Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Euro-STIM (EURO-STIM)

2. září 2025 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.

Dlouhodobé výsledky a dodržování systému Inspire, registr Euro-STIM

Registr má měřit podélné výsledky a dodržování systému Inspire. Cílem registru je zachytit životní cyklus používání systému Inspire pacienta prostřednictvím rutinních návštěv klinické péče. Neexistují žádné požadované zásahy ani testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de la Louvière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Marcel Copper
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Daniel Jira
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara McNeillis
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Joerg Steier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sadie Khwaja
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve implantováni nebo naplánováni, budou implantováni systémem Inspire, budou informováni o registru a mají možnost zúčastnit se kvalifikovaného zaměstnance registru EURO-STIM. Do registru bude zahrnuto až 1 000 pacientů až 55 center ve více zemích v Evropské unii a ve Velké Británii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient implantovaný nebo obdržel implantát Inspire, který splňuje následující kritéria, je způsobilý k účasti v registru:

  1. Schopný poskytnout informovaný souhlas, podle potřeby na instituci
  2. Ochota se vrátit na rutinní návštěvy kliniky, jak je požadováno pro inspiraci terapie

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli pacient, který splňuje některá z následujících kritérií, nebude mít nárok na účast v registru:

  1. Má délku života méně než jeden rok
  2. Jakýkoli důvod, proč klinický lékař považuje pacienta, je nezpůsobilý pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: Celkový AHI, vleže a non-supine AHI, dokumentované jako události/hodinu spánku, budou shromažďovány na začátku, před implantátem a při následných návštěvách, pokud jsou k dispozici, jak je stanoveno klinickou standardem péče.
AHI, nebo počet událostí apnoe a hypopnea za hodinu, je měřítkem závažnosti OSA.
Celkový AHI, vleže a non-supine AHI, dokumentované jako události/hodinu spánku, budou shromažďovány na začátku, před implantátem a při následných návštěvách, pokud jsou k dispozici, jak je stanoveno klinickou standardem péče.
Stupnice ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: ESS bude shromažďována na začátku a následné návštěvy, pokud je k dispozici, jak je stanoveno podle klinického standardu péče.
ESS je validovaný nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí tendenci subjektu usínat v osmi běžných denních situacích13. ESS byla ověřena především v OSA.
ESS bude shromažďována na začátku a následné návštěvy, pokud je k dispozici, jak je stanoveno podle klinického standardu péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace hlasování DISE
Časové okno: Skóre hlasování DISE bude na začátku studia shromážděno.
Endoskopie vyvolaná lékem (DESE) je diagnostická standardní postup péče prováděné jako součást hodnocení operací dýchacích cest (včetně implantátu inspiračního systému). Dise se používá k vizualizaci obstrukce dýchacích cest pacienta.
Skóre hlasování DISE bude na začátku studia shromážděno.
Funkční výsledky dotazníku spánku (FOSQ-30)
Časové okno: FOSQ-30 bude shromažďován na začátku a následné návštěvy, je-li k dispozici, pouze pokud již byly shromážděny jako součást rutinní klinické péče.
FOSQ-30 je ověřené měření kvality života, které hodnotí vliv denní ospalosti subjektu na činnosti běžného života. Obvykle se používá při klinickém hodnocení a léčbě OSA.
FOSQ-30 bude shromažďován na začátku a následné návštěvy, je-li k dispozici, pouze pokud již byly shromážděny jako součást rutinní klinické péče.
Zkušenosti pacienta s terapií (PET)
Časové okno: PET bude shromažďován při následných návštěvách po aktivaci zařízení, pokud je k dispozici.
PET je průzkum, jehož cílem je shromažďovat informace o zkušenostech pacienta s terapií Inspire.
PET bude shromažďován při následných návštěvách po aktivaci zařízení, pokud je k dispozici.
Údržba testu bdělosti (MWT)
Časové okno: Latence spánku je zaznamenána během několika minut a může být shromažďována z údržby testu bdělosti provedeného na začátku a následné návštěvy po aktivaci zařízení, pokud je k dispozici.
Zachování testu bdělosti se používá k měření schopnosti člověka zůstat vzhůru během definovaného období.
Latence spánku je zaznamenána během několika minut a může být shromažďována z údržby testu bdělosti provedeného na začátku a následné návštěvy po aktivaci zařízení, pokud je k dispozici.
Terapie používání
Časové okno: Použití terapie bude shromažďováno při následných návštěvách po aktivaci zařízení, pokud je k dispozici.
Použití terapie, hlášené jako hodiny používání týdně, je zaznamenáno během následných návštěv a bude shromažďováno od programátora Inspire lékař.
Použití terapie bude shromažďováno při následných návštěvách po aktivaci zařízení, pokud je k dispozici.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Počet událostí (stejně jako % subjektů, ve kterých k události došlo), bude hlášen při implantátu a při následných časových bodech.
Aktuální a nahlášeny budou shromažďovány a nahlášeny závažné i nesmírné procedury a nežádoucí účinky související s terapií.
Počet událostí (stejně jako % subjektů, ve kterých k události došlo), bude hlášen při implantátu a při následných časových bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirovat systém UAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit