Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Euro-Stim Registry (EURO-STIM)

2. september 2025 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.

Longitudinelle utfall og overholdelse av Inspire-systemet, Euro-Stim Registry

Registeret er å måle langsgående utfall og overholdelse av inspirasjonssystemet. Målet med registeret er å fange livssyklusen til pasientens bruk av Inspire -systemet gjennom rutinemessige kliniske omsorgsbesøk. Det er ingen påkrevde intervensjoner eller testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Angers University Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de la Louvière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Marcel Copper
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Hovedetterforsker:
          • Sara McNeillis
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Joerg Steier
        • Hovedetterforsker:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manchester University NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sadie Khwaja
  • Sveits
      • Liestal, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Daniel Jira
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er implantert eller planlagt å bli implantert med et inspirasjonssystem, vil bli informert om registeret og gitt muligheten til å delta av kvalifisert Euro-Stim Registry Staff. Opptil 1000 pasienter på opptil 55 sentre i flere land i EU og Storbritannia vil bli inkludert i registeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Enhver pasient som er implantert med eller mottar et inspirasjonsimplantat, som oppfyller følgende kriterier, er kvalifisert til å delta i registeret:

  1. I stand til å gi informert samtykke, etter behov per institusjon
  2. Villig til å returnere for rutinemessige klinikkbesøk som kreves for Inspire Therapy Management

Eksklusjonskriterier:

Enhver pasient som oppfyller noen av følgende kriterier, vil ikke være kvalifisert til å delta i registeret:

  1. Har en forventet levealder på mindre enn ett år
  2. Enhver grunn til at klinikeren anser at pasienten er uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Total AHI, liggende og ikke-supin AHI, dokumentert som hendelser/time med søvn vil bli samlet ved baseline, før implantatet, og ved oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig, som bestemt av klinisk standard for omsorg.
AHI, eller antall apné- og hypopnea -hendelser i timen, er et mål på OSA -alvorlighetsgraden.
Total AHI, liggende og ikke-supin AHI, dokumentert som hendelser/time med søvn vil bli samlet ved baseline, før implantatet, og ved oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig, som bestemt av klinisk standard for omsorg.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ESS vil bli samlet ved baseline og oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig, som bestemt av klinisk omsorgsstandard.
ESS er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer fagets tendens til å sovne i åtte vanlige daglige situasjoner13. ESS er først og fremst validert i OSA.
ESS vil bli samlet ved baseline og oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig, som bestemt av klinisk omsorgsstandard.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DISE VOTE KLASSIFIKASJON
Tidsramme: DISE Vote -poengsum blir samlet inn, hvis tilgjengelig, ved baseline.
En medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en diagnostisk, standard for omsorgsprosedyre utført som en del av evalueringen for luftveisoperasjoner (inkludert implantat av Inspire-systemet). DISE brukes til å visualisere pasientens luftveisobstruksjon.
DISE Vote -poengsum blir samlet inn, hvis tilgjengelig, ved baseline.
Funksjonelle utfall av Sleep Questionnaire (FOSQ-30)
Tidsramme: FOSQ-30 vil bli samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig og bare hvis det allerede er samlet inn som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
FOSQ-30 er en validert, livskvalitetsmåling som vurderer effekten av et individs søvnighet på dagtid på aktiviteter med vanlig livsstil. Det brukes ofte i klinisk evaluering og håndtering av OSA.
FOSQ-30 vil bli samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig og bare hvis det allerede er samlet inn som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Pasientopplevelse med terapi (PET)
Tidsramme: PET vil bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk etter aktivering av enheter, hvis tilgjengelig.
Pet er en undersøkelse designet for å samle informasjon om pasientens erfaring med Inspire Therapy.
PET vil bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk etter aktivering av enheter, hvis tilgjengelig.
Vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Søvn latens registreres på få minutter og kan samles fra et vedlikehold av våkenhetstest utført ved baseline og oppfølgingsbesøk etter aktivering av enheter, hvis tilgjengelig.
Vedlikehold av våkenhetstest brukes til å måle en persons evne til å holde seg våken i løpet av en definert periode.
Søvn latens registreres på få minutter og kan samles fra et vedlikehold av våkenhetstest utført ved baseline og oppfølgingsbesøk etter aktivering av enheter, hvis tilgjengelig.
Terapibruk
Tidsramme: Bruk av terapi vil bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk etter aktivering av enheter, hvis tilgjengelig.
Bruk av terapi, rapportert som brukstimer per uke, registreres under oppfølgingsbesøk og vil bli samlet inn fra Inspire Physician Programmer.
Bruk av terapi vil bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk etter aktivering av enheter, hvis tilgjengelig.
Bivirkninger
Tidsramme: Antall hendelser (så vel som % av forsøkspersonene som hendelsen skjedde) vil bli rapportert ved implantat og ved oppfølgingstidspunkt.
Både alvorlige og ikke-seriøse prosedyrerelaterte og enhets-/terapielaterte bivirkninger vil bli samlet og rapportert.
Antall hendelser (så vel som % av forsøkspersonene som hendelsen skjedde) vil bli rapportert ved implantat og ved oppfølgingstidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere