Euro-Stim 레지스트리 (EURO-STIM)
2025년 9월 2일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.
종단 결과 및 Inspire System의 준수, Euro-Stim Registry
레지스트리는 종단 결과와 Inspire 시스템의 준수를 측정하는 것입니다.
레지스트리의 목표는 일상적인 임상 치료 방문을 통해 환자의 Inspire 시스템 사용의 수명주기를 포착하는 것입니다.
필요한 중재 나 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elyse Ebeling
- 전화번호: (763) 250-9432
- 이메일: elyseebeling@inspiresleep.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
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연락하다:
- Anja van de Velde-Muusers
- 이메일: j.a.vandevelde-muusers@olvg.nl
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수석 연구원:
- Dr. Peter van Maanen
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Nieuwegein, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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연락하다:
- Dr. Marcel Copper
- 이메일: m.copper@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Dr. Marcel Copper
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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연락하다:
- Prof. Dr. med Arne Boettcher
- 이메일: ar.boettcher@uke.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. med Arne Boettcher
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Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Hamburg
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연락하다:
- Wenke Pfenning
- 이메일: w.pfennig@asklepios.com
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수석 연구원:
- Prof. Dr. med Thomas Verse
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Lübeck, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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연락하다:
- Dr. med. Armin Steffen
- 이메일: Armin.Steffen@uksh.de
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수석 연구원:
- Dr. med. Armin Steffen
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Magdeburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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연락하다:
- Dr.Stephanie Kühne
- 이메일: stephanie.kuehne@med.ovgu.de
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수석 연구원:
- Dr.Stephanie Kühne
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수석 연구원:
- Dr.Anja Giers
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Mannheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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연락하다:
- Dr. Joachim T Maurer
- 이메일: Joachim.Maurer@umm.de
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수석 연구원:
- Dr. Joachim T Maurer
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Munich, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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연락하다:
- Lisa Dunker
- 이메일: Lisa-Katharina.Dunker@mri.tum.de
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수석 연구원:
- Dr. Daniel Jira
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Edegem, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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연락하다:
- Dorine Van Loo, PhD.
- 이메일: dorine.vanloo@uza.be
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Olivier Vanderveken
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Liestal, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Kantonnspital Baselland-Liestal
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연락하다:
- Prof. Dr. Kurt Tschopp
- 이메일: kurt.tschopp@ksbl.ch
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Kurt Tschopp
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Omursen Yildirim
- 이메일: omursen.yildirim@nhs.net
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수석 연구원:
- Ryan Chin Taw Cheong
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수석 연구원:
- Sara McNeillis
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Krizzia Lammas
- 이메일: krizzia.lammas@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Prof. Joerg Steier
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수석 연구원:
- Yakubu Karagama
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Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Manchester University NHS Trust
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연락하다:
- Sadie Khwaja
- 이메일: Sadie.khwaja@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Sadie Khwaja
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Klagenfurt, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Klagenfurt, KABEG
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연락하다:
- Dr. Andreas Bischof
- 이메일: andreas.bischof@kabeg.at
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수석 연구원:
- Dr. Andreas Bischof
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수석 연구원:
- Dr. Hanna Obermeier
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Linz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Ordensklinikum Linz
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연락하다:
- Magdalena Sturm
- 이메일: magdalena.sturm@ordensklinikum.at
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수석 연구원:
- Maximilian Hartl
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Angers University Hospital Center
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연락하다:
- Auregan Milena
- 이메일: milena.auregan@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Prof. Frédéric Gagnadoux
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La Tronche, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Prof. Renaud Tamisier
- 이메일: rtamisier@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Prof. Renaud Tamisier
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de la Louvière
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연락하다:
- Dr. Sarah Boulanger
- 이메일: sarahboulanger.pneumo@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr. Sarah Boulanger
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수석 연구원:
- Dr. Thibaut Gentina
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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연락하다:
- Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
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수석 연구원:
- Dr. Allali Laure
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Beausoleil
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연락하다:
- Sarah Hammouma
- 이메일: s.hammouma@languedoc-mutualite.fr
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수석 연구원:
- Dr. Vincent Trevillot
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Saint Etienne
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연락하다:
- Prof. Frederic Roche
- 이메일: frederic.roche@univ-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Prof. Frederic Roche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영감 시스템으로 이식되도록 이전에 이식되거나 예정된 환자는 레지스트리에 대한 정보를 제공 받게되며 자격을 갖춘 Euro-Stim Registry 직원이 참여할 수있는 옵션이 제공됩니다.
유럽 연합과 영국의 여러 국가의 최대 55 개 센터에서 최대 1,000 명의 환자가 등록 소에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준 :
다음 기준을 충족하는 영감 임플란트와 함께 이식되거나 영감을받은 환자는 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
- 기관 당 필요에 따라 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- Inspire Therapy Management에 필요한 일상적인 클리닉 방문을 기꺼이 돌려
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 레지스트리에 참여할 수 없습니다.
- 1 년 미만의 기대 수명이 있습니다
- 임상의가 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 hypopnea 지수 (AHI)
기간: 수면의 사건/시간으로 기록 된 총 AHI, supine 및 비 공급 AHI는 임플란트 이전에 기준선, 임상 치료 표준 치료에 의해 결정된 경우 후속 방문시 수집됩니다.
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AHI 또는 시간당 무호흡 및 최소 사건의 수는 OSA 심각도의 척도입니다.
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수면의 사건/시간으로 기록 된 총 AHI, supine 및 비 공급 AHI는 임플란트 이전에 기준선, 임상 치료 표준 치료에 의해 결정된 경우 후속 방문시 수집됩니다.
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: ESS는 임상 적 치료에 의해 결정된대로 가능한 경우 기준선 및 후속 방문에서 수집됩니다.
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ESS는 8 개의 일반적인 일일 상황에서 피험자의 잠들려는 경향을 평가하는 검증 된 자체보고 도구입니다 13.
ESS는 주로 OSA에서 검증되었습니다.
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ESS는 임상 적 치료에 의해 결정된대로 가능한 경우 기준선 및 후속 방문에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DISE 투표 분류
기간: DISE 투표 점수는 가능한 경우 기준선에서 수집됩니다.
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약물 유발 수면 내시경 검사 (DISE)는기도 수술 (Inspire System의 임플란트 포함)에 대한 평가의 일부로 수행되는 진단, 표준 치료 절차입니다.
DISE는 환자의기도 폐쇄를 시각화하는 데 사용됩니다.
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DISE 투표 점수는 가능한 경우 기준선에서 수집됩니다.
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수면 설문지의 기능적 결과 (FOSQ-30)
기간: FOSQ-30은 사용 가능한 경우 기준선 및 후속 방문에서 수집됩니다.
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FOSQ-30은 평범한 생활 활동에 대한 피험자의 주간 졸음의 영향을 평가하는 검증 된 삶의 질 측정입니다.
OSA의 임상 평가 및 관리에 일반적으로 사용됩니다.
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FOSQ-30은 사용 가능한 경우 기준선 및 후속 방문에서 수집됩니다.
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치료에 대한 환자 경험 (PET)
기간: PET는 가능한 경우 장치 활성화 후 후속 방문시 수집됩니다.
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PET는 Inspire Therapy에 대한 환자의 경험에 대한 정보를 수집하도록 설계된 설문 조사입니다.
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PET는 가능한 경우 장치 활성화 후 후속 방문시 수집됩니다.
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깨우기 테스트 유지 (MWT)
기간: 수면 대기 시간은 몇 분 안에 기록되며 가능한 경우 기준선 및 후속 방문에서 수행 된 Wakefulness 테스트의 유지로부터 수집 될 수 있습니다.
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깨우기 테스트의 유지 보수는 정의 된 기간 동안 깨어있는 사람의 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
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수면 대기 시간은 몇 분 안에 기록되며 가능한 경우 기준선 및 후속 방문에서 수행 된 Wakefulness 테스트의 유지로부터 수집 될 수 있습니다.
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치료 사용
기간: 치료 사용은 가능한 경우 장치 활성화 후 후속 방문시 수집됩니다.
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주당 사용 시간으로보고 된 치료 사용은 후속 방문 중에 기록되며 Inspire Physician 프로그래머로부터 수집됩니다.
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치료 사용은 가능한 경우 장치 활성화 후 후속 방문시 수집됩니다.
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부작용
기간: 사건의 수 (사건이 발생한 대상의 %)는 임플란트 및 후속 시점에서보고됩니다.
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심각하고 심각한 절차 관련 및 장치/치료 관련 부작용이 모두 수집되고보고됩니다.
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사건의 수 (사건이 발생한 대상의 %)는 임플란트 및 후속 시점에서보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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