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Euro-Stim-Register (EURO-STIM)

2. September 2025 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Längsschnittergebnisse und Einhaltung des Inspir-Systems, Euro-Stim-Registers

Die Registrierung soll die Längsschnittergebnisse und die Einhaltung des Inspir -Systems messen. Ziel des Registers ist es, den Lebenszyklus der Verwendung des Inspir -Systems durch den Patienten durch routinemäßige klinische Pflegebesuche zu erfassen. Es gibt keine erforderlichen Interventionen oder Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Hauptermittler:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Daniel Jira
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de la Louvière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Hauptermittler:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Hauptermittler:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Marcel Copper
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Hauptermittler:
          • Sara McNeillis
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Joerg Steier
        • Hauptermittler:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sadie Khwaja
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Hauptermittler:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor mit einem Inspir-System implantiert oder geplant sind, werden über das Register informiert und haben die Möglichkeit, durch qualifizierte Euro-Stim-Registrierungsmitarbeiter teilzunehmen. Bis zu 1.000 Patienten in bis zu 55 Zentren in mehreren Ländern in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich werden in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, der ein Inspire -Implantat implantiert hat oder ein Inspirant -Implantat erhält, das folgende Kriterien erfüllt, kann an der Registrierung teilnehmen:

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung nach Bedarf pro Institution zu erteilen
  2. Bereit, für Routineklinikbesuche zurückzukehren, wie dies für die Inspire Therapy Management erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht an der Registrierung teilnehmen:

  1. Hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  2. Jeder Grund, warum der Kliniker der Ansicht ist, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe Hypopnoe Index (AHI)
Zeitfenster: Total AHI, Rückenlage und Nicht-SUPINE AHI, die als Ereignisse/Stunde Schlaf dokumentiert sind, werden vor dem Implantat zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen, falls verfügbar, gemäß den klinischen Versorgungsstandards gesammelt.
Der AHI oder die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe -Ereignisse pro Stunde ist ein Maß für die OSA -Schwere.
Total AHI, Rückenlage und Nicht-SUPINE AHI, die als Ereignisse/Stunde Schlaf dokumentiert sind, werden vor dem Implantat zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen, falls verfügbar, gemäß den klinischen Versorgungsstandards gesammelt.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: ESS werden zu Studienbeginn- und Follow-up-Besuchen gesammelt, sofern verfügbar, wie durch klinische Versorgungsstandard festgelegt.
Das ESS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Tendenz eines Subjekts, in acht gemeinsamen täglichen Situationen einzuschlafen, bewertet13. Das ESS wurde hauptsächlich in OSA validiert.
ESS werden zu Studienbeginn- und Follow-up-Besuchen gesammelt, sofern verfügbar, wie durch klinische Versorgungsstandard festgelegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung von Krankheiten
Zeitfenster: Die Stimmenbewertung der Erkrankung werden zu Studienbeginn, falls verfügbar, erfasst.
Eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DREE) ist ein diagnostischer Standard des Versorgungsverfahrens, der im Rahmen der Bewertung für Atemwegsoperationen (einschließlich Implantat des Inspir-Systems) durchgeführt wird. Die Krankheit wird verwendet, um die Atemwegsobstruktion des Patienten zu visualisieren.
Die Stimmenbewertung der Erkrankung werden zu Studienbeginn, falls verfügbar, erfasst.
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-30)
Zeitfenster: FOSQ-30 wird zu Studienbeginn- und Follow-up-Besuchen gesammelt, falls verfügbar und nur dann, wenn es bereits als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt wird.
Der FOSQ-30 ist eine validierte Messung der Lebensqualität, die die Auswirkung der täglichen Schläfrigkeit eines Subjekts auf die Aktivitäten des normalen Lebens bewertet. Es wird häufig in der klinischen Bewertung und Behandlung von OSA verwendet.
FOSQ-30 wird zu Studienbeginn- und Follow-up-Besuchen gesammelt, falls verfügbar und nur dann, wenn es bereits als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt wird.
Patientenerfahrung mit der Therapie (PET)
Zeitfenster: PET wird nach verfügbarem Geräteaktivierung bei Follow-up-Besuchen gesammelt.
Das Haustier ist eine Umfrage, mit der Informationen über die Erfahrungen des Patienten mit der Inspire -Therapie gesammelt werden sollen.
PET wird nach verfügbarem Geräteaktivierung bei Follow-up-Besuchen gesammelt.
Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT)
Zeitfenster: Die Schlaflatenz wird in Minuten aufgezeichnet und kann aus einer Wartung des Wachheitstests erfasst werden, die nach verfügbarer Geräteaktivierung zu Studienbeginn und nach Anlaufbesuchen durchgeführt werden.
Die Wartungstest wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu messen, während eines definierten Zeitraums wach zu bleiben.
Die Schlaflatenz wird in Minuten aufgezeichnet und kann aus einer Wartung des Wachheitstests erfasst werden, die nach verfügbarer Geräteaktivierung zu Studienbeginn und nach Anlaufbesuchen durchgeführt werden.
Therapiegebrauch
Zeitfenster: Der Einsatz von Therapie wird bei Follow-up-Besuchen nach verfügbarer Geräteaktivierung erfasst.
Der Therapiegebrauch, der als stundenlange Verwendung pro Woche gemeldet wird, wird während der Nachuntersuchungen aufgezeichnet und vom Inspire Physician Programmer gesammelt.
Der Einsatz von Therapie wird bei Follow-up-Besuchen nach verfügbarer Geräteaktivierung erfasst.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Anzahl der Ereignisse (sowie die % der Probanden, bei denen das Ereignis aufgetreten ist) wird im Implantat und bei Follow-up-Zeitpunkten gemeldet.
Sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende prozessbezogene und von Geräte-/Therapie-bezogene unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und gemeldet.
Die Anzahl der Ereignisse (sowie die % der Probanden, bei denen das Ereignis aufgetreten ist) wird im Implantat und bei Follow-up-Zeitpunkten gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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