Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre Euro-Stim (EURO-STIM)

2 septembre 2025 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.

Résultats longitudinaux et adhérence du système Inspire, Registre Euro-Stim

Le registre doit mesurer les résultats longitudinaux et l'adhésion du système Inspire. L'objectif du registre est de capturer le cycle de vie de l'utilisation par le patient du système Inspire grâce à des visites de soins cliniques de routine. Il n'y a pas d'interventions ni de tests nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Chercheur principal:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Daniel Jira
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • France
      • Angers, France
        • Pas encore de recrutement
        • Angers University Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de la Louvière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Chercheur principal:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contact:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Chercheur principal:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Chercheur principal:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Marcel Copper
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Chercheur principal:
          • Sara McNeillis
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Joerg Steier
        • Chercheur principal:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Manchester University NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sadie Khwaja
  • Suisse
      • Liestal, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients précédemment implantés ou prévus pour être implantés avec un système Inspire seront informés du registre et auront la possibilité de participer par le personnel qualifié du registre Euro-Stim. Jusqu'à 1 000 patients jusqu'à 55 centres de plusieurs pays de l'Union européenne et du Royaume-Uni seront inclus dans le registre.

La description

Critères d'inclusion:

Tout patient implanté avec ou recevant un implant inspiré, qui répond aux critères suivants, est éligible pour participer au registre:

  1. Capable de donner un consentement éclairé, comme requis par institution
  2. Disposé à revenir pour des visites en clinique de routine au besoin pour inspirer la gestion de la thérapie

Critères d'exclusion:

Tout patient qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas éligible pour participer au registre:

  1. A une espérance de vie de moins d'un an
  2. Toute raison pour laquelle le clinicien juge le patient est inapte à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index d'hypopnée de l'apnée (AHI)
Délai: L'AHI total, AHI en décubitus dorsal et non supine, documenté comme des événements / heures de sommeil sera collecté au départ, avant l'implant et lors de visites de suivi, si disponibles, tels que déterminés par la norme de soins cliniques.
L'AHI, ou nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure, est une mesure de la gravité de l'AOS.
L'AHI total, AHI en décubitus dorsal et non supine, documenté comme des événements / heures de sommeil sera collecté au départ, avant l'implant et lors de visites de suivi, si disponibles, tels que déterminés par la norme de soins cliniques.
Échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: ESS sera collecté lors des visites de référence et de suivi, si disponibles, tels que déterminés par la norme de soins cliniques.
L'ESS est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue la tendance d'un sujet à s'endormir dans huit situations quotidiennes courantes13. L'ESS a été validé principalement dans OSA.
ESS sera collecté lors des visites de référence et de suivi, si disponibles, tels que déterminés par la norme de soins cliniques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de vote DIS
Délai: Le score de vote DISE sera collecté, s'il est disponible, au départ.
Une endoscopie de sommeil induite par le médicament (DISE) est une procédure diagnostique et standard de soins effectuée dans le cadre de l'évaluation des chirurgies des voies respiratoires (y compris l'implant du système Inspire). Le DISE est utilisé pour visualiser l'obstruction des voies respiratoires du patient.
Le score de vote DISE sera collecté, s'il est disponible, au départ.
Résultats fonctionnels du questionnaire du sommeil (FOSQ-30)
Délai: Le FOSQ-30 sera collecté lors des visites de base et de suivi, si disponibles et uniquement s'ils sont déjà collectés dans le cadre des soins cliniques de routine.
Le FOSQ-30 est une mesure validée de la qualité de vie qui évalue l'effet de la somnolence diurne d'un sujet sur les activités de la vie ordinaire. Il est couramment utilisé dans l'évaluation clinique et la gestion de l'AOS.
Le FOSQ-30 sera collecté lors des visites de base et de suivi, si disponibles et uniquement s'ils sont déjà collectés dans le cadre des soins cliniques de routine.
Expérience en thérapie des patients (TEP)
Délai: PET sera collecté lors des visites de suivi après l'activation de l'appareil, si disponible.
L'animal est une enquête conçue pour collecter des informations sur l'expérience du patient avec la thérapie Inspire.
PET sera collecté lors des visites de suivi après l'activation de l'appareil, si disponible.
Entretien du test d'éveil (MWT)
Délai: La latence du sommeil est enregistrée en quelques minutes et peut être collectée à partir d'un test de maintenance de l'éveil effectué au départ et des visites de suivi après l'activation de l'appareil, si disponible.
Le test de maintenance de l'éveil est utilisé pour mesurer la capacité d'une personne à rester éveillé pendant une période définie.
La latence du sommeil est enregistrée en quelques minutes et peut être collectée à partir d'un test de maintenance de l'éveil effectué au départ et des visites de suivi après l'activation de l'appareil, si disponible.
Utilisation du thérapie
Délai: L'utilisation du thérapie sera collectée lors des visites de suivi après l'activation de l'appareil, si disponible.
L'utilisation du thérapie, signalée comme des heures d'utilisation par semaine, est enregistrée lors des visites de suivi et sera collectée auprès du programmeur inspiré du médecin.
L'utilisation du thérapie sera collectée lors des visites de suivi après l'activation de l'appareil, si disponible.
Événements indésirables
Délai: Le nombre d'événements (ainsi que le% des sujets dans lesquels l'événement s'est produit) sera signalé à l'implant et aux titres de suivi.
Les événements indésirables graves et non séries liés à la procédure et liés à l'appareil / thérapie seront collectés et rapportés.
Le nombre d'événements (ainsi que le% des sujets dans lesquels l'événement s'est produit) sera signalé à l'implant et aux titres de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner