Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Euro-stim register (EURO-STIM)

2 september 2025 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.

Longitudinale resultaten en naleving van het Inspire System, Euro-Stim Registry

Het register is om longitudinale resultaten en naleving van het inspiresysteem te meten. Het doel van het register is om de levenscyclus te vangen van het gebruik van het INSPIRE -systeem door de patiënt door routinematige klinische zorgbezoeken. Er zijn geen vereiste interventies of testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Daniel Jira
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Angers University Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de la Louvière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contact:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Frankrijk
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Marcel Copper
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Oostenrijk
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara McNeillis
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Joerg Steier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Manchester University NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadie Khwaja
  • Zwitserland
      • Liestal, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder werden geïmplanteerd of gepland om te worden geïmplanteerd met een inspiresysteem, worden op de hoogte gebracht van het register en krijgen de optie om deel te nemen door gekwalificeerd Euro-Stim Registry-personeel. Tot 1.000 patiënten op maximaal 55 centra in meerdere landen in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk zullen in het register worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt geïmplanteerd met of ontvangt een inspiratie -implantaat, die aan de volgende criteria voldoet, komt in aanmerking om deel te nemen aan het register:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals vereist per instelling
  2. Bereid om terug te keren voor routinematige kliniekbezoeken zoals vereist voor Inspire Therapy Management

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking om deel te nemen aan het register:

  1. Heeft een levensverwachting van minder dan een jaar
  2. Elke reden waarom de arts patiënt beschouwt, is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apnea hypopneu -index (AHI)
Tijdsspanne: Totale AHI, rugligging en niet-Supine Ahi, gedocumenteerd als gebeurtenissen/uur van slaap, worden verzameld bij aanvang, voorafgaand aan implantaat, en bij follow-up bezoeken, indien beschikbaar, zoals bepaald door de klinische zorgstandaard.
De AHI, of het aantal Apneu- en Hypopneu -gebeurtenissen per uur, is een maat voor de ernst van de OSA.
Totale AHI, rugligging en niet-Supine Ahi, gedocumenteerd als gebeurtenissen/uur van slaap, worden verzameld bij aanvang, voorafgaand aan implantaat, en bij follow-up bezoeken, indien beschikbaar, zoals bepaald door de klinische zorgstandaard.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: ESS zal worden verzameld bij aanvang- en follow-upbezoeken, indien beschikbaar, zoals bepaald door de klinische zorgstandaard.
De ESS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de neiging van een onderwerp om in acht gemeenschappelijke dagelijkse situaties in slaap te vallen, beoordeelt13. De ESS is voornamelijk gevalideerd in OSA.
ESS zal worden verzameld bij aanvang- en follow-upbezoeken, indien beschikbaar, zoals bepaald door de klinische zorgstandaard.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DISE -stemclassificatie
Tijdsspanne: DISE -stemscore zal worden verzameld, indien beschikbaar, bij aanvang.
Een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapdoscopie (DISE) is een diagnostische, standaard van zorgprocedure uitgevoerd als onderdeel van de evaluatie voor luchtwegoperaties (inclusief implantaat van het inspiresysteem). De DISE wordt gebruikt om de luchtwegobstructie van de patiënt te visualiseren.
DISE -stemscore zal worden verzameld, indien beschikbaar, bij aanvang.
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-30)
Tijdsspanne: FOSQ-30 wordt verzameld bij aanvang- en follow-upbezoeken, indien beschikbaar en alleen als ze al zijn verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg.
De FOSQ-30 is een gevalideerde, kwaliteit van levensmeting die het effect van de slaperigheid van een onderwerp op activiteiten van gewoon leven beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt bij de klinische evaluatie en het beheer van OSA.
FOSQ-30 wordt verzameld bij aanvang- en follow-upbezoeken, indien beschikbaar en alleen als ze al zijn verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Patiëntervaring met therapie (PET)
Tijdsspanne: PET zal worden verzameld bij vervolgbezoeken na activering van apparaten, indien beschikbaar.
Het huisdier is een enquête die is ontworpen om informatie te verzamelen over de ervaring van de patiënt met de Inspire -therapie.
PET zal worden verzameld bij vervolgbezoeken na activering van apparaten, indien beschikbaar.
Onderhoud van Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: Slaaplatentie wordt in minuten geregistreerd en kan worden verzameld door een onderhoud van de waakzaamheidstest die wordt uitgevoerd bij aanvang- en vervolgbezoeken na activering van apparaten, indien beschikbaar.
Het onderhoud van de waakzaamheidstest wordt gebruikt om het vermogen van een persoon te meten om gedurende een gedefinieerde periode wakker te blijven.
Slaaplatentie wordt in minuten geregistreerd en kan worden verzameld door een onderhoud van de waakzaamheidstest die wordt uitgevoerd bij aanvang- en vervolgbezoeken na activering van apparaten, indien beschikbaar.
Therapie -gebruik
Tijdsspanne: Therapie-gebruik wordt verzameld bij follow-upbezoeken na activering van apparaten, indien beschikbaar.
Therapie-gebruik, gerapporteerd als uren van gebruik per week, wordt opgenomen tijdens follow-upbezoeken en zal worden verzameld bij de Inspire Physician Programmer.
Therapie-gebruik wordt verzameld bij follow-upbezoeken na activering van apparaten, indien beschikbaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Het aantal gebeurtenissen (evenals het % van de proefpersonen waarin de gebeurtenis plaatsvond) zal worden gerapporteerd bij implantaat en bij follow-up tijdstippen.
Zowel ernstige als niet-serieuze procedure-gerelateerde en apparaat/therapiegerelateerde bijwerkingen zullen worden verzameld en gerapporteerd.
Het aantal gebeurtenissen (evenals het % van de proefpersonen waarin de gebeurtenis plaatsvond) zal worden gerapporteerd bij implantaat en bij follow-up tijdstippen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren