Euron stimin rekisteri (EURO-STIM)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.
Pitkittäiset tulokset ja Inspire-järjestelmän noudattaminen, euro-stimirekisteri
Rekisterin tarkoituksena on mitata Inspire -järjestelmän pitkittäistutkimuksia ja tarttumista.
Rekisterin tavoitteena on vangita potilaan käyttämän Inspire -järjestelmän elinkaari rutiininomaisten kliinisen hoidon vierailujen avulla.
Ei ole vaadittuja interventioita tai testausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elyse Ebeling
- Puhelinnumero: (763) 250-9432
- Sähköposti: elyseebeling@inspiresleep.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja van de Velde-Muusers
- Sähköposti: j.a.vandevelde-muusers@olvg.nl
-
Päätutkija:
- Dr. Peter van Maanen
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Marcel Copper
- Sähköposti: m.copper@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Dr. Marcel Copper
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorine Van Loo, PhD.
- Sähköposti: dorine.vanloo@uza.be
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Olivier Vanderveken
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Klagenfurt, KABEG
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Andreas Bischof
- Sähköposti: andreas.bischof@kabeg.at
-
Päätutkija:
- Dr. Andreas Bischof
-
Päätutkija:
- Dr. Hanna Obermeier
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ordensklinikum Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Sturm
- Sähköposti: magdalena.sturm@ordensklinikum.at
-
Päätutkija:
- Maximilian Hartl
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Angers University Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Auregan Milena
- Sähköposti: milena.auregan@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Prof. Frédéric Gagnadoux
-
La Tronche, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Renaud Tamisier
- Sähköposti: rtamisier@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Prof. Renaud Tamisier
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de la Louvière
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sarah Boulanger
- Sähköposti: sarahboulanger.pneumo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Sarah Boulanger
-
Päätutkija:
- Dr. Thibaut Gentina
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
-
Päätutkija:
- Dr. Allali Laure
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Beausoleil
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Hammouma
- Sähköposti: s.hammouma@languedoc-mutualite.fr
-
Päätutkija:
- Dr. Vincent Trevillot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Frederic Roche
- Sähköposti: frederic.roche@univ-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Prof. Frederic Roche
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med Arne Boettcher
- Sähköposti: ar.boettcher@uke.de
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. med Arne Boettcher
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenke Pfenning
- Sähköposti: w.pfennig@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. med Thomas Verse
-
Lübeck, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Armin Steffen
- Sähköposti: Armin.Steffen@uksh.de
-
Päätutkija:
- Dr. med. Armin Steffen
-
Magdeburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Stephanie Kühne
- Sähköposti: stephanie.kuehne@med.ovgu.de
-
Päätutkija:
- Dr.Stephanie Kühne
-
Päätutkija:
- Dr.Anja Giers
-
Mannheim, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Joachim T Maurer
- Sähköposti: Joachim.Maurer@umm.de
-
Päätutkija:
- Dr. Joachim T Maurer
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Dunker
- Sähköposti: Lisa-Katharina.Dunker@mri.tum.de
-
Päätutkija:
- Dr. Daniel Jira
-
-
-
-
-
Liestal, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonnspital Baselland-Liestal
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Kurt Tschopp
- Sähköposti: kurt.tschopp@ksbl.ch
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Kurt Tschopp
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Omursen Yildirim
- Sähköposti: omursen.yildirim@nhs.net
-
Päätutkija:
- Ryan Chin Taw Cheong
-
Päätutkija:
- Sara McNeillis
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Krizzia Lammas
- Sähköposti: krizzia.lammas@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Prof. Joerg Steier
-
Päätutkija:
- Yakubu Karagama
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Manchester University NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadie Khwaja
- Sähköposti: Sadie.khwaja@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Sadie Khwaja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikaisemmin implantoiduilla tai aikataulun mukaisilla potilailla, jotka on tarkoitus implantoi Inspire-järjestelmään, ilmoitetaan rekisteristä ja heille annetaan mahdollisuus osallistua pätevä euro-stimirekisterihenkilöstö.
Rekisteriin sisällytetään jopa 1000 potilasta jopa 55 keskuksessa useissa Euroopan unionissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen potilas, joka on istutettu inspir -implanttiin, joka täyttää seuraavat kriteerit, on oikeutettu osallistumaan rekisteriin:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa laitosta kohti
- Halukas palaamaan rutiiniklinikkavierailuihin Inspire -hoidon hallintaan tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan rekisteriin:
- On elinajanodote alle vuosi
- Mikä tahansa syy siihen, että kliinikko pitää potilasta, ei voida osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopnea -indeksi (AHI)
Aikaikkuna: Kokonais-AHI, makuja ja ei-supine AHI, joka on dokumentoitu tapahtumina/unen tunnina, kerätään lähtötilanteessa ennen implantaattia ja seurantakäyntejä, jos niitä on saatavana, kuten kliininen hoitostandardi määritetään.
|
AHI tai apnea- ja hypopnea -tapahtumien lukumäärä tunnissa on OSA: n vakavuuden mitta.
|
Kokonais-AHI, makuja ja ei-supine AHI, joka on dokumentoitu tapahtumina/unen tunnina, kerätään lähtötilanteessa ennen implantaattia ja seurantakäyntejä, jos niitä on saatavana, kuten kliininen hoitostandardi määritetään.
|
|
EPWORTH UNIDYNY Scale (ESS)
Aikaikkuna: ESS kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä, jos ne ovat käytettävissä, kliinisen hoidon standardin perusteella.
|
ESS on validoitu, itseraportointiväline, joka arvioi kohteen taipumuksen nukahtaa kahdeksassa yleisessä päivittäisessä tilanteessa13.
ESS on validoitu pääasiassa OSA: ssa.
|
ESS kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä, jos ne ovat käytettävissä, kliinisen hoidon standardin perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DISE -äänestysluokitus
Aikaikkuna: DISE -äänestyspistemäärä kerätään, jos se on saatavana lähtötilanteessa.
|
Lääkkeiden aiheuttama unihäiriö (DISE) on diagnostinen, hoidon standardi, joka suoritetaan osana hengitysteiden leikkausten arviointia (mukaan lukien Inspire-järjestelmän implantti).
DISTE: tä käytetään potilaan hengitysteiden tukkeutumisen visualisointiin.
|
DISE -äänestyspistemäärä kerätään, jos se on saatavana lähtötilanteessa.
|
|
Unen kyselylomakkeen toiminnalliset tulokset (FOSQ-30)
Aikaikkuna: FOSQ-30 kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä, jos niitä on saatavana ja vain, jos se on jo kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
FOSQ-30 on validoitu, elämänlaadun mittaus, joka arvioi kohteen päiväaikaisen uneliaisuuden vaikutusta tavallisen elämän toimintaan.
Sitä käytetään yleisesti OSA: n kliinisessä arvioinnissa ja hallinnassa.
|
FOSQ-30 kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä, jos niitä on saatavana ja vain, jos se on jo kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
|
Potilaan kokemus hoidosta (PET)
Aikaikkuna: PET kerätään seurantavierailuilla laitteen aktivoinnin jälkeen, jos niitä on saatavana.
|
Lemmikki on kysely, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa potilaan kokemuksesta Inspire -hoidosta.
|
PET kerätään seurantavierailuilla laitteen aktivoinnin jälkeen, jos niitä on saatavana.
|
|
Herätystestin ylläpito (MWT)
Aikaikkuna: Unelatenssi tallennetaan minuutteina ja se voidaan kerätä lähtötilanteessa suoritetun herätystestin ylläpidosta ja seurantakäynteistä laitteen aktivoinnin jälkeen, jos se on saatavana.
|
Herätystestin ylläpitoa käytetään mittaamaan ihmisen kyky pysyä hereillä määritellyn ajanjakson aikana.
|
Unelatenssi tallennetaan minuutteina ja se voidaan kerätä lähtötilanteessa suoritetun herätystestin ylläpidosta ja seurantakäynteistä laitteen aktivoinnin jälkeen, jos se on saatavana.
|
|
Terapian käyttö
Aikaikkuna: Hoitokäyttö kerätään seurantavierailuilla laitteen aktivoinnin jälkeen, jos niitä on saatavana.
|
Hoitokäyttö, joka on ilmoitettu viikossa käytetyinä työtunnina, kirjataan seurantakäyntien aikana ja se kerätään Inspire-lääkärin ohjelmoijalta.
|
Hoitokäyttö kerätään seurantavierailuilla laitteen aktivoinnin jälkeen, jos niitä on saatavana.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tapahtumien lukumäärä (samoin kuin % henkilöistä, joissa tapahtuma tapahtui) ilmoitetaan implantissa ja seurannan ajankohdassa.
|
Sekä vakavia että ei-vakavia menettelyihin liittyviä ja laitteisiin/hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kerätään ja raportoidaan.
|
Tapahtumien lukumäärä (samoin kuin % henkilöistä, joissa tapahtuma tapahtui) ilmoitetaan implantissa ja seurannan ajankohdassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .