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Registro Euro-estim (EURO-STIM)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Resultados longitudinales y adherencia al sistema Inspire, Registro Euro-Stim

El registro es medir los resultados longitudinales y la adherencia al sistema Inspire. El objetivo del registro es capturar el ciclo de vida del uso del sistema de Inspire del paciente a través de visitas de atención clínica de rutina. No hay intervenciones o pruebas requeridas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Investigador principal:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Daniel Jira
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Investigador principal:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Austria
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Angers University Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique de la Louvière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Investigador principal:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contacto:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Investigador principal:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Beausoleil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Vincent Trevillot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Saint Etienne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Frederic Roche
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Marcel Copper
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Investigador principal:
          • Sara McNeillis
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Joerg Steier
        • Investigador principal:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Manchester University NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sadie Khwaja
  • Suiza
      • Liestal, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes previamente implantados o programados para ser implantados con un sistema Inspire serán informados del registro y se les dará la opción de participar por el personal calificado de registro Euro-STEM. Hasta 1,000 pacientes en hasta 55 centros en múltiples países de la Unión Europea y el Reino Unido se incluirán en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente implantado o recibiendo un implante de inspiración, que cumple con los siguientes criterios, es elegible para participar en el registro:

  1. Capaz de dar consentimiento informado, según sea necesario por institución
  2. Dispuesto a regresar para las visitas de la clínica de rutina según sea necesario para la gestión de la terapia de inspiración

Criterios de exclusión:

Cualquier paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no será elegible para participar en el registro:

  1. Tiene una esperanza de vida de menos de un año
  2. Cualquier razón por la que el clínico considere que el paciente no es apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hipopnea de apnea (AHI)
Periodo de tiempo: El AHI total de AHI, supino y no supino, documentado como eventos/hora de sueño se recopilará al inicio, antes del implante y en las visitas de seguimiento, si está disponible, según lo determine el estándar clínico de atención.
El AHI, o el número de eventos de apnea e hipopnea por hora, es una medida de gravedad de OSA.
El AHI total de AHI, supino y no supino, documentado como eventos/hora de sueño se recopilará al inicio, antes del implante y en las visitas de seguimiento, si está disponible, según lo determine el estándar clínico de atención.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: ESS se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento, si está disponible, según lo determine por el estándar clínico de atención.
El ESS es un instrumento validado de autoinforme que califica la tendencia de un sujeto a quedarse dormido en ocho situaciones diarias comunes13. El ESS ha sido validado principalmente en OSA.
ESS se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento, si está disponible, según lo determine por el estándar clínico de atención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de votación de DRESE
Periodo de tiempo: El puntaje de voto de Dise se recopilará, si está disponible, al inicio.
Una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es un procedimiento de diagnóstico de atención que se realiza como parte de la evaluación de las cirugías de las vías respiratorias (incluido el implante del sistema Inspire). El DISE se utiliza para visualizar la obstrucción de las vías respiratorias del paciente.
El puntaje de voto de Dise se recopilará, si está disponible, al inicio.
Resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ-30)
Periodo de tiempo: FOSQ-30 se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento, si está disponible y solo si ya se recoge como parte de la atención clínica de rutina.
El FOSQ-30 es una medición validada de calidad de vida que evalúa el efecto de la somnolencia diurna de un sujeto en las actividades de la vida ordinaria. Se usa comúnmente en la evaluación clínica y el manejo de OSA.
FOSQ-30 se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento, si está disponible y solo si ya se recoge como parte de la atención clínica de rutina.
Experiencia del paciente con terapia (PET)
Periodo de tiempo: PET se recopilará en las visitas de seguimiento después de la activación del dispositivo, si está disponible.
El PET es una encuesta diseñada para recopilar información sobre la experiencia del paciente con la terapia Inspire.
PET se recopilará en las visitas de seguimiento después de la activación del dispositivo, si está disponible.
Mantenimiento de la prueba de vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: La latencia del sueño se registra en minutos y puede recolectarse de una prueba de mantenimiento de vigilia realizada al inicio y visitas de seguimiento después de la activación del dispositivo, si está disponible.
El mantenimiento de la prueba de vigilia se utiliza para medir la capacidad de una persona para mantenerse despierto durante un período de tiempo definido.
La latencia del sueño se registra en minutos y puede recolectarse de una prueba de mantenimiento de vigilia realizada al inicio y visitas de seguimiento después de la activación del dispositivo, si está disponible.
Uso de la terapia
Periodo de tiempo: El uso de la terapia se recopilará en las visitas de seguimiento después de la activación del dispositivo, si está disponible.
El uso de la terapia, reportado como horas de uso por semana, se registra durante las visitas de seguimiento y se recopilará del programador médico Inspire.
El uso de la terapia se recopilará en las visitas de seguimiento después de la activación del dispositivo, si está disponible.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: El número de eventos (así como el % de los sujetos en los que ocurrió el evento) se informará en el implante y en los puntos de tiempo de seguimiento.
Se recopilarán e informarán eventos adversos relacionados con el procedimiento graves y no serios relacionados con el dispositivo/terapia.
El número de eventos (así como el % de los sujetos en los que ocurrió el evento) se informará en el implante y en los puntos de tiempo de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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