Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral nær infrarød spektroskopi i hjertestop uden for hospitalet og neurologisk prognose (NISOHCA)

12. maj 2025 opdateret af: JAEGER Deborah, Central Hospital, Nancy, France

Prognose uden for hospitalet hjertestop (OHCA) er fortsat dårlig: 7% af patienterne, der overlever uden neurologisk svækkelse.

65% af patienterne, der døde efter optagelse på hospitalet, var neurologisk nedsat. Når man behandler en patient med CA, forbliver neurologisk resultat ekstremt vanskeligt at forudsige, især i indstillingen før hospitalet. Praktikere har meget lidt objektiv information til at hjælpe dem med neuropronostikation.

Selvom et ETCO2 -niveau på <10 mmHg er forbundet med en dårlig neurologisk prognose, påpeger europæiske henstillinger, at disse data alene ikke i øjeblikket er tilstrækkelige til at forudsige en patients prognose eller til at tage en beslutning om at stoppe genoplivning. Aktuelle anbefalinger antyder ikke nogen anden objektiv parameter under genoplivning til neuropronostication af patienter med hjertestop uden for hospitalet.

Cerebral vævs iltmætning (RSO2) måles ved anvendelse af den nær infrarøde spektrometri (NIRS) teknik. Cerebrale NIR'er (CNIRS) muliggør ikke-invasiv måling af ændringer i cerebral oximetri under forvaltningen af ​​en hjertestop (CA).

Forskellige kliniske undersøgelser udført i de sidste ti år har vist, at der er en sandsynlig forbindelse mellem CNIRS -niveauer under genoplivning og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), men en klar tærskelværdi er ikke defineret.

Formålet med NisoHCA-undersøgelsen er at bekræfte, at en 40% tærskel for CNIR'er i indstillingen før hospitalet for OHCA specifikt kan forudsige overlevelse med et godt neurologisk resultat på D90.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick GOTTWALLES, MD
      • Metz, Frankrig, 5700
        • CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Alarcon, MD
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah JAEGER, MD
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Séphane GENNAI, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne WEISS, MD
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain HUGEROT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Ikke-traumatiske hjertestop uden for hospitalet var vidne til og administreret af den mobile nødenhed (SMUR).

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedbund/kranial eller ansigtsskade, der forhindrer placering af elektroder til NIRS -måling.
  • Spontan hjerteaktivitet ved ankomsten af ​​Smur.
  • Beslutning fra Smur -lægen om ikke at indlede specialiseret genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRSC) gruppe
Anvendelsen af ​​cerebral nær infrarød spektroskopi til at forudsige den neurologiske prognose for patienter, der blev behandlet for hjertestop uden for hospitalet.
Andet: Cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRSC).
Kontinuerlig cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRSC) under genoplivning hos en patient, der blev behandlet for hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Dag 90
Specificitet ved at forudsige en 90-d overlevelse med et godt neurologisk resultat med en gennemsnitlig C-NIR'er> 40% under hjerte-lungeredning (CPR). Cerebral præstationskategori (CPC) på 1 til 5. CPC 1: Komplet bedring uden neurologisk svækkelse eller bevidsthed med mindre svækkelse. CPC 5: afdøde eller hjernedød.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Dag 90

Bestem sandsynligheden for at observere en dårlig neurologisk prognose ved 90 dage, hvis de gennemsnitlige cerebrale NIR'er (NIRSC) er under 40% under genoplivning.

Bestem sandsynligheden for at observere en god neurologisk prognose efter 90 dage, hvis den gennemsnitlige cerebrale NIR'er (NIRSC) er større end eller lig med 40% under genoplivning.

Identificer den mest passende NIRSC -tærskel til at forudsige en god neurologisk prognose efter 90 dage.

Byg en multi-markørmodel til neurologisk prognose inklusive NIRSC.

Cerebral præstationskategori (CPC) på 1 til 5. CPC 1: Komplet bedring uden neurologisk svækkelse eller bevidsthed med mindre svækkelse. CPC 5: afdøde eller hjernedød.
Dag 90
Cerebral Performance Category (CPC) efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af C-NIR'er efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) for patienter med et godt neurologisk resultat ved 90-D. Cerebral præstationskategori (CPC) på 1 til 5. CPC 1: Komplet bedring uden neurologisk svækkelse eller bevidsthed med mindre svækkelse. CPC 5: afdøde eller hjernedød
Dag 90
Retur af spontan cirkulation
Tidsramme: 1 time
Evaluer sammenhængen mellem den gennemsnitlige cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRSC) og forekomsten af ​​ROSC (Return of Spontan cirkulation).
1 time
Den kumulative dosis af adrenalin.
Tidsramme: Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
Evaluer sammenhængen mellem den gennemsnitlige NIRSC og den kumulative dosis af adrenalin (mg/ml)
Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
Genoplivningsvarighed.
Tidsramme: Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
Evaluer sammenhængen mellem den gennemsnitlige NIRSC og varigheden af ​​genoplivning (minutter).
Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
No-flow varighed
Tidsramme: Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
Evaluer sammenhængen mellem den gennemsnitlige NIRSC og varigheden af ​​ingen strømning (minutter)
Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
Indledende rytme (chokabel eller ikke-skalbar)
Tidsramme: Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.
Evaluer sammenhængen mellem den gennemsnitlige NIRSC og den initale rytme (chokabel eller ikke-skalbar)
Under cardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PI126
  • 2025-A00903-46 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)

Kliniske forsøg med Cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRSC).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner