Spettroscopia cerebrale vicino a infrarossi nell'arresto cardiaco outospedaliero e nella prognosi neurologica (NISOHCA)
La prognosi di arresto cardiaco fuori ospedale (OHCA) rimane scarsa: il 7% dei pazienti sopravvissuti senza compromissione neurologica.
Il 65% dei pazienti che muoiono dopo il ricovero ospedaliero era neurologicamente compromesso. Nel trattamento di un paziente con CA, il risultato neurologico rimane estremamente difficile da prevedere, specialmente in ambito pre-ospedaliero. I professionisti hanno pochissime informazioni oggettive per aiutarli con la neuropronostica.
Sebbene un livello ETCO2 di <10 mmHg sia associato a una scarsa prognosi neurologica, le raccomandazioni europee sottolineano che questi dati da soli non sono attualmente sufficienti per prevedere la prognosi di un paziente o per prendere una decisione di fermare la rianimazione. Le attuali raccomandazioni non suggeriscono nessun altro parametro oggettivo durante la rianimazione per la neuropronostica di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.
La saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (RSO2) viene misurata usando la tecnica NIRS (Near Infraring Spectrometry (NIRS). I NIRS cerebrali (CNIR) consentono la misurazione non invasiva dei cambiamenti nell'ossimetria cerebrale durante la gestione di un arresto cardiaco (CA).
Vari studi clinici condotti negli ultimi dieci anni hanno dimostrato che esiste un probabile legame tra i livelli di CNIRS durante la rianimazione e il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), ma non è stato definito un valore di soglia chiara.
Lo scopo dello studio NISOHCA è confermare che una soglia del 40% di CNIR in ambito pre-ospedaliero per l'OHCA può prevedere specificamente la sopravvivenza con un buon esito neurologico a D90.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah JAEGER, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 83 85 85 85
- Email: D.JAEGER@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tahar CHOUIHED, MD PHD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 83 85 85 85
- Email: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Colmar, Francia, 68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
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Contatto:
- Yannick GOTTWALLES, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 89 12 40 00
- Email: yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
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Investigatore principale:
- Yannick GOTTWALLES, MD
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Metz, Francia, 5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
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Contatto:
- Philippe Alarcon, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 87 55 31 31
- Email: philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
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Investigatore principale:
- Philippe Alarcon, MD
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
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Contatto:
- Deborah JAEGER, MD
- Numero di telefono: +33 (0)3 83 85 85 85
- Email: D.JAEGER@chru-nancy.fr
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Investigatore principale:
- Deborah JAEGER, MD
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Reims, Francia, 51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
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Contatto:
- Stéphane GENNAI, MD
- Numero di telefono: +33 (0)3 26 78 78 78
- Email: sgennai@chu-reims.fr
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Investigatore principale:
- Séphane GENNAI, MD
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
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Contatto:
- Anne Weiss, MD
- Numero di telefono: +33 (0)3 88 11 67 68
- Email: anne.weiss@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Anne WEISS, MD
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Troyes, Francia, 10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
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Contatto:
- Alain HUGEROT, MD
- Numero di telefono: +33 (3) 25 49 49 49
- Email: alain.hugerot@ch-troyes.fr
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Investigatore principale:
- Alain HUGEROT, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- L'arresto cardiaco fuori ospedale non traumatico assistito e gestito dall'unità di emergenza mobile (SUMUR).
Criteri di esclusione:
- Scalp/lesioni craniche o facciali che impediscono il posizionamento degli elettrodi per la misurazione NIRS.
- Attività cardiaca spontanea all'arrivo dell'Inmo.
- Decisione del medico pulito di non avviare la rianimazione specializzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo cerebrale vicino a infrarossi (NIRSC)
L'uso di spettroscopia cerebrale vicino a infrarossi per prevedere la prognosi neurologica dei pazienti trattati per un arresto cardiaco extraospedaliero.
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Spettroscopia cerebrale continua del vicino infrarosso (NIRSC) durante la rianimazione in un paziente trattato per l'arresto cardiaco fuori ospedale (OHCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria delle prestazioni cerebrali (CPC)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Specificità della previsione di una sopravvivenza 90-D con un buon risultato neurologico con un c-NIRS medio> 40% durante la rianimazione cardiopolmonare (CPR).
Categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) da 1 a 5. CPC 1: recupero completo senza compromissione neurologica o consapevole con un minore perdita.
CPC 5: deceduto o cerebrale morto.
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria delle prestazioni cerebrali (CPC)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Determinare la probabilità di osservare una scarsa prognosi neurologica a 90 giorni se i NIR cerebrali medi (NIRSC) sono inferiori al 40% durante la rianimazione. Determinare la probabilità di osservare una buona prognosi neurologica a 90 giorni se i NIR cerebrali medi (NIRSC) sono superiori o uguali al 40% durante la rianimazione. Identificare la soglia NIRSC più appropriata per prevedere una buona prognosi neurologica a 90 giorni. Costruisci un modello di più marker per la prognosi neurologica tra cui NIRSC. Categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) da 1 a 5. CPC 1: recupero completo senza compromissione neurologica o consapevole con un minore perdita. CPC 5: deceduto o cerebrale morto. |
Giorno 90
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Categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutazione dei c-NIR dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per i pazienti con un buon esito neurologico a 90-D.
Categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) da 1 a 5. CPC 1: recupero completo senza compromissione neurologica o consapevole con un minore perdita.
CPC 5: deceduto o morto cerebrale
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Giorno 90
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Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 1 ora
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Valuta l'associazione tra la spettroscopia cerebrale cerebrale media (NIRSC) e il verificarsi di ROSC (ritorno della circolazione spontanea).
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1 ora
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La dose cumulativa di adrenalina.
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Valuta l'associazione tra il NIRSC medio e la dose cumulativa di adrenalina (mg/ml)
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Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Durata della rianimazione.
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Valuta l'associazione tra il NIRSC medio e la durata della rianimazione (minuti).
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Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Durata senza flusso
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Valuta l'associazione tra il NIRSC medio e la durata di nessun flusso (minuti)
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Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Rhythm iniziale (scioccante o non scioccabile)
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Valuta l'associazione tra il NIRSC medio e il ritmo Inital (scioccante o non scherzabile)
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Durante la rianimazione cardiopolmonare fuori ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI126
- 2025-A00903-46 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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