Cerebral nær infrarød spektroskopi ved hjertestans utenfor sykehus og nevrologisk prognose (NISOHCA)
Prognose utenfor sykehus (OHCA) er fortsatt dårlig: 7% av pasientene som overlever uten nevrologisk svekkelse.
65% av pasientene som døde etter sykehusinnleggelse var nevrologisk svekket. Når du behandler en pasient med CA, er nevrologisk utfall fortsatt ekstremt vanskelig å forutsi, spesielt i pre-sykehusinnstillingen. Utøvere har veldig lite objektiv informasjon for å hjelpe dem med nevropronostikasjon.
Selv om et ETCO2 -nivå på <10 mmHg er assosiert med en dårlig nevrologisk prognose, påpeker europeiske anbefalinger at disse dataene alene ikke er tilstrekkelig til å forutsi pasientens prognose eller for å ta en beslutning om å stoppe gjenopplivning. Gjeldende anbefalinger antyder ingen andre objektive parameter under gjenopplivning for nevropronostikasjon av pasienter med hjertearrestasjon utenfor sykehus.
Cerebral vev oksygenmetning (RSO2) måles ved bruk av den nærmeste infrarøde spektrometri (NIRS) teknikken. Cerebral NIRS (CNIRS) muliggjør ikke-invasiv måling av endringer i cerebral oksimetri under håndtering av en hjertestans (CA).
Ulike kliniske studier utført de siste ti årene har vist at det er en sannsynlig kobling mellom CNIRS -nivåer under gjenopplivning og retur av spontan sirkulasjon (ROSC), men en klar terskelverdi er ikke definert.
Målet med NISOHCA-studien er å bekrefte at en terskel på 40% av CNIRS i pre-sykehusinnstillingen for OHCA spesifikt kan forutsi overlevelse med godt nevrologisk utfall ved D90.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah JAEGER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-post: D.JAEGER@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tahar CHOUIHED, MD PHD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-post: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
-
Ta kontakt med:
- Yannick GOTTWALLES, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 89 12 40 00
- E-post: yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yannick GOTTWALLES, MD
-
Metz, Frankrike, 5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
-
Ta kontakt med:
- Philippe Alarcon, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 87 55 31 31
- E-post: philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Alarcon, MD
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
-
Ta kontakt med:
- Deborah JAEGER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 85 85 85
- E-post: D.JAEGER@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Deborah JAEGER, MD
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
-
Ta kontakt med:
- Stéphane GENNAI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 26 78 78 78
- E-post: sgennai@chu-reims.fr
-
Hovedetterforsker:
- Séphane GENNAI, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
-
Ta kontakt med:
- Anne Weiss, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 88 11 67 68
- E-post: anne.weiss@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne WEISS, MD
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
-
Ta kontakt med:
- Alain HUGEROT, MD
- Telefonnummer: +33 (3) 25 49 49 49
- E-post: alain.hugerot@ch-troyes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alain HUGEROT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Ikke-traumatisk hjertearrest utenfor sykehuset ble vitne til og administrert av den mobile nødenheten (SMUR).
Eksklusjonskriterier:
- Hodebunn/kranial eller ansiktsskade som forhindrer plassering av elektroder for NIRS -måling.
- Spontan hjerteaktivitet ved ankomst av smuren.
- Beslutning fra Smur -legen om ikke å sette i gang spesialisert gjenopplivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRSC) gruppe
Bruken av cerebral nær infrarød spektroskopi for å forutsi den nevrologiske prognosen til pasienter som ble behandlet for hjertestans utenfor sykehus.
|
Kontinuerlig cerebral nesten-infrarød spektroskopi (NIRSC) under gjenopplivning hos en pasient behandlet for hjertearrestasjon utenfor sykehus (OHCA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Dag 90
|
Spesifisiteten ved å forutsi en 90-D-overlevelse med et godt nevrologisk utfall med gjennomsnittlig C-NIRS> 40% under kardiopulmonal gjenopplivning (HLR).
Cerebral Performance Category (CPC) fra 1 til 5. CPC 1: Fullstendig utvinning uten nevrologisk svekkelse eller bevisst med mindre svekkelse.
CPC 5: avdøde eller hjernedød.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Dag 90
|
Bestem sannsynligheten for å observere en dårlig nevrologisk prognose etter 90 dager hvis den gjennomsnittlige cerebrale NIRS (NIRSC) er under 40% under gjenopplivning. Bestem sannsynligheten for å observere en god nevrologisk prognose etter 90 dager hvis den gjennomsnittlige cerebrale NIRS (NIRSC) er større enn eller lik 40% under gjenopplivning. Identifiser den mest passende NIRSC -terskelen for å forutsi en god nevrologisk prognose etter 90 dager. Bygg en multimarkørmodell for nevrologisk prognose inkludert NIRSC. Cerebral Performance Category (CPC) fra 1 til 5. CPC 1: Fullstendig utvinning uten nevrologisk svekkelse eller bevisst med mindre svekkelse. CPC 5: avdøde eller hjernedød. |
Dag 90
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering av C-NIRS etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) for pasienter med et godt nevrologisk resultat ved 90-d.
Cerebral Performance Category (CPC) fra 1 til 5. CPC 1: Fullstendig utvinning uten nevrologisk svekkelse eller bevisst med mindre svekkelse.
CPC 5: avdøde eller hjernedød
|
Dag 90
|
|
Retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 1 time
|
Evaluer assosiasjonen mellom den gjennomsnittlige cerebrale nær infrarød spektroskopi (NIRSC) og forekomsten av ROSC (retur av spontan sirkulasjon).
|
1 time
|
|
Den kumulative dosen adrenalin.
Tidsramme: Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
Evaluer assosiasjonen mellom den gjennomsnittlige NIRSC og den kumulative dosen adrenalin (mg/ml)
|
Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
|
Gjenopplivningsvarighet.
Tidsramme: Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
Evaluer assosiasjonen mellom den gjennomsnittlige NIRSC og varigheten av gjenopplivning (minutter).
|
Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
|
Ingen strømningsvarighet
Tidsramme: Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
Evaluer assosiasjonen mellom den gjennomsnittlige NIRSC og varigheten av ingen strømning (minutter)
|
Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
|
Innledende rytme (sjokkerbar eller ikke-shockable)
Tidsramme: Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
Evaluer assosiasjonen mellom den gjennomsnittlige NIRSC og den initale rytmen (sjokkerbar eller ikke-sjokkbar)
|
Under kardiopulmonal gjenopplivning utenfor sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI126
- 2025-A00903-46 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .