Otrzymanie mózgu w bliskiej podczerwieni w zatrzymaniu serca poza szpitalnym i prognozy neurologiczne (NISOHCA)
Prognozowanie z zatrzymania serca poza szpitalem (OHCA) pozostaje słabe: 7% pacjentów, którzy przeżyli bez upośledzenia neurologicznego.
65% pacjentów umierających po przyjęciu do szpitala było zaburzone neurologicznie. Podczas leczenia pacjenta z CA wynik neurologiczny pozostaje niezwykle trudny do przewidzenia, szczególnie w warunkach przedszpitalnych. Praktycy mają bardzo niewielkie obiektywne informacje, które pomagają im w neuropronostingu.
Chociaż poziom ETCO2 <10 mmHg jest związany ze złym rokowaniem neurologicznym, europejskie zalecenia wskazują, że same dane te nie są obecnie wystarczające, aby przewidzieć rokowanie pacjenta lub podjąć decyzję o powstrzymaniu resuscytacji. Obecne zalecenia nie sugerują żadnego innego obiektywnego parametru podczas resuscytacji w celu neuropronostykacji pacjentów z zatrzymaniem serca poza szpitalnym.
Nasycenie tlenu mózgowego (RSO2) mierzy się za pomocą techniki spektrometrii bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS mózgowy (CNIR) umożliwia nieinwazyjny pomiar zmian w mózgowej ooksymetrii podczas zarządzania zatrzymaniem krążenia (CA).
Różne badania kliniczne przeprowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat wykazały, że istnieje prawdopodobny związek między poziomami CNIR podczas resuscytacji a zwrotem spontanicznego krążenia (ROSC), ale nie zdefiniowano wyraźnej wartości progowej.
Celem badania NISOHCA jest potwierdzenie, że 40% próg CNIR w warunkach przedszpitalnych dla OHCA może wyraźnie przewidzieć przeżycie z dobrym wynikiem neurologicznym w D90.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah JAEGER, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-mail: D.JAEGER@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tahar CHOUIHED, MD PHD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-mail: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colmar, Francja, 68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Yannick GOTTWALLES, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 89 12 40 00
- E-mail: yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
-
Główny śledczy:
- Yannick GOTTWALLES, MD
-
Metz, Francja, 5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Philippe Alarcon, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 87 55 31 31
- E-mail: philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe Alarcon, MD
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
-
Kontakt:
- Deborah JAEGER, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3 83 85 85 85
- E-mail: D.JAEGER@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Deborah JAEGER, MD
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Stéphane GENNAI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3 26 78 78 78
- E-mail: sgennai@chu-reims.fr
-
Główny śledczy:
- Séphane GENNAI, MD
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Anne Weiss, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3 88 11 67 68
- E-mail: anne.weiss@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Anne WEISS, MD
-
Troyes, Francja, 10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Alain HUGEROT, MD
- Numer telefonu: +33 (3) 25 49 49 49
- E-mail: alain.hugerot@ch-troyes.fr
-
Główny śledczy:
- Alain HUGEROT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nietrenowo-traumatyczne zatrzymanie kardiologiczne i zarządzane przez Mobilną jednostkę ratunkową (SMUR).
Kryteria wykluczenia:
- Uraz skóry głowy/czaszki lub twarzy zapobiegający umieszczeniu elektrod do pomiaru NIRS.
- Spontaniczna aktywność sercowa po przybyciu Smur.
- Decyzja lekarza Smur, aby nie inicjować specjalistycznej resuscytacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mózgowa w bliskiej podczerwieni (NIRSC)
Zastosowanie spektroskopii mózgowej bliskiej podczerwieni do przewidywania neurologicznego prognozowania pacjentów leczonych z powodu zatrzymania serca poza szpitalnym.
|
Ciągła spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni (NIRSC) podczas resuscytacji u pacjenta leczonego z powodu zatrzymania kardiologicznego (OHCA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Specyficzność przewidywania przeżycia 90-D z dobrym wynikiem neurologicznym ze średnim C-NIRS> 40% podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) od 1 do 5. CPC 1: Całkowite powrót do zdrowia bez upośledzenia neurologicznego lub świadomego z niewielkim upośledzeniem.
CPC 5: Zmarły lub martwy mózg.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Określ prawdopodobieństwo zaobserwowania złego rokowania neurologicznego po 90 dniach, jeśli średnie mózgowe NIRS (NIRSC) jest poniżej 40% podczas resuscytacji. Określ prawdopodobieństwo obserwacji dobrego prognozy neurologicznego po 90 dniach, jeśli średnie mózgowe NIR (NIRSC) jest większe lub równe 40% podczas resuscytacji. Zidentyfikuj najbardziej odpowiedni próg NIRSC, aby przewidzieć dobre prognozy neurologiczne po 90 dni. Zbuduj model wielofunkcyjny dla prognoz neurologicznych, w tym NIRSC. Kategoria wydajności mózgowej (CPC) od 1 do 5. CPC 1: Całkowite powrót do zdrowia bez upośledzenia neurologicznego lub świadomego z niewielkim upośledzeniem. CPC 5: Zmarły lub martwy mózg. |
Dzień 90
|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena C-NIR po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) u pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym przy 90-d.
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) od 1 do 5. CPC 1: Całkowite powrót do zdrowia bez upośledzenia neurologicznego lub świadomego z niewielkim upośledzeniem.
CPC 5: Zmarły lub martwy mózg
|
Dzień 90
|
|
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceń związek między średnią mózgową spektroskopią bliskiej podczerwieni (NIRSC) a występowaniem ROSC (powrót spontanicznego krążenia).
|
1 godzina
|
|
Skumulowana dawka adrenaliny.
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
Oceń związek między średnią NIRSC a skumulowaną dawką adrenaliny (Mg/ML)
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
|
Czas trwania resuscytacji.
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
Oceń związek między średnim NIRSC a czasem trwania resuscytacji (minuty).
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
|
Czas trwania bez przepływu
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
Oceń związek między średnim NIRSC a czasem trwania braku przepływu (minuty)
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
|
Początkowy rytm (szok lub nie do roboty)
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
Oceń związek między średniego NIRSC a rytmem intalnym (szoknym lub nieokreślonym)
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-płucnej poza szpitalną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI126
- 2025-A00903-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .