Cerebrální téměř infračervená spektroskopie v mimo-nemocniční srdeční zástavě a neurologické prognóze (NISOHCA)
Prognóza z nemocnice (OHCA) zůstává špatná: 7% pacientů přežívajících bez neurologického poškození.
65% pacientů, kteří umírají po přijetí do nemocnice, bylo neurologicky narušeno. Při léčbě pacienta s CA zůstává neurologický výsledek velmi obtížné předvídat, zejména v přednesitálním prostředí. Odborníci mají velmi málo objektivních informací, které jim pomáhají s neuropronostikací.
Ačkoli úroveň ETCO2 <10 mmHg je spojena se špatnou neurologickou prognózou, evropská doporučení poukazují na to, že tato data sama o sobě v současné době nestačí k předpovídání prognózy pacienta nebo k rozhodnutí zastavit resuscitaci. Současná doporučení nenaznačují žádný jiný objektivní parametr během resuscitace neuropronostikace pacientů s hospitalskou srdeční zástavou.
Nasycení kyslíkem mozkové tkáně (RSO2) se měří pomocí techniky blízké infračervené spektrometrie (NIRS). Cerebral NIRS (CNIR) umožňuje neinvazivní měření změn mozkové oximetrie během léčby srdeční zástavy (CA).
Různé klinické studie provedené za posledních deset let prokázaly, že během resuscitace a návratu spontánního oběhu (ROSC) existuje pravděpodobné spojení mezi hladinami CNIRS, ale jasná prahová hodnota nebyla definována.
Cílem studie NISOHCA je potvrdit, že 40% prahová hodnota CNIR v přednesitálním prostředí pro OHCA může konkrétně předpovídat přežití s dobrým neurologickým výsledkem na D90.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah JAEGER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-mail: D.JAEGER@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahar CHOUIHED, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-mail: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Colmar, Francie, 68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Yannick GOTTWALLES, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 89 12 40 00
- E-mail: yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannick GOTTWALLES, MD
-
Metz, Francie, 5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Philippe Alarcon, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 87 55 31 31
- E-mail: philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Alarcon, MD
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
-
Kontakt:
- Deborah JAEGER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 83 85 85 85
- E-mail: D.JAEGER@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah JAEGER, MD
-
Reims, Francie, 51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Stéphane GENNAI, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 26 78 78 78
- E-mail: sgennai@chu-reims.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Séphane GENNAI, MD
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Anne Weiss, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 88 11 67 68
- E-mail: anne.weiss@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne WEISS, MD
-
Troyes, Francie, 10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Alain HUGEROT, MD
- Telefonní číslo: +33 (3) 25 49 49 49
- E-mail: alain.hugerot@ch-troyes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain HUGEROT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Netraumatická mimonemocnická srdeční zástava byla svědkem a spravované mobilní pohotovostní jednotkou (SMUR).
Kritéria pro vyloučení:
- Skalp/lebeční nebo kraniální nebo obličejové poškození zabraňující umístění elektrod pro měření NIRS.
- Spontánní srdeční aktivita po příchodu Smur.
- Rozhodnutí lékaře SMUR nezahajuje specializovanou resuscitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mozkového poblíž infračervené spektroskopie (NIRSC)
Použití mozkové téměř infračervené spektroskopie k predikci neurologické prognózy pacientů léčených pro mimo nemocniční srdeční zástavu.
|
Kontinuální mozková téměř infračervená spektroskopie (NIRSC) během resuscitace u pacienta léčeného pro mimo nemocniční zástavu (OHCA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie mozkového výkonu (CPC)
Časové okno: Den 90
|
Specifičnost předpovídání 90-D přežití s dobrým neurologickým výsledkem s průměrným C-NIRS> 40% během kardiopulmonální resuscitace (CPR).
Kategorie mozkového výkonu (CPC) 1 až 5. CPC 1: Úplné zotavení bez neurologického poškození nebo vědomé s drobným poškozením.
CPC 5: Zemřelý nebo mrtvý mozek.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie mozkového výkonu (CPC)
Časové okno: Den 90
|
Určete pravděpodobnost pozorování špatné neurologické prognózy po 90 dnech, pokud je průměrná mozková NIRS (NIRSC) během resuscitace pod 40%. Určete pravděpodobnost pozorování dobré neurologické prognózy po 90 dnech, pokud je průměrná mozková NIRS (NIRSC) při resuscitaci větší nebo rovná 40%. Identifikujte nejvhodnější prahovou hodnotu NIRSC pro předpovídání dobré neurologické prognózy po 90 dnech. Vytvořte model více značek pro neurologickou prognózu včetně NIRSC. Kategorie mozkového výkonu (CPC) 1 až 5. CPC 1: Úplné zotavení bez neurologického poškození nebo vědomé s drobným poškozením. CPC 5: Zemřelý nebo mrtvý mozek. |
Den 90
|
|
Kategorie mozkového výkonu (CPC) po návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Den 90
|
Posouzení C-NIR po návratu spontánního oběhu (ROSC) u pacientů s dobrým neurologickým výsledkem při 90-D.
Kategorie mozkového výkonu (CPC) 1 až 5. CPC 1: Úplné zotavení bez neurologického poškození nebo vědomé s drobným poškozením.
CPC 5: Zemřelý nebo mrtvý mozek
|
Den 90
|
|
Návrat spontánního oběhu
Časové okno: 1 hodina
|
Vyhodnoťte asociaci mezi průměrnou mozkovou infračervenou spektroskopií (NIRSC) a výskytem ROSC (návrat spontánního oběhu).
|
1 hodina
|
|
Kumulativní dávka adrenalinu.
Časové okno: Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
Vyhodnoťte souvislost mezi průměrnou NIRSC a kumulativní dávkou adrenalinu (mg/ml)
|
Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
|
Doba trvání resuscitace.
Časové okno: Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
Vyhodnoťte souvislost mezi průměrnou NIRSC a dobou resuscitace (minuty).
|
Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
|
Doba trvání bez toku
Časové okno: Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
Vyhodnoťte souvislost mezi průměrným NIRSC a dobou trvání toku (minuty)
|
Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
|
Počáteční rytmus (šokovatelný nebo neshoditelný)
Časové okno: Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
Vyhodnoťte asociaci mezi průměrným NIRSC a počátečním rytmem (šokovatelný nebo neskutečný)
|
Během hospital kardiopulmonální resuscitace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI126
- 2025-A00903-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebral blízko infračervené spektroskopie (NIRSC).
-
Istanbul UniversityNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | KřehkostKrocan