Cerebral nära infraröd spektroskopi i hjärtstopp utanför sjukhuset och neurologisk prognos (NISOHCA)
Prognos utanför sjukhuset (OHCA) är fortfarande dålig: 7% av patienterna som överlever utan neurologisk nedsättning.
65% av patienterna som dör efter sjukhusinläggningen försämrades neurologiskt. Vid behandling av en patient med CA förblir neurologiskt resultat extremt svårt att förutsäga, särskilt i pre-sjukhusmiljön. Utövare har mycket lite objektiv information som hjälper dem med neuropronostisering.
Även om en ETCO2 -nivå på <10 mmHg är associerad med en dålig neurologisk prognos, påpekar europeiska rekommendationer att dessa data enbart inte är tillräckliga för att förutsäga en patients prognos eller för att fatta beslut om att stoppa återupplivning. Nuvarande rekommendationer föreslår inte någon annan objektiv parameter under återupplivning för neuropronostisering av patienter med hjärtstopp utanför sjukhuset.
Cerebral vävnadssyremättnad (RSO2) mäts med användning av den nära infraröda spektrometri -tekniken (NIRS). Cerebrala NIR: er (CNIR) möjliggör icke-invasiv mätning av förändringar i cerebral oximetri under hanteringen av ett hjärtstopp (CA).
Olika kliniska studier som genomförts under de senaste tio åren har visat att det finns en sannolik koppling mellan CNIRS -nivåer under återupplivning och återgång av spontan cirkulation (ROSC), men ett tydligt tröskelvärde har inte definierats.
Syftet med NISOHCA-studien är att bekräfta att en 40% tröskel för CNIR: er i pre-sjukhusmiljön för OHCA specifikt kan förutsäga överlevnad med ett bra neurologiskt resultat vid D90.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah JAEGER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-post: D.JAEGER@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tahar CHOUIHED, MD PHD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-post: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Yannick GOTTWALLES, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 89 12 40 00
- E-post: yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
-
Huvudutredare:
- Yannick GOTTWALLES, MD
-
Metz, Frankrike, 5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Philippe Alarcon, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 87 55 31 31
- E-post: philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe Alarcon, MD
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
-
Kontakt:
- Deborah JAEGER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 85 85 85
- E-post: D.JAEGER@chru-nancy.fr
-
Huvudutredare:
- Deborah JAEGER, MD
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Stéphane GENNAI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 26 78 78 78
- E-post: sgennai@chu-reims.fr
-
Huvudutredare:
- Séphane GENNAI, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Anne Weiss, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 88 11 67 68
- E-post: anne.weiss@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Anne WEISS, MD
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Alain HUGEROT, MD
- Telefonnummer: +33 (3) 25 49 49 49
- E-post: alain.hugerot@ch-troyes.fr
-
Huvudutredare:
- Alain HUGEROT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Icke-traumatiska hjärtstopp utanför sjukhuset bevittnat och hanteras av Mobile Emergency Unit (SMUR).
Uteslutningskriterier:
- Hårbotten/kranial eller ansiktsskada som förhindrar placering av elektroder för NIRS -mätning.
- Spontan hjärtaktivitet vid SMUR: s ankomst.
- SMUR -läkares beslut att inte initiera specialiserad återupplivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRSC) -grupp
Användningen av cerebral nära infraröd spektroskopi för att förutsäga den neurologiska prognosen för patienter som behandlats för hjärtstopp utanför sjukhuset.
|
Kontinuerlig cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRSC) under återupplivning hos en patient som behandlades för hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: Dag 90
|
Specificitet för att förutsäga en 90-D-överlevnad med ett bra neurologiskt resultat med ett genomsnittligt C-NIR> 40% under hjärt-lopulmonal återupplivning (CPR).
Cerebral prestanda kategori (CPC) på 1 till 5. CPC 1: fullständig återhämtning utan neurologisk försämring eller medveten med mindre försämring.
CPC 5: Död eller hjärndöd.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: Dag 90
|
Bestäm sannolikheten för att observera en dålig neurologisk prognos vid 90 dagar om de genomsnittliga cerebrala NIR: erna (NIRSC) är under 40% under återupplivning. Bestäm sannolikheten för att observera en god neurologisk prognos vid 90 dagar om de genomsnittliga cerebrala NIR: erna (NIRSC) är större än eller lika med 40% under återupplivning. Identifiera den mest lämpliga NIRSC -tröskeln för att förutsäga en god neurologisk prognos vid 90 dagar. Bygg en multi-marker-modell för neurologisk prognos inklusive NIRSC. Cerebral prestanda kategori (CPC) på 1 till 5. CPC 1: fullständig återhämtning utan neurologisk försämring eller medveten med mindre försämring. CPC 5: Död eller hjärndöd. |
Dag 90
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) efter återvändande av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Dag 90
|
Bedömning av C-NIR efter återgång av spontan cirkulation (ROSC) för patienter med ett bra neurologiskt resultat vid 90-D.
Cerebral prestanda kategori (CPC) på 1 till 5. CPC 1: fullständig återhämtning utan neurologisk försämring eller medveten med mindre försämring.
CPC 5: Död eller hjärndöd
|
Dag 90
|
|
Återvändande av spontan cirkulation
Tidsram: 1 timme
|
Utvärdera sambandet mellan den genomsnittliga cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRSC) och förekomsten av ROSC (återvändande av spontan cirkulation).
|
1 timme
|
|
Den kumulativa dosen av adrenalin.
Tidsram: Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
Utvärdera sambandet mellan den genomsnittliga NIRSC och den kumulativa dosen av adrenalin (Mg/ML)
|
Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
|
Återupplivningstid.
Tidsram: Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
Utvärdera sambandet mellan den genomsnittliga NIRSC och varaktigheten för återupplivning (minuter).
|
Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
|
Utan flöde varaktighet
Tidsram: Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
Utvärdera sambandet mellan den genomsnittliga NIRSC och varaktigheten för NO -flöde (minuter)
|
Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
|
Initial rytm (chockerbar eller icke-chockbar)
Tidsram: Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
Utvärdera sambandet mellan den genomsnittliga NIRSC och den initala rytmen (chockerbar eller icke-chockbar)
|
Under hjärt-kardiopulmonal återupplivning utanför sjukhuset.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI126
- 2025-A00903-46 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .