Cerebrale in de buurt van infraroodspectroscopie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis en neurologische prognose (NISOHCA)
Prognose buiten het ziekenhuis (OHCA) (OHCA) blijft slecht: 7% van de patiënten die overleven zonder neurologische stoornissen.
65% van de patiënten die sterven na ziekenhuisopname was neurologisch aangetast. Bij het behandelen van een patiënt met CA blijft neurologische uitkomst uiterst moeilijk te voorspellen, vooral in de pre-ziekenhuisomgeving. Beoefenaars hebben zeer weinig objectieve informatie om hen te helpen met neuropronosticatie.
Hoewel een ETCO2 -niveau van <10 mmHg wordt geassocieerd met een slechte neurologische prognose, wijzen Europese aanbevelingen erop dat deze gegevens alleen niet voldoende zijn om de prognose van een patiënt te voorspellen of om een beslissing te nemen om de reanimatie te stoppen. Huidige aanbevelingen suggereren geen andere objectieve parameter tijdens reanimatie voor neuropronosticatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Cerebrale weefselzuurstofverzadiging (RSO2) wordt gemeten met behulp van de Near Infrared Spectrometry (NIRS) -techniek. Cerebrale NIR's (CNIR's) maken niet-invasieve meting van veranderingen in cerebrale oximetrie mogelijk tijdens het beheer van een hartstilstand (CA).
Verschillende klinische studies die de afgelopen tien jaar zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat er een waarschijnlijk verband bestaat tussen CNIRS -niveaus tijdens reanimatie en terugkeer van spontane circulatie (ROSC), maar een duidelijke drempelwaarde is niet gedefinieerd.
Het doel van de NISOHCA-studie is om te bevestigen dat een drempel van 40% van CNIR's in de pre-ziekenhuisomgeving voor OHCA specifiek overleving kan voorspellen met een goed neurologisch resultaat bij D90.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah JAEGER, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-mail: D.JAEGER@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahar CHOUIHED, MD PHD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 83 85 85 85
- E-mail: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
-
Contact:
- Yannick GOTTWALLES, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 89 12 40 00
- E-mail: yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Yannick GOTTWALLES, MD
-
Metz, Frankrijk, 5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
-
Contact:
- Philippe Alarcon, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 87 55 31 31
- E-mail: philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Alarcon, MD
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
-
Contact:
- Deborah JAEGER, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 83 85 85 85
- E-mail: D.JAEGER@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah JAEGER, MD
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
-
Contact:
- Stéphane GENNAI, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 26 78 78 78
- E-mail: sgennai@chu-reims.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Séphane GENNAI, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
-
Contact:
- Anne Weiss, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 88 11 67 68
- E-mail: anne.weiss@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne WEISS, MD
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
-
Contact:
- Alain HUGEROT, MD
- Telefoonnummer: +33 (3) 25 49 49 49
- E-mail: alain.hugerot@ch-troyes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain HUGEROT, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Niet-traumatische out-of-hospitale hartstilstand is getuige en beheerd door de Mobile Emergency Unit (SMUR).
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdhuid/schedel- of gezichtsletsel dat de plaatsing van elektroden voor NIRS -meting voorkomt.
- Spontane hartactiviteit bij aankomst van de smur.
- Besluit van de Smur -arts om geen gespecialiseerde reanimatie te initiëren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebral in de buurt van infraroodspectroscopie (NIRSC) groep
Het gebruik van cerebrale nabij infraroodspectroscopie om de neurologische prognose te voorspellen van patiënten die worden behandeld voor hartstilstand buiten het ziekenhuis.
|
Continue cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRSC) tijdens reanimatie bij een patiënt behandeld voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Specificiteit van het voorspellen van een 90-D-overleving met een goed neurologisch resultaat met een gemiddelde C-NIRS> 40% tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR).
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) van 1 tot 5. CPC 1: volledig herstel zonder neurologische stoornissen of bewust met kleine beperkingen.
CPC 5: overleden of hersendood.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Bepaal de kans op het observeren van een slechte neurologische prognose na 90 dagen als de gemiddelde cerebrale NIR's (NIRSC) lager is dan 40% tijdens reanimatie. Bepaal de waarschijnlijkheid van het waarnemen van een goede neurologische prognose na 90 dagen als de gemiddelde cerebrale NIR's (NIRSC) groter is dan of gelijk is aan 40% tijdens reanimatie. Identificeer de meest geschikte NIRSC -drempel om een goede neurologische prognose na 90 dagen te voorspellen. Bouw een multi-marker model voor neurologische prognose inclusief NIRSC. Cerebrale prestatiecategorie (CPC) van 1 tot 5. CPC 1: volledig herstel zonder neurologische stoornissen of bewust met kleine beperkingen. CPC 5: overleden of hersendood. |
Dag 90
|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) na terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeling van C-NIR's na terugkeer van spontane circulatie (ROSC) voor patiënten met een goede neurologische uitkomst bij 90-D.
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) van 1 tot 5. CPC 1: volledig herstel zonder neurologische stoornissen of bewust met kleine beperkingen.
CPC 5: overleden of hersendood
|
Dag 90
|
|
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Evalueer de associatie tussen de gemiddelde cerebrale nabij infraroodspectroscopie (NIRSC) en het optreden van ROSC (terugkeer van spontane circulatie).
|
1 uur
|
|
De cumulatieve dosis adrenaline.
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
Evalueer de associatie tussen de gemiddelde NIRSC en de cumulatieve dosis adrenaline (mg/ml)
|
Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
|
Reanimatieduur.
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
Evalueer de associatie tussen de gemiddelde NIRSC en de duur van reanimatie (minuten).
|
Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
|
Duur van de vloed
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
Evalueer de associatie tussen de gemiddelde NIRSC en de duur van geen stroom (minuten)
|
Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
|
Eerste ritme (schokbaar of niet-schokbaar)
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
Evalueer de associatie tussen de gemiddelde NIRSC en het initale ritme (schokbaar of niet-shockeerbaar)
|
Tijdens cardiopulmonale reanimatie buiten het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI126
- 2025-A00903-46 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .