新生児の転帰を改善するためのクエン酸カフェイン。 (BabyCCINO)
Babyccino：新生児の転帰を改善するためのクエン酸カフェイン。 Platipus内の新生児ドメイン。
この臨床試験の目標は、クエン酸カフェインの用量/sが、呼吸を止めるエピソードを持っている早産生まれの赤ちゃんを治療するために働きます。 また、これを処方されている早産生まれの赤ちゃんのために、異なる用量のクエン酸塩の安全性についても学びます。
それが答えることを目的としている主な質問は、非常に早産の赤ちゃんが短期死亡と病気を防ぐためのクエン酸カフェインの最適な用量はどの用量ですか？
研究者は、早産の赤ちゃんの呼吸停止を治療するために臨床診療ですでに使用されている3つの異なる用量のカフェインクエン酸塩を比較し、どの用量が最適かを確認します。 プラセボは使用されません。
参加者は、赤ちゃんがこれを必要とする限り、1日1回、72時間未満のクエン酸カフェイン<72時間の「積み込み」を与えられ、1日1回の「メンテナンス」が与えられます。
この試験は、Platipus試験（NCT06461429）の一部として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Babyccinoの試験では、非常に早産児におけるより高い、中用量または低用量のカフェインレジメンの有効性と安全性を比較します。 これは、Platipus適応プラットフォームトライアル（NCT06461429）内の新生児ドメインです。
低酸素飽和度の繰り返しのエピソードを引き起こす未熟児の無呼吸は、28週間未満の妊娠および28〜31週間の妊娠の半分以上で生まれたほぼすべての非常に早産児に影響を与えます。 Apnoeicイベントは、幼児期の神経発達の結果が低いことに関連しています。 一部の非常に早産児では、気管支肺異形成（BPD）のリスクが関連する無呼吸による機械的換気も必要とします。
カフェインは、新生児医学で最も一般的に処方された薬物の1つであり、未熟児の無呼吸を減らします。 非常に早産児におけるカフェインの最大の試験である未熟児（CAP）試験のカフェインは、カフェインがプラセボと比較して重要な短期呼吸転帰と長期脳の発達を改善することを発見しました。 CAP試験で使用されているものよりも高用量カフェインからの利益が多い小規模な臨床試験からの証拠がありますが、潜在的な副作用には不安、頻脈、飼料不耐性が含まれます。 80 mg/kgのより高い負荷用量を受けた乳児の1つの小さな試験と、より高い発作負担の傾向とともに、コクランのレビューは高用量カフェインの悪影響を特定しなかった。
Babyccinoは、オーストラリアとAotearoaニュージーランドで日常的に処方された3つの投与レジメンを比較し、これらを受け取った乳児の健康結果を評価します。
32週間<32週間の妊娠は、どちらかを受け取るためにランダムに割り当てられます
- 40mg/kg負荷用量と20mg/kg毎日のメンテナンス
- 30 mg/kg負荷用量と15mg/kgの毎日のメンテナンス、または
- 20mg/kg負荷用量と10mg/kg毎日のメンテナンス。
健康の結果は、Platipus順序転帰尺度を使用して、42週間の月経後の年齢または退院のいずれか早い方で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brett Manley, MB BS, PhD
- 電話番号：00610383452000
- メール：Brett.Manley@unimelb.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Fredell
- メール：info@platipustrial.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
プラットフォームの適格性
参加者は、すべてのコアPlatipusプラットフォームインクルージョン基準を満たす必要があります。
- 妊娠37週の前に生まれました
- 適格性評価時に参加サイト（病院）で妊娠ケアを受ける
- 1つ以上のプラットフォームドメインの適格基準を満たします。
参加者は、コアPlatipusプラットフォームの除外基準を満たしている場合、参加から除外されます。
- （親）ドメインレベルの同意免除が適切とみなされない限り、乳児に同意できない。
- 周産期死亡は、新生児の集中治療が乳児に提供されていない場合を含め、次の24時間（スクリーニング時）に差し迫って避けられないと見なされます。
すべてのコアプラットフォームインクルージョン基準を満たし、除外基準のいずれもBabyCcino固有の適格性については考慮されない乳児。
babyccino固有の適格性
プラットフォームに適格な参加者は、すべてのbabyccino固有の包含基準を満たす必要があります。
- 非常に早産児は32週未満の妊娠で生まれました
- <72時間
非常に早産児は、32週未満の妊娠で生まれ、72時間未満の年齢で生まれました。
- 無呼吸の予防または治療
- 機械的換気からの抜管を促進します
- BPDの予防
- 長期的な利益のため。
参加者は、babyccino固有の除外基準を満たしている場合、参加から除外されます。
- カフェイン、他のメチルキサンチン、またはドキサプラムによる事前の治療
- 主要な先天性異常：主要な先天性心臓疾患（特許乳管内動脈または孤立した心房/心室中隔欠損症を除く）、主要な胃腸奇形、先天性横隔膜ヘルニア、既知の遺伝症候群、既知の脳不正形成
- 次の24時間で差し迫っていると考えられる死、または集中治療が提供されないか継続されることはない
- 既存の頻脈性不整脈（例えば、出生前または出生後の頻度頻脈）
- 既存の発作
- 関連する管轄区域で承認されているように、同意を得て免除の原則と基準を保護者/介護者の同意または満たしていない
すべてのbabycincino固有の包含基準を満たしているプラットフォームに適格な参加者およびbabycincino固有の除外基準は、Babyccinoに参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸カフェイン40mg
臨床的に示されている限り、用量と周波数40mg/kg負荷と20mg/kgのメンテナンス。 投与荷重用量：IVまたは腸のいずれかの寿命で投与された2ml/kgの研究薬物の積み投与、その後、維持用量：毎日投与された1ml/kgの維持用量、IVまたは腸のいずれかが投与量の24時間後に開始されました。 |
未熟児の無呼吸について臨床的に示されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエン酸カフェイン30mg
臨床的に示されている限り、用量と周波数30 mg/kg荷重と毎日15mg/kgのメンテナンス。 投与荷重用量：IVまたは腸のいずれかの寿命で投与された2ml/kgの研究薬物の積み投与、その後、維持用量：毎日投与された1ml/kgの維持用量、IVまたは腸のいずれかが投与量の24時間後に開始されました。 |
未熟児の無呼吸について臨床的に示されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエン酸カフェイン20mg
臨床的に示されている限り、用量と周波数20mg/kg負荷と毎日10mg/kgのメンテナンス。 投与荷重用量：IVまたは腸のいずれかの寿命で投与された2ml/kgの研究薬物の積み投与、その後、維持用量：毎日投与された1ml/kgの維持用量、IVまたは腸のいずれかが投与量の24時間後に開始されました。 |
未熟児の無呼吸について臨床的に示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Platipusの順序転帰スケールで少なくとも1レベルで進歩する参加者の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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Platipus-ordinal Outcome Scaleは、指定された時間枠で最も深刻なコア短期乳児の健康結果をランク付けしています。 レベル1-15：1 =まあ、生きている乳児。 2 = 48時間未満の新生児ユニット入場。 3 =>/= 48時間の新生児単位入場。 4 = 4時間以上<5日間の非侵襲的呼吸支持または酸素療法。 5 =非侵襲的呼吸支持または酸素療法>/= 5日。 6 =気管内チューブを介した機械的換気≥4時間および7日間。 7 =気管内チューブを介した機械的換気>/= 7日間。 8 =中程度の呼吸罹患率。 9 =壊死性腸炎および/または敗血症。 10 =重度の呼吸罹患率。 11 =主要な手術; 12 =脳損傷; 13 =重度の呼吸器の罹患率または主要な手術または脳損傷の2つ。 14 =重度の呼吸器の罹患率と主要な手術および脳損傷。 15 =死。 |
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度の呼吸罹患率を持つ乳児の数（主要な結果による）
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
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「中程度の呼吸罹患率」のプラチパス環境結果尺度の定義を満たす乳児の数。
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月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
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重度の呼吸罹患率を持つ乳児の数（主要な結果による）
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
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「重度の呼吸罹患率」のプラチパス環境結果尺度の定義を満たす乳児の数。
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月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
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陽圧の換気の期間、数日後
時間枠：最初の日付と時刻（任意のモード）、最終日付と時刻（任意のモード）、最大42週間の月経後年齢、または病院からの最初の退院（いずれか早い方）
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陽圧の換気（機械的換気、非侵襲的陽圧換気、連続気道陽圧、または鼻腔高流量療法）（生存者のPMAまたは病院からの最初の退院自宅）のいずれか早い方）
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最初の日付と時刻（任意のモード）、最終日付と時刻（任意のモード）、最大42週間の月経後年齢、または病院からの最初の退院（いずれか早い方）
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機械的換気の期間、数日で
時間枠：開始日と時刻から、日付と時刻まで、最大42週間の月経後の年齢または病院からの最初の退院（いずれか早い方）まで
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機械的換気、日数（生存者のPMAへの生存者または病院からの最初の退院のいずれか早い方）。
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開始日と時刻から、日付と時刻まで、最大42週間の月経後の年齢または病院からの最初の退院（いずれか早い方）まで
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薬や手術で治療された特許乳管内動脈乳房の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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薬や手術で治療された特許乳管内動脈の乳児の数。
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月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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眼内またはレーザー治療を受ける未熟児の網膜症の乳児の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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眼内またはレーザー治療を受けている未熟児の網膜症の乳児の数。
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月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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早産肺疾患のために出生後の全身コルチコステロイドで治療された乳児の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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早産肺疾患のために出生後の全身コルチコステロイドで治療された乳児の数。
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月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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カフェインの副作用と推定される乳児の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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処理臨床医が用量を減少させたり、カフェインを中止したカフェインの副作用と推定される乳児の数。
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月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア二次結果1：それぞれの参加者数、主要な結果の個々のコンポーネント。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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Platipus-ordinal Outcome Scale（一次転帰）は、指定された時間枠で最も深刻なコア短期乳児の健康結果をランク付けしています。 レベル1-15：1 =まあ、生きている乳児。 2 = 48時間未満の新生児ユニット入場。 3 =>/= 48時間の新生児単位入場。 4 = 4時間以上<5日間の非侵襲的呼吸支持または酸素療法。 5 =非侵襲的呼吸支持または酸素療法>/= 5日。 6 =気管内チューブを介した機械的換気≥4時間および7日間。 7 =気管内チューブを介した機械的換気>/= 7日間。 8 =中程度の呼吸罹患率。 9 =壊死性腸炎および/または敗血症。 10 =重度の呼吸罹患率。 11 =主要な手術; 12 =脳損傷; 13 =重度の呼吸器の罹患率または主要な手術または脳損傷の2つ。 14 =重度の呼吸器の罹患率と主要な手術および脳損傷。 15 =死。 |
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）
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コア二次結果2：幼児の成長測定
時間枠：出生後42週間または病院からの最初の退院自宅（どちらかが早い方）。
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頭部円周（CMSで測定）、重量（GMSで測定）、長さ（CMSで測定）、成長Zスコアは、月経後42週間で計算されます。
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出生後42週間または病院からの最初の退院自宅（どちらかが早い方）。
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コア二次結果3：最初の入院の合計期間（出生入場）
時間枠：生年月日から、病院から最初に退院した家まで
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数日で測定された最初の入院期間。
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生年月日から、病院から最初に退院した家まで
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コア二次結果4：月経後42週間での母乳摂取の速度、または病院からの最初の退院の日。
時間枠：月経後42+0週間または病院からの最初の退院自宅（どちらかが早い方）
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月経後42週間、または病院からの最初の退院の日に母乳給餌（任意のモード - 乳房、ボトル、またはチューブ）。
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月経後42+0週間または病院からの最初の退院自宅（どちらかが早い方）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brett Manley, MBChB PhD、University of Melbourne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-N01-BabyCCINO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ共有は、Platipus（NCT06461429）ポリシーと一致します。 バージョン1、2024年4月
データを解除すると、試験の完全性が損なわなくなると、Platipus内のドメインの分析のために収集された識別されたデータセットが利用可能になります。
条件：
- 参加者が共同登録されているすべてのドメインは、採用に閉じられています*（*参加者が共同登録されている1つ以上のドメインがまだ採用に閉じられていない場合、処理コードなしで、未完成のドメインでの覆いを防ぐために、参加者のデータが提供される場合があります）。
- 主要なドメインの結論/分析が公開されています
- 関心のあるドメイン内の参加者の2年間のフォローアップは、完了です。
サポート材料（コアプロトコル、ドメイン固有の付録、データ辞書、ドメイン固有の統計分析計画）が利用可能になります。
連絡先：メルボルン大学 - info@platipustrial.org。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。