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Koffeincitrat zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse. (BabyCCINO)

6. Mai 2025 aktualisiert von: University of Melbourne

Babyccino: Koffeincitrat zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse. Eine Neugeborenendomäne innerhalb des Plattipus.

Das Ziel dieser klinischen Studie, zu erfahren, welche Dosis von Koffein -Citrat zur Behandlung von Frühgeborenen basiert, die Episoden haben, in denen sie aufhören zu atmen. Es wird auch die Sicherheit verschiedener Dosen von Koffeincitrat für die Vielfalt der vorgeborenen Babys erfahren, denen dies vorgeschrieben ist.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Welche Dosis ist die optimale Dosis von Koffeincitrat für sehr Frühgeborene, um kurzfristigen Tod und Krankheiten zu verhindern?

Die Forscher werden drei verschiedene Dosen Koffeincitrat vergleichen, die bereits in der klinischen Praxis zur Behandlung von Atemstopps bei Frühgeborenen verwendet werden, um zu sehen, welche Dosis am besten funktioniert. Es wird kein Placebo verwendet.

Die Teilnehmer erhalten eine "Beladung" -Dosis Koffein -Citrat <72 Stunden Lebensstunden und eine kleinere "Wartungsdosis" einmal am Tag, solange das Baby dies braucht.

Dieser Prozess wird im Rahmen des Plattipus -Versuchs (NCT06461429) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Babyccino-Versuch wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines höheren, mittel- oder niedrigeren Koffein-Regimes bei sehr Frühgeborenen vergleichen. Es handelt sich um eine Neugeborenendomäne innerhalb der Plattform -Plattform -Studie von Platipus (NCT06461429).

Die Apnoe der Frühgeborenen, die wiederholte Episoden mit niedriger Sauerstoffsättigung verursacht, betrifft praktisch alle extrem Frühgeborenen, die die Schwangerschaft von <28 Wochen geboren wurden, und mehr als die Hälfte derjenigen Schwangerschaft der 28-31 Wochen. APNO -Ereignisse sind im Säuglingsalter mit schlechteren neurologischen Entwicklungsergebnissen verbunden. Einige vorzeitige Säuglinge benötigen auch aufgrund von Apnoe eine mechanische Beatmung, wobei das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), der chronischen Lungenerkrankung, die mit 36 ​​Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA) diagnostiziert wurde, diagnostiziert wurde.

Koffein ist eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente in der Neugeborenenmedizin und reduziert die Apnoe der Frühgeburt. Die größte Studie mit Koffein bei sehr vorzeitigen Säuglingen, dem Koffein für die Apnoe of Presaturity (CAP), ergab, dass Koffein im Vergleich zu Placebo wichtige kurzfristige Atemzuggeber und längerfristige Gehirnentwicklung verbessert. Es gibt Hinweise aus kleinen klinischen Studien mit mehr Nutzen von höherem Dosis -Koffein als in der CAP -Studie. Zu den potenziellen Nebenwirkungen gehören jedoch Neuerrücke, Tachykardie und Futterunverträglichkeit. Eine höhere Rate an Kleinhirnblutungen wurde auch in einer kleinen Studie bei Säuglingen berichtet, die eine höhere Belastungsdosis von 80 mg/kg erhielten, zusammen mit einem Trend zu einer höheren Anfallsbelastung. In einer Cochrane-Überprüfung wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen von Koffein mit höherem Dosis identifiziert.

Babyccino wird drei Dosierungsschemata vergleichen, die routinemäßig in Australien und Aotearoa New Zealand verschrieben werden und die Gesundheitsergebnisse für Säuglinge bewerten, die diese erhalten.

Sehr vorzeitige Säuglinge, die in der <32 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft geboren wurden

  • 40 mg/kg Ladedosis und 20 mg/kg tägliche Wartung
  • 30 mg/kg Ladedosis und 15 mg/kg tägliche Wartung oder oder
  • 20 mg/kg Ladedosis und 10 mg/kg tägliche Wartung.

Die Gesundheitsergebnisse werden anhand der ordinalen Ergebnisskala Platipus -Outcome nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder Entlassungshaus bewertet, je nachdem, was am frühesten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Plattformberechtigung

Die Teilnehmer müssen alle Kriterien für die Einschlusskriterien von Kernplattpen erfüllen:

  • Geboren vor der 37 -Wochen -Schwangerschaft
  • Erhalt einer Schwangerschaftsversorgung an einem teilnehmenden Standort (Krankenhaus) zum Zeitpunkt der Berechtigungsbewertung und
  • Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für eine oder mehrere Plattformdomänen.

Die Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine Kernkriterien für die Ausschluss von Platipus -Plattformen erfüllen:

  • (Elternschaft) Unfähigkeit, ihr Kind zuzustimmen, es sei denn, ein Einwilligungsverzicht auf Domänenebene ist als angemessen angesehen.
  • Der perinatale Tod wird in den nächsten 24 Stunden (zum Zeitpunkt des Screenings) als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich angesehen, auch wenn die Intensivstation für Neugeborene dem Kind nicht zur Verfügung gestellt wird.

Säuglinge, die alle Kriterien für die Kernplattform erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden für die babyccino-spezifische Berechtigung in Betracht gezogen.

Babyccino-spezifische Berechtigung

Plattform-berechtigte Teilnehmer müssen alle babyccino-spezifischen Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Sehr vorzeitige Säuglinge, die <32 Wochen Schwangerschaft geboren wurden
  2. <72 Stunden alt

  3. Sehr vorzeitige Säuglinge, die in der Schwangerschaft von <32 Wochen, <72 Stunden, mit jeglichen klinischen Indikation für den Beginn von Koffein geboren wurden, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt, einschließlich:

    • Prävention oder Behandlung von Apnoe
    • Erleichterung der Extubation durch mechanische Belüftung
    • Prävention von BPD
    • Für längerfristigen Nutzen.

Die Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie irgendwelche babyccino-spezifischen Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Vorherige Behandlung mit Koffein, anderen Methylxanthen oder Doxapram
  2. Haupt angeborene Anomalien: Haupt -angeborene Herzerkrankungen (ohne Patent Ductus arteriosus oder isolierte atriale/ventrikuläre Septumdefekte), Hauptmagen -Darm -Fehlbildungen, angeborene Diaphragmatikhernie, bekannte genetische Syndrome, bekannte Gehirnfehlbildungen
  3. Der Tod wird in den nächsten 24 Stunden als unmittelbar bevorstehend angesehen, oder in der Intensivstation wird nicht angeboten oder fortgesetzt
  4. Bereits bestehende Tachyarrhythmie (z. B. vorgeburtliche oder postnatale supraventrikuläre Tachykardie)
  5. Bereits bestehende Anfälle
  6. Keine Zustimmung der Eltern/Pflegekraft oder nicht erfüllt die Grundsätze und Kriterien für die Verzichtserklärung mit der Einwilligung, um fortzufahren, wie in der entsprechenden Zuständigkeit zugelassen

Plattform-berechtigte Teilnehmer, die alle babyccino-spezifischen Einschlusskriterien erfüllen, und keiner der babyccino-spezifischen Ausschlusskriterien kann an Babyccino teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffeincitrat 40 mg

Dosis und Frequenz 40 mg/kg Last und 20 mg/kg Aufrechterhaltung täglich, so lange wie klinisch angezeigt.

Verabreichungsladendosis: 2 ml/kg Ladungsdosis von Studienmedikamenten, entweder IV oder Enteral, verabreicht mit <72 Stunden, gefolgt von Wartungsdosis: 1 ml/kg Wartungsdosis, die täglich, entweder IV oder Enteral, 24 Stunden nach der Ladedosis begonnen.
Arzneimittel: Koffeincitrat
Klinisch für Apnoe der Frühgeburt angezeigt.
Andere Namen:
  • Cafcit
Aktiver Komparator: Koffeincitrat 30 mg

Dosis und Frequenz 30 mg/kg Last und 15 mg/kg Aufrechterhaltung täglich, so lange wie klinisch angezeigt.

Verabreichungsladendosis: 2 ml/kg Ladungsdosis von Studienmedikamenten, entweder IV oder Enteral, verabreicht mit <72 Stunden, gefolgt von Wartungsdosis: 1 ml/kg Wartungsdosis, die täglich, entweder IV oder Enteral, 24 Stunden nach der Ladedosis begonnen.
Arzneimittel: Koffeincitrat
Klinisch für Apnoe der Frühgeburt angezeigt.
Andere Namen:
  • Cafcit
Aktiver Komparator: Koffeincitrat 20 mg

Dosis und Frequenz 20 mg/kg Last und 10 mg/kg Aufrechterhaltung täglich, so lange wie klinisch angezeigt.

Verabreichungsladendosis: 2 ml/kg Ladungsdosis von Studienmedikamenten, entweder IV oder Enteral, verabreicht mit <72 Stunden, gefolgt von Wartungsdosis: 1 ml/kg Wartungsdosis, die täglich, entweder IV oder Enteral, 24 Stunden nach der Ladedosis begonnen.
Arzneimittel: Koffeincitrat
Klinisch für Apnoe der Frühgeburt angezeigt.
Andere Namen:
  • Cafcit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich um mindestens ein Level auf der Plikin -Ordnungsskala höher entwickeln
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)

Die Plattipus-ordinale Ergebnisskala ist im angegebenen Zeitrahmen das schwerwiegendste kurzfristige Kerngeschwindigkeitsergebnis.

Level 1-15: 1 = Nun, lebende Kind; 2 = Eintritt für Neugeboreneneinheiten für <48 Stunden; 3 = Eintritt in der Neugeboreneneinheit für>/= 48 Stunden; 4 = nicht-invasive Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie für ≥ 4 Stunden und <5 Tage; 5 = nicht-invasive Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie>/= 5 Tage; 6 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für ≥ 4 Stunden & <7 Tage; 7 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für>/= 7 Tage; 8 = moderate Atemmorbidität; 9 = nekrotisierende Enterokolitis und/oder Sepsis; 10 = schwere Atemmorbidität; 11 = Hauptoperation; 12 = Hirnverletzung; 13 = zwei der schweren Atemmorbidität oder schwere Operation oder Hirnverletzung; 14 = schwere Atemmorbidität & Hauptchirurgie & Hirnverletzung; 15 = Tod.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit moderatem Atemmorbidität (gemäß dem primären Ergebnis)
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge, die die Definition der Plattipus-ordinalen Ergebnisskala der „moderaten Atemmorbidität“ treffen.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge mit schwerer Atemmorbidität (gemäß dem primären Ergebnis)
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge, die die Definition der Plattipus-ordinalen Ergebnisskala der „schweren Atemmorbidität“ treffen.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Dauer jeglicher Überdruckbeatmung in Tagen
Zeitfenster: Vom ersten Datum und Uhrzeit (beliebiger Modus) bis zum endgültigen Datum und Uhrzeit (beliebiger Modus), bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Jede Überdruckbeatmung (mechanische Beatmung, nicht-invasive Überdruckbeatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder nasale Hochfluss-Therapie) in Tagen (in Überlebenden bis 42 Wochen PMA oder First-Entladung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was auch immer früher ist).
Vom ersten Datum und Uhrzeit (beliebiger Modus) bis zum endgültigen Datum und Uhrzeit (beliebiger Modus), bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Dauer der mechanischen Belüftung in Tagen
Zeitfenster: Von Startdatum und Uhrzeit bis hin zum Ende des Zeitpunkts und der Uhrzeit bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Mechanische Belüftung in Tagen (in Überlebenden bis 42 Wochen PMA oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher ist).
Von Startdatum und Uhrzeit bis hin zum Ende des Zeitpunkts und der Uhrzeit bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Anzahl der Säuglinge mit Patent Ductus Arteriosus, die mit Medikamenten oder Operationen behandelt wurden
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der Säuglinge mit Patent Ductus arteriosus, behandelt mit Medikamenten oder Operationen.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der Säuglinge mit Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der Säuglinge mit Retinopathie der Frühgeborenen, die eine intraokulare oder laserbehandlung erhalten.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der mit postnatalen systemischen Kortikosteroiden behandelten Säuglinge bei Frühgeborenen -Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der mit postnatalen systemischen Kortikosteroiden behandelten Säuglinge bei Frühgeborenen -Lungenerkrankungen.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der Säuglinge mit vermuteten Koffein-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Anzahl der Säuglinge mit vermuteten Koffein-Nebenwirkungen, bei denen der behandelnde Kliniker die Dosis oder das eingehende Koffein eingestellt hat.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Ergebnis 1: Anzahl der Teilnehmer in jedem einzelnen Komponenten des primären Ergebniss.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)

Die Plattipus-ordinale Ergebnisskala (primäres Ergebnis) ist das schwerwiegendste Kern-Kern-Kandidatenergebnis des Kindes im angegebenen Zeitrahmen.

Level 1-15: 1 = Nun, lebende Kind; 2 = Eintritt für Neugeboreneneinheiten für <48 Stunden; 3 = Eintritt in der Neugeboreneneinheit für>/= 48 Stunden; 4 = nicht-invasive Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie für ≥ 4 Stunden und <5 Tage; 5 = nicht-invasive Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie>/= 5 Tage; 6 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für ≥ 4 Stunden & <7 Tage; 7 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für>/= 7 Tage; 8 = moderate Atemmorbidität; 9 = nekrotisierende Enterokolitis und/oder Sepsis; 10 = schwere Atemmorbidität; 11 = Hauptoperation; 12 = Hirnverletzung; 13 = zwei der schweren Atemmorbidität oder schwere Operation oder Hirnverletzung; 14 = schwere Atemmorbidität & Hauptchirurgie & Hirnverletzung; 15 = Tod.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Sekundärer Ergebnis 2: Säuglingswachstumskennzahlen
Zeitfenster: Nach 42 Wochen nach der Menstruationszeit oder zum ersten Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt am frühesten ist).
Kopfumfang (gemessen in CMS), Gewicht (gemessen in GMs), Länge (gemessen in CMS) und Wachstum Z-Score werden 42 Wochen nach dermenstruationsbedingten Zeitalter berechnet oder das erste Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, was auch immer am frühesten ist)
Nach 42 Wochen nach der Menstruationszeit oder zum ersten Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt am frühesten ist).
Sekundärer Ergebnis 3: Gesamtdauer des ersten Krankenhausaufenthaltes (Geburtseintritt)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum ersten Datum entlassen nach Hause aus dem Krankenhaus
Dauer der Erstkrankenhausaufenthalt, gemessen in Tagen.
Vom Geburtsdatum bis zum ersten Datum entlassen nach Hause aus dem Krankenhaus
Sekundärer Ergebnis 4: Rate der (beliebigen) Muttermilch -Fütterung nach 42 Wochen nach der Menstruation oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Am Tag von 42+0 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum am frühesten ist)
Jede Muttermilchfütterung (jeder Modus - Brust, Flasche oder Röhre) nach 42 Wochen nach der Menstruation oder am Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Am Tag von 42+0 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassungshaus aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum am frühesten ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-N01-BabyCCINO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe entspricht der Richtlinie Platipus (NCT06461429). Version 1, Apr-2024

Sobald die Entbindung von Daten die Integrität des Versuchs nicht mehr beeinträchtigt, wird ein nicht identifizierter Datensatz zur Analyse von Domänen innerhalb von Platipus zur Verfügung gestellt.

Bedingungen:

  1. Alle Domänen, in denen der Teilnehmer miteinander verbessert wird, sind für die Rekrutierung* geschlossen (* wo ein oder mehrere Domänen, in denen ein Teilnehmer miteinander verbunden ist, noch nicht für die Rekrutierung geschlossen sind, können die Daten des Teilnehmers ohne den Behandlungskodex bereitgestellt werden, um das Entblinden in unvollendeten Domänen zu verhindern).
  2. Primärdomäne Schlussfolgerungen/Analysen wurden veröffentlicht und
  3. Die 2-jährige Follow-up der Teilnehmer innerhalb der Domäne von Interesse ist abgeschlossen.

Unterstützende Materialien (Kernprotokoll, domänenspezifische Anhänge, Datenwörterbücher und domänenspezifische statistische Analysepläne) sind verfügbar.

Kontakt: Universität von Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies wird auf ungefähr sechs Monate nach Abschluss der zweijährigen Nachuntersuchung der Domänenteilnehmer geschätzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden. Zugriffsanfragen unterliegen der Überprüfung durch Testunterausschüsse. Der Lenkungsausschuss für die Probe genehmigt oder missbilligt Anfragen. Eine Datenübertragungsvereinbarung und Autorenvereinbarung, die von den zuständigen Parteien unterzeichnet wurde, und der Nachweis der ethischen Genehmigung ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur Koffeincitrat

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