Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeincitrat for at forbedre neonatale resultater. (BabyCCINO)

6. maj 2025 opdateret af: University of Melbourne

Babyccino: koffeincitrat for at forbedre nyfødte resultater. Et neonatalt domæne inden for Platipus.

Målet med dette kliniske forsøg med at lære, hvilke dosis/er koffeincitrat fungerer til behandling af for tidlige fødte babyer, der har episoder, hvor de holder op med at trække vejret. Det vil også lære om sikkerheden i forskellige doser af koffeincitrat for de mange for tidsmændte babyer, der er ordineret.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Hvilken dosis er den optimale dosis af koffeincitrat for meget for tidlige babyer for at forhindre kortvarig død og sygdom?

Forskere vil sammenligne tre forskellige doser af koffeincitrat, der allerede bruges i klinisk praksis til behandling af åndedrætsstop hos for tidlige babyer, for at se, hvilken dosis der fungerer bedst. Ingen placebo vil blive brugt.

Deltagerne får en 'belastning' dosis koffeincitrat <72 timers levetid og en mindre 'vedligeholdelsesdosis en gang om dagen, så længe babyen har brug for dette.

Denne retssag gennemføres som en del af Platipus -forsøget (NCT06461429).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Babyccino-forsøget vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en højere, mellemlig eller lavere dosis koffeinregime hos meget for tidlige spædbørn. Det er et neonatal domæne inden for Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).

Apnø for prematuritet, der forårsager gentagne episoder med lav iltmætning, påvirker stort set alle ekstremt for tidlige spædbørn født <28 ugers drægtighed og mere end halvdelen af ​​dem, der er født 28-31 ugers drægtighed. Apnoeiske begivenheder er forbundet med dårligere neuroudviklingsresultater i spædbarnet. Nogle meget for tidlige spædbørn kræver også mekanisk ventilation på grund af apnø, med en tilknyttet risiko for bronchopulmonal dysplasi (BPD), den kroniske lungesygdom af prematuritet, der er diagnosticeret ved 36 ugers post-menstruationsalder (PMA).

Koffein er et af de mest almindeligt foreskrevne lægemidler i neonatal medicin og reducerer apnøen af ​​for tidsmæssig. Den største undersøgelse af koffein hos meget for tidlige spædbørn, koffein for apnø i foregående (CAP) -forsøg, fandt, at koffein forbedrer vigtige kortvarige respiratoriske resultater og længerevarende hjerneudvikling sammenlignet med placebo. Der er bevis fra små kliniske forsøg med mere fordel ved højere dosis koffein end det, der blev anvendt i CAP -forsøget, men potentielle bivirkninger inkluderer jitteriness, takykardi og foderintolerance. En højere hastighed af cerebellær blødning blev også rapporteret i en lille undersøgelse hos spædbørn, der modtog en højere belastningsdosis på 80 mg/kg sammen med en tendens til højere anfaldsbyrde, men en Cochrane-gennemgang identificerede imidlertid ikke nogen bivirkninger af højere dosis kaffein.

Babyccino vil sammenligne tre doseringsregimer, der rutinemæssigt er foreskrevet i Australien og Aotearoa New Zealand og vurdere sundhedsresultater for spædbørn, der modtager disse.

Meget for tidlige spædbørn født <32 ugers drægtighed tildeles tilfældigt at modtage enten

  • 40 mg/kg belastningsdosis og 20 mg/kg daglig vedligeholdelse
  • 30 mg/kg belastningsdosis og 15 mg/kg daglig vedligeholdelse eller
  • 20 mg/kg belastningsdosis og 10 mg/kg daglig vedligeholdelse.

Sundhedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af Platipus Ordinal Resultat Scale, 42 ugers postmenstrual alder eller decharge hjem, alt efter hvad der er tidligst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Platformberettigelse

Deltagerne skal opfylde alle kerneplatusplatformens inklusionskriterier:

  • Født før 37 ugers drægtighed
  • Modtagelse af graviditetspleje på et deltagende sted (hospital) på tidspunktet for vurdering af støtteberettigelse og
  • Opfylder kriterierne for støtteberettigelse for et eller flere platformdomæner.

Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder nogen kerneplatusplatform ekskluderingskriterier:

  • (Forælder) Manglende evne til at samtykke til deres spædbarn, medmindre en afkald på domæneniveau af samtykke anses for passende.
  • Perinatal død anses for at være nært forestående og uundgåelig i løbet af de næste 24 timer (på screeningstidspunktet), herunder hvis neonatal intensiv pleje ikke leveres til spædbarnet.

Spædbørn, der opfylder alle kerneplatformens inklusionskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, vil blive overvejet for babyccino-specifik støtteberettigelse.

Babyccino-specifik støtteberettigelse

Platformberettigede deltagere skal opfylde alle babyccino-specifikke inkluderingskriterier:

  1. Meget for tidlige spædbørn født <32 ugers drægtighed
  2. <72 timer gammel

  3. Meget for tidlige spædbørn født ved <32 ugers drægtighed, <72 timers alder, med enhver klinisk indikation til påbegyndelse af koffein, som bestemt af den behandlende kliniker, herunder:

    • Forebyggelse eller behandling af apnø
    • Letter ekstubation fra mekanisk ventilation
    • Forebyggelse af BPD
    • Til fordel på længere sigt.

Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder nogen babyccino-specifikke ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med koffein, andre methylxanthiner eller doxapram
  2. Større medfødte afvigelser: Større medfødte hjertesygdom (ikke inklusive patent ductus arteriosus eller isolerede atrie/ventrikulære septumdefekter), større gastrointestinale misdannelser, medfødte membranbrok, kendte genetiske syndromer, kendte hjerne -misdannelser
  3. Døden,
  4. Pre-eksisterende takyarytmi (f.eks. Antenatal eller postnatal supraventrikulær takykardi)
  5. Allerede eksisterende anfald
  6. Intet forældremyndighed/plejepersonale samtykke eller ikke tilfredsstille principperne og kriterierne for undtagelse med samtykke til at fortsætte, som godkendt i den relevante jurisdiktion

Platformberettigede deltagere, der opfylder alle babyccino-specifikke inkluderingskriterier og ingen af ​​de babyccino-specifikke ekskluderingskriterier, er berettigede til at deltage i BabyCcino.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein citrat 40 mg

Dosis og frekvens 40 mg/kg belastning og 20 mg/kg vedligeholdelse dagligt, så længe klinisk indikeret.

Administrationsbelastningsdosis: 2 ml/kg belastningsdosis af undersøgelsesmedicin, enten IV eller enteralt, administreret ved <72 timers levetid, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis: 1 ml/kg vedligeholdelsesdosis givet dagligt, enten IV eller enteralt, påbegyndes 24 timer efter belastningsdosis.
Medicin: Koffeincitrat
Klinisk indikeret til apnø for prematuritet.
Andre navne:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Koffein citrat 30 mg

Dosis og frekvens 30 mg/kg belastning og 15 mg/kg vedligeholdelse dagligt, så længe klinisk indikeret.

Administrationsbelastningsdosis: 2 ml/kg belastningsdosis af undersøgelsesmedicin, enten IV eller enteralt, administreret ved <72 timers levetid, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis: 1 ml/kg vedligeholdelsesdosis givet dagligt, enten IV eller enteralt, påbegyndes 24 timer efter belastningsdosis.
Medicin: Koffeincitrat
Klinisk indikeret til apnø for prematuritet.
Andre navne:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Koffein citrat 20 mg

Dosis og frekvens 20 mg/kg belastning og 10 mg/kg vedligeholdelse dagligt, så længe klinisk indikeret.

Administrationsbelastningsdosis: 2 ml/kg belastningsdosis af undersøgelsesmedicin, enten IV eller enteralt, administreret ved <72 timers levetid, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis: 1 ml/kg vedligeholdelsesdosis givet dagligt, enten IV eller enteralt, påbegyndes 24 timer efter belastningsdosis.
Medicin: Koffeincitrat
Klinisk indikeret til apnø for prematuritet.
Andre navne:
  • Cafcit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skrider frem med mindst et niveau højere på Platipus Ordinal Results Scale
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)

Resultatskalaen for Platipus-Ordinal rangerer det mest alvorlige kerne kortvarige spædbørns sundhedsresultat i den specificerede tidsramme.

Niveauer 1-15: 1 = Nå, Liveborn spædbarn; 2 = optagelse i neonatal enhed i <48 timer; 3 = optagelse i neonatal enhed i>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respiratorisk support eller iltbehandling i ≥ 4 timer & <5 dage; 5 = ikke-invasiv respiratorisk support eller iltbehandling>/= 5 dage; 6 = Mekanisk ventilation via endotrachealrør i ≥ 4 timer & <7 dage; 7 = mekanisk ventilation via endotrachealt rør i>/= 7 dage; 8 = moderat respiratorisk sygelighed; 9 = nekrotiserende enterocolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed; 11 = større kirurgi; 12 = hjerneskade; 13 = to af alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig åndedrætsværn og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med moderat respiratorisk sygelighed (i henhold til det primære resultat)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
Antal spædbørn, der møder det platus-Ordinal resultatskala definition af 'moderat respiratorisk sygelighed'.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
Antal spædbørn med alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed (i henhold til det primære resultat)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
Antal spædbørn, der opfylder det platus-Ordinale resultatskala definition af 'alvorlig respiratorisk sygelighed'.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
Varighed af enhver positiv trykventilation i dage
Tidsramme: Fra første dato og tidspunkt (enhver tilstand), til den sidste dato og tid (enhver tilstand), op til 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Ethvert positivt trykventilation (mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation af positiv tryk, kontinuerlig positiv luftvejstryk eller nasal højstrømningsterapi), i dage (i overlevende til 42 ugers PMA eller første udladning hjem fra hospitalet, alt efter hvad der er før).
Fra første dato og tidspunkt (enhver tilstand), til den sidste dato og tid (enhver tilstand), op til 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Varighed af mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: Fra startdato og tid til slutdato og tid, op til 42 ugers postmenstrual alder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Mekanisk ventilation, i dage (i overlevende til 42 ugers PMA eller første decharge hjem fra hospitalet, alt efter hvad der er før).
Fra startdato og tid til slutdato og tid, op til 42 ugers postmenstrual alder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn med patent ductus arteriosus behandlet med medicin eller kirurgi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn med patent ductus arteriosus behandlet med medicin eller kirurgi.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn med retinopati af prematuritet, der modtager intraokulær eller laserbehandling
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn med retinopati af prematuritet, der modtager intraokulær eller laserbehandling.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn behandlet med postnatal systemiske kortikosteroider til for tidlig lungesygdom
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn behandlet med postnatal systemiske kortikosteroider til for tidlig lungesygdom.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn med formodede koffein bivirkninger
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Antal spædbørn med formodede koffein bivirkninger, hvor den behandlende kliniker har reduceret dosis eller ophørt koffein.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne sekundær resultat 1: Antal deltagere i hver, individuel komponent i det primære resultat.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)

Resultatskalaen for Platipus-Ordinal Resultat (Primært resultat) rangerer det mest alvorlige kerne på kort sigt spædbørns sundhedsresultat i den specificerede tidsramme.

Niveauer 1-15: 1 = Nå, Liveborn spædbarn; 2 = optagelse i neonatal enhed i <48 timer; 3 = optagelse i neonatal enhed i>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respiratorisk support eller iltbehandling i ≥ 4 timer & <5 dage; 5 = ikke-invasiv respiratorisk support eller iltbehandling>/= 5 dage; 6 = Mekanisk ventilation via endotrachealrør i ≥ 4 timer & <7 dage; 7 = mekanisk ventilation via endotrachealt rør i>/= 7 dage; 8 = moderat respiratorisk sygelighed; 9 = nekrotiserende enterocolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed; 11 = større kirurgi; 12 = hjerneskade; 13 = to af alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig åndedrætsværn og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere)
Kerne sekundært resultat 2: Spædbørnsvækstforanstaltninger
Tidsramme: Ved 42 uger efter menstruationsalderen eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst).
Hovedomkrets (målt i CMS), vægt (målt i GMS), længde (målt i CMS) og vækst Z-score beregnes til 42 uger efter menstruationsalderen eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst)
Ved 42 uger efter menstruationsalderen eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst).
Core Secondary Resultat 3: Total varighed af første indlæggelse (fødselsadgang)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato udledte først hjem fra hospitalet
Varighed af første indlæggelse, målt i dage.
Fra fødselsdato til dato udledte først hjem fra hospitalet
Core Secondary Resultat 4: Rate of (enhver) brystmælksfodring ved 42 uger efter menstruationsalderen eller på dagen for det første decharge fra hospitalet.
Tidsramme: På dagen 42+0 uger efter menstruationsalderen eller den første udladning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst)
Enhver brystmælkfodring (enhver tilstand - bryst, flaske eller rør) ved 42 uger efter menstruationsalderen eller på dagen for første udskrivning fra hospitalet.
På dagen 42+0 uger efter menstruationsalderen eller den første udladning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-N01-BabyCCINO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil tilpasse sig Platipus (NCT06461429) politik. Version 1, APR-2024

Når data, der ikke er blindt, ikke længere kompromitterer integriteten af ​​forsøget, vil et de-identificeret datasæt indsamlet til analyse af domæner inden for Platipus blive gjort tilgængelig.

Betingelser:

  1. Alle domæner, hvor deltageren er co-tilmeldt, er lukket for rekruttering* (* hvor et eller flere domæner, hvor en deltager co-tilmeldes, endnu ikke er lukket for rekruttering, kan deltagerens data leveres uden behandlingskode for at forhindre unblinding i ufarlige domæner).
  2. Primære domæne konklusioner/analyser er blevet offentliggjort, og
  3. Den 2-årige opfølgning af deltagere inden for domænet/interessen er/er komplet.

Understøttende materialer (kerneprotokol, domænespecifikke bilag, dataordbøger og domænespecifikke statistiske analyseplaner) vil være tilgængelige.

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-delingstidsramme

Dette anslås til at være cirka seks måneder efter afslutningen af ​​den to-årige opfølgning af domænedeltagere.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal bestemmes. Adgangsanmodninger vil blive genstand for gennemgang af underudvalg. Forsøgsstyringsudvalget godkender eller afviser anmodninger. En dataoverførselsaftale og forfatteraftale underskrevet af relevante parter og bevis for etisk godkendelse vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Koffeincitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner