Citrato de cafeína para mejorar los resultados neonatales. (BabyCCINO)
Babyccino: citrato de cafeína para mejorar los resultados neonatales. Un dominio neonatal dentro de Platipus.
El objetivo de este ensayo clínico para aprender qué dosis/s de citrato de cafeína funciona para tratar a los bebés nacidos prematuros que tienen episodios donde dejan de respirar. También aprenderá sobre la seguridad de diferentes dosis de citrato de cafeína para la variedad de bebés nacidos prematuros que se les prescribe esto.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Qué dosis es la dosis óptima del citrato de cafeína para bebés muy prematuros para prevenir la muerte y la enfermedad a corto plazo?
Los investigadores compararán tres dosis diferentes de citrato de cafeína, que ya se usan en la práctica clínica para tratar paradas de respiración en bebés prematuros, para ver qué dosis funciona mejor. No se utilizará placebo.
Los participantes recibirán una dosis de "carga" de citrato de cafeína <72 horas de vida, y una dosis de "mantenimiento" más pequeña una vez al día, mientras el bebé lo necesite.
Este ensayo se realizará como parte del ensayo Platipus (NCT06461429).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Babyccino comparará la eficacia y la seguridad de un régimen de cafeína de dosis más alta, media o menor en bebés muy prematuros. Es un dominio neonatal dentro de la prueba de plataforma adaptativa de Platipus (NCT06461429).
La apnea de prematuridad, que causa episodios repetidos de baja saturación de oxígeno, afecta prácticamente a todos los bebés extremadamente prematuros nacidos <28 semanas de gestación y más de la mitad de los nacidos de 28 a 31 semanas de gestación. Los eventos apnoeicos están asociados con resultados de desarrollo neurológico más pobres en la infancia. Algunos bebés muy prematuros también requieren ventilación mecánica debido a la apnea, con un riesgo asociado de displasia broncopulmonar (BPD), la enfermedad pulmonar crónica de prematuridad diagnosticada a las 36 semanas de edad y la edad y la edad (PMA).
La cafeína es uno de los medicamentos más comúnmente recetados en la medicina neonatal y reduce la apnea de prematuridad. El ensayo más grande de cafeína en lactantes muy prematuros, la cafeína para la apnea del ensayo de prematuridad (CAP), encontró que la cafeína mejora importantes resultados respiratorios a corto plazo y el desarrollo cerebral a más largo plazo en comparación con el placebo. Hay evidencia de pequeños ensayos clínicos de mayor beneficio de la cafeína de dosis más alta que la utilizada en el ensayo CAP, sin embargo, los efectos secundarios potenciales incluyen nerviosismo, taquicardia e intolerancia a la alimentación. También se informó una tasa más alta de hemorragia cerebelosa en un pequeño ensayo en bebés que recibieron una dosis de carga más alta de 80 mg/kg, junto con una tendencia a una mayor carga de convulsiones, sin embargo, una revisión de Cochrane no identificó ningún efecto adverso de la cafeína de dosis más altas.
Babyccino comparará tres regímenes de dosificación prescritos rutinariamente en Australia y Aotearoa Nueva Zelanda y evaluará los resultados de salud para los bebés que los reciben.
Los bebés muy prematuros nacidos <32 semanas de gestación serán asignados al azar para recibir
- Dosis de carga de 40 mg/kg y 20 mg/kg de mantenimiento diario
- Dosis de carga de 30 mg/kg y 15 mg/kg de mantenimiento diario, o
- Dosis de carga de 20 mg/kg y 10 mg/kg de mantenimiento diario.
Los resultados de salud se evaluarán utilizando la Escala de resultados ordinales de Platipus, a las 42 semanas de edad o alta posmenstrual a casa, lo que sea más temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Manley, MB BS, PhD
- Número de teléfono: 00610383452000
- Correo electrónico: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Fredell
- Correo electrónico: info@platipustrial.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad de la plataforma
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión de la plataforma Core Platipus:
- Nacido antes de las 37 semanas de gestación
- Recibir atención de embarazo en un sitio participante (hospital) en el momento de la evaluación de elegibilidad y
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para uno o más dominios de plataforma.
Los participantes serán excluidos de la participación si cumplen con los criterios de exclusión de la plataforma Core Platipus:
- (Padre) Incapacidad para consentir para su bebé, a menos que se considere apropiado una exención de consentimiento a nivel de dominio.
- La muerte perinatal se considera inminente e inevitable durante las próximas 24 horas (al momento de la detección), incluso si no se proporciona cuidados intensivos neonatales al bebé.
Los bebés que cumplan con todos los criterios de inclusión de la plataforma central y ninguno de los criterios de exclusión se considerará para la elegibilidad específica de Babyccino.
Elegibilidad específica de Babyccino
Los participantes elegibles para la plataforma deben cumplir con todos los criterios de inclusión específicos de babyccino:
- Bebés muy prematuros nacidos <32 semanas de gestación
- <72 horas de edad
Lactantes muy prematuros nacidos en <32 semanas de gestación, <72 horas de edad, con cualquier indicación clínica para comenzar la cafeína, según lo determine el clínico tratante, que incluye:
- Prevención o tratamiento de la apnea
- Facilitar la extubación de la ventilación mecánica
- Prevención de BPD
- Para beneficio a más largo plazo.
Los participantes serán excluidos de la participación si cumplen con algún criterio de exclusión específico de Babyccino:
- Tratamiento previo con cafeína, otras metilxantinas o doxapram
- Anomalías congénitas principales: enfermedad cardíaca congénita mayor (sin incluir el conducto arterioso de patente o defectos septales auriculares/ventriculares aislados), malformaciones gastrointestinales principales, hernia diafragmática congénita, síndromes genéticos conocidos, malformaciones cerebrales conocidas
- La muerte considerada inminente en las próximas 24 horas, o las cuidados intensivos no se ofrecerán o continuarán
- Taquiaritmia preexistente (por ejemplo, taquicardia supraventricular antenatal o postnatal)
- Convulsiones preexistentes
- No hay consentimiento de los padres/cuidadores o no satisfacen los principios y criterios para la exención con el consentimiento para continuar, según lo aprobado en la jurisdicción relevante
Los participantes elegibles para la plataforma que cumplan con todos los criterios de inclusión específicos de Babyccino y ninguno de los criterios de exclusión específicos de Babyccino será elegible para participar en Babyccino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Citrato de cafeína 40 mg
Dosis y frecuencia de 40 mg/kg de carga y 20 mg/kg de mantenimiento diariamente, siempre que se indique clínicamente. Dosis de carga de administración: dosis de carga de 2 ml/kg del fármaco de estudio, ya sea IV o enteralmente, administrado a <72 horas de vida, seguida de dosis de mantenimiento: dosis de mantenimiento de 1 ml/kg dada diariamente, IV o enteralmente, comenzó 24 horas después de la dosis de carga. |
Clínicamente indicado para la apnea de prematuro.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Citrato de cafeína 30 mg
Dosis y frecuencia de 30 mg/kg de carga y 15 mg/kg de mantenimiento diario, siempre que se indique clínicamente. Dosis de carga de administración: dosis de carga de 2 ml/kg del fármaco de estudio, ya sea IV o enteralmente, administrado a <72 horas de vida, seguida de dosis de mantenimiento: dosis de mantenimiento de 1 ml/kg dada diariamente, IV o enteralmente, comenzó 24 horas después de la dosis de carga. |
Clínicamente indicado para la apnea de prematuro.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Citrato de cafeína 20mg
Dosis y frecuencia de 20 mg/kg de carga y 10 mg/kg de mantenimiento diariamente, siempre que se indique clínicamente. Dosis de carga de administración: dosis de carga de 2 ml/kg del fármaco de estudio, ya sea IV o enteralmente, administrado a <72 horas de vida, seguida de dosis de mantenimiento: dosis de mantenimiento de 1 ml/kg dada diariamente, IV o enteralmente, comenzó 24 horas después de la dosis de carga. |
Clínicamente indicado para la apnea de prematuro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que progresan en al menos un nivel más alto en la escala de resultados ordinales de Platipus
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
La escala de resultados de Platipus-Ordinal clasifica el resultado de salud infantil a corto plazo más severo en el marco de tiempo especificado. Niveles 1-15: 1 = Bueno, bebé vivo; 2 = admisión de la unidad neonatal por <48 horas; 3 = admisión de la unidad neonatal para>/= 48 horas; 4 = apoyo respiratorio no invasivo u oxigenerapia durante ≥ 4 horas y <5 días; 5 = soporte respiratorio no invasivo u oxigenerapia>/= 5 días; 6 = ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 4 horas y <7 días; 7 = Ventilación mecánica a través del tubo endotraqueal para>/= 7 días; 8 = Morbilidad respiratoria moderada; 9 = enterocolitis necrotizante y/o sepsis; 10 = morbilidad respiratoria severa; 11 = cirugía mayor; 12 = lesión cerebral; 13 = dos de la morbilidad respiratoria severa o cirugía mayor o lesión cerebral; 14 = Morbilidad respiratoria severa y cirugía mayor y lesión cerebral; 15 = muerte. |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bebés con morbilidad respiratoria moderada (según el resultado primario)
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Número de bebés que cumplen con la definición de la escala de resultados de Platipus-Ordinal de 'morbilidad respiratoria moderada'.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Número de bebés con morbilidad respiratoria severa (según el resultado primario)
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Número de bebés que cumplen con la definición de la escala de resultados de Platipus-Ordinal de 'morbilidad respiratoria severa'.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Duración de cualquier ventilación a presión positiva, en días
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha y la hora (cualquier modo), hasta la fecha y hora finales (cualquier modo), hasta 42 semanas de edad posmenstrual o primer alta en casa del hospital (lo que sea anterior)
|
Cualquier ventilación de presión positiva (ventilación mecánica, ventilación de presión positiva no invasiva, presión positiva continua de las vías respiratorias o terapia nasal de alto flujo), en días (en los sobrevivientes a 42 semanas de PMA o el primer alta a casa del hospital, lo que sea antes).
|
Desde la primera fecha y la hora (cualquier modo), hasta la fecha y hora finales (cualquier modo), hasta 42 semanas de edad posmenstrual o primer alta en casa del hospital (lo que sea anterior)
|
|
Duración de la ventilación mecánica, en días
Periodo de tiempo: Desde la fecha y la hora de inicio, hasta la fecha y hora de finalización, hasta 42 semanas de edad posmenstrual o primer alta en casa del hospital (lo que sea anterior)
|
Ventilación mecánica, en días (en sobrevivientes a 42 semanas de PMA o el primer alta en casa del hospital, lo que sea antes).
|
Desde la fecha y la hora de inicio, hasta la fecha y hora de finalización, hasta 42 semanas de edad posmenstrual o primer alta en casa del hospital (lo que sea anterior)
|
|
Número de bebés con patente arteriosus tratado con medicamentos o cirugía
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
Número de bebés con patente arteriosus tratado con medicamentos o cirugía.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
|
Número de bebés con retinopatía de prematuro que recibe tratamiento intraocular o láser
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
Número de bebés con retinopatía de prematuro que recibe tratamiento intraocular o láser.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
|
Número de bebés tratados con corticosteroides sistémicos postnatales para la enfermedad pulmonar prematuro
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
Número de bebés tratados con corticosteroides sistémicos postnatales para la enfermedad pulmonar prematura prematura.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
|
Número de bebés con presuntos efectos secundarios de cafeína
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
Número de bebés con presuntos efectos secundarios de cafeína, donde el clínico tratante ha reducido la dosis o ha cesado la cafeína.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario central 1: número de participantes en cada uno, componente individual del resultado primario.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
La Escala de resultados de Platipus-Ordinal (resultado primario) clasifica el resultado de salud infantil a corto plazo más severo en el marco de tiempo especificado. Niveles 1-15: 1 = Bueno, bebé vivo; 2 = admisión de la unidad neonatal por <48 horas; 3 = admisión de la unidad neonatal para>/= 48 horas; 4 = apoyo respiratorio no invasivo u oxigenerapia durante ≥ 4 horas y <5 días; 5 = soporte respiratorio no invasivo u oxigenerapia>/= 5 días; 6 = ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 4 horas y <7 días; 7 = Ventilación mecánica a través del tubo endotraqueal para>/= 7 días; 8 = Morbilidad respiratoria moderada; 9 = enterocolitis necrotizante y/o sepsis; 10 = morbilidad respiratoria severa; 11 = cirugía mayor; 12 = lesión cerebral; 13 = dos de la morbilidad respiratoria severa o cirugía mayor o lesión cerebral; 14 = Morbilidad respiratoria severa y cirugía mayor y lesión cerebral; 15 = muerte. |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes)
|
|
Resultado secundario del núcleo 2: Medidas de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: A las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea más temprano).
|
La circunferencia de la cabeza (medida en CMS), el peso (medido en GM), la longitud (medido en CMS) y la puntuación Z de crecimiento se calculará a las 42 semanas de edad posterior a la Menstrual, o al primer alta a casa del hospital (lo que sea más temprano)
|
A las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea más temprano).
|
|
Resultado secundario del núcleo 3: Duración total de la primera hospitalización (ingreso de nacimiento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha, primero dio de alta al hogar desde el hospital
|
Duración de la primera hospitalización, medida en días.
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha, primero dio de alta al hogar desde el hospital
|
|
Resultado secundario del núcleo 4: Tasa de (cualquier) alimentación de matrimonio a las 42 semanas de edad postmenstrual, o el día del primer hogar de alta del hospital.
Periodo de tiempo: El día de 42+0 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea más temprano)
|
Cualquier alimentación con leche materna (cualquier modo - mama, botella o tubo) a las 42 semanas de edad postmenstrual, o el día del primer hogar de alta del hospital.
|
El día de 42+0 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea más temprano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Otros números de identificación del estudio
- P-N01-BabyCCINO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se alineará con la política de Platipus (NCT06461429). Versión 1, abril-2024
Una vez que la falta de datos ya no compromete la integridad de la prueba, se pondrá a disposición un conjunto de datos no identificado recopilado para el análisis de dominios dentro de Platipus.
Condiciones:
- Todos los dominios en los que el participante está enrollados se cierre al reclutamiento* (* donde uno o más dominios en los que un participante está co-insinuado aún no están cerrados al reclutamiento, los datos del participante pueden proporcionar, sin el código de tratamiento, para evitar la falta de luces en dominios inacedidos).
- Se han publicado conclusiones/análisis del dominio primario y
- El seguimiento de 2 años de los participantes dentro del dominio/s de interés es/está completo.
Estarán disponibles materiales de soporte (protocolo central, apéndices específicos de dominio, diccionarios de datos y planes de análisis estadístico específicos de dominio).
Contacto: Universidad de Melbourne - info@platipustrial.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .