La caféine citrate pour améliorer les résultats néonatals. (BabyCCINO)
Babycino: Caffeine Citrate pour améliorer les résultats néonatals. Un domaine néonatal dans le platipus.
Le but de cet essai clinique d'apprendre à quelle dose / s de citrate de caféine fonctionne pour traiter les bébés nés prématurés qui ont des épisodes où ils cessent de respirer. Il apprendra également sur la sécurité de différentes doses de citrate de caféine pour la variété de bébés prématurés qui sont prescrits.
La principale question à laquelle il vise à répondre est: quelle dose est la dose optimale de citrate de caféine pour les bébés très prématurés afin de prévenir la mort et la maladie à court terme?
Les chercheurs compareront trois doses différentes de citrate de caféine, qui sont déjà utilisées dans la pratique clinique pour traiter les arrêts respiratoires chez les bébés prématurés, pour voir quelle dose fonctionne le mieux. Aucun placebo ne sera utilisé.
Les participants recevront une dose de «chargement» de citrate de caféine <72 heures de vie, et une dose de «maintenance» plus petite une fois par jour, aussi longtemps que le bébé en aura besoin.
Ce procès sera entrepris dans le cadre du procès Platipus (NCT06461429).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai Babyccino comparera l'efficacité et l'innocuité d'un régime de caféine plus élevé, moyen ou inférieur chez les nourrissons très prématurés. Il s'agit d'un domaine néonatal dans l'essai de plate-forme adaptative Platipus (NCT06461429).
L'apnée de la prématurité, qui provoque des épisodes répétés de faible saturation en oxygène, affecte pratiquement tous les nourrissons extrêmement prématurés nés <28 semaines de gestation et plus de la moitié des personnes nées 28 à 31 semaines de gestation. Les événements apnooques sont associés à de moins bons résultats neurodéveloppementaux dans la petite enfance. Certains nourrissons très prématurés ont également besoin d'une ventilation mécanique due à l'apnée, avec un risque associé de dysplasie bronchopulmonaire (BPD), la maladie pulmonaire chronique de prématurité diagnostiquée à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA).
La caféine est l'un des médicaments les plus couramment prescrits en médecine néonatale et réduit l'apnée de la prématurité. Le plus grand essai de caféine chez les nourrissons très prématurés, l'essai de la caféine pour l'apnée de la prématurité (CAP), a révélé que la caféine améliore les résultats respiratoires à court terme importants et le développement cérébral à plus long terme par rapport au placebo. Il existe des preuves provenant de petits essais cliniques de plus profit d'une dose de caféine plus élevée que celle utilisée dans l'essai CAP, cependant, les effets secondaires potentiels incluent la tremblement, la tachycardie et l'intolérance aux aliments. Un taux plus élevé d'hémorragie cérébelleuse a également été signalé dans un petit essai chez les nourrissons qui ont reçu une dose de chargement plus élevée de 80 mg / kg, ainsi qu'une tendance à une charge de crise plus élevée, cependant, une revue Cochrane n'a identifié aucun effet indésirable de la caféine plus élevée.
Babycino comparera trois régimes de dosage régulièrement prescrits en Australie et Aotearoa Nouvelle-Zélande et évaluera les résultats pour la santé des nourrissons qui les reçoivent.
Les nourrissons très prématurés nés <32 semaines de gestation seront assignés au hasard pour recevoir soit
- 40 mg / kg de dose de chargement et 20 mg / kg de maintenance quotidienne
- 30 mg / kg de dose de chargement et 15 mg / kg de maintenance quotidienne, ou
- Dose de chargement de 20 mg / kg et maintenance quotidienne de 10 mg / kg.
Les résultats pour la santé seront évalués à l'aide de l'échelle des résultats ordinaux du platipus, à 42 semaines d'âge post-menstruel ou de décharge, selon le plus tôt.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brett Manley, MB BS, PhD
- Numéro de téléphone: 00610383452000
- E-mail: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Fredell
- E-mail: info@platipustrial.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Éligibilité à la plate-forme
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion de plate-forme platipus principaux:
- Né avant 37 semaines de gestation
- Recevoir des soins de grossesse sur un site participant (hôpital) au moment de l'évaluation de l'admissibilité et
- Répondez aux critères d'éligibilité pour un ou plusieurs domaines de la plate-forme.
Les participants seront exclus de la participation s'ils répondent aux critères d'exclusion de la plate-forme Platipus de base:
- (Parent) L'incapacité à consentir à leur nourrisson, sauf si une renonciation au consentement au niveau du domaine est jugée appropriée.
- La mort périnatale est réputée imminente et inévitable au cours des prochaines 24 heures (au moment du dépistage), y compris si des soins intensifs néonatals ne sont pas fournis au nourrisson.
Les nourrissons qui répondent à tous les critères d'inclusion de plate-forme de base et aucun des critères d'exclusion ne seront pris en compte pour l'admissibilité spécifique à Babycino.
Éligibilité spécifique à Babycino
Les participants admissibles à la plate-forme doivent répondre à tous les critères d'inclusion spécifiques à Babycino:
- Les nourrissons très prématurés sont nés <32 semaines de gestation
- <72 heures
Les nourrissons très prématurés nés à <32 semaines de gestation, <72 heures, avec toute indication clinique pour commencer la caféine, tel que déterminé par le clinicien traitant, notamment:
- Prévention ou traitement de l'apnée
- Faciliter l'extubation de la ventilation mécanique
- Prévention du trouble borderline
- Pour un avantage à plus long terme.
Les participants seront exclus de la participation s'ils répondent aux critères d'exclusion spécifiques à Babycino:
- Traitement antérieur avec de la caféine, d'autres méthylxanthines ou du doxapram
- Anomalies congénitales majeures: maladie cardiaque congénitale majeure (sans compter le canal de brevet ou les défauts septaux auriculaires / ventriculaires isolés), malformations gastro-intestinales majeures, hernie diaphragmatique congénitale, syndromes génétiques connus, malformations cérébrales connues du cerveau connues
- La mort considérée comme imminente dans les 24 prochaines heures, ou les soins intensifs ne seront pas offerts ou poursuivis
- Tachyarythmie préexistante (par exemple, tachycardie supraventriculaire prénatale ou postnatale)
- Saisies préexistantes
- Aucun consentement parental / soignant ou non satisfaisant aux principes et aux critères de renonciation avec le consentement à continuer, comme approuvé dans la compétence pertinente
Les participants admissibles à la plate-forme qui répondent à tous les critères d'inclusion spécifiques à Babycino et aucun des critères d'exclusion spécifiques à Babycino ne sera éligible pour participer à Babycino.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Citrate de caféine 40 mg
Dose et fréquence 40 mg / kg de charge et 20 mg / kg d'entretien par jour, aussi longtemps que cliniquement indiqué. Dose de chargement de l'administration: 2 ml / kg de dose de chargement de dose d'étude, IV ou en collaboration, administrée à <72 heures de vie, suivie d'une dose d'entretien: 1 ml / kg de dose de maintenance donnée quotidiennement, IV ou en collaboration, a commencé 24 heures après la dose de chargement. |
Cliniquement indiqué pour l'apnée de la prématurité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Citrate de caféine 30 mg
Dose et fréquence de 30 mg / kg de charge et 15 mg / kg d'entretien par jour, aussi longtemps que cliniquement indiqué. Dose de chargement de l'administration: 2 ml / kg de dose de chargement de dose d'étude, IV ou en collaboration, administrée à <72 heures de vie, suivie d'une dose d'entretien: 1 ml / kg de dose de maintenance donnée quotidiennement, IV ou en collaboration, a commencé 24 heures après la dose de chargement. |
Cliniquement indiqué pour l'apnée de la prématurité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Citrate de caféine 20 mg
Dose et fréquence de 20 mg / kg de charge et 10 mg / kg d'entretien par jour, aussi longtemps que cliniquement indiqué. Dose de chargement de l'administration: 2 ml / kg de dose de chargement de dose d'étude, IV ou en collaboration, administrée à <72 heures de vie, suivie d'une dose d'entretien: 1 ml / kg de dose de maintenance donnée quotidiennement, IV ou en collaboration, a commencé 24 heures après la dose de chargement. |
Cliniquement indiqué pour l'apnée de la prématurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui progressent d'au moins un niveau plus élevé sur l'échelle des résultats ordinaux du platipus
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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L'échelle des résultats Platipus-Ordinal classe le résultat de santé du nourrisson à court terme le plus sévère dans le délai spécifié. Niveaux 1-15: 1 = bien, nourrisson-né vivant; 2 = entrée de l'unité néonatale pendant <48 heures; 3 = entrée de l'unité néonatale pour> / = 48 heures; 4 = soutien respiratoire non invasif ou oxygénothérapie pendant ≥ 4 heures et <5 jours; 5 = soutien respiratoire non invasif ou oxygénothérapie> / = 5 jours; 6 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant ≥ 4 heures et <7 jours; 7 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant> / = 7 jours; 8 = morbidité respiratoire modérée; 9 = entérocolite nécrosante et / ou septicémie; 10 = morbidité respiratoire sévère; 11 = chirurgie majeure; 12 = lésion cérébrale; 13 = deux de morbidité respiratoire sévère ou de chirurgie majeure ou de lésion cérébrale; 14 = morbidité respiratoire sévère et chirurgie majeure et lésion cérébrale; 15 = mort. |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons avec une morbidité respiratoire modérée (selon le résultat principal)
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons rencontrant la définition de l'échelle des résultats platipus-alcoolisme de «morbidité respiratoire modérée».
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons présentant une morbidité respiratoire sévère (selon le résultat principal)
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons rencontrant la définition de l'échelle des résultats de la platipus-altitude de «morbidité respiratoire sévère».
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Durée de toute ventilation de pression positive, en jours
Délai: Dès la première date et l'heure (n'importe quel mode), à la date et à l'heure finales (n'importe quel mode), jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstrual ou à la première sortie de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Toute ventilation de pression positive (ventilation mécanique, ventilation de pression positive non invasive, pression positive continue ou thérapie nasale à haut débit), en jours (chez les survivants à 42 semaines de PMA ou à la première décharge de l'hôpital, selon le plus tôt possible).
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Dès la première date et l'heure (n'importe quel mode), à la date et à l'heure finales (n'importe quel mode), jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstrual ou à la première sortie de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Durée de la ventilation mécanique, en jours
Délai: À partir de la date et de l'heure de début, à la fin de la date et de l'heure, jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstrual ou à la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Ventilation mécanique, en quelques jours (chez les survivants à 42 semaines de PMA ou à la première sortie de l'hôpital, selon le plus tôt possible).
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À partir de la date et de l'heure de début, à la fin de la date et de l'heure, jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstrual ou à la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons avec un canal artériel breveté traité avec des médicaments ou une chirurgie
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons avec un canal artériel breveté traité avec des médicaments ou une chirurgie.
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons atteints de rétinopathie de prématurité recevant un traitement intraoculaire ou laser
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons atteints de rétinopathie de prématurité recevant un traitement intraoculaire ou laser.
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons traités avec des corticostéroïdes systémiques postnatals pour la maladie pulmonaire prématurée
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons traités avec des corticostéroïdes systémiques postnatals pour la maladie pulmonaire prématurée.
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons avec des effets secondaires de caféine présumés
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de nourrissons avec des effets secondaires de caféine présumés, où le clinicien traitant a réduit la dose ou cessé de caféine.
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire de base 1: nombre de participants dans chacun, composante individuelle du résultat principal.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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L'échelle des résultats Platipus-Ordinal (résultat primaire) classe le résultat de la santé du nourrisson à court terme le plus sévère dans le délai spécifié. Niveaux 1-15: 1 = bien, nourrisson-né vivant; 2 = entrée de l'unité néonatale pendant <48 heures; 3 = entrée de l'unité néonatale pour> / = 48 heures; 4 = soutien respiratoire non invasif ou oxygénothérapie pendant ≥ 4 heures et <5 jours; 5 = soutien respiratoire non invasif ou oxygénothérapie> / = 5 jours; 6 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant ≥ 4 heures et <7 jours; 7 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant> / = 7 jours; 8 = morbidité respiratoire modérée; 9 = entérocolite nécrosante et / ou septicémie; 10 = morbidité respiratoire sévère; 11 = chirurgie majeure; 12 = lésion cérébrale; 13 = deux de morbidité respiratoire sévère ou de chirurgie majeure ou de lésion cérébrale; 14 = morbidité respiratoire sévère et chirurgie majeure et lésion cérébrale; 15 = mort. |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Résultat secondaire de base 2: mesures de croissance infantile
Délai: À 42 semaines d'âge post-menstruel ou de sortie à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt).
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La circonférence de la tête (mesurée en CMS), le poids (mesuré en GMS), la longueur (mesurée en CMS) et la croissance z-score seront calculées à 42 semaines après l'âge de la masse, ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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À 42 semaines d'âge post-menstruel ou de sortie à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt).
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Résultat secondaire de base 3: Durée totale de la première hospitalisation (admission aux naissances)
Délai: À partir de la date de naissance à ce jour, il est renvoyé à la maison de l'hôpital
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Durée de la première hospitalisation, mesurée en jours.
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À partir de la date de naissance à ce jour, il est renvoyé à la maison de l'hôpital
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Résultat secondaire de base 4: taux de (n'importe quel) semencement de l'allaitement maternel à 42 semaines après l'âge et le jour de la première libération de l'hôpital.
Délai: Le jour de 42 + 0 semaines après l'âge ou la première libération de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Toute alimentation du lait maternel (tout mode - sein, bouteille ou tube) à 42 semaines après l'âge et le jour de la première libération de l'hôpital.
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Le jour de 42 + 0 semaines après l'âge ou la première libération de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Caféine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- P-N01-BabyCCINO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le partage de données s'alignera sur la politique Platipus (NCT06461429). Version 1, APR-2024
Une fois que les données sans folie ne compromettent plus l'intégrité de l'essai, un ensemble de données désidentifié collecté pour l'analyse des domaines dans le platipus sera disponible.
Conditions:
- Tous les domaines dans lesquels le participant est co-enrôlé sont fermés au recrutement * (* où un ou plusieurs domaines dans lesquels un participant est co-enrôlé ne sont pas encore fermés au recrutement, les données du participant peuvent être fournies, sans le code de traitement, pour éviter de ne pas être éclair dans les domaines inutiles).
- Des conclusions / analyses du domaine primaire ont été publiées, et
- Le suivi de 2 ans des participants dans le domaine / s de l'intérêt est / sont terminés.
Les matériaux de support (protocole de base, annexes spécifiques au domaine, dictionnaires de données et plans d'analyse statistique spécifiques au domaine) seront disponibles.
Contact: Université de Melbourne - info@platipustrial.org.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .