Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian kofeiny w celu poprawy wyników noworodków. (BabyCCINO)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Melbourne

BabyCino: cytrynian kofeiny w celu poprawy wyników noworodków. Domena noworodka w Platipus.

Cel tego badania klinicznego, aby dowiedzieć się, jaka dawka/s cytrynianu kofeiny działa w leczeniu urodzonych przedwczesnych dzieci, które mają epizody, w których przestają oddychać. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie różnych dawek cytrynianu kofeiny dla różnych dzieci urodzonych przez przedwczesne, które są przepisywane.

Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: która dawka jest optymalną dawką cytrynianu kofeiny dla bardzo przedwczesnych dzieci, aby zapobiec krótkotrwałej śmierci i chorobie?

Naukowcy porównają trzy różne dawki cytrynianu kofeiny, które są już stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu zatrzymania oddechu u przedwczesnych dzieci, aby zobaczyć, która dawka najlepiej działa. Żaden placebo nie będzie używany.

Uczestnicy otrzymają „obciążenie” dawki cytrynianu kofeiny <72 godziny życia oraz mniejszą dawkę „konserwacji” raz dziennie, tak długo, jak dziecko tego potrzebuje.

To badanie zostanie przeprowadzone w ramach próby Platipus (NCT06461429).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BabyCino porównuje skuteczność i bezpieczeństwo wyższego, średniej lub niższej dawki schematu kofeiny u bardzo wcześniaków. Jest to dziedzina noworodka w próbie platformy adaptacyjnej Platipus (NCT06461429).

Bezdech przedwczesności, który powoduje powtarzające się epizody niskiego nasycenia tlenem, wpływa praktycznie wszystkie niezwykle wcześniaki urodzone w ciąży <28 tygodni ”, a ponad połowę ciąży urodzonych 28-31 tygodni. Zdarzenia apnoreowe są związane z gorszymi wynikami neurorozwojowymi w niemowlęctwie. Niektóre bardzo przedwczesne niemowlęta wymagają również mechanicznej wentylacji z powodu bezdechu, z związanym z ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), przewlekłej choroby płuc przedwczesności zdiagnozowanej w wieku 36 tygodni po menstruarze (PMA).

Kofeina jest jednym z najczęściej przepisywanych leków w medycynie noworodkowej i zmniejsza bezdech przedwczesności. Największe badanie kofeiny u bardzo wcześniaków, kofeina dla bezdechu przedwczesności (CAP), wykazało, że kofeina poprawia ważne krótkoterminowe wyniki oddechowe i długoterminowy rozwój mózgu w porównaniu z placebo. Istnieją dowody z małych badań klinicznych o większej korzyści z kofeiny wyższej dawki niż stosowana w badaniu CAP, jednak potencjalne skutki uboczne obejmują drganie, tachykardię i nietolerancję paszową. Wyższy wskaźnik krwotoku móżdżku odnotowano również w jednym małym badaniu u niemowląt, które otrzymały wyższą dawkę obciążenia 80 mg/kg, wraz z trendem do wyższego obciążenia napadów, przegląd Cochrane nie zidentyfikował żadnych negatywnych skutków kofeiny z wyższej dawki.

BabyCino porówna trzy schematy dawkowania rutynowo przepisywane w Australii i Aotearoa Nowej Zelandii i ocenia wyniki zdrowotne dla niemowląt, które je otrzymują.

Bardzo przedwczesne niemowlęta urodzone <32 tygodnie ciążowe zostaną losowo przydzielone do otrzymania

  • Dawka ładowania 40 mg/kg i codzienne konserwacja 20 mg/kg
  • 30 mg/kg dawka ładowania i 15 mg/kg dziennej konserwacji, lub
  • Dawka ładowania 20 mg/kg i codzienna konserwacja 10 mg/kg.

Wyniki zdrowotne zostaną ocenione przy użyciu skali wyników porządkowych Platipus, w 42 tygodniu wieku poporodowym lub wypisu w domu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność platformy

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia platformy Platips Platipus:

  • Urodzony przed 37 tygodniami ciąży
  • Otrzymanie opieki ciążowej w miejscu uczestniczącym (szpital) w momencie oceny kwalifikowalności i
  • Spełniać kryteria kwalifikowalności dla jednej lub więcej domen platformy.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z uczestnictwa, jeśli spełnią jakiekolwiek podstawowe kryteria wykluczenia platformy Platipus:

  • (Rodzic) Niemożność wyrażenia zgody na ich niemowlę, chyba że zrzeczenie się zgody na poziomie domeny zostanie uznane za właściwe.
  • Śmierć okołoporodowa jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną w ciągu najbliższych 24 godzin (w momencie badania przesiewowej), w tym jeśli niemowlę nie jest zapewniane intensywną opiekę noworodkową.

Niemowlęta, które spełniają wszystkie podstawowe kryteria włączenia platformy i żadne z kryteriów wykluczenia nie będą brane pod uwagę w przypadku kwalifikowalności specyficznej dla Babyccino.

Kwalifikowalność specyficzna dla Babyccino

Uczestnicy kwalifikujący się do platformy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla Babyccino:

  1. Bardzo przedwczesne niemowlęta urodzone <32 tygodnie ciąży
  2. <72 godziny

  3. Bardzo przedwczesne niemowlęta urodzone w ciąży <32 tygodnie w wieku <72 godzin, z jakimkolwiek wskazaniem klinicznym dla rozpoczęcia kofeiny, jak określono lekarzem, w tym:

    • Zapobieganie lub leczenie bezdechu
    • Ułatwianie ekstubacji z wentylacji mechanicznej
    • Zapobieganie BPD
    • Dla długoterminowych korzyści.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z uczestnictwa, jeśli spełnią jakiekolwiek kryteria wykluczenia specyficzne dla Babyccino:

  1. Wcześniejsze leczenie kofeiną, innymi metyloksantynami lub doxapramem
  2. Główne wrodzone anomalie: główna wrodzona choroba serca (nie uwzględniając patentowego przewodu tętniczego lub izolowanych wad przedporodowych/komorowych), poważne wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzona przeprawa przeponowa, znane zespoły genetyczne, znane wad mózgu, wady mózgu
  3. Śmierć uważana za nieuchronną w ciągu najbliższych 24 godzin lub intensywnej opieki nie będzie oferowana lub kontynuowana
  4. Wcześniejsze tachyarytmia (np. Przedporodowe lub poporodowe nadkomorowe tachykardia)
  5. Wcześniej istniejące napady
  6. Brak zgody rodzicielskiej/opiekuna lub nie spełniający zasad i kryteriów zrzeczenia się za zgodą na kontynuację, zgodnie z odpowiednią jurysdykcją

Uczestnicy kwalifikujący się do platformy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla Babyccino i żadne z kryteriów wykluczenia specyficznych dla Babyccino nie będą uprawnieni do udziału w BabyCino.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian kofeiny 40 mg

Dawka i częstotliwość 40 mg/kg obciążenie i utrzymanie 20 mg/kg dziennie, o ile wskazano klinicznie.

Dawka ładowania podawania: 2 ml/kg dawka obciążenia leku badanego, IV lub dolary, podawana w <72 godzin życia, a następnie dawka utrzymania: 1 ml/kg dawka utrzymania codziennie, IV lub jelit, rozpoczęła się 24 godziny po załadowaniu dawki.
Lek: Cytrynian kofeiny
Klinicznie wskazane dla bezdechu przedwczesności.
Inne nazwy:
  • Cafcit
Aktywny komparator: Cytrynian kofeiny 30 mg

Dawka i częstotliwość 30 mg/kg obciążenie i utrzymanie 15 mg/kg dziennie, o ile wskazano klinicznie.

Dawka ładowania podawania: 2 ml/kg dawka obciążenia leku badanego, IV lub dolary, podawana w <72 godzin życia, a następnie dawka utrzymania: 1 ml/kg dawka utrzymania codziennie, IV lub jelit, rozpoczęła się 24 godziny po załadowaniu dawki.
Lek: Cytrynian kofeiny
Klinicznie wskazane dla bezdechu przedwczesności.
Inne nazwy:
  • Cafcit
Aktywny komparator: Cytrynian kofeiny 20 mg

Dawka i częstotliwość obciążenia 20 mg/kg i utrzymanie 10 mg/kg dziennie, o ile wskazano klinicznie.

Dawka ładowania podawania: 2 ml/kg dawka obciążenia leku badanego, IV lub dolary, podawana w <72 godzin życia, a następnie dawka utrzymania: 1 ml/kg dawka utrzymania codziennie, IV lub jelit, rozpoczęła się 24 godziny po załadowaniu dawki.
Lek: Cytrynian kofeiny
Klinicznie wskazane dla bezdechu przedwczesności.
Inne nazwy:
  • Cafcit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy postępują o co najmniej jeden poziom wyższy w skali wyniku Platipus
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Skala wyników Platip-iordinal jest najcięższym podstawowym wynikiem zdrowia krótkoterminowego niemowląt w określonych ramach czasowych.

Poziomy 1-15: 1 = Cóż, żywe urodzone niemowlę; 2 = wstęp noworodkowy przez <48 godzin; 3 = wstęp do jednostki noworodkowej>/= 48 godzin; 4 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe lub terapia tlenowa przez ≥ 4 godziny i <5 dni; 5 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe lub terapia tlenowa>/= 5 dni; 6 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki dotchawiczej przez ≥ 4 godziny i <7 dni; 7 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki endotrachalnej dla>/= 7 dni; 8 = umiarkowana zachorowalność oddechowa; 9 = martwicze zapalenie jelit i/lub sepsę; 10 = ciężka zachorowalność oddechowa; 11 = poważna operacja; 12 = uszkodzenie mózgu; 13 = dwie ciężką zachorowalność na oddech lub poważną operację lub uszkodzenie mózgu; 14 = ciężka zachorowalność oddechowa i poważna operacja i uszkodzenie mózgu; 15 = śmierć.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt o umiarkowanej zachorowalności oddechowej (zgodnie z pierwotnym wynikiem)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt spotykająca się z wynikiem Platip-and Cordec VoCat definicja „umiarkowanej zachorowalności oddechowej”.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt o ciężkiej zachorowalności oddechowej (zgodnie z pierwotnym wynikiem)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt spotykająca się z wynikiem Platip-and Cordine Scale definicja „ciężkiej zachorowalności oddechowej”.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Czas trwania wentylacji ciśnienia dodatniego, w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od pierwszej daty i godziny (dowolnego trybu), do ostatecznej daty i godziny (dowolny tryb), do 42 tygodni wiek postmenstruacyjny lub pierwsze wypisanie domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Wszelkie wentylacja na ciśnienie dodatnim (wentylacja mechaniczna, nieinwazyjna wentylacja ciśnienia dodatniego, ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych lub terapia o wysokim przepływie w nosie), w dniach (u osób, które przeżyły do ​​42 tygodni PMA lub pierwsze wypisanie domu ze szpitala, w zależności od tego, co jest wcześniej).
Od pierwszej daty i godziny (dowolnego trybu), do ostatecznej daty i godziny (dowolny tryb), do 42 tygodni wiek postmenstruacyjny lub pierwsze wypisanie domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas trwania wentylacji mechanicznej, w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia, do końca i godziny, do 42 tygodni epoki postmenstruacyjnej lub pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Wentylacja mechaniczna, w dniach (u osób, które przeżyły do ​​42 tygodni PMA lub pierwszego wypisu do domu ze szpitala, w zależności od tego, co jest wcześniej).
Od daty i godziny rozpoczęcia, do końca i godziny, do 42 tygodni epoki postmenstruacyjnej lub pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt z przewodem patentowym tętniczym leczonym lekiem lub operacją
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt z patentowym przewodnikiem tętniczym leczonym lekami lub operacją.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt z retinopatią przedwczesności otrzymujących leczenie śródgałkowe lub laserowe
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt z retinopatią przedwczesności otrzymujących leczenie śródgałkowe lub laserowe.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt leczonych poporodowymi kortykosteroidami na przedwczesne choroby płuc
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt leczonych poporodowymi kortykosteroidami na przedwczesne choroby płuc.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt z domniemanymi efektami ubocznymi kofeiny
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Liczba niemowląt z domniemanymi efektami ubocznymi kofeiny, w których lekający klinicysta zmniejszył dawkę lub zaprzestał kofeiny.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wtórny 1: Liczba uczestników w każdym indywidualnym składniku pierwotnego wyniku.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Skala wyników Platip-iordinal (wynik pierwotny) plasuje się na najcięższym podstawowym wyniku zdrowia krótkoterminowego niemowląt w określonych ramach czasowych.

Poziomy 1-15: 1 = Cóż, żywe urodzone niemowlę; 2 = wstęp noworodkowy przez <48 godzin; 3 = wstęp do jednostki noworodkowej>/= 48 godzin; 4 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe lub terapia tlenowa przez ≥ 4 godziny i <5 dni; 5 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe lub terapia tlenowa>/= 5 dni; 6 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki dotchawiczej przez ≥ 4 godziny i <7 dni; 7 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki endotrachalnej dla>/= 7 dni; 8 = umiarkowana zachorowalność oddechowa; 9 = martwicze zapalenie jelit i/lub sepsę; 10 = ciężka zachorowalność oddechowa; 11 = poważna operacja; 12 = uszkodzenie mózgu; 13 = dwie ciężką zachorowalność na oddech lub poważną operację lub uszkodzenie mózgu; 14 = ciężka zachorowalność oddechowa i poważna operacja i uszkodzenie mózgu; 15 = śmierć.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Podstawowy wynik wtórny 2: Środki wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: Po 42 tygodniu wieku po menstruarze lub pierwszym wypisie do domu ze szpitala (w zależności od tego, który jest najwcześniej).
Obwód głowy (mierzony w CMS), waga (mierzona w GMS), długość (mierzona w CMS) i wzrost Z wzrostu zostaną obliczone po 42 tygodniach po wierze po menstruarze lub pierwsze wypisanie domu ze szpitala (w zależności od tego, który jest najwcześniej)
Po 42 tygodniu wieku po menstruarze lub pierwszym wypisie do domu ze szpitala (w zależności od tego, który jest najwcześniej).
Podstawowy wynik wtórny 3: Całkowity czas trwania pierwszej hospitalizacji (przyjęcie porodu)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do tej pory po raz pierwszy zwolniony z domu ze szpitala
Czas trwania pierwszej hospitalizacji, mierzonej w ciągu dnia.
Od daty urodzenia do tej pory po raz pierwszy zwolniony z domu ze szpitala
Podstawowy wynik wtórny 4: Szybkość (dowolnej) karmienia mleka w wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala.
Ramy czasowe: W dniu 42+0 tygodni wiek po menstruarze lub pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest najwcześniejsze)
Wszelkie karmienie matki (dowolne tryb - piersi, butelka lub rurka) w wieku 42 tygodni po menurze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala.
W dniu 42+0 tygodni wiek po menstruarze lub pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest najwcześniejsze)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-N01-BabyCCINO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką Platipus (NCT06461429). Wersja 1, kwiecień-2024

Po tym, jak dane nie rozluźniają, nie zagraża już integralności próby, udostępniono zostanie zidentyfikowany zestaw danych zebrany do analizy domen w Platipus.

Warunki:

  1. Wszystkie domeny, w których uczestnik jest współdziałany, są zamknięte na rekrutację* (* W przypadku jednej lub większej liczby domen, w których uczestnik jest współdziałany, nie są jeszcze zamknięte do rekrutacji, dane uczestnika mogą być dostarczane bez kodu leczenia, aby zapobiec zabezpieczeniu w niekończonych domenach).
  2. Wnioski/analizy domeny pierwotnej zostały opublikowane i
  3. 2-letnia obserwacja uczestników w dziedzinie/S zainteresowania jest/jest kompletna.

Dostępne będą materiały pomocnicze (protokół podstawowy, dodatki specyficzne dla domeny, słowniki danych i plany analizy statystycznej specyficzne dla domeny).

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacuje się, że wynosi to około sześć miesięcy po zakończeniu dwuletniej obserwacji uczestników domeny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia. Wnioski o dostęp będą podlegać przeglądowi według podkomisji próbnej. Komitet sterujący procesem zatwierdzi lub odrzuci wnioski. Wymagana będzie umowa o przeniesienie danych i umowa autorstwa podpisana przez odpowiednie strony i dowody etycznego zatwierdzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj