柠檬酸咖啡因以改善新生儿结局。 (BabyCCINO)
Babyccino：柠檬酸咖啡因，以改善新生儿结局。白金中的新生儿结构域。
这项临床试验的目的是了解柠檬酸咖啡因的剂量/s剂量用于治疗伴生的早产婴儿，这些婴儿在停止呼吸的地方发作。 它还将了解不同剂量的咖啡因柠檬酸含量的安全性，以规定这一规定的早产婴儿。
它旨在回答的主要问题是：柠檬酸咖啡因的最佳剂量是预防短期死亡和疾病的最佳剂量？
研究人员将比较三种不同剂量的柠檬酸咖啡因，这些咖啡因已在临床实践中用于治疗早产婴儿的呼吸停止，以查看哪种剂量效果最好。 不会使用安慰剂。
只要婴儿需要，参与者将获得“加载”咖啡因柠檬酸含量<72小时<72小时，每天一次较小的“维护”剂量。
该试验将作为Platipus试验（NCT06461429）的一部分进行。
研究概览
详细说明
BabyCcino试验将比较非常早产儿中较高，中剂量或下剂量咖啡因方案的疗效和安全性。 它是Platipus自适应平台试验（NCT06461429）中的新生儿领域。
过早的呼吸暂停会导致低氧饱和度的重复发作，几乎会影响所有出生于28周的早产儿，而出生的28-31周妊娠的婴儿中有一半以上。 呼吸症事件与婴儿期神经发育结局较差有关。 一些非常早产的婴儿还需要由于呼吸暂停而进行机械通气，并与支气管肺发育不良（BPD）相关的风险，这是慢性早产疾病，在月经后36周诊断为早产疾病（PMA）。
咖啡因是新生儿医学中最常见的药物之一，可减少早产呼吸暂停。 咖啡因在非常早产的婴儿中最大的试验，早产呼吸暂停（CAP）试验（CAP）试验发现，与安慰剂相比，咖啡因改善了重要的短期呼吸结果和长期脑发育。 从小型临床试验中有证据表明，比CAP试验中使用的咖啡因更高的咖啡因受益，但是，潜在的副作用包括抖动，心动过速和饲料不耐受。 在一项小型试验中，在接受较高剂量的80 mg/kg的婴儿中，还报告了小脑出血的率较高，同时又有较高的癫痫发作负担的趋势，但是，Cochrane审查并未识别出高剂量咖啡因的任何不良反应。
Babyccino将比较在澳大利亚和新西兰Aotearoa常规处方的三种剂量方案，并评估接受这些婴儿的婴儿的健康状况。
出生于<32周的妊娠的非常早产的婴儿将被随机分配接受
- 40mg/kg加载剂量和20mg/kg每日维护
- 30 mg/kg的加载剂量和15mg/kg每日维护或
- 20mg/kg加载剂量和10mg/kg每日维护。
健康结果将使用Platipus序列结果量表进行评估，在月经后42周，以最早的为准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brett Manley, MB BS, PhD
- 电话号码：00610383452000
- 邮箱：Brett.Manley@unimelb.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Fredell
- 邮箱：info@platipustrial.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
平台资格
参与者必须符合所有核心Platipus平台纳入标准：
- 生于37周之前
- 资格评估时，在参与现场（医院）接受怀孕护理
- 满足一个或多个平台域的资格标准。
如果参与者符合任何核心Platipus平台排除标准，则将被排除在参与之外：
- （父母）无法同意婴儿的同意，除非被认为是适当的域级别的豁免。
- 在接下来的24小时内（在筛查时），围产期死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的，包括如果没有向婴儿提供新生儿重症监护。
符合所有核心平台纳入标准且不排除标准的婴儿将被视为特定于BabyCcino的资格。
babyccino特定的资格
符合平台的参与者必须符合所有特定于Babyccino的纳入标准：
- 非常早产的婴儿出生<32周的妊娠
- <72小时大
非常早产的婴儿出生于妊娠<32周，年龄<72小时，有任何临床指示开始咖啡因，由治疗临床医生确定，包括：
- 呼吸暂停的预防或处理
- 促进机械通气拔管
- 预防BPD
- 为了长期利益。
如果参与者符合任何特定于babyccino的排除标准，则将被排除在参与之外：
- 先前用咖啡因，其他甲基黄嘌呤或Doxapram治疗
- 主要先天性异常：主要先天性心脏病（不包括专利性导管动脉炎或孤立的心房/心室间隔缺损），主要胃肠道畸形，先天性diaphragragmaragragmaragragmatics疝，已知的遗传综合症，已知的脑畸形
- 在接下来的24小时内被认为即将被视为即将发生的死亡，或者重症监护未能提供或继续
- 先前存在的心律失常（例如，产后或产后室外心动过速）
- 先前存在的癫痫发作
- 未在相关管辖权中批准，没有父母/照顾者同意或不符合豁免的原则和标准
符合所有特定于Babyccino的包容性标准的符合平台的参与者以及Babyccino特定排除标准的参与者将有资格参加Babyccino。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：柠檬酸咖啡因40mg
剂量和频率为40mg/kg的负载和20mg/kg维护，只要临床表明。 给药加载剂量：2ml/kg的研究药物（静脉注射或肠内）在寿命<72小时内给药，其次是维持剂量：1ml/kg维持剂量，每天给予1ml/kg维持剂量，即IV或肠内，在加载剂量后24小时开始。 |
临床指示早产呼吸暂停。
其他名称：
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有源比较器：柠檬酸咖啡因30mg
只要临床表明，剂量和频率30 mg/kg负载和15mg/kg维护。 给药加载剂量：2ml/kg的研究药物（静脉注射或肠内）在寿命<72小时内给药，其次是维持剂量：1ml/kg维持剂量，每天给予1ml/kg维持剂量，即IV或肠内，在加载剂量后24小时开始。 |
临床指示早产呼吸暂停。
其他名称：
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有源比较器：柠檬酸咖啡因20mg
只要临床表明，剂量和频率为20mg/kg的负载和10mg/kg维护。 给药加载剂量：2ml/kg的研究药物（静脉注射或肠内）在寿命<72小时内给药，其次是维持剂量：1ml/kg维持剂量，每天给予1ml/kg维持剂量，即IV或肠内，在加载剂量后24小时开始。 |
临床指示早产呼吸暂停。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在Platipus Oldinal结果量表上至少提高一个级别的参与者数量
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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柏拉图 - 局部结果量表在指定的时间范围内排名最严重的核心短期婴儿健康结果。 1-15：1 =好吧，活出生婴儿； 2 =新生儿单位入院<48小时； 3 =>/= 48小时的新生儿单位入院； 4 =无创呼吸支持或氧疗法≥4小时，<5天； 5 =非侵入性呼吸支持或氧疗法>/= 5天； 6 =通过气管导管机械通气≥4小时，<7天； 7 =通过气管管的机械通气>/= 7天； 8 =中度呼吸发病率； 9 =坏死性小肠结肠炎和/或败血症； 10 =严重的呼吸发病； 11 =大手术； 12 =脑损伤； 13 =严重呼吸道发病率或重大手术或脑损伤的两种； 14 =严重的呼吸发病率和重大手术和脑损伤； 15 =死亡。 |
在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等呼吸道发病率的婴儿数量（根据主要结局）
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院（以较早者为准）之前的任何时间（以较早者为准）。
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符合“中度呼吸发病率”的柏拉图 - ordinal结果量表定义的婴儿数量。
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在42周后月经年龄或第一次从医院出院（以较早者为准）之前的任何时间（以较早者为准）。
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患有严重呼吸道发病率的婴儿数量（根据主要结局）
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院（以较早者为准）之前的任何时间（以较早者为准）。
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符合“严重呼吸道发病率”的柏拉图 - ordinal结局量表的定义的婴儿数量。
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在42周后月经年龄或第一次从医院出院（以较早者为准）之前的任何时间（以较早者为准）。
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任何正压通风的持续时间，几天
大体时间：从第一次和时间（任何模式）到最终日期和时间（任何模式），月经后年龄长达42周或从医院出院（以较早者为准）
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几天（在幸存者到42周的PMA或第一次从医院出院，以每天为准），任何正压通气（机械通气，非侵入性正压通气，连续的正气道或鼻高流量治疗）（在幸存者中或第一次从医院出院）。
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从第一次和时间（任何模式）到最终日期和时间（任何模式），月经后年龄长达42周或从医院出院（以较早者为准）
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机械通气的持续时间，几天
大体时间：从开始日期和时间到结束日期和时间，最多42周的月经后年龄或第一次从医院出院（以较早者为准）
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机械通气，几天（幸存者到42周的PMA或第一次从医院出院，以较早者为准）。
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从开始日期和时间到结束日期和时间，最多42周的月经后年龄或第一次从医院出院（以较早者为准）
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接受药物或手术治疗的专利导管的婴儿数量
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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接受药物或手术治疗的动脉导管的婴儿数量。
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在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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接受眼内或激光治疗的早产性视网膜病变的婴儿数量
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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早产性视网膜病变的婴儿的数量接受眼内或激光治疗。
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在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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用产后全身性皮质类固醇治疗的早产肺病的婴儿数量
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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用产后全身性皮质类固醇治疗的婴儿数量用于早产肺部疾病。
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在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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含咖啡因副作用的婴儿数量
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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患有咖啡因副作用的婴儿数量，治疗临床医生减少了剂量或停止的咖啡因。
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在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心次要结果1：主要结果的每个组成部分中的参与者数量。
大体时间：在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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柏拉图 - 内端结局量表（主要结果）在指定的时间范围内排名最严重的核心短期婴儿健康结果。 1-15：1 =好吧，活出生婴儿； 2 =新生儿单位入院<48小时； 3 =>/= 48小时的新生儿单位入院； 4 =无创呼吸支持或氧疗法≥4小时，<5天； 5 =非侵入性呼吸支持或氧疗法>/= 5天； 6 =通过气管导管机械通气≥4小时，<7天； 7 =通过气管管的机械通气>/= 7天； 8 =中度呼吸发病率； 9 =坏死性小肠结肠炎和/或败血症； 10 =严重的呼吸发病； 11 =大手术； 12 =脑损伤； 13 =严重呼吸道发病率或重大手术或脑损伤的两种； 14 =严重的呼吸发病率和重大手术和脑损伤； 15 =死亡。 |
在42周后月经年龄或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）
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核心次要结果2：婴儿生长措施
大体时间：在月经后42周或第一次从医院出院（以最早为准）。
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头围（以CMS的测量），重量（以GMS的测量），长度（以CMS测量）和生长Z评分将在月经后42周计算，或者首次从医院出院（以最早为准）
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在月经后42周或第一次从医院出院（以最早为准）。
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核心次要结果3：首次住院的总持续时间（出生入院）
大体时间：从出生日期到日期首先从医院出院
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第一次住院时间，以几天为单位。
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从出生日期到日期首先从医院出院
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核心次要结果4：（任何）母乳的率在月经后42周或从医院第一次出院的当天。
大体时间：在42+0周后月经年龄或第一次从医院出院（以最早为准）
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月经后42周或从医院第一次出院的那天，任何母乳喂养（任何模式 - 乳房，瓶子或管）。
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在42+0周后月经年龄或第一次从医院出院（以最早为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brett Manley, MBChB PhD、University of Melbourne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P-N01-BabyCCINO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据共享将与Platipus（NCT06461429）策略保持一致。 版本1，4月1日
一旦无盲目的数据不再损害试验的完整性，就可以提供用于分析Platipus内部域的识别数据集。
状况：
- 参与者共同入学的所有领域都封闭于招聘*（*一个或多个参与者共同入学的域尚未关闭招聘，可以提供参与者的数据，没有治疗法规，以防止未遮盖未完成的域名）。
- 主要领域的结论/分析已经发布，并且
- 感兴趣的域内参与者的2年随访是/已完成。
支持材料（核心协议，特定领域的附录，数据词典和特定于域的统计分析计划）将提供。
联系人：墨尔本大学 - info@platipustrial.org。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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