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Caffeina citrato per migliorare i risultati neonatali. (BabyCCINO)

6 maggio 2025 aggiornato da: University of Melbourne

Babyccino: citrato di caffeina per migliorare i risultati neonatali. Un dominio neonatale all'interno di Plitipus.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica di apprendere cosa lavora dose/i di caffeina citrato per trattare i bambini nati pretermine che hanno episodi in cui smettono di respirare. Imparerà anche la sicurezza di diverse dosi di citrato di caffeina per la varietà di bambini di base pretermine che vengono prescritti.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: quale dose è la dose ottimale di citrato di caffeina per i bambini molto pretermine per prevenire la morte e le malattie a breve termine?

I ricercatori confronteranno tre diverse dosi di citrato di caffeina, che sono già utilizzate nella pratica clinica per trattare gli arresti di respirazione nei bambini pretermine, per vedere quale dose funziona meglio. Nessun placebo verrà utilizzato.

Ai partecipanti verrà somministrata una dose di "caricamento" di citrato di caffeina <72 ore di vita e una dose di manutenzione più piccola una volta al giorno, fintanto che il bambino ne ha bisogno.

Questo processo verrà intrapreso come parte del processo Plitipus (NCT06461429).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova babyccino confronterà l'efficacia e la sicurezza di un regime di caffeina più alto, medio o inferiore in neonati molto pretermine. È un dominio neonatale all'interno della prova della piattaforma adattiva di Plitipus (NCT06461429).

L'apnea della prematurità, che provoca ripetuti episodi di bassa saturazione di ossigeno, colpisce praticamente tutti i neonati estremamente pretermine nati <28 settimane "e più della metà di quelle nate nella gestazione di 28-31 settimane. Gli eventi apnoeici sono associati a risultati più poveri di sviluppo neurologico nell'infanzia. Alcuni neonati molto pretermine richiedono anche ventilazione meccanica a causa dell'apnea, con un rischio associato di displasia broncopolmonare (BPD), la malattia polmonare cronica della prematurità diagnosticata in età post-mestruale di 36 settimane (PMA).

La caffeina è uno dei farmaci più comunemente prescritti nella medicina neonatale e riduce l'apnea di prematurità. Il più grande studio di caffeina nei neonati molto pretermine, lo studio della caffeina per l'apnea di prematurità (CAP), ha scoperto che la caffeina migliora importanti esiti respiratori a breve termine e sviluppo cerebrale a lungo termine rispetto al placebo. Vi sono prove da piccoli studi clinici di maggiore beneficio dalla caffeina a dose più elevata rispetto a quella utilizzata nello studio CAP, tuttavia, i potenziali effetti collaterali includono jittersiness, tachicardia e intolleranza al mangime. Un tasso più elevato di emorragia cerebellare è stato anche riportato in una piccola prova nei bambini che hanno ricevuto una dose di carico più elevata di 80 mg/kg, insieme a una tendenza a un onere convulsivo più elevato, tuttavia, una revisione di Cochrane non ha identificato alcun effetto avverso della caffeina a dose più elevata.

Babyccino confronterà tre regimi di dosaggio prescritti abitualmente in Australia e Aotearoa Nuova Zelanda e valuterà i risultati sanitari per i bambini che li ricevono.

I neonati molto pretermine nati <32 settimane "la gestazione verranno assegnati in modo casuale a ricevere

  • 40 mg/kg di dose di carico e 20 mg/kg di manutenzione giornaliera
  • 30 mg/kg di dose di carico e manutenzione giornaliera di 15 mg/kg, oppure
  • Dose di carico di 20 mg/kg e manutenzione giornaliera di 10 mg/kg.

I risultati sanitari saranno valutati utilizzando la scala dei risultati ordinali di Plitepus, a 42 settimane di età post -mestruale o casa di dimissione, a seconda di quale sia la prima volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità alla piattaforma

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione della piattaforma di platepus core:

  • Nato prima di 37 settimane di gestazione
  • Ricevere cure in gravidanza in un sito partecipante (ospedale) al momento della valutazione dell'ammissibilità e
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per uno o più domini della piattaforma.

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano qualsiasi criterio di esclusione della piattaforma di platepus core:

  • (Genitore) Incapacità di consenso per il loro bambino, a meno che una rinuncia al consenso a livello di dominio non sia considerata appropriata.
  • La morte perinatale è considerata imminente e inevitabile durante le prossime 24 ore (al momento dello screening), anche se non viene fornita cure intensive neonatali al bambino.

I bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione della piattaforma di base e nessuno dei criteri di esclusione saranno considerati per l'idoneità specifica per babyccino.

Idoneità specifica per babyccino

I partecipanti idonei alla piattaforma devono soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici per babyccino:

  1. Neonati molto pretermine nati <32 settimane
  2. <72 ore

  3. Neonati molto pretermine nati a <32 settimane di gestazione, <72 ore di età, con qualsiasi indicazione clinica per iniziare la caffeina, come determinato dal clinico del trattamento, tra cui:

    • Prevenzione o trattamento dell'apnea
    • Facilitare l'estubazione dalla ventilazione meccanica
    • Prevenzione di BPD
    • Per benefici a lungo termine.

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano eventuali criteri di esclusione specifici per babyccino:

  1. Trattamento precedente con caffeina, altre metilxantine o doxapram
  2. Principali anomalie congenite: gravi malattie cardiache congenite (escluse il ductus arteriosus di brevetto o difetti del setto atriale/ventricolare isolati), gravi malformazioni gastrointestinali, ernia diaframmatica congenita, sindromi genetiche noti
  3. La morte considerata imminente nelle prossime 24 ore o la terapia intensiva non verrà offerta o continuata
  4. Tachyritmia preesistenti (ad es. Tachicardia sopraventricolare prenatale o postnatale)
  5. Convulsioni preesistenti
  6. Nessun consenso dei genitori/caregiver o non soddisfare i principi e i criteri per la rinuncia con il consenso per continuare, come approvato nella giurisdizione pertinente

I partecipanti idonei alla piattaforma che soddisfano tutti i criteri di inclusione specifici per babyccino e nessuno dei criteri di esclusione specifici per babyccino potrà partecipare a Babyccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caffeina Citrato 40mg

Dose e frequenza 40 mg/kg di carico e 20 mg/kg di manutenzione quotidiana, a lungo indicata clinicamente.

Dose di carico di somministrazione: 2 ml/kg di caricamento della dose di farmaco di studio, IV o evento, somministrato a <72 ore di vita, seguita dalla dose di mantenimento: 1 ml/kg di dose di manutenzione somministrata quotidianamente, IV o evento, ha iniziato 24 ore dopo il caricamento della dose.
Droga: Caffeina citrato
Clinicamente indicato per l'apnea di prematurità.
Altri nomi:
  • Caffè
Comparatore attivo: Caffeina Citrato 30mg

Dose e frequenza 30 mg/kg di carico e manutenzione di 15 mg/kg ogni giorno, a lungo indicato clinicamente.

Dose di carico di somministrazione: 2 ml/kg di caricamento della dose di farmaco di studio, IV o evento, somministrato a <72 ore di vita, seguita dalla dose di mantenimento: 1 ml/kg di dose di manutenzione somministrata quotidianamente, IV o evento, ha iniziato 24 ore dopo il caricamento della dose.
Droga: Caffeina citrato
Clinicamente indicato per l'apnea di prematurità.
Altri nomi:
  • Caffè
Comparatore attivo: Caffeina Citrato 20mg

Dose e frequenza 20 mg/kg di carico e 10 mg/kg di manutenzione ogni giorno, a lungo indicato clinicamente.

Dose di carico di somministrazione: 2 ml/kg di caricamento della dose di farmaco di studio, IV o evento, somministrato a <72 ore di vita, seguita dalla dose di mantenimento: 1 ml/kg di dose di manutenzione somministrata quotidianamente, IV o evento, ha iniziato 24 ore dopo il caricamento della dose.
Droga: Caffeina citrato
Clinicamente indicato per l'apnea di prematurità.
Altri nomi:
  • Caffè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che progrediscono di almeno un livello più alto sulla scala dei risultati ordinali di Platipus
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)

La scala di esito di Plitipus-Ordinal classifica il più grave esito per la salute dei bambini a breve termine nel lasso di tempo specificato.

Livelli 1-15: 1 = Bene, bambino vivace; 2 = ammissione all'unità neonatale per <48 ore; 3 = ingresso dell'unità neonatale per>/= 48 ore; 4 = supporto respiratorio non invasivo o terapia di ossigeno per ≥ 4 ore e <5 giorni; 5 = supporto respiratorio non invasivo o terapia di ossigeno>/= 5 giorni; 6 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 4 ore e <7 giorni; 7 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per>/= 7 giorni; 8 = morbilità respiratoria moderata; 9 = enterocolite necrotizzante e/o sepsi; 10 = morbilità respiratoria grave; 11 = chirurgia maggiore; 12 = lesione cerebrale; 13 = due di grave morbilità respiratoria o chirurgia maggiore o lesioni cerebrali; 14 = grave morbilità respiratoria e chirurgia maggiore e lesioni cerebrali; 15 = morte.
In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con morbilità respiratoria moderata (secondo il risultato primario)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di neonati che incontrano la definizione della scala di esito di Plitipus-Ordinal di "morbilità respiratoria moderata".
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di neonati con grave morbilità respiratoria (secondo il risultato primario)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di neonati che incontrano la definizione della scala di esito di Plitipus-Ordinal di "morbilità respiratoria grave".
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Durata di qualsiasi ventilazione a pressione positiva, in giorni
Lasso di tempo: Dalla prima data e ora (qualsiasi modalità), alla data e all'ora finale (qualsiasi modalità), fino a 42 settimane di età postmenstruale o prima a casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia prima))
Qualsiasi ventilazione a pressione positiva (ventilazione meccanica, ventilazione a pressione positiva non invasiva, pressione delle vie aeree positive continua o terapia nasale ad alto flusso), in giorni (in sopravvissuti a 42 settimane di PMA o prima casa di scarico dall'ospedale, a seconda di quale sia).
Dalla prima data e ora (qualsiasi modalità), alla data e all'ora finale (qualsiasi modalità), fino a 42 settimane di età postmenstruale o prima a casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia prima))
Durata della ventilazione meccanica, in giorni
Lasso di tempo: Dalla data e ora di inizio, alla data e all'ora di fine, fino a 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima))
Ventilazione meccanica, in pochi giorni (in sopravvissuti a 42 settimane di PMA o prima scarica a casa dall'ospedale, a seconda di quale sia).
Dalla data e ora di inizio, alla data e all'ora di fine, fino a 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima))
Numero di neonati con ductus arteriosus di brevetto trattati con farmaci o chirurgia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati con ductus arteriosus di brevetto trattati con farmaci o chirurgia.
In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati con retinopatia di prematurità che riceve un trattamento intraoculare o laser
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati con retinopatia di prematurità che riceve un trattamento intraoculare o laser.
In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati trattati con corticosteroidi sistemici postnatali per malattia polmonare pretermine
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati trattati con corticosteroidi postnatali sistemici per malattia polmonare pretermine.
In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati con presunti effetti collaterali della caffeina
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Numero di neonati con presunti effetti collaterali di caffeina, in cui il medico curante ha ridotto la dose o cessato di caffeina.
In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario principale 1: numero di partecipanti in ciascuno, singolo componente del risultato primario.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)

La scala di esito di Plitipus-Ordinal (risultato primario) classifica il risultato di salute infantile a breve termine più grave nel lasso di tempo specificato.

Livelli 1-15: 1 = Bene, bambino vivace; 2 = ammissione all'unità neonatale per <48 ore; 3 = ingresso dell'unità neonatale per>/= 48 ore; 4 = supporto respiratorio non invasivo o terapia di ossigeno per ≥ 4 ore e <5 giorni; 5 = supporto respiratorio non invasivo o terapia di ossigeno>/= 5 giorni; 6 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 4 ore e <7 giorni; 7 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per>/= 7 giorni; 8 = morbilità respiratoria moderata; 9 = enterocolite necrotizzante e/o sepsi; 10 = morbilità respiratoria grave; 11 = chirurgia maggiore; 12 = lesione cerebrale; 13 = due di grave morbilità respiratoria o chirurgia maggiore o lesioni cerebrali; 14 = grave morbilità respiratoria e chirurgia maggiore e lesioni cerebrali; 15 = morte.
In qualsiasi momento prima di 42 settimane di età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima)
Esito secondario core 2: misure di crescita infantile
Lasso di tempo: A 42 settimane di età postmenstruale o prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima).
La circonferenza della testa (misurata in CMS), il peso (misurato in GMS), la lunghezza (misurata in CMS) e il punteggio Z di crescita verranno calcolati a 42 settimane di età post-mestruale o prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima)
A 42 settimane di età postmenstruale o prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima).
Esito secondario core 3: durata totale del primo ricovero (ammissione alla nascita)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data, prima dimessa a casa dall'ospedale
Durata del primo ricovero in ospedale, misurata in giorni.
Dalla data di nascita fino alla data, prima dimessa a casa dall'ospedale
Esito secondario centrale 4: tasso di (qualsiasi) mateingo che si nutre a 42 settimane di età postmenstruale o nel giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Il giorno di 42+0 settimane età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima)
Qualsiasi alimentazione al latte materno (qualsiasi modalità - seno, bottiglia o tubo) a 42 settimane di età postmenstruale o nel giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale.
Il giorno di 42+0 settimane età postmenstruale o prima scarica a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-N01-BabyCCINO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati si allineerà con la politica di Plitipus (NCT06461429). Versione 1, aprile-2024

Una volta che i dati non clind non compromettono più l'integrità della sperimentazione, sarà reso disponibile un set di dati de-identificato raccolto per l'analisi dei domini all'interno di Plitipus.

Condizioni:

  1. Tutti i domini in cui il partecipante viene co-arrotolato sono chiusi al reclutamento* (* Laddove uno o più domini in cui un partecipante viene co-arrotolato non sono ancora chiusi al reclutamento, i dati del partecipante possono essere forniti, senza il codice di trattamento, per impedire l'inconfonditura in domini non finiti).
  2. Sono state pubblicate conclusioni/analisi del dominio primario e
  3. Il follow-up di 2 anni dei partecipanti all'interno del dominio/i di interesse è/sono completi.

Saranno disponibili materiali di supporto (protocollo principale, appendici specifici del dominio, dizionari di dati e piani di analisi statistica specifica del dominio).

Contatto: Università di Melbourne - info@platipustrial.org.

Periodo di condivisione IPD

Si stima che si tratti di circa sei mesi dopo il completamento del follow-up di due anni dei partecipanti al dominio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da determinare. Le richieste di accesso saranno soggette a revisione tramite sottocomitati di prova. Il comitato direttivo del processo approverà o disapproverà le richieste. Sarà richiesto un accordo di trasferimento di dati e un accordo di paternità firmato da parti pertinenti e prove di approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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