신생아 결과를 개선하기위한 카페인 구연산염. (BabyCCINO)
Babyccino : 신생아 결과를 개선하기위한 카페인 구연산염. 플라티푸스 내의 신생아 영역.
이 임상 시험의 목표는 카페인 구연산염의 복용량/s가 호흡을 멈추는 에피소드를 가진 조산아를 치료하는 데 어떤 일을하는지 배우기위한 목표입니다. 또한이를 처방받은 다양한 조산아에 대한 다양한 용량의 카페인 구연산염의 안전성에 대해 배울 것입니다.
그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 단기 사망과 질병을 예방하기 위해 매우 조산아를위한 최적의 카페인 시트 레이트의 복용량은 무엇입니까?
연구원들은 세 가지 복용량의 카페인 구연산염을 비교할 것입니다. 카페인 구연산염은 이미 임상 실습에 사용되어 조산 아기의 호흡 중단을 치료하고 어떤 용량이 가장 잘 작동하는지 확인합니다. 위약이 사용되지 않습니다.
참가자에게는 아기가 필요로하는 한 Caffeine Citrate의 '로딩'복용량의 카페인 시트 레이트와 하루에 한 번 더 작은 '유지 보수'복용량을 받게됩니다.
이 시험은 플라티푸스 시험 (NCT06461429)의 일부로 수행 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Babyccino 시험은 매우 조산아에서 상위, 중간 또는 저용량 카페인 요법의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다. 플라티푸스 적응 플랫폼 시험 (NCT06461429) 내의 신생아 영역입니다.
산소 포화도가 낮은 반복되는 에피소드를 유발하는 미숙아 무호흡은 28 주 미만의 임신 <28 주에 태어난 극도의 조산아에 영향을 미치며 28-31 주 임신성의 절반 이상에 영향을 미칩니다. 무자비한 사건은 유아기의 신경 발달 결과가 나쁘다. 일부 조산아는 또한 무호흡증으로 인한 기계적 인 환기가 필요하며, 제너증 이형성증 (BPD)의 위험이 관련되어 있으며, 36 주간의 골고리 연령 (PMA)에 진단 된 미숙아의 만성 폐 질환.
카페인은 신생아 의학에서 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나이며 미숙아를 줄입니다. 매우 조산아에서 카페인의 가장 큰 시험 인 Apnea of Acturity (CAP) 시험에 대한 카페인은 카페인이 위약에 비해 중요한 단기 호흡기 결과와 장기 뇌 발달을 향상 시킨다는 것을 발견했습니다. CAP 시험에 사용 된 것보다 고용량 카페인의 더 많은 혜택에 대한 소규모 임상 시험의 증거가 있지만, 잠재적 인 부작용에는 불안감, 빈맥 및 사료 불내증이 포함됩니다. 더 높은 발작 부담의 경향과 함께 더 높은 하중 복용량 80 mg/kg을받은 영아의 소뇌 출혈 비율이 더 높은 소뇌 출혈에서도 더 높은 소규모 시험에서보고되었지만, 코크레인 검토는 고용량 카페인의 부작용을 식별하지 못했습니다.
Babyccino는 호주와 뉴질랜드 Aotearoa에서 일상적으로 처방 된 3 개의 투여 요법을 비교하고이를받는 영아의 건강 결과를 평가할 것입니다.
32 주 <임신 <32 주에 태어난 매우 조기 영아는 무작위로 배정됩니다.
- 40mg/kg 로딩 용량 및 20mg/kg 매일 유지 보수
- 30 mg/kg 로딩 용량 및 15mg/kg 매일 유지 보수
- 20mg/kg 로딩 용량 및 10mg/kg 매일 유지 보수.
건강 결과는 Platipus Octinal Outcome Scale을 사용하여 42 주간의 중남대 연령 또는 퇴원 주택 (가장 빠른 것)을 사용하여 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brett Manley, MB BS, PhD
- 전화번호: 00610383452000
- 이메일: Brett.Manley@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Fredell
- 이메일: info@platipustrial.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
플랫폼 적격성
참가자는 모든 핵심 Platipus 플랫폼 포함 기준을 충족해야합니다.
- 임신 37 주 전에 태어났습니다
- 자격 평가 시점에 참여 장소 (병원)에서 임신 치료를 받고
- 하나 이상의 플랫폼 도메인의 자격 기준을 충족하십시오.
참가자는 Core Platipus 플랫폼 제외 기준을 충족하면 참여에서 제외됩니다.
- (부모) 도메인 수준의 동의 면제가 적절하다고 간주되지 않는 한, 유아의 동의 할 수 없음.
- 주 산기 사망은 신생아 집중 치료가 유아에게 제공되지 않는 경우를 포함하여 다음 24 시간 (선별 당시) 동안 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.
모든 핵심 플랫폼 포함 기준을 충족하는 영아와 제외 기준 중 어느 것도 Babyccino 별 자격에 대해 고려되지 않습니다.
babyccino- 특이 적 자격
플랫폼 적격 참가자는 모든 Babyccino 특정 포함 기준을 충족해야합니다.
- 매우 조산아는 32 주 동안 임신했습니다
- <72 시간
32 주 미만의 임신, <72 시간에 태어난 매우 조산아는 다음을 포함하여 치료 임상의에 의해 결정된 카페인을 시작하기위한 임상 적응증이 있습니다.
- 무호흡의 예방 또는 치료
- 기계적 환기로부터의 삽관 촉진
- BPD 예방
- 장기 혜택을 위해.
참가자는 Babyccino 특유의 배제 기준을 충족하면 참여에서 제외됩니다.
- 카페인, 다른 메틸 Xanthines 또는 독소 프램으로의 사전 처리
- 주요 선천성 이상 : 주요 선천성 심장 질환 (특허 덕트 동맥 또는 고립 된 심방/심실 중격 결함 포함), 주요 위장 기형, 선천성 횡격막, 알려진 유전자 증후군, 알려진 뇌 기형
- 향후 24 시간 내에 임박한 것으로 간주되거나 집중 치료가 제공되거나 계속되지 않을 것입니다.
- 기존 빈맥 (예 : 산전 또는 산후 초 고 대기형 빈맥)
- 기존 발작
- 관련 관할권에서 승인 된대로, 부모/간병인 동의 또는 면제 원칙 및 기준을 충족시키지 못함
모든 babyccino 관련 포함 기준을 충족하는 플랫폼 적격 참가자와 Babyccino 특이 적 배제 기준 중 어느 것도 Babyccino에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페인 구연산염 40mg
임상 적으로 지시 된 바와 같이, 복용량 및 주파수 40mg/kg 부하 및 20mg/kg 유지. 투여 로딩 용량 : IV 또는 엔터테이션의 2ml/kg 로딩 용량의 연구 약물, <72 시간 수명에 투여 한 후 유지 용량 : 1ML/kg 유지 수용 용량은 IV 또는 내 입력으로 24 시간 동안 시작되었다. |
미숙아 무호흡증으로 임상 적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페인 구연산염 30mg
임상 적으로 지시 된 바와 같이, 용량 및 주파수 30 mg/kg 부하 및 15mg/kg 유지. 투여 로딩 용량 : IV 또는 엔터테이션의 2ml/kg 로딩 용량의 연구 약물, <72 시간 수명에 투여 한 후 유지 용량 : 1ML/kg 유지 수용 용량은 IV 또는 내 입력으로 24 시간 동안 시작되었다. |
미숙아 무호흡증으로 임상 적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페인 구연산염 20mg
임상 적으로 지시 된 바와 같이, 복용량 및 주파수 20mg/kg 부하 및 10mg/kg 유지. 투여 로딩 용량 : IV 또는 엔터테이션의 2ml/kg 로딩 용량의 연구 약물, <72 시간 수명에 투여 한 후 유지 용량 : 1ML/kg 유지 수용 용량은 IV 또는 내 입력으로 24 시간 동안 시작되었다. |
미숙아 무호흡증으로 임상 적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라티푸스 서수 결과 척도에서 최소한 한 수준으로 진전하는 참가자 수
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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Platipus-Ordinal 결과 척도는 지정된 기간에서 가장 심각한 핵심 단기 유아 건강 결과를 평가합니다. 레벨 1-15 : 1 = 음, 살아있는 유아; 2 = 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 3 =>/= 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 4 = 4 시간 이상 및 <5 일 동안 비 침습적 호흡기지지 또는 산소 요법; 5 = 비 침습적 호흡기지지 또는 산소 요법>/= 5 일; 6 = 4 시간 이상 및 <7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 7 =>/= 7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 8 = 중간 호흡기 이환율; 9 = 괴사 성 장염 및/또는 패혈증; 10 = 심한 호흡기 이환율; 11 = 주요 수술; 12 = 뇌 손상; 13 = 심각한 호흡기 이환율 또는 주요 수술 또는 뇌 손상의 두 가지; 14 = 심각한 호흡기 이환율 및 주요 수술 및 뇌 손상; 15 = 죽음. |
42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도의 호흡기 이환율이있는 영아 수 (1 차 결과에 따라)
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
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'중간 호흡기 이환율'의 플라티푸스-정당 결과 척도 정의를 충족하는 영아의 수.
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42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
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심각한 호흡기 이환율이있는 영아 수 (1 차 결과에 따라)
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
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'심각한 호흡기 이환율'의 플라티푸스-정오 결과 척도 정의를 충족하는 영아의 수.
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42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
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며칠 동안 양의 양압 환기의 지속 시간
기간: 첫 데이트 및 시간 (모든 모드), 최종 날짜 및 시간 (모든 모드), 최대 42 주간의 중남대 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (이전)
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모든 양압 환기 (기계적 인공 호흡, 비 침습적 양압 환기, 지속적인 양성기도 압력 또는 코 고 유량 요법), 며칠 내 (42 주 PMA 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 집에서).
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첫 데이트 및 시간 (모든 모드), 최종 날짜 및 시간 (모든 모드), 최대 42 주간의 중남대 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (이전)
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기계적 환기 기간
기간: 시작 날짜 및 시간, 종료 날짜 및 시간, 최대 42 주 동안의 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍)
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기계적 인공 호흡, 며칠 내에 (생존자에서 42 주 PMA 또는 병원에서 첫 번째 퇴원으로, 더 빨리 집에서 퇴원합니다).
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시작 날짜 및 시간, 종료 날짜 및 시간, 최대 42 주 동안의 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍)
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약물 치료 또는 수술로 치료 된 특허 덕트 동맥이있는 영아 수
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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약물 치료 또는 수술로 치료 된 특허 덕트 동맥이있는 영아 수.
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42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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안내 또는 레이저 치료를받는 미숙아 망막 병증이있는 영아 수
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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안내 또는 레이저 치료를받는 미숙아 망막 병증이있는 영아의 수.
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42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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조기 폐 질환에 대한 출생 후 전신 코르티코 스테로이드로 치료 된 영아 수
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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조산 폐 질환에 대한 출생 후 전신 코르티코 스테로이드로 치료 된 영아의 수.
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42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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카페인 부작용이 추정되는 영아의 수
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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치료 임상의가 복용량을 줄이거 나 카페인을 중단 한 카페인 부작용이 추정되는 영아의 수.
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42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 2 차 결과 1 : 1 차 결과의 개별 구성 요소 각각의 참가자 수.
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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Platipus-Ordinal 결과 척도 (1 차 결과)는 지정된 기간에서 가장 심각한 핵심 단기 유아 건강 결과를 평가합니다. 레벨 1-15 : 1 = 음, 살아있는 유아; 2 = 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 3 =>/= 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 4 = 4 시간 이상 및 <5 일 동안 비 침습적 호흡기지지 또는 산소 요법; 5 = 비 침습적 호흡기지지 또는 산소 요법>/= 5 일; 6 = 4 시간 이상 및 <7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 7 =>/= 7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 8 = 중간 호흡기 이환율; 9 = 괴사 성 장염 및/또는 패혈증; 10 = 심한 호흡기 이환율; 11 = 주요 수술; 12 = 뇌 손상; 13 = 심각한 호흡기 이환율 또는 주요 수술 또는 뇌 손상의 두 가지; 14 = 심각한 호흡기 이환율 및 주요 수술 및 뇌 손상; 15 = 죽음. |
42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) (일찍).
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핵심 2 차 결과 2 : 유아 성장 측정
기간: 중남대 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 후 42 주에 (가장 빠른 사람).
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머리 둘레 (CMS로 측정), 체중 (GMS로 측정), 길이 (CMS로 측정) 및 성장 Z- 점수는 [근무 연령 42 주 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (가장 빠른 것)에 계산됩니다.
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중남대 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 후 42 주에 (가장 빠른 사람).
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핵심 2 차 결과 3 : 첫 입원 기간 (출생 입학)
기간: 생년월일부터 날짜부터 병원에서 처음으로 퇴원 한 집
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며칠 만에 측정 된 첫 입원 기간.
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생년월일부터 날짜부터 병원에서 처음으로 퇴원 한 집
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핵심 2 차 결과 4 : [모든) 모유 수유 비율은 연령대 42 주 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에.
기간: 42+0 주 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (가장 빠른 사람)
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대중 연령 42 주 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 모유 수유 (모든 모드 - 유방, 병 또는 튜브).
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42+0 주 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (가장 빠른 사람)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-N01-BabyCCINO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유는 Platipus (NCT06461429) 정책과 일치합니다. 버전 1, 4 월 -2024
데이터를 쓸모없는 데이터가 더 이상 시험의 무결성을 손상시키지 않으면 플래티푸스 내에서 도메인 분석을 위해 수집 된 비 식별 데이터 세트가 제공 될 것입니다.
정황:
- 참가자가 공동 등록 된 모든 도메인은 채용에 닫힙니다.
- 1 차 도메인 결론/분석이 게시되었습니다
- 관심있는 도메인 내에서 참가자의 2 년 후속 조치가 완료되었습니다.
지원 자료 (핵심 프로토콜, 도메인 별 부록, 데이터 사전 및 도메인 별 통계 분석 계획)를 사용할 수 있습니다.
연락처 : University of Melbourne- info@platipustrial.org.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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