Кофеин цитрат для улучшения результатов новорожденных. (BabyCCINO)
Babyccino: кофеин цитрат для улучшения исходов новорожденных. Неонатальный домен в Platipus.
Цель этого клинического испытания - узнать, какие дозы/с кофеином цитрат работает для лечения недоношенных рожденных детей, у которых есть эпизоды, где они перестают дышать. Он также узнает о безопасности различных доз цитрата кофеина для разнообразия недорожденных детей, которые назначают это.
Основной вопрос, на который он стремится ответить: какая доза является оптимальной дозой кофеина цитрата для очень преждевременных детей, чтобы предотвратить краткосрочную смерть и болезнь?
Исследователи будут сравнивать три различные дозы цитрата кофеина, которые уже используются в клинической практике для лечения дыхательных остановок у недоношенных детей, чтобы увидеть, какая доза работает лучше всего. Плацебо не будет использоваться.
Участникам будет предоставлена «загрузка» доза цитрата кофеина <72 часа жизни и меньшую «поддерживающую» дозу один раз в день, до тех пор, пока ребенок нуждается в этом.
Это испытание будет проведено в рамках исследования Платпапа (NCT06461429).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование Babyccino будет сравнивать эффективность и безопасность более высокой, средней или более низкой дозы режима кофеина у очень недоношенных детей. Это неонатальный домен в испытании адаптивной платформы Platipus (NCT06461429).
Апноэ недоношенности, которая вызывает повторные эпизоды низкого насыщения кислородом, влияет практически на всех чрезвычайно преждевременных детей, родившихся <28 недель беременности, и более половины рожденных 28-31 недели беременности. Апнеические события связаны с более плохими результатами развития нейродеоразвития в младенчестве. Некоторые очень преждевременные дети также требуют механической вентиляции из-за апноэ, с связанным с этим риском бронхопульмональной дисплазии (BPD), хроническое заболевание легких недоношенных, диагностированное в 36 недель после менструального возраста (PMA).
Кофеин является одним из наиболее часто назначаемых лекарств в неонатальной медицине и уменьшает апноэ недоношенности. Наибольшее исследование кофеина у очень недоношенных детей, исследование кофеина для апноэ недоношенного (CAP), показало, что кофеин улучшает важные краткосрочные результаты дыхания и более долгосрочное развитие мозга по сравнению с плацебо. Существуют данные о небольших клинических испытаниях, имеющих большую пользу от более высокой дозы кофеина, чем те, которые используются в исследовании CAP, однако потенциальные побочные эффекты включают в себя складность, тахикардию и непереносимость корма. Более высокая частота кровоизлияния мозжечка также сообщалась в одном небольшом исследовании у младенцев, которые получили более высокую дозу нагрузки 80 мг/кг, наряду с тенденцией к более высокой нагрузке на судороги, однако, кокранский обзор не выявил каких-либо побочных эффектов кофеина с более высокими дозами.
Babyccino сравнит три схемы дозирования, обычно прописанные в Австралии и Aotearoa New Zealand, и оцените результаты здоровья для младенцев, которые получают их.
Очень недоношенные дети, родившиеся <32 недели беременности, будут случайным образом распределены для получения любого
- 40 мг/кг дозы загрузки и 20 мг/кг ежедневного обслуживания
- 30 мг/кг дозы нагрузки и 15 мг/кг ежедневного обслуживания, или
- 20 мг/кг доза загрузки и ежедневное обслуживание 10 мг/кг.
Результаты в отношении здоровья будут оцениваться с использованием шкалы исходов Платппа, в 42 -недельном постменструальном возрасте или выписке дома, в зависимости от того, что самое раннее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brett Manley, MB BS, PhD
- Номер телефона: 00610383452000
- Электронная почта: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Fredell
- Электронная почта: info@platipustrial.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Платформа правооплачивания
Участники должны соответствовать всем основным критериям включения платформы Platipus:
- Родился до 37 недель беременности
- Получение ухода за беременностью в участвующем месте (больнице) во время оценки приемлемости и
- Узнайте критерии приемлемости для одного или нескольких доменов платформы.
Участники будут исключены из участия, если они соответствуют каким -либо основным критериям исключения платформы Platipus:
- (Родитель) неспособность согласиться на своего младенца, если только отказ от согласия на уровне домена не считается целесообразным.
- Перинатальная смерть считается неизбежной и неизбежной в течение следующих 24 часов (на момент скрининга), в том числе, если новорожденная интенсивная лечение не оказывается младенцу.
Младенцы, которые соответствуют всем критериям включения основной платформы, и ни один из критериев исключения не будет рассмотрен для лиц, специфичных для Babyccino.
Бэбиччино-специфическое право
Участники, имеющие право на платформу, должны соответствовать всем критериям включения, специфичных для Babyccino:
- Очень недоношенные дети, родившиеся <32 недели беременности
- <72 часа
Очень недоношенные дети, родившиеся с беременности <32 недели, <72 часа, с любыми клиническими показателями для начала кофеина, как определено лечащим врачом, в том числе:
- Профилактика или лечение апноэ
- Облегчение экстубации от вентиляции механической
- Профилактика BPD
- Для долгосрочной выгоды.
Участники будут исключены из участия, если они соответствуют любым специфическим критериям исключения для Babyccino:
- Предварительное лечение кофеином, другими метилксантинами или доксапрамом
- Основные врожденные аномалии: основные врожденные сердечные заболевания (не включая патентные артерии или изолированные дефекты предсердий/желудочковой перегородки), основные желудочно -кишечные порохи, врожденные диафрагматические грыжи, известные генетические синдромы, известные пороки мозга.
- Смерть считается неизбежной в ближайшие 24 часа, или интенсивную помощь не будет предложена или продолжена
- Ранее существовавшая тахиаритмия (например, антенатальная или постнатальная суправентрикулярная тахикардия)
- Ранее существовавшие судороги
- Нет согласия родителей/попечителя или не удовлетворяя принципам и критериям отказа от согласия на продолжение, как утверждено в соответствующей юрисдикции
Участники, имеющие право на платформу, которые соответствуют всем критериям включения, специфичными для Babyccino, и ни один из критериев исключения, специфичных для Babyccino, не будет иметь права участвовать в Babyccino.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофеин цитрат 40 мг
Доза и частота 40 мг/кг нагрузки и поддержание 20 мг/кг ежедневно, если указано клинически. Доза нагрузки введения: доза загрузки 2 мл/кг учебного препарата, либо IV, либо эндульно, вводится в течение <72 часа срока службы с последующей дозой поддержания: доза обслуживания 1 мл/кг, приведенная ежедневно, либо IV, либо эндульно, началась через 24 часа после загрузки дозы. |
Клинически указывается на апноэ недоношенности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кофеин цитрат 30 мг
Доза и частота 30 мг/кг нагрузки и поддержание 15 мг/кг в день, если указано клинически. Доза нагрузки введения: доза загрузки 2 мл/кг учебного препарата, либо IV, либо эндульно, вводится в течение <72 часа срока службы с последующей дозой поддержания: доза обслуживания 1 мл/кг, приведенная ежедневно, либо IV, либо эндульно, началась через 24 часа после загрузки дозы. |
Клинически указывается на апноэ недоношенности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кофеин цитрат 20 мг
Доза и частота 20 мг/кг нагрузки и поддержание 10 мг/кг ежедневно, если указано клинически. Доза нагрузки введения: доза загрузки 2 мл/кг учебного препарата, либо IV, либо эндульно, вводится в течение <72 часа срока службы с последующей дозой поддержания: доза обслуживания 1 мл/кг, приведенная ежедневно, либо IV, либо эндульно, началась через 24 часа после загрузки дозы. |
Клинически указывается на апноэ недоношенности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые прогрессируют как минимум на один уровень выше по шкале порядкового исхода Платпа.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Шкала исхода Platipus-ordrical в результате ранжирует наиболее тяжелый основной краткосрочный результат здоровья младенцев в указанные временные рамки. Уровни 1-15: 1 = Ну, живой младенец; 2 = прием новорожденных в течение <48 часов; 3 = прием новорожденных за>/= 48 часов; 4 = неинвазивная респираторная поддержка или кислородная терапия в течение ≥ 4 часов и <5 дней; 5 = неинвазивная респираторная поддержка или кислородная терапия>/= 5 дней; 6 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 4 часов и <7 дней; 7 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку для>/= 7 дней; 8 = умеренная дыхательная заболеваемость; 9 = некротический энтероколит и/или сепсис; 10 = тяжелая респираторная заболеваемость; 11 = серьезная операция; 12 = травма головного мозга; 13 = два тяжелых респираторных заболеваемости или основной хирургии или травмы головного мозга; 14 = тяжелая респираторная заболеваемость и основная хирургия и травма головного мозга; 15 = Смерть. |
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с умеренной дыхательной заболеваемостью (согласно основному результату)
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
|
Количество младенцев, встречающихся в определении шкалы исходов Платпапа, «умеренной респираторной заболеваемости».
|
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
|
|
Количество детей с тяжелой дыхательной заболеваемостью (согласно основному результату)
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
|
Количество младенцев, встречающихся в платпахно-заколдовой шкале исхода, определения «тяжелой дыхательной заболеваемости».
|
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
|
|
Продолжительность любой вентиляции с положительным давлением, в дни
Временное ограничение: С первого даты и времени (любого режима) до окончательной даты и времени (любого режима), до 42 недель в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Любая вентиляция с положительным давлением (механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, непрерывное положительное давление дыхательных путей или терапия с высоким потоком носа), в дни (у выживших до 42 недель PMA или первого выписки из больницы, в зависимости от того, что быстрее).
|
С первого даты и времени (любого режима) до окончательной даты и времени (любого режима), до 42 недель в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Продолжительность механической вентиляции, в дни
Временное ограничение: С даты и времени начала, до конца и времени, до 42 недель в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Механическая вентиляция, в дни (у выживших до 42 недель PMA или первой выписки из больницы, в зависимости от того, что быстрее).
|
С даты и времени начала, до конца и времени, до 42 недель в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Количество детей с артерией патентного протока, получавших лекарства или операции
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Количество младенцев с патентным протоковым артерисом, получавшим лекарства или операцию.
|
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Количество детей с ретинопатией недоношенности, получающих внутриглазное или лазерное лечение
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Количество детей с ретинопатией недоношенности, получающих внутриглазное или лазерное лечение.
|
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Количество детей, получавших постнатальные системные кортикостероиды для преждевременных заболеваний легких
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Количество детей, получавших постнатальные системные кортикостероиды для недоношенных заболеваний легких.
|
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Количество детей с предполагаемыми побочными эффектами кофеина
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Количество детей с предполагаемыми побочными эффектами кофеина, где лечащий клиницист снизил дозу или прекратил кофеин.
|
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной вторичный результат 1: Количество участников в каждом, отдельный компонент первичного результата.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
Шкала исходов Platipus-ordrical (первичный результат) занимает наиболее тяжелый основной кратковременный результат здоровья детей в указанные временные рамки. Уровни 1-15: 1 = Ну, живой младенец; 2 = прием новорожденных в течение <48 часов; 3 = прием новорожденных за>/= 48 часов; 4 = неинвазивная респираторная поддержка или кислородная терапия в течение ≥ 4 часов и <5 дней; 5 = неинвазивная респираторная поддержка или кислородная терапия>/= 5 дней; 6 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 4 часов и <7 дней; 7 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку для>/= 7 дней; 8 = умеренная дыхательная заболеваемость; 9 = некротический энтероколит и/или сепсис; 10 = тяжелая респираторная заболеваемость; 11 = серьезная операция; 12 = травма головного мозга; 13 = два тяжелых респираторных заболеваемости или основной хирургии или травмы головного мозга; 14 = тяжелая респираторная заболеваемость и основная хирургия и травма головного мозга; 15 = Смерть. |
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Основной вторичный результат 2: меры роста младенцев
Временное ограничение: Через 42 недели в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от раннего).
|
Окружность головок (измеренная в CMS), вес (измеренный в GMS), длина (измеренная в CMS) и Z-оценка роста будет рассчитан на 42 недели после менструального возраста или первой выписки из больницы (в зависимости от того, что самое раннее)
|
Через 42 недели в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от раннего).
|
|
Основной вторичный результат 3: общая продолжительность первой госпитализации (приема на рождение)
Временное ограничение: С даты рождения до настоящего времени убранный дом из больницы
|
Продолжительность первой госпитализации, измеренная в несколько дней.
|
С даты рождения до настоящего времени убранный дом из больницы
|
|
Основной вторичный результат 4: Скорость (любого) кормления грудного молока в 42 недели после менструального возраста или в день первой выписки из больницы.
Временное ограничение: В день 42+0 недель в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от раннего)
|
Любое кормление грудного молока (любой режим - грудь, бутылка или трубка) в 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы.
|
В день 42+0 недель в постменструальном возрасте или первой выписки из больницы (в зависимости от раннего)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов P1
- Кофеин
- Кофеин цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- P-N01-BabyCCINO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике Platipus (NCT06461429). Версия 1, апрель-2024
После того, как данные не связывают данные, больше не ставят под угрозу целостность испытания, будет предоставлен де-идентифицированный набор данных, собранные для анализа доменов в Platipus.
Условия:
- Все домены, в которых участник совместно используется, закрыты для набора* (*, где один или несколько доменов, в которых участник совместно разбирается, еще не закрыты для набора персонала, данные участника могут быть предоставлены без кодекса лечения, чтобы предотвратить незаконное использование в незаконченных доменах).
- Были опубликованы выводы/анализ первичных доменов, и
- Двухлетнее наблюдение за участниками в домене/с интересом является/завершена.
Будут доступны вспомогательные материалы (протокол основного протокола, приложения для специфичных для доменов, словарь данных и планы статистического анализа, специфичные для домена).
Контакт: Университет Мельбурна - info@platipustrial.org.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .