Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffeincitrat for å forbedre nyfødte utfall. (BabyCCINO)

6. mai 2025 oppdatert av: University of Melbourne

Babyccino: Koffeincitrat for å forbedre nyfødte utfall. Et nyfødt domene innen Platipus.

Målet med denne kliniske studien for å lære hvilken dose/s koffeincitrat fungerer for å behandle for tidlige fødte babyer som har episoder der de slutter å puste. Det vil også lære om sikkerheten til forskjellige doser koffeincitrat for forskjellige premerike fødte babyer som er foreskrevet dette.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hvilken dose er den optimale dosen av koffeincitrat for veldig for tidlige babyer for å forhindre kortvarig død og sykdom?

Forskere vil sammenligne tre forskjellige doser koffeincitrat, som allerede brukes i klinisk praksis for å behandle pustestopp i premature babyer, for å se hvilken dose som fungerer best. Ingen placebo vil bli brukt.

Deltakerne vil få en "lasting" -dose med koffeincitrat <72 timers liv, og en mindre "vedlikehold" -dose en gang om dagen, så lenge babyen trenger dette.

Denne rettsaken vil bli gjennomført som en del av Platipus -rettssaken (NCT06461429).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Babyccino-studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et høyere, middels eller lavere dose koffeinregime hos veldig for tidlige spedbarn. Det er et nyfødt domene innen Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).

Apné av prematuritet, som forårsaker gjentatte episoder med lav oksygenmetning, rammer praktisk talt alle ekstremt premature spedbarn født <28 ukers svangerskap og mer enn halvparten av de født 28-31 ukers svangerskap. Apnoeic hendelser er assosiert med dårligere nevroutviklingsresultater i spedbarnsalderen. Noen veldig premature spedbarn krever også mekanisk ventilasjon på grunn av apné, med en tilhørende risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD), den kroniske lungesykdommen med prematuritet diagnostisert etter 36 ukers etter-menvistalder (PMA).

Koffein er et av de mest foreskrevne medikamentene i nyfødt medisin og reduserer apné av prematuritet. Den største studien av koffein hos meget for tidlige spedbarn, koffein for apné av prematuritet (CAP), fant at koffein forbedrer viktige kortsiktige luftveisresultater og langsiktig hjerneutvikling sammenlignet med placebo. Det er bevis fra små kliniske studier med mer fordel av koffein med høyere dose enn det som ble brukt i CAP -studien, men potensielle bivirkninger inkluderer jitteriness, takykardi og fôrintoleranse. En høyere frekvens av cerebellar blødning ble også rapportert i en liten studie hos spedbarn som fikk en høyere belastningsdose på 80 mg/kg, sammen med en trend til høyere anfallsbyrde, men en Cochrane-gjennomgang identifiserte ingen bivirkninger av koffein med høyere dose.

Babyccino vil sammenligne tre doseringsregimer rutinemessig foreskrevet i Australia og Aotearoa New Zealand og vurdere helseutfall for spedbarn som mottar disse.

Veldig for tidlige spedbarn født <32 ukers svangerskap vil bli tilfeldig tildelt å motta heller

  • 40 mg/kg lastedose og 20 mg/kg daglig vedlikehold
  • 30 mg/kg lastedose og 15 mg/kg daglig vedlikehold, eller
  • 20 mg/kg lastedose og 10 mg/kg daglig vedlikehold.

Helseutfall vil bli vurdert ved bruk av Platipus Ordinal Outcome Scale, 42 ukers postminstrual alder eller utskrivningshjem, avhengig av hva som er tidligst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Plattform kvalifisering

Deltakerne må oppfylle alle Core Platipus Platform -inkluderingskriterier:

  • Født før 37 ukers svangerskap
  • Motta graviditetsomsorg på et deltakende sted (sykehus) på tidspunktet for valgbarhetsvurderingen og
  • Oppfyller valgbarhetskriterier for ett eller flere plattformdomener.

Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen eksklusjonskriterier for kjerneplattform:

  • (Foreldre) Manglende evne til å samtykke for deres spedbarn, med mindre et avkall på domenenivå av samtykke anses som passende.
  • Perinatal død anses å være overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene (ved screening), inkludert om neonatal intensivbehandling ikke blir gitt til spedbarnet.

Spedbarn som oppfyller alle kriterier for inkludering av kjerneplattformer og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for Babyccino-spesifikk kvalifisering.

Babyccino-spesifikk kvalifisering

Plattformkvalifiserte deltakere må oppfylle alle Babyccino-spesifikke inkluderingskriterier:

  1. Veldig for tidlige spedbarn født <32 ukers svangerskap
  2. <72 timer gammel

  3. Veldig premature spedbarn født ved <32 ukers svangerskap, <72 timers alder, med noen klinisk indikasjon for å starte koffein, som bestemt av den behandlende klinikeren, inkludert:

    • Forebygging eller behandling av apné
    • Tilrettelegge for ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon
    • Forebygging av BPD
    • For langsiktig fordel.

Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen Babyccino-spesifikke eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med koffein, andre metylxanthines eller doxapram
  2. Viktige medfødte anomalier: Major medfødt hjertesykdom (ikke inkludert patent ductus arteriosus eller isolerte atrie/ventrikulære septale defekter), store gastrointestinale misdannelser, medfødte diafragmatiske brokk, kjente genetiske syndromer, kjente hjernemalformer
  3. Død anses å være overhengende i løpet av de neste 24 timene, eller intensivbehandling vil ikke bli tilbudt eller videreført
  4. Allerede eksisterende takyarrytmi (f.eks. Antenatal eller postnatal supraventrikulær takykardi)
  5. Eksisterende anfall
  6. Ingen foreldre/omsorgspersoner samtykke eller ikke tilfredsstillende prinsippene og kriteriene for avkall med samtykke til å fortsette, slik det er godkjent i relevant jurisdiksjon

Plattformkvalifiserte deltakere som oppfyller alle Babyccino-spesifikke inkluderingskriterier, og ingen av Babyccino-spesifikke eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i Babyccino.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffeincitrat 40 mg

Dose og frekvens 40 mg/kg belastning og 20 mg/kg vedlikehold daglig, så lenge klinisk indikert.

Administrasjonsbelastningsdose: 2 ml/kg lastedose med studiemedisin, enten IV eller enteralt, administrert med <72 timers levetid, etterfulgt av vedlikeholdsdose: 1 ml/kg vedlikeholdsdose gitt daglig, enten IV eller enteralt, begynte 24 timer etter lastedose.
Legemiddel: Koffeincitrat
Klinisk indikert for apné av prematuritet.
Andre navn:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Koffeincitrat 30 mg

Dose og frekvens 30 mg/kg belastning og 15 mg/kg vedlikehold daglig, så lenge klinisk indikert.

Administrasjonsbelastningsdose: 2 ml/kg lastedose med studiemedisin, enten IV eller enteralt, administrert med <72 timers levetid, etterfulgt av vedlikeholdsdose: 1 ml/kg vedlikeholdsdose gitt daglig, enten IV eller enteralt, begynte 24 timer etter lastedose.
Legemiddel: Koffeincitrat
Klinisk indikert for apné av prematuritet.
Andre navn:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Koffeincitrat 20 mg

Dose og frekvens 20 mg/kg belastning og 10 mg/kg vedlikehold daglig, så lenge klinisk indikert.

Administrasjonsbelastningsdose: 2 ml/kg lastedose med studiemedisin, enten IV eller enteralt, administrert med <72 timers levetid, etterfulgt av vedlikeholdsdose: 1 ml/kg vedlikeholdsdose gitt daglig, enten IV eller enteralt, begynte 24 timer etter lastedose.
Legemiddel: Koffeincitrat
Klinisk indikert for apné av prematuritet.
Andre navn:
  • Cafcit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler seg med minst ett nivå høyere på Platipus Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)

Platipus-ordinal utfallsskala rangerer det alvorligste kjernen på kortsiktige spedbarnshelseutfall i den spesifiserte tidsrammen.

Nivå 1-15: 1 = Vel, liveborn spedbarn; 2 = opptak av nyfødte enheter i <48 timer; 3 = opptak av nyfødte enhet for>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling i ≥ 4 timer og <5 dager; 5 = ikke-invasiv luftveisstøtte eller oksygenbehandling>/= 5 dager; 6 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i ≥ 4 timer og <7 dager; 7 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i>/= 7 dager; 8 = moderat luftveis sykelighet; 9 = nekrotiserende enterokolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig respirasjonsmorbiditet; 11 = hovedoperasjon; 12 = hjerneskade; 13 = to av alvorlig luftveis sykelighet eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig luftveis sykelighet og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med moderat luftveismorbiditet (i henhold til det primære utfallet)
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn som oppfyller platipus-ordinal utfallsskala definisjon av 'moderat respirasjonsmorbiditet'.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn med alvorlig luftveismorbiditet (i henhold til det primære utfallet)
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn som oppfyller platipus-ordinal utfallsskala definisjon av 'alvorlig luftveismorbiditet'.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Varighet av enhver positiv trykkventilasjon, om dager
Tidsramme: Fra første dato og klokkeslett (hvilken som helst modus), til sluttdato og tid (hvilken som helst modus), opptil 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Eventuell positiv trykkventilasjon (mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv positiv trykkventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller nasal høystrømterapi), i dager (hos overlevende til 42 ukers PMA eller første utskrivning hjem fra sykehus, avhengig av hva som er før).
Fra første dato og klokkeslett (hvilken som helst modus), til sluttdato og tid (hvilken som helst modus), opptil 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Varighet av mekanisk ventilasjon, i dager
Tidsramme: Fra startdato og klokkeslett, til sluttdato og tid, opptil 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Mekanisk ventilasjon, i dager (hos overlevende til 42 ukers PMA eller første utskrivning hjem fra sykehus, avhengig av hva som er før).
Fra startdato og klokkeslett, til sluttdato og tid, opptil 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn med patent ductus arteriosus behandlet med medisiner eller kirurgi
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn med patent ductus arteriosus behandlet med medisiner eller kirurgi.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn med retinopati av prematuritet som mottar intraokulær eller laserbehandling
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn med retinopati av prematuritet som mottar intraokulær eller laserbehandling.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn behandlet med postnatal systemiske kortikosteroider for for tidlig lungesykdom
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn behandlet med postnatal systemiske kortikosteroider for premature lungesykdom.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn med antatt koffein-bivirkninger
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Antall spedbarn med antatt koffein-bivirkninger, der den behandlende klinikeren har redusert dosen eller opphørt koffein.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne sekundært utfall 1: Antall deltakere i hver, individuell komponent i det primære utfallet.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)

Platipus-ordinal utfallsskala (primært utfall) rangerer det alvorligste kjernen på kort sikt spedbarnshelseutfall i den spesifiserte tidsrammen.

Nivå 1-15: 1 = Vel, liveborn spedbarn; 2 = opptak av nyfødte enheter i <48 timer; 3 = opptak av nyfødte enhet for>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling i ≥ 4 timer og <5 dager; 5 = ikke-invasiv luftveisstøtte eller oksygenbehandling>/= 5 dager; 6 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i ≥ 4 timer og <7 dager; 7 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i>/= 7 dager; 8 = moderat luftveis sykelighet; 9 = nekrotiserende enterokolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig respirasjonsmorbiditet; 11 = hovedoperasjon; 12 = hjerneskade; 13 = to av alvorlig luftveis sykelighet eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig luftveis sykelighet og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere)
Core Secondary Resultat 2: Spedbarnsveksttiltak
Tidsramme: 42 uker postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst).
Hodeomkrets (målt i CMS), vekt (målt i GMS), lengde (målt i CMS) og vekst Z-poengsum vil bli beregnet 42 uker postmenstrual alder, eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst)
42 uker postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst).
Kjerne sekundært utfall 3: Total varighet av første sykehusinnleggelse (fødselsopptak)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato først utskrevet hjem fra sykehus
Varighet av første sykehusinnleggelse, målt i dager.
Fra fødselsdato til dato først utskrevet hjem fra sykehus
Kjerne sekundært utfall 4: Rate for (enhver) brystmelk fôring 42 uker postmenstrual alder, eller på dagen for første utskrivning hjem fra sykehus.
Tidsramme: På dagen 42+0 uker etter menstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst)
Eventuell morsmelkfôring (hvilken som helst modus - bryst, flaske eller rør) 42 uker etter tidsalder, eller på dagen for første utslippshjem fra sykehuset.
På dagen 42+0 uker etter menstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-N01-BabyCCINO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil samsvare med Platipus (NCT06461429) policy. Versjon 1, apr-2024

Når data unblinding ikke lenger kompromitterer integriteten til studien, vil et de-identifisert datasett samlet inn for analyse av domener innen Platipus bli gjort tilgjengelig.

Forhold:

  1. Alle domener som deltakeren er samt påmeldt, er stengt for rekruttering* (* der ett eller flere domener der en deltaker er co-registrert ennå ikke er stengt for rekruttering, kan deltakerens data gis, uten behandlingskoden, for å forhindre ublinding i uferdige domener).
  2. Konklusjoner/analyser av primær domene er publisert, og
  3. Den 2-årige oppfølgingen av deltakere innenfor domenet/s av interesse er/er fullført.

Støttematerialer (kjerneprotokoll, domenespesifikke vedlegg, databidmere og domenespesifikke statistiske analyseplaner) vil være tilgjengelige.

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-delingstidsramme

Dette anslås å være omtrent seks måneder etter gjennomføringen av den to år lange oppfølgingen av domenedeltakerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å bli bestemt. Tilgangsforespørsler vil bli gjenstand for gjennomgang av prøveutvalg. Forsøksstyringskomiteen vil godkjenne eller avvise forespørsler. En dataoverføringsavtale og forfatterskapsavtale signert av relevante parter og bevis på etisk godkjenning vil være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere