Koffeincitrat för att förbättra neonatala resultat. (BabyCCINO)
Babyccino: koffeincitrat för att förbättra neonatala resultat. En neonatal domän inom Platipus.
Målet med denna kliniska prövning att lära sig vilken dos/s koffeincitrat fungerar för att behandla för tidiga födda barn som har avsnitt där de slutar andas. Den kommer också att lära sig om säkerheten för olika doser av koffeincitrat för de olika för tidiga födda barn som föreskrivs i detta.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: Vilken dos är den optimala dosen av koffeincitrat för mycket för tidiga barn för att förhindra kortvarig död och sjukdom?
Forskare kommer att jämföra tre olika doser av koffeincitrat, som redan används i klinisk praxis för att behandla andningsstopp hos för tidiga barn, för att se vilken dos som fungerar bäst. Ingen placebo kommer att användas.
Deltagarna kommer att ges en "lastning" -dos av koffeincitrat <72 timmars liv och en mindre "underhåll" -dos en gång om dagen, så länge barnet behöver detta.
Denna studie kommer att genomföras som en del av Platipus -studien (NCT06461429).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Babyccino-studien kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för en högre, medelstor eller lägre dos koffeinregim hos mycket för tidiga spädbarn. Det är en neonatal domän inom Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).
Apné av prematuritet, som orsakar upprepade episoder av låg syremättnad, påverkar praktiskt taget alla extremt för tidigt födda barn födda <28 veckors graviditet och mer än hälften av de födda 28-31 veckors graviditet. Apnoeic -händelser är förknippade med sämre neuroutvecklingsresultat i barndomen. Vissa mycket för tidigt spädbarn kräver också mekanisk ventilation på grund av apné, med en tillhörande risk för bronkopulmonal dysplasi (BPD), den kroniska lungsjukdomen i prematuritet som diagnostiserats vid 36 veckors ålder efter menstruation (PMA).
Koffein är ett av de vanligaste föreskrivna läkemedlen inom neonatal medicin och minskar apnéen av prematuritet. Den största studien av koffein hos mycket för tidiga spädbarn, koffein för apné av prematuritet (CAP) -studie, fann att koffein förbättrar viktiga andningsresultat på kort sikt och långsiktig hjärnutveckling jämfört med placebo. Det finns bevis från små kliniska studier med mer nytta av högre doskoffein än det som används i CAP -studien, men potentiella biverkningar inkluderar jitteriness, takykardi och foderintolerans. En högre hastighet av cerebellär blödning rapporterades också i en liten försök hos spädbarn som fick en högre belastningsdos på 80 mg/kg, tillsammans med en trend till högre anfallsbörda, men en Cochrane-granskning identifierade inte några negativa effekter av koffein med högre dos.
Babyccino kommer att jämföra tre doseringsregimer rutinmässigt föreskrivna i Australien och Aotearoa Nya Zeeland och utvärdera hälsoresultat för spädbarn som får dessa.
Mycket för tidigt spädbarn födda <32 veckors graviditet kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot endera
- 40 mg/kg belastningsdos och 20 mg/kg dagligt underhåll
- 30 mg/kg belastningsdos och 15 mg/kg dagligt underhåll, eller
- 20 mg/kg belastningsdos och 10 mg/kg dagligt underhåll.
Hälsoresultat kommer att utvärderas med hjälp av Platipus ordinär utfallsskala, vid 42 veckors postmenstruationsålder eller urladdning hem, beroende på vad som är tidigast.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brett Manley, MB BS, PhD
- Telefonnummer: 00610383452000
- E-post: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Fredell
- E-post: info@platipustrial.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Plattformsberättigande
Deltagarna måste uppfylla alla Core Platipus -plattformens inkluderingskriterier:
- Född före 37 veckors graviditet
- Ta emot graviditetsvård på en deltagande plats (sjukhus) vid tidpunkten för bedömningen av behörighet och
- Uppfylla kriterierna för behörighet för en eller flera plattformsdomäner.
Deltagarna kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller någon Core Platipus -plattformsuteslutningskriterier:
- (Förälder) Oförmåga att samtycka för deras spädbarn, såvida inte ett avstående med godkännande av domännivå anses vara lämplig.
- Perinatal död anses vara överhängande och oundviklig under de kommande 24 timmarna (vid screening), inklusive om neonatal intensivvård inte tillhandahålls barnet.
Spädbarn som uppfyller alla kärnplattformens inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att beaktas för Babyccino-specifik behörighet.
Babyccino-specifik behörighet
Plattformberättigade deltagare måste uppfylla alla Babyccino-specifika inkluderingskriterier:
- Mycket för tidigt spädbarn födda <32 veckors graviditet
- <72 timmar gammal
Mycket för tidigt spädbarn födda vid <32 veckors graviditet, <72 timmars ålder, med någon klinisk indikation för att påbörja koffein, bestämd av den behandlande klinikern, inklusive:
- Förebyggande eller behandling av apné
- Underlätta extubation från mekanisk ventilation
- Förebyggande av BPD
- För långsiktig förmån.
Deltagarna kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller några Babyccino-specifika uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med koffein, andra metylxantiner eller doxapram
- Huvudsakliga medfödda avvikelser: huvudsaklig medfödd hjärtsjukdom (inklusive inte patent ductus arteriosus eller isolerade förmaks-/ventrikulära septaldefekter), stora gastrointestinala missbildningar, medfödda membraniska bråck, kända genetiska syndromer, kända hjärnmalformation
- Döden anses vara överhängande under de kommande 24 timmarna, eller intensivvård kommer inte att erbjudas eller fortsätter
- Befintlig takyarrytmi (t.ex. antenatal eller postnatal supraventricular takykardi)
- Befintliga anfall
- Inget samtycke till föräldra/vårdgivare eller inte tillfredsställer principerna och kriterierna för undantag med samtycke till att fortsätta, som godkänts i relevant jurisdiktion
Plattformberättigade deltagare som uppfyller alla Babyccino-specifika inkluderingskriterier och inget av de babykinospecifika uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i Babyccino.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeincitrat 40 mg
Dos och frekvens 40 mg/kg belastning och 20 mg/kg underhåll dagligen, så länge kliniskt indikerade. Administreringsbelastningsdos: 2 ml/kg belastningsdos av studieläkemedel, antingen IV eller enteralt, administrerad vid <72 timmars liv, följt av underhållsdos: 1 ml/kg underhållsdos som ges dagligen, antingen IV eller enteralt, började 24 timmar efter lastning av dos. |
Kliniskt indikerat för apné av prematuritet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Koffeincitrat 30 mg
Dos och frekvens 30 mg/kg belastning och 15 mg/kg underhåll dagligen, så länge kliniskt indikerade. Administreringsbelastningsdos: 2 ml/kg belastningsdos av studieläkemedel, antingen IV eller enteralt, administrerad vid <72 timmars liv, följt av underhållsdos: 1 ml/kg underhållsdos som ges dagligen, antingen IV eller enteralt, började 24 timmar efter lastning av dos. |
Kliniskt indikerat för apné av prematuritet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Koffeincitrat 20 mg
Dos och frekvens 20 mg/kg belastning och 10 mg/kg underhåll dagligen, så länge kliniskt indikerade. Administreringsbelastningsdos: 2 ml/kg belastningsdos av studieläkemedel, antingen IV eller enteralt, administrerad vid <72 timmars liv, följt av underhållsdos: 1 ml/kg underhållsdos som ges dagligen, antingen IV eller enteralt, började 24 timmar efter lastning av dos. |
Kliniskt indikerat för apné av prematuritet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fortskrider med minst en nivå högre på Platipus ordinär utfallsskala
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Den platipus-ordinala resultatskalan rankas med det svåraste kärnan på kort sikt spädbarns hälsoutfall i den angivna tidsramen. Nivå 1-15: 1 = Tja, liveborn spädbarn; 2 = inträde i neonatal enhet i <48 timmar; 3 = inträde i neonatal enhet för>/= 48 timmar; 4 = icke-invasivt andningsstöd eller syreterapi under ≥ 4 timmar och <5 dagar; 5 = icke-invasivt andningsstöd eller syreterapi>/= 5 dagar; 6 = mekanisk ventilation via endotrakealt rör i ≥ 4 timmar och <7 dagar; 7 = mekanisk ventilation via endotrakealt rör i>/= 7 dagar; 8 = måttlig andningsmorbiditet; 9 = nekrotiserande enterokolit och/eller sepsis; 10 = allvarlig andningsmorbiditet; 11 = större kirurgi; 12 = hjärnskada; 13 = två av svår andningsmorbiditet eller större kirurgi eller hjärnskada; 14 = svår andningsmorbiditet och större kirurgi och hjärnskada; 15 = död. |
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn med måttlig andningsmorbiditet (enligt det primära resultatet)
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare).
|
Antal spädbarn som uppfyller definitionen av platipusordinal utfallsskala av "måttlig andningsmorbiditet".
|
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare).
|
|
Antal spädbarn med svår andningsmorbiditet (enligt det primära resultatet)
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare).
|
Antal spädbarn som uppfyller definitionen av platipusordinala resultatskala av "svår andningsmorbiditet".
|
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare).
|
|
Varaktighet av eventuell positiv tryckventilation i dagar
Tidsram: Från första datum och tid (vilket läge som helst), till slutdatum och tid (valfritt läge), upp till 42 veckors eftermensrutal ålder eller första utskrivning hem från sjukhus (beroende på vad som är tidigare)
|
Varje positiv tryckventilation (mekanisk ventilation, icke-invasivt positivt tryckventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller nasal högflödesterapi), i dagar (i överlevande till 42 veckors PMA eller första utskrivning hem från sjukhus, beroende på vad som är förr).
|
Från första datum och tid (vilket läge som helst), till slutdatum och tid (valfritt läge), upp till 42 veckors eftermensrutal ålder eller första utskrivning hem från sjukhus (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation, i dagar
Tidsram: Från början av datum och tid, till slutdatum och tid, upp till 42 veckors eftermenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Mekanisk ventilation, i dagar (i överlevande till 42 veckors PMA eller första utskrivning hem från sjukhus, beroende på vad som är förr).
|
Från början av datum och tid, till slutdatum och tid, upp till 42 veckors eftermenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Antal spädbarn med patent ductus arteriosus behandlad med medicinering eller operation
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Antal spädbarn med patent ductus arteriosus behandlade med medicinering eller operation.
|
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Antal spädbarn med retinopati av förfall som får intraokulär eller laserbehandling
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Antal spädbarn med retinopati av förfall som får intraokulär eller laserbehandling.
|
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Antal spädbarn som behandlas med postnatala systemiska kortikosteroider för för tidigt lungsjukdom
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Antal spädbarn behandlade med postnatala systemiska kortikosteroider för för tidigt lungsjukdom.
|
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Antal spädbarn med antagna biverkningar av koffein
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Antal spädbarn med antagna biverkningar av koffein, där den behandlande klinikern har minskat dosen eller upphört koffein.
|
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Core Secondary Outcome 1: Antal deltagare i varje, enskild del av det primära resultatet.
Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
Den platipus-ordinala resultatskalan (primär utfall) rankas med det svåraste kärnan på kort sikt spädbarns hälsoutfall i den angivna tidsramen. Nivå 1-15: 1 = Tja, liveborn spädbarn; 2 = inträde i neonatal enhet i <48 timmar; 3 = inträde i neonatal enhet för>/= 48 timmar; 4 = icke-invasivt andningsstöd eller syreterapi under ≥ 4 timmar och <5 dagar; 5 = icke-invasivt andningsstöd eller syreterapi>/= 5 dagar; 6 = mekanisk ventilation via endotrakealt rör i ≥ 4 timmar och <7 dagar; 7 = mekanisk ventilation via endotrakealt rör i>/= 7 dagar; 8 = måttlig andningsmorbiditet; 9 = nekrotiserande enterokolit och/eller sepsis; 10 = allvarlig andningsmorbiditet; 11 = större kirurgi; 12 = hjärnskada; 13 = två av svår andningsmorbiditet eller större kirurgi eller hjärnskada; 14 = svår andningsmorbiditet och större kirurgi och hjärnskada; 15 = död. |
När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Core Secondary Outcome 2: Spädbarnstillväxtåtgärder
Tidsram: Vid 42 veckor efter menstruationsåldern eller första utskrivningen hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigast).
|
Huvudomkrets (uppmätt i CMS), vikt (mätt i GMS), längd (mätt i CMS) och tillväxt Z-poäng kommer att beräknas vid 42 veckor efter menstruationsåldern eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigast)
|
Vid 42 veckor efter menstruationsåldern eller första utskrivningen hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigast).
|
|
Core Secondary Outcome 3: Total varaktighet för första sjukhusinläggningen (födelseinföring)
Tidsram: Från födelsedatum till datum först utskrivet hem från sjukhuset
|
Varaktighet av första sjukhusvistelse, mätt i dagar.
|
Från födelsedatum till datum först utskrivet hem från sjukhuset
|
|
Core Secondary Outcome 4: Hastighet av (vilken som helst) bröstmjölk som matas vid 42 veckor efter menstruationsåldern, eller på dagen för första utskrivningshem från sjukhuset.
Tidsram: På dagen 42+0 veckor efter menstruationsåldern eller första utskrivningen hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigast)
|
Varje bröstmjölkmatning (vilket läge som helst - bröst, flaska eller rör) vid 42 veckor efter menstruationsåldern, eller på dagen för första utskrivning hem från sjukhuset.
|
På dagen 42+0 veckor efter menstruationsåldern eller första utskrivningen hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigast)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Koffein
- Koffeincitrat
Andra studie-ID-nummer
- P-N01-BabyCCINO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datavdelning kommer att anpassa sig till PLATIPUS (NCT06461429) policy. Version 1, april 2024
När dataavlindningen inte längre komprometterar integriteten i försöket kommer en avidentifierad datauppsättning som samlats in för analys av domäner inom Platipus att göras tillgängliga.
Villkor:
- Alla domäner där deltagaren är samordnad är stängda för rekrytering* (* där en eller flera domäner där en deltagare är samutvecklad är ännu inte stängda för rekrytering, kan deltagarens data tillhandahållas utan behandlingskoden för att förhindra oblindande i oavslutade domäner).
- Primära domäner slutsatser/analyser har publicerats och
- Den tvååriga uppföljningen av deltagare inom området är/är komplett.
Supportmaterial (kärnprotokoll, domänspecifika bilagor, datarböcker och domänspecifika statistiska analysplaner) kommer att finnas tillgängliga.
Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .