Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát kofeinu ke zlepšení novorozeneckých výsledků. (BabyCCINO)

6. května 2025 aktualizováno: University of Melbourne

Babyccino: Citrát kofeinu ke zlepšení novorozeneckých výsledků. Novorozenecká doména v Platipusu.

Cílem této klinické studie se dozvědět, jaké dávky/s kofeinovým citrátem pracují k léčbě předčasně narozených dětí, které mají epizody, kde přestanou dýchat. Rovněž se dozví o bezpečnosti různých dávek citrátu kofeinu pro rozmanitost předčasně narozených dětí, které jsou předepsány.

Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Která dávka je optimální dávkou citrátu kofeinu pro velmi předčasně narozené děti, aby se zabránilo krátkodobé smrti a nemoci?

Vědci porovná tři různé dávky kofeinového citrátu, které se již v klinické praxi používají k léčbě dýchacích dotek u předčasně narozených dětí, aby zjistili, která dávka nejlépe funguje. Nebude použito žádné placebo.

Účastníci dostanou „nakládající“ dávku kofeinového citrátu <72 hodin života a menší dávku „údržby“ jednou denně, pokud to dítě potřebuje.

Tato zkouška bude provedena jako součást pokusu o Platipus (NCT06461429).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus Babyccino porovná účinnost a bezpečnost vyššího, středního nebo nižšího kofeinového režimu u velmi předčasně narozených dětí. Jedná se o novorozeneckou doménu v rámci studie Adaptivní platformy Platipus (NCT06461429).

Apnoe předčasnosti, která způsobuje opakované epizody nízké nasycení kyslíkem, ovlivňuje prakticky všechny extrémně předčasně narozené těhotenství <28 týdnů a více než polovina z těch, které se narodily 28-31 týdnů, těhotenství. Apnoeické události jsou spojeny s horšími neurodevelopmentálními výsledky v dětství. Někteří velmi předčasně narozené děti také vyžadují mechanickou ventilaci v důsledku apnoe, s souvisejícím rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD), chronické plicní onemocnění předčasnosti diagnostikované v 36 týdnech post-menstruačního věku (PMA).

Kofein je jedním z nejčastěji předepsaných léků v novorozenecké medicíně a snižuje apnoe předčasnosti. Největší studie s kofeinem u velmi předčasně narozených kojenců, kofein pro apnoe předčasné studie (CAP), zjistila, že kofein zlepšuje důležité krátkodobé respirační výsledky a dlouhodobější vývoj mozku ve srovnání s placebem. Existují důkazy z malých klinických studií, které mají větší prospěch z vyšší dávky kofeinu než důkazy použité ve studii CAP, ale potenciální vedlejší účinky zahrnují nervozitu, tachykardii a nesnášenlivost krmiva. Vyšší míra mozkového krvácení byla také hlášena v jedné malé studii u kojenců, kteří dostali vyšší zatížení dávku 80 mg/kg, spolu s trendem k vyššímu záchvatu, ale Cochrane přehled neidentifikoval žádné nepříznivé účinky kofeinu s vyšší dávkou.

Babyccino porovná tři dávkovací režimy běžně předepsané v Austrálii a Aotearoa Novém Zélandu a posoudit zdravotní výsledky pro kojence, které je dostávají.

Velmi předčasně narozené kojence narození <32 týdnů bude náhodně přiděleno, aby obdrželi buď

  • 40 mg/kg dávka načítání a denní údržba 20 mg/kg
  • 30 mg/kg dávka načítání a denní údržba 15 mg/kg, nebo
  • Denní údržba zatížení 20 mg/kg a denní údržba 10 mg/kg.

Zdravotní výsledky budou hodnoceny pomocí stupnice Platipus Ordinal Exects Scale, ve 42 týdnech postmenstruačního věku nebo propuštění domů, podle toho, co je nejdříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost platformy

Účastníci musí splňovat všechna základní kritéria pro zařazení platformy Platipus:

  • Narozen před 37 týdny těhotenství
  • Přijímání těhotenské péče na zúčastněném místě (nemocnice) v době posouzení způsobilosti a
  • Splňte kritéria způsobilosti pro jednu nebo více domén platformy.

Účastníci budou vyloučeni z účasti, pokud splní jakákoli základní kritéria pro vyloučení platformy Platipus:

  • (Rodič) Neschopnost souhlasu se svým dítětem, pokud není považována za vhodné vzdání se souhlasu na úrovni domény.
  • Perinatální smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou během příštích 24 hodin (v době screeningu), včetně toho, zda je novorozenecká intenzivní péče poskytována dítěti.

U kojenci, kteří splňují všechna kritéria pro zahrnutí základní platformy a žádná z kritérií vyloučení, budou považováni za způsobilost specifickou pro Babyccino.

Způsobilost specifická pro Babyccino

Účastníci způsobilí platformou musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do Babyccino:

  1. Velmi předčasně narozené těhotenství narodilo <32 týdnů
  2. <72 hodin starý

  3. Velmi předčasně narozené kojence narození při těhotenství <32 týdnů, <72 hodin věku, s jakoukoli klinickou indikací pro zahájení kofeinu, jak je stanoveno léčebným lékařem, včetně:

    • Prevence nebo léčba apnoe
    • Usnadnění extubace z mechanické ventilace
    • Prevence BPD
    • Pro dlouhodobější prospěch.

Účastníci budou vyloučeni z účasti, pokud splní jakákoli kritéria pro vyloučení specifické pro Babyccino:

  1. Předchozí léčba kofeinem, jinými methylxanthiny nebo doxapram
  2. Hlavní vrozené anomálie: Hlavní vrozené srdeční onemocnění (bez patentového ductus arteriosus nebo izolovaných defektů síní/komor septa), hlavní gastrointestinální malformace, vrozená bránice kýla, známé genetické syndromy, známé malformace mozku, mozkové malformace, mozkové malformace, mozkové malformace, mozkové malformace, mozkové malformace, známé mozkové malformace mozku, známé mozkové malformace mozku, známé mozkové malformace mozku, známé genetické syndromy mozku, známé genetické syndromy mozku, známé genetické syndromy mozku, známé genetické syndromy mozku, známé genetické syndromy mozku, známé genetické syndromy mozku, známé genetické syndromy mozku, známé
  3. Smrt považována za hrozící v příštích 24 hodinách nebo intenzivní péče nebude nabízena ani pokračování
  4. Existující tachyarhytmie (např. Antinatální nebo postnatální supraventrikulární tachykardie)
  5. Předchozí záchvaty
  6. Žádný souhlas rodičů/pečovatele nebo nesplňování zásad a kritérií pro vzdání se se souhlasem s pokračováním, jak je schváleno v příslušné jurisdikci

Účastníci způsobilí způsobilí na platformě, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení specifické pro Babyccino a žádný z kritérií vyloučení specifických pro Babyccino, budou mít nárok na účast na Babyccinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Citrát kofeinu 40 mg

Dávka a frekvence 40 mg/kg zatížení a údržba 20 mg/kg denně, pokud je klinicky uvedeno.

Podávací zatížení dávka: 2 ml/kg zatížení dávky studijního léčiva, buď IV nebo enterrálně, podávané při <72 hodinách života, následovaná dávkou údržby: 1 ml/kg udržovací dávka daná denně, buď IV nebo enterrálně, byla zahájena 24 hodin po načítání dávky.
Lék: Citrát kofeinu
Klinicky indikováno pro předčasnost apnoe.
Ostatní jména:
  • Cafcit
Aktivní komparátor: Citrát kofeinu 30 mg

Dávka a frekvence 30 mg/kg zatížení a údržba 15 mg/kg denně, pokud je klinicky uvedeno.

Podávací zatížení dávka: 2 ml/kg zatížení dávky studijního léčiva, buď IV nebo enterrálně, podávané při <72 hodinách života, následovaná dávkou údržby: 1 ml/kg udržovací dávka daná denně, buď IV nebo enterrálně, byla zahájena 24 hodin po načítání dávky.
Lék: Citrát kofeinu
Klinicky indikováno pro předčasnost apnoe.
Ostatní jména:
  • Cafcit
Aktivní komparátor: Citrát kofeinu 20 mg

Dávka a frekvence 20 mg/kg zatížení a údržba 10 mg/kg denně, pokud je klinicky uvedeno.

Podávací zatížení dávka: 2 ml/kg zatížení dávky studijního léčiva, buď IV nebo enterrálně, podávané při <72 hodinách života, následovaná dávkou údržby: 1 ml/kg udržovací dávka daná denně, buď IV nebo enterrálně, byla zahájena 24 hodin po načítání dávky.
Lék: Citrát kofeinu
Klinicky indikováno pro předčasnost apnoe.
Ostatní jména:
  • Cafcit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří postupují o nejméně o jednu úroveň vyšší na stupnici výsledek Platipus
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)

Měřítko výsledku Platipus-ordinální je nejzávažnějším jádrem krátkodobého výsledku zdraví kojenců ve stanoveném časovém rámci.

Úrovně 1-15: 1 = dobře, živé dítě; 2 = přijetí novorozenecké jednotky po dobu <48 hodin; 3 = Vstupné novorozenecké jednotky za>/= 48 hodin; 4 = neinvazivní respirační podpora nebo kyslíková terapie po dobu ≥ 4 hodiny & <5 dní; 5 = neinvazivní respirační podpora nebo kyslíková terapie>/= 5 dní; 6 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu ≥ 4 hodiny a <7 dní; 7 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu>/= 7 dní; 8 = mírná respirační morbidita; 9 = nekrotizující enterocolitida a/nebo sepse; 10 = těžká respirační morbidita; 11 = hlavní chirurgie; 12 = poranění mozku; 13 = dva těžké respirační morbidity nebo hlavní chirurgie nebo poškození mozku; 14 = těžká respirační morbidita a hlavní chirurgie a poranění mozku; 15 = smrt.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s mírnou respirační morbiditou (podle primárního výsledku)
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
Počet kojenců splňující definici „mírné respirační morbidity“.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
Počet kojenců s těžkou respirační morbiditou (podle primárního výsledku)
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
Počet kojenců splňuje definici „závažné respirační morbidity“.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
Doba trvání jakékoli ventilace pozitivního tlaku, ve dnech
Časové okno: Od prvního a času (jakýkoli režim), do konečného a času (jakýkoli režim), až 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Jakákoli ventilace pozitivního tlaku (mechanická ventilace, neinvazivní ventilace pozitivního tlaku, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo nosní terapie s vysokým průtokem), ve dnech (u přeživších na 42 týdnů PMA nebo první propuštění z nemocnice, podle toho, co se dříve).
Od prvního a času (jakýkoli režim), do konečného a času (jakýkoli režim), až 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Doba trvání mechanického ventilace ve dnech
Časové okno: Od data a času od začátku, do ukončení data a času, až do 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Mechanická ventilace, ve dnech (u pozůstalých na 42 týdnů PMA nebo první propuštění domů z nemocnice, podle toho, co je dříve).
Od data a času od začátku, do ukončení data a času, až do 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců s patentem ductus arteriosus léčených léky nebo chirurgickým zákrokem
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců s patentem ductus arteriosus léčených léky nebo chirurgickým zákrokem.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců s retinopatií předčasné léčby dostávajících nitrookulární nebo laserové ošetření
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců s retinopatií předčasné předčasnosti, kteří dostávají nitrooční nebo laserovou léčbu.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců ošetřených postnatálním systémovým kortikosteroidem pro předčasné onemocnění plic
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců ošetřených postnatálními systémovými kortikosteroidy pro předčasné onemocnění plic.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců s předpokládanými vedlejšími účinky kofeinu
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Počet kojenců s předpokládanými vedlejšími účinky kofeinu, kde ošetřující lékař snížil dávku nebo ukončil kofein.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní sekundární výsledek 1: Počet účastníků v každé jednotlivé složce primárního výsledku.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)

Měřítko výsledku Platipus-ordinální (primární výsledek) řadí nejzávažnější jádro krátkodobý výsledek zdraví kojenců ve stanoveném časovém rámci.

Úrovně 1-15: 1 = dobře, živé dítě; 2 = přijetí novorozenecké jednotky po dobu <48 hodin; 3 = Vstupné novorozenecké jednotky za>/= 48 hodin; 4 = neinvazivní respirační podpora nebo kyslíková terapie po dobu ≥ 4 hodiny & <5 dní; 5 = neinvazivní respirační podpora nebo kyslíková terapie>/= 5 dní; 6 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu ≥ 4 hodiny a <7 dní; 7 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu>/= 7 dní; 8 = mírná respirační morbidita; 9 = nekrotizující enterocolitida a/nebo sepse; 10 = těžká respirační morbidita; 11 = hlavní chirurgie; 12 = poranění mozku; 13 = dva těžké respirační morbidity nebo hlavní chirurgie nebo poškození mozku; 14 = těžká respirační morbidita a hlavní chirurgie a poranění mozku; 15 = smrt.
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je dříve)
Základní sekundární výsledek 2: Měření růstu kojenců
Časové okno: Po 42 týdnech postmenstruačního věku nebo prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je nejdříve).
Obvod hlavy (měřeno v CMS), hmotnost (měřená v GMS), délka (měřená v CMS) a růst Z-skóre se vypočítá ve 42 týdnech po menestruálním věku nebo prvním propuštění z nemocnice (podle toho, co je nejdříve)
Po 42 týdnech postmenstruačního věku nebo prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je nejdříve).
Základní sekundární výsledek 3: Celkové trvání první hospitalizace (přijetí narození)
Časové okno: Od data narození k dnešnímu dni poprvé propuštěné domů z nemocnice
Doba trvání první hospitalizace, měřená ve dnech.
Od data narození k dnešnímu dni poprvé propuštěné domů z nemocnice
Jádro sekundární výsledek 4: Míra (jakékoli) krmení mateřských mateřských mateřských škol ve 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice.
Časové okno: V den 42+0 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je nejdříve)
Jakékoli krmení prsou (jakýkoli režim - prsa, láhev nebo trubice) ve 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního vypouštění domů z nemocnice.
V den 42+0 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění z nemocnice (podle toho, co je nejdříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-N01-BabyCCINO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude sladit s politikou Platipus (NCT06461429). Verze 1, APR-2024

Jakmile data uvolnění údajů již neohrozí integritu pokusu, bude k dispozici de-identifikovaná sada dat shromážděná pro analýzu domén v Platipusu.

Podmínky:

  1. Všechny domény, ve kterých je účastník společně zařazen, jsou uzavřeny pro nábor* (* kde jedna nebo více domén, ve kterých je účastník společně zařazen, nejsou dosud uzavřeny pro nábor, mohou být údaje účastníka poskytnuty bez zákoníku o léčbě, aby se zabránilo uvolnění v nedokončených doménách).
  2. Byly zveřejněny závěry/analýzy primární domény a
  3. Dvouleté sledování účastníků v oblasti zájmu je/jsou dokončeny.

K dispozici budou podpůrné materiály (základní protokol, dodatkové přílohy, datové slovníky a plány statistické analýzy specifické pro doménu).

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

Časový rámec sdílení IPD

Odhaduje se, že to je přibližně šest měsíců po dokončení dvouletého sledování účastníků domény.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být určen. Žádosti o přístup budou podléhat přezkumu zkušebních podvýborů. Řídící výbor soudního řízení schválí nebo nesouhlasí. Bude vyžadována dohoda o přenosu údajů a dohoda o autorství podepsané příslušnými stranami a důkaz etického schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Citrát kofeinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit