Koffein -citrát az újszülött eredmények javítása érdekében. (BabyCCINO)
Babyccino: koffein -citrát az újszülött eredmények javítása érdekében. Újszülött tartomány a Platipuson belül.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a koffein -citrát dózisának milyen adagja van a koraszülött csecsemők kezelésére, akiknek olyan epizódjai vannak, ahol abbahagyják a légzést. Megtanulja a koffein-citrát különböző adagjainak biztonságát az ezt felírt koraszülött csecsemők sokféleségének biztonságáról.
A fő kérdés, amelyre célja, hogy megválaszolja, az: Melyik adag a koffein-citrát optimális adagja a nagyon koraszülött csecsemők számára a rövid távú halál és betegség megelőzése érdekében?
A kutatók összehasonlítják a koffein -citrát három különféle adagját, amelyeket már a klinikai gyakorlatban használnak a koraszülött csecsemők légzési leállásainak kezelésére, hogy megnézhessék, melyik dózis működik a legjobban. Nem használunk placebót.
A résztvevők kapnak egy „terhelési” adagot koffein -citráttal <72 órát, és egy kisebb „karbantartási” adagot kapnak naponta egyszer, mindaddig, amíg a csecsemőnek erre szüksége van.
Ezt a vizsgálatot a Platipus -vizsgálat részeként (NCT06461429) végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Babyccino vizsgálat összehasonlítja a magasabb, közepes vagy alacsony dózisú koffein-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát nagyon koraszülött csecsemőknél. Ez egy újszülött tartomány a Platipus adaptív platformon (NCT06461429).
A koraszülött apnoe, amely az alacsony oxigéntelítettség ismételt epizódjait okozza, gyakorlatilag az összes rendkívül koraszülött csecsemőt érinti, amelynek 28 hetes terhessége és több mint fele született 28-31 hetes terhességnek. Az apnoe események csecsemőkorban a rosszabb neurodevelopmental eredményekhez kapcsolódnak. Néhány nagyon koraszülött csecsemőnek az apnoe miatti mechanikus szellőztetést is igényel, amelynek kapcsolódó kockázata a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a koraszülött krónikus tüdőbetegségnek, amely a 36 hetes korszak után diagnosztizált korszakban (PMA).
A koffein az újszülött orvoslás egyik leggyakrabban felírt gyógyszere, és csökkenti a koraszülött apnoát. A nagyon koraszülött csecsemőknél a koffein legnagyobb vizsgálata, a koraszülött apnoe-koffein (CAP) kimutatta, hogy a koffein javítja a fontos rövid távú légzési eredményeket és a hosszabb távú agyi fejlődést a placebóval összehasonlítva. Bizonyítékok vannak a kis klinikai vizsgálatokból, amelyek nagyobb előnyökkel járnak a magasabb dózisú koffeinből, mint a CAP vizsgálatban, azonban a potenciális mellékhatások közé tartozik a zaklatás, a tachikardia és a takarmány -intolerancia. Egy kis vizsgálatban egy kis vizsgálatban is beszámoltak a cerebelláris vérzésnél is, akiknél a nagyobb dózisú koffeinnél a nagyobb dózisú koffein nem azonosította a nagyobb dózisú koffein káros hatásait.
A Babyccino összehasonlítja az Ausztráliában és az Aotearoa Új -Zélandon előírt három adagolási rendet, és értékeli az egészségügyi eredményeket azoknak a csecsemőknek, akik ezeket kapják.
A nagyon koraszülött csecsemőknek, akiknek <32 hetes terhességét született
- 40 mg/kg terhelési adag és 20 mg/kg napi karbantartás
- 30 mg/kg betöltési adag és 15 mg/kg napi karbantartás, vagy
- 20 mg/kg betöltési adag és 10 mg/kg napi karbantartás.
Az egészségügyi eredményeket a Platipus ordinális eredmény skálán kell értékelni, a 42 hetes posztmenstruációs életkor vagy a mentesítési otthon felhasználásával, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brett Manley, MB BS, PhD
- Telefonszám: 00610383452000
- E-mail: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelly Fredell
- E-mail: info@platipustrial.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Platform jogosultság
A résztvevőknek meg kell felelniük az összes alapvető platipus platform -befogadási kritériumnak:
- 37 hetes terhesség előtt született
- Terhességi ellátást kap egy résztvevő helyszínen (kórház) a jogosultsági értékelés és
- Megfeleljen egy vagy több platformterület jogosultsági kritériumainak.
A résztvevőket kizárják a részvételből, ha megfelelnek a Platipus platform -kizárási kritériumoknak:
- (Szülő) Képtelenség a csecsemőjükhöz való beleegyezésre, hacsak nem tekintik a hozzájárulás domain szintű lemondását.
- A perinatális halált küszöbön álló és elkerülhetetlennek tekintik a következő 24 órában (a szűrés idején), beleértve azt is, hogy az újszülött intenzív ellátást nem nyújtják a csecsemőnek.
Azok a csecsemők, akik megfelelnek az összes alapvető platform-befogadási kritériumnak, és a kizárási kritériumok egyikét sem veszik figyelembe a Babyccino-specifikus jogosultság szempontjából.
Babyccino-specifikus jogosultság
A platformon támogatható résztvevőknek meg kell felelniük az összes babyccino-specifikus befogadási kritériumnak:
- Nagyon koraszülött csecsemők született <32 hetes terhesség
- <72 óra
Nagyon koraszülött csecsemők, akiknél <32 hetes terhességnél született, <72 órás korban, bármilyen klinikai indikációval a koffein megkezdésére, a kezelő klinikus által meghatározott, ideértve a következőket is:
- Az apnoe megelőzése vagy kezelése
- A mechanikus szellőzésből való extubáció megkönnyítése
- A BPD megelőzése
- Hosszabb távú haszon érdekében.
A résztvevőket kizárják a részvételből, ha megfelelnek a Babyccino-specifikus kizárási kritériumoknak:
- Korábbi kezelés koffeinnel, más metilxantinokkal vagy doxaprammal
- Főbb veleszületett rendellenességek: Főbb veleszületett szívbetegség (a szabadalom ductus arteriosus vagy az izolált pitvari/kamrai szeptális hibák nélkül), a legfontosabb gyomor -bélrendszeri rendellenességek, veleszületett diafragmatikus sérv, ismert genetikai szindrómák, ismert agyi rendellenességek
- A következő 24 órában küszöbön álló halált, vagy az intenzív ellátást nem kínálják vagy folytatják
- Már létező tachyarrhythmia (például anatómiai vagy postnatális szupraventrikuláris tachikardia)
- Már létező rohamok
- Nincs szülői/gondozó beleegyezése, vagy nem teljesíti a lemondás alapelveit és kritériumait a folytatáshoz, amint azt a megfelelő joghatóság jóváhagyja
A platformon támogatható résztvevők, akik megfelelnek az összes Babyccino-specifikus befogadási kritériumnak, és a Babyccino-specifikus kizárási kritériumok egyike sem lesz jogosult részt venni a Babyccino-ban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koffein -citrát 40 mg
Dózis és frekvencia 40 mg/kg terhelés és 20 mg/kg karbantartás naponta, mindaddig, amíg klinikailag jelzik. Adminisztrációs betöltési dózis: 2 ml/kg A vizsgált gyógyszer adagja, akár IV, akár enterálisan, <72 órán keresztül beadva, majd karbantartási dózis: 1 ml/kg fenntartó adag, napi, akár IV, akár enterálisan, 24 órával a dózis betöltése után. |
Klinikailag jelölve a koraszülött apnoát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Koffein -citrát 30 mg
A dózis és a frekvencia 30 mg/kg terhelés és 15 mg/kg karbantartás naponta, mindaddig, amíg klinikailag jelzik. Adminisztrációs betöltési dózis: 2 ml/kg A vizsgált gyógyszer adagja, akár IV, akár enterálisan, <72 órán keresztül beadva, majd karbantartási dózis: 1 ml/kg fenntartó adag, napi, akár IV, akár enterálisan, 24 órával a dózis betöltése után. |
Klinikailag jelölve a koraszülött apnoát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Koffein -citrát 20 mg
A dózis és a frekvencia 20 mg/kg terhelés és 10 mg/kg karbantartás naponta, mindaddig, amíg klinikailag jelzik. Adminisztrációs betöltési dózis: 2 ml/kg A vizsgált gyógyszer adagja, akár IV, akár enterálisan, <72 órán keresztül beadva, majd karbantartási dózis: 1 ml/kg fenntartó adag, napi, akár IV, akár enterálisan, 24 órával a dózis betöltése után. |
Klinikailag jelölve a koraszülött apnoát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy szinttel magasabbak a Platipus ordinális eredmény skálán
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
A platipus-standinális eredmény skála a meghatározott időkeretben a legsúlyosabb, rövid távú csecsemő-egészségügyi eredményt rangsorolja. 1-15. Szint: 1 = Nos, élőszülött csecsemő; 2 = újszülött egység felvétele <48 órán keresztül; 3 = újszülött egység felvétele>/= 48 órán keresztül; 4 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia ≥ 4 órán keresztül és 5 napig; 5 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia>/= 5 nap; 6 = mechanikus szellőzés endotracheális csőn keresztül ≥ 4 órán keresztül és 7 napig; 7 = mechanikus szellőzés endotrachealis csőn keresztül>/= 7 napig; 8 = mérsékelt légzőszervi morbiditás; 9 = nekrotizáló enterocolitis és/vagy szepszis; 10 = súlyos légúti morbiditás; 11 = nagy műtét; 12 = agyi sérülés; 13 = két súlyos légúti morbiditás vagy súlyos műtét vagy agyi sérülés; 14 = Súlyos légzőszervi morbiditás és súlyos műtét és agyi sérülés; 15 = halál. |
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt légzőszervi morbiditással rendelkező csecsemők száma (az elsődleges eredmény szerint)
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
A „mérsékelt légzőszervi morbiditás” platipus-korszerű eredmény skálájának megfelelõ csecsemõk száma.
|
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
|
Súlyos légzőszervi morbiditással rendelkező csecsemők száma (az elsődleges eredmény szerint)
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
A „súlyos légzési morbiditás” platipus-korszerű eredmény skálájának megfelelõ csecsemõk száma.
|
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
|
Bármely pozitív nyomású szellőzés időtartama napokban
Időkeret: Az első dátumtól és az időtől (bármilyen módtól), a végső dátumig és az időig (bármilyen módig), legfeljebb 42 hetes posztmenstruációs korig vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
Bármilyen pozitív nyomásszellőzés (mechanikus szellőzés, nem invazív pozitív nyomás szellőzés, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy orráramú terápia) napokban (a túlélőkben a 42 hetes PMA-ig vagy a kórházból származó első kisülési otthonban, attól függően, hogy melyik hamarabb).
|
Az első dátumtól és az időtől (bármilyen módtól), a végső dátumig és az időig (bármilyen módig), legfeljebb 42 hetes posztmenstruációs korig vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
|
A mechanikus szellőzés időtartama napokban
Időkeret: A kezdési dátumtól és az időtől kezdve, a végső dátumig és az időig, akár 42 hetes posztmenstruációs életkorig vagy a kórházból származó első mentesítési házig (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
Mechanikus szellőzés napokban (túlélőkben a 42 hetes PMA -ig vagy a kórházból származó első kisülési otthonban, attól függően, hogy melyik van hamarabb).
|
A kezdési dátumtól és az időtől kezdve, a végső dátumig és az időig, akár 42 hetes posztmenstruációs életkorig vagy a kórházból származó első mentesítési házig (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
|
A gyógyszeres kezeléssel vagy műtéttel kezelt szabadalmi ductus arteriosus csecsemők száma
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
A szabadalmi ductus arteriosusban szenvedő csecsemők száma gyógyszeres kezeléssel vagy műtéttel kezelt.
|
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
|
Az intraokuláris vagy lézerkezelésben részesülő retinopátia utáni csecsemők száma
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
Az intraokuláris vagy lézerkezelésben szenvedő retinopátia koraszülött csecsemők száma.
|
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
|
A posztnatális szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt csecsemők száma koraszülött tüdőbetegség esetén
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
A korai tüdőbetegség esetén kezelt szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt csecsemők száma.
|
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
|
A feltételezett koffein mellékhatásokkal rendelkező csecsemők száma
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
A feltételezett koffein-mellékhatásokkal rendelkező csecsemők száma, ahol a kezelő klinikus csökkentette a dózist vagy abbahagyta a koffeint.
|
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető másodlagos eredmény 1.: Az elsődleges eredmény egyes alkotóelemeiben résztvevők száma.
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
A platipus-standinális eredmény skála (elsődleges eredmény) a meghatározott időkeretben a legsúlyosabb alapvető csecsemő-egészségügyi eredményt rangsorolja. 1-15. Szint: 1 = Nos, élőszülött csecsemő; 2 = újszülött egység felvétele <48 órán keresztül; 3 = újszülött egység felvétele>/= 48 órán keresztül; 4 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia ≥ 4 órán keresztül és 5 napig; 5 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia>/= 5 nap; 6 = mechanikus szellőzés endotracheális csőn keresztül ≥ 4 órán keresztül és 7 napig; 7 = mechanikus szellőzés endotrachealis csőn keresztül>/= 7 napig; 8 = mérsékelt légzőszervi morbiditás; 9 = nekrotizáló enterocolitis és/vagy szepszis; 10 = súlyos légúti morbiditás; 11 = nagy műtét; 12 = agyi sérülés; 13 = két súlyos légúti morbiditás vagy súlyos műtét vagy agyi sérülés; 14 = Súlyos légzőszervi morbiditás és súlyos műtét és agyi sérülés; 15 = halál. |
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
|
|
2. alapvető másodlagos eredmény: csecsemő növekedési intézkedései
Időkeret: 42 héttel a menstruáció utáni életkorban vagy az első mentesítési otthon a kórházból (attól függően, hogy melyik a legkorábbi).
|
A fej kerületét (CMS-ben mérve), a súlyt (GMS-ben mérve), a hosszát (CMS-ben mérve) és a Z-pontszám növekedését a menstruációs életkor után 42 héten kell kiszámítani, vagy a kórházból származó első kisülési otthont (attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
|
42 héttel a menstruáció utáni életkorban vagy az első mentesítési otthon a kórházból (attól függően, hogy melyik a legkorábbi).
|
|
Core másodlagos eredmény 3.: Az első kórházi ápolás teljes időtartama (születési felvétel)
Időkeret: A születési időponttól kezdve a dátumig először hazamentek a kórházból
|
Az első kórházi ápolás időtartama, napokban mérve.
|
A születési időponttól kezdve a dátumig először hazamentek a kórházból
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: 4: A (bármilyen) anyatej -táplálkozás sebessége 42 hét után, vagy a kórházból származó első kisülési otthon napján.
Időkeret: A 42+0 hét napján a korszak utáni életkor vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
|
Bármely anyatej -táplálkozás (bármilyen üzemmód - mell, palack vagy cső) 42 hét után, vagy a kórházból származó első kisülési otthon napján.
|
A 42+0 hét napján a korszak utáni életkor vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Koffein
- Koffein-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-N01-BabyCCINO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatmegosztás igazodik a Platipus (NCT06461429) politikához. 1. verzió, 2024 április
Miután az adatok megszüntetése már nem veszélyezteti a vizsgálat integritását, a platipuson belüli domének elemzésére összegyűjtött nem azonosított adatkészlet elérhető lesz.
Körülmények:
- Az összes olyan domain, amelyben a résztvevő együttes beiratkozik, bezáródik a toborzáshoz* (* ahol egy vagy több olyan terület, amelyben a résztvevő együttesen beiratkozik, még nem zárják le a toborzáshoz, a résztvevő adatait a kezelési kód nélkül lehet biztosítani, hogy megakadályozzák a befejezetlen tartományok nemi hajózását).
- Elsődleges domain következtetéseket/elemzéseket tettek közzé, és
- A résztvevők kétéves nyomon követése az érdeklődésre számot tartó/s-n belül teljes/teljes.
A támogató anyagok (alapvető protokoll, domain-specifikus függelékek, adatszótárak és domain-specifikus statisztikai elemzési tervek) rendelkezésre állnak.
Kapcsolat: Melbourne Egyetem - info@platipustrial.org.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .