Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koffein -citrát az újszülött eredmények javítása érdekében. (BabyCCINO)

2025. május 6. frissítette: University of Melbourne

Babyccino: koffein -citrát az újszülött eredmények javítása érdekében. Újszülött tartomány a Platipuson belül.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a koffein -citrát dózisának milyen adagja van a koraszülött csecsemők kezelésére, akiknek olyan epizódjai vannak, ahol abbahagyják a légzést. Megtanulja a koffein-citrát különböző adagjainak biztonságát az ezt felírt koraszülött csecsemők sokféleségének biztonságáról.

A fő kérdés, amelyre célja, hogy megválaszolja, az: Melyik adag a koffein-citrát optimális adagja a nagyon koraszülött csecsemők számára a rövid távú halál és betegség megelőzése érdekében?

A kutatók összehasonlítják a koffein -citrát három különféle adagját, amelyeket már a klinikai gyakorlatban használnak a koraszülött csecsemők légzési leállásainak kezelésére, hogy megnézhessék, melyik dózis működik a legjobban. Nem használunk placebót.

A résztvevők kapnak egy „terhelési” adagot koffein -citráttal <72 órát, és egy kisebb „karbantartási” adagot kapnak naponta egyszer, mindaddig, amíg a csecsemőnek erre szüksége van.

Ezt a vizsgálatot a Platipus -vizsgálat részeként (NCT06461429) végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Babyccino vizsgálat összehasonlítja a magasabb, közepes vagy alacsony dózisú koffein-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát nagyon koraszülött csecsemőknél. Ez egy újszülött tartomány a Platipus adaptív platformon (NCT06461429).

A koraszülött apnoe, amely az alacsony oxigéntelítettség ismételt epizódjait okozza, gyakorlatilag az összes rendkívül koraszülött csecsemőt érinti, amelynek 28 hetes terhessége és több mint fele született 28-31 hetes terhességnek. Az apnoe események csecsemőkorban a rosszabb neurodevelopmental eredményekhez kapcsolódnak. Néhány nagyon koraszülött csecsemőnek az apnoe miatti mechanikus szellőztetést is igényel, amelynek kapcsolódó kockázata a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a koraszülött krónikus tüdőbetegségnek, amely a 36 hetes korszak után diagnosztizált korszakban (PMA).

A koffein az újszülött orvoslás egyik leggyakrabban felírt gyógyszere, és csökkenti a koraszülött apnoát. A nagyon koraszülött csecsemőknél a koffein legnagyobb vizsgálata, a koraszülött apnoe-koffein (CAP) kimutatta, hogy a koffein javítja a fontos rövid távú légzési eredményeket és a hosszabb távú agyi fejlődést a placebóval összehasonlítva. Bizonyítékok vannak a kis klinikai vizsgálatokból, amelyek nagyobb előnyökkel járnak a magasabb dózisú koffeinből, mint a CAP vizsgálatban, azonban a potenciális mellékhatások közé tartozik a zaklatás, a tachikardia és a takarmány -intolerancia. Egy kis vizsgálatban egy kis vizsgálatban is beszámoltak a cerebelláris vérzésnél is, akiknél a nagyobb dózisú koffeinnél a nagyobb dózisú koffein nem azonosította a nagyobb dózisú koffein káros hatásait.

A Babyccino összehasonlítja az Ausztráliában és az Aotearoa Új -Zélandon előírt három adagolási rendet, és értékeli az egészségügyi eredményeket azoknak a csecsemőknek, akik ezeket kapják.

A nagyon koraszülött csecsemőknek, akiknek <32 hetes terhességét született

  • 40 mg/kg terhelési adag és 20 mg/kg napi karbantartás
  • 30 mg/kg betöltési adag és 15 mg/kg napi karbantartás, vagy
  • 20 mg/kg betöltési adag és 10 mg/kg napi karbantartás.

Az egészségügyi eredményeket a Platipus ordinális eredmény skálán kell értékelni, a 42 hetes posztmenstruációs életkor vagy a mentesítési otthon felhasználásával, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Platform jogosultság

A résztvevőknek meg kell felelniük az összes alapvető platipus platform -befogadási kritériumnak:

  • 37 hetes terhesség előtt született
  • Terhességi ellátást kap egy résztvevő helyszínen (kórház) a jogosultsági értékelés és
  • Megfeleljen egy vagy több platformterület jogosultsági kritériumainak.

A résztvevőket kizárják a részvételből, ha megfelelnek a Platipus platform -kizárási kritériumoknak:

  • (Szülő) Képtelenség a csecsemőjükhöz való beleegyezésre, hacsak nem tekintik a hozzájárulás domain szintű lemondását.
  • A perinatális halált küszöbön álló és elkerülhetetlennek tekintik a következő 24 órában (a szűrés idején), beleértve azt is, hogy az újszülött intenzív ellátást nem nyújtják a csecsemőnek.

Azok a csecsemők, akik megfelelnek az összes alapvető platform-befogadási kritériumnak, és a kizárási kritériumok egyikét sem veszik figyelembe a Babyccino-specifikus jogosultság szempontjából.

Babyccino-specifikus jogosultság

A platformon támogatható résztvevőknek meg kell felelniük az összes babyccino-specifikus befogadási kritériumnak:

  1. Nagyon koraszülött csecsemők született <32 hetes terhesség
  2. <72 óra
  3. Nagyon koraszülött csecsemők, akiknél <32 hetes terhességnél született, <72 órás korban, bármilyen klinikai indikációval a koffein megkezdésére, a kezelő klinikus által meghatározott, ideértve a következőket is:

    • Az apnoe megelőzése vagy kezelése
    • A mechanikus szellőzésből való extubáció megkönnyítése
    • A BPD megelőzése
    • Hosszabb távú haszon érdekében.

A résztvevőket kizárják a részvételből, ha megfelelnek a Babyccino-specifikus kizárási kritériumoknak:

  1. Korábbi kezelés koffeinnel, más metilxantinokkal vagy doxaprammal
  2. Főbb veleszületett rendellenességek: Főbb veleszületett szívbetegség (a szabadalom ductus arteriosus vagy az izolált pitvari/kamrai szeptális hibák nélkül), a legfontosabb gyomor -bélrendszeri rendellenességek, veleszületett diafragmatikus sérv, ismert genetikai szindrómák, ismert agyi rendellenességek
  3. A következő 24 órában küszöbön álló halált, vagy az intenzív ellátást nem kínálják vagy folytatják
  4. Már létező tachyarrhythmia (például anatómiai vagy postnatális szupraventrikuláris tachikardia)
  5. Már létező rohamok
  6. Nincs szülői/gondozó beleegyezése, vagy nem teljesíti a lemondás alapelveit és kritériumait a folytatáshoz, amint azt a megfelelő joghatóság jóváhagyja

A platformon támogatható résztvevők, akik megfelelnek az összes Babyccino-specifikus befogadási kritériumnak, és a Babyccino-specifikus kizárási kritériumok egyike sem lesz jogosult részt venni a Babyccino-ban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koffein -citrát 40 mg

Dózis és frekvencia 40 mg/kg terhelés és 20 mg/kg karbantartás naponta, mindaddig, amíg klinikailag jelzik.

Adminisztrációs betöltési dózis: 2 ml/kg A vizsgált gyógyszer adagja, akár IV, akár enterálisan, <72 órán keresztül beadva, majd karbantartási dózis: 1 ml/kg fenntartó adag, napi, akár IV, akár enterálisan, 24 órával a dózis betöltése után.

Klinikailag jelölve a koraszülött apnoát.
Más nevek:
  • Cafcit
Aktív összehasonlító: Koffein -citrát 30 mg

A dózis és a frekvencia 30 mg/kg terhelés és 15 mg/kg karbantartás naponta, mindaddig, amíg klinikailag jelzik.

Adminisztrációs betöltési dózis: 2 ml/kg A vizsgált gyógyszer adagja, akár IV, akár enterálisan, <72 órán keresztül beadva, majd karbantartási dózis: 1 ml/kg fenntartó adag, napi, akár IV, akár enterálisan, 24 órával a dózis betöltése után.

Klinikailag jelölve a koraszülött apnoát.
Más nevek:
  • Cafcit
Aktív összehasonlító: Koffein -citrát 20 mg

A dózis és a frekvencia 20 mg/kg terhelés és 10 mg/kg karbantartás naponta, mindaddig, amíg klinikailag jelzik.

Adminisztrációs betöltési dózis: 2 ml/kg A vizsgált gyógyszer adagja, akár IV, akár enterálisan, <72 órán keresztül beadva, majd karbantartási dózis: 1 ml/kg fenntartó adag, napi, akár IV, akár enterálisan, 24 órával a dózis betöltése után.

Klinikailag jelölve a koraszülött apnoát.
Más nevek:
  • Cafcit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy szinttel magasabbak a Platipus ordinális eredmény skálán
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)

A platipus-standinális eredmény skála a meghatározott időkeretben a legsúlyosabb, rövid távú csecsemő-egészségügyi eredményt rangsorolja.

1-15. Szint: 1 = Nos, élőszülött csecsemő; 2 = újszülött egység felvétele <48 órán keresztül; 3 = újszülött egység felvétele>/= 48 órán keresztül; 4 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia ≥ 4 órán keresztül és 5 napig; 5 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia>/= 5 nap; 6 = mechanikus szellőzés endotracheális csőn keresztül ≥ 4 órán keresztül és 7 napig; 7 = mechanikus szellőzés endotrachealis csőn keresztül>/= 7 napig; 8 = mérsékelt légzőszervi morbiditás; 9 = nekrotizáló enterocolitis és/vagy szepszis; 10 = súlyos légúti morbiditás; 11 = nagy műtét; 12 = agyi sérülés; 13 = két súlyos légúti morbiditás vagy súlyos műtét vagy agyi sérülés; 14 = Súlyos légzőszervi morbiditás és súlyos műtét és agyi sérülés; 15 = halál.

Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt légzőszervi morbiditással rendelkező csecsemők száma (az elsődleges eredmény szerint)
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
A „mérsékelt légzőszervi morbiditás” platipus-korszerű eredmény skálájának megfelelõ csecsemõk száma.
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
Súlyos légzőszervi morbiditással rendelkező csecsemők száma (az elsődleges eredmény szerint)
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
A „súlyos légzési morbiditás” platipus-korszerű eredmény skálájának megfelelõ csecsemõk száma.
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik van korábban).
Bármely pozitív nyomású szellőzés időtartama napokban
Időkeret: Az első dátumtól és az időtől (bármilyen módtól), a végső dátumig és az időig (bármilyen módig), legfeljebb 42 hetes posztmenstruációs korig vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
Bármilyen pozitív nyomásszellőzés (mechanikus szellőzés, nem invazív pozitív nyomás szellőzés, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy orráramú terápia) napokban (a túlélőkben a 42 hetes PMA-ig vagy a kórházból származó első kisülési otthonban, attól függően, hogy melyik hamarabb).
Az első dátumtól és az időtől (bármilyen módtól), a végső dátumig és az időig (bármilyen módig), legfeljebb 42 hetes posztmenstruációs korig vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A mechanikus szellőzés időtartama napokban
Időkeret: A kezdési dátumtól és az időtől kezdve, a végső dátumig és az időig, akár 42 hetes posztmenstruációs életkorig vagy a kórházból származó első mentesítési házig (attól függően, hogy melyik a korábbi)
Mechanikus szellőzés napokban (túlélőkben a 42 hetes PMA -ig vagy a kórházból származó első kisülési otthonban, attól függően, hogy melyik van hamarabb).
A kezdési dátumtól és az időtől kezdve, a végső dátumig és az időig, akár 42 hetes posztmenstruációs életkorig vagy a kórházból származó első mentesítési házig (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A gyógyszeres kezeléssel vagy műtéttel kezelt szabadalmi ductus arteriosus csecsemők száma
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A szabadalmi ductus arteriosusban szenvedő csecsemők száma gyógyszeres kezeléssel vagy műtéttel kezelt.
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
Az intraokuláris vagy lézerkezelésben részesülő retinopátia utáni csecsemők száma
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
Az intraokuláris vagy lézerkezelésben szenvedő retinopátia koraszülött csecsemők száma.
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A posztnatális szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt csecsemők száma koraszülött tüdőbetegség esetén
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A korai tüdőbetegség esetén kezelt szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt csecsemők száma.
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A feltételezett koffein mellékhatásokkal rendelkező csecsemők száma
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
A feltételezett koffein-mellékhatásokkal rendelkező csecsemők száma, ahol a kezelő klinikus csökkentette a dózist vagy abbahagyta a koffeint.
Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető másodlagos eredmény 1.: Az elsődleges eredmény egyes alkotóelemeiben résztvevők száma.
Időkeret: Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)

A platipus-standinális eredmény skála (elsődleges eredmény) a meghatározott időkeretben a legsúlyosabb alapvető csecsemő-egészségügyi eredményt rangsorolja.

1-15. Szint: 1 = Nos, élőszülött csecsemő; 2 = újszülött egység felvétele <48 órán keresztül; 3 = újszülött egység felvétele>/= 48 órán keresztül; 4 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia ≥ 4 órán keresztül és 5 napig; 5 = nem invazív légzési támogatás vagy oxigénterápia>/= 5 nap; 6 = mechanikus szellőzés endotracheális csőn keresztül ≥ 4 órán keresztül és 7 napig; 7 = mechanikus szellőzés endotrachealis csőn keresztül>/= 7 napig; 8 = mérsékelt légzőszervi morbiditás; 9 = nekrotizáló enterocolitis és/vagy szepszis; 10 = súlyos légúti morbiditás; 11 = nagy műtét; 12 = agyi sérülés; 13 = két súlyos légúti morbiditás vagy súlyos műtét vagy agyi sérülés; 14 = Súlyos légzőszervi morbiditás és súlyos műtét és agyi sérülés; 15 = halál.

Bármikor, a 42 hetes posztmenstruációs életkor előtt vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a korábbi)
2. alapvető másodlagos eredmény: csecsemő növekedési intézkedései
Időkeret: 42 héttel a menstruáció utáni életkorban vagy az első mentesítési otthon a kórházból (attól függően, hogy melyik a legkorábbi).
A fej kerületét (CMS-ben mérve), a súlyt (GMS-ben mérve), a hosszát (CMS-ben mérve) és a Z-pontszám növekedését a menstruációs életkor után 42 héten kell kiszámítani, vagy a kórházból származó első kisülési otthont (attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
42 héttel a menstruáció utáni életkorban vagy az első mentesítési otthon a kórházból (attól függően, hogy melyik a legkorábbi).
Core másodlagos eredmény 3.: Az első kórházi ápolás teljes időtartama (születési felvétel)
Időkeret: A születési időponttól kezdve a dátumig először hazamentek a kórházból
Az első kórházi ápolás időtartama, napokban mérve.
A születési időponttól kezdve a dátumig először hazamentek a kórházból
Alapvető másodlagos eredmény: 4: A (bármilyen) anyatej -táplálkozás sebessége 42 hét után, vagy a kórházból származó első kisülési otthon napján.
Időkeret: A 42+0 hét napján a korszak utáni életkor vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
Bármely anyatej -táplálkozás (bármilyen üzemmód - mell, palack vagy cső) 42 hét után, vagy a kórházból származó első kisülési otthon napján.
A 42+0 hét napján a korszak utáni életkor vagy a kórházból származó első mentesítési otthon (attól függően, hogy melyik a legkorábbi)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2050. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztás igazodik a Platipus (NCT06461429) politikához. 1. verzió, 2024 április

Miután az adatok megszüntetése már nem veszélyezteti a vizsgálat integritását, a platipuson belüli domének elemzésére összegyűjtött nem azonosított adatkészlet elérhető lesz.

Körülmények:

  1. Az összes olyan domain, amelyben a résztvevő együttes beiratkozik, bezáródik a toborzáshoz* (* ahol egy vagy több olyan terület, amelyben a résztvevő együttesen beiratkozik, még nem zárják le a toborzáshoz, a résztvevő adatait a kezelési kód nélkül lehet biztosítani, hogy megakadályozzák a befejezetlen tartományok nemi hajózását).
  2. Elsődleges domain következtetéseket/elemzéseket tettek közzé, és
  3. A résztvevők kétéves nyomon követése az érdeklődésre számot tartó/s-n belül teljes/teljes.

A támogató anyagok (alapvető protokoll, domain-specifikus függelékek, adatszótárak és domain-specifikus statisztikai elemzési tervek) rendelkezésre állnak.

Kapcsolat: Melbourne Egyetem - info@platipustrial.org.

IPD megosztási időkeret

A becslések szerint ez körülbelül hat hónap a domain résztvevők kétéves nyomon követésének befejezését követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni. A hozzáférési kérelmeket a tárgyalási albizottságok felülvizsgálhatják. A tárgyaló irányítóbizottság jóváhagyja vagy elutasítja a kérelmeket. A releváns felek által aláírt adatátutalási megállapodásra és a szerzői megállapodásra és az etikai jóváhagyás bizonyítékára lesz szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel