Citrato de cafeína para melhorar os resultados neonatais. (BabyCCINO)
Babyccino: citrato de cafeína para melhorar os resultados neonatais. Um domínio neonatal dentro do Plabol.
O objetivo deste ensaio clínico de aprender quais doses/s de citrato de cafeína trabalha para tratar bebês nascidos prematuros que têm episódios em que param de respirar. Também aprenderá sobre a segurança de diferentes doses de citrato de cafeína para a variedade de bebês nascidos prematuros que prescrevem isso.
A principal questão que pretende responder é: qual dose é a dose ideal de citrato de cafeína para bebês muito prematuros para evitar a morte e a doença a curto prazo?
Os pesquisadores compararão três doses diferentes de citrato de cafeína, que já são usadas na prática clínica para tratar paradas respiratórias em bebês prematuros, para ver qual dose funciona melhor. Nenhum placebo será usado.
Os participantes receberão uma dose de "carregamento" de citrato de cafeína <72 horas de vida e uma dose menor de "manutenção" uma vez por dia, enquanto o bebê precisar disso.
Este julgamento será realizado como parte do estudo PLATIPUS (NCT06461429).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Babyccino comparará a eficácia e a segurança de um regime de cafeína mais alto, média ou inferior em bebês muito prematuros. É um domínio neonatal dentro do teste de plataforma adaptável de Platipus (NCT06461429).
A apneia da prematuridade, que causa episódios repetidos de baixa saturação de oxigênio, afeta praticamente todos os bebês extremamente prematuros nascidos <28 semanas de gestação e mais da metade daqueles nascidos de 28 a 31 semanas de gestação. Os eventos apnoeicos estão associados a pior resultados do desenvolvimento neurológico na infância. Alguns bebês muito prematuros também requerem ventilação mecânica devido à apneia, com um risco associado de displasia broncopulmonar (DBP), a doença crônica pulmonar da prematuridade diagnosticada em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
A cafeína é um dos medicamentos mais prescritos na medicina neonatal e reduz a apneia da prematuridade. O maior estudo de cafeína em bebês muito prematuros, a cafeína para o estudo de prematuridade (CAP), descobriu que a cafeína melhora importantes resultados respiratórios de curto prazo e desenvolvimento cerebral a longo prazo em comparação com o placebo. Há evidências de pequenos ensaios clínicos de maior benefício de cafeína de doses mais altas do que as usadas no estudo CAP; no entanto, os efeitos colaterais potenciais incluem ralagem, taquicardia e intolerância à alimentação. Uma taxa mais alta de hemorragia cerebelar também foi relatada em um pequeno estudo em bebês que receberam uma dose de carga mais alta de 80 mg/kg, juntamente com uma tendência a uma carga de convulsão, no entanto, uma revisão da Cochrane não identificou nenhum efeito adverso da cafeína mais alta.
A Babyccino comparará três regimes de dosagem prescritos rotineiramente na Austrália e na Aotearoa Nova Zelândia e avaliará os resultados de saúde para bebês que os recebem.
Bebês muito prematuros nascidos <32 semanas de gestação serão aleatoriamente designados para receber
- Dose de carga de 40 mg/kg e manutenção diária de 20 mg/kg
- Dose de carga de 30 mg/kg e manutenção diária de 15 mg/kg, ou
- Dose de carga de 20 mg/kg e manutenção diária de 10mg/kg.
Os resultados da saúde serão avaliados usando a escala de resultados ordinais de Platipus, com idade pós -menstrual de 42 semanas ou alta, o que for mais cedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brett Manley, MB BS, PhD
- Número de telefone: 00610383452000
- E-mail: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Fredell
- E-mail: info@platipustrial.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade da plataforma
Os participantes devem atender a todos os critérios principais de inclusão da plataforma PLATIPUS:
- Nascido antes de 37 semanas de gestação
- Recebendo cuidados de gravidez em um local participante (hospital) no momento da avaliação de elegibilidade e
- Atenda aos critérios de elegibilidade para um ou mais domínios da plataforma.
Os participantes serão excluídos da participação se atenderem a algum critério de exclusão da plataforma Core Platipus:
- (Pai) A incapacidade de consentir em seu bebê, a menos que uma renúncia ao nível de domínio do consentimento seja considerada apropriada.
- A morte perinatal é considerada iminente e inevitável durante as próximas 24 horas (no momento da triagem), incluindo se não estiver sendo fornecido terapia intensiva neonatal ao bebê.
Os bebês que atendem a todos os critérios principais de inclusão da plataforma e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados para a elegibilidade específica do babyccino.
Elegibilidade específica para babyccino
Os participantes elegíveis para a plataforma devem atender a todos os critérios de inclusão específicos da Babyccino:
- Bebês muito prematuros nascidos <32 semanas de gestação
- <72 horas de idade
Bebês muito prematuros nascidos com <32 semanas de gestação, <72 horas de idade, com qualquer indicação clínica para iniciar a cafeína, conforme determinado pelo médico, incluindo:
- Prevenção ou tratamento de apneia
- Facilitar a extubação da ventilação mecânica
- Prevenção de BPD
- Para benefício de longo prazo.
Os participantes serão excluídos da participação se atenderem a algum critério de exclusão específico do Babyccino:
- Tratamento prévio com cafeína, outras metilxantinas ou doxapram
- Principais anomalias congênitas: grandes doenças cardíacas congênitas (não incluem ducto arterioso patente ou defeitos de septo atrial/ventricular isolados), maiores malformações gastrointestinais, hérnia diafragmática congênita, síndromas genéticos conhecidos, malformações cerebrais conhecidas, conhecidas no cérebro.
- A morte considerada iminente nas próximas 24 horas, ou terapia intensiva não serão oferecidos ou continuados
- Taquiarritmia pré-existente (por exemplo, taquicardia supraventricular pré-natal ou pós-natal)
- Convulsões pré-existentes
- Nenhum consentimento dos pais/cuidador ou não satisfaz os princípios e os critérios para renúncia com consentimento para continuar, conforme aprovado na jurisdição relevante
Os participantes elegíveis para a plataforma que atendem a todos os critérios de inclusão específicos da Babyccino e nenhum dos critérios de exclusão específicos para babyccino serão elegíveis para participar do Babyccino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrato de cafeína 40mg
Dose e frequência 40mg/kg de carga e manutenção de 20 mg/kg diariamente, desde que clinicamente indicados. Dose de carga de administração: 2 ml/kg de dose de carga do medicamento para estudo, IV ou enteralmente, administrado em <72 horas de vida, seguido de dose de manutenção: 1 ml/kg de dose de manutenção dada diariamente, IV ou enteralmente, começou 24 horas após a dose de carregamento. |
Clinicamente indicado para apneia da prematuridade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citrato de cafeína 30mg
Dose e frequência 30 mg/kg de carga e 15 mg/kg de manutenção diariamente, desde que clinicamente indicados. Dose de carga de administração: 2 ml/kg de dose de carga do medicamento para estudo, IV ou enteralmente, administrado em <72 horas de vida, seguido de dose de manutenção: 1 ml/kg de dose de manutenção dada diariamente, IV ou enteralmente, começou 24 horas após a dose de carregamento. |
Clinicamente indicado para apneia da prematuridade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citrato de cafeína 20mg
Dose e frequência 20mg/kg de carga e 10mg/kg de manutenção diariamente, desde que clinicamente indicados. Dose de carga de administração: 2 ml/kg de dose de carga do medicamento para estudo, IV ou enteralmente, administrado em <72 horas de vida, seguido de dose de manutenção: 1 ml/kg de dose de manutenção dada diariamente, IV ou enteralmente, começou 24 horas após a dose de carregamento. |
Clinicamente indicado para apneia da prematuridade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que progridem em pelo menos um nível mais alto na escala de resultado ordinal de Platipus
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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A escala de resultados de Platipus-Ordin-Ordin ocupa o resultado mais grave de saúde de curto prazo no curto prazo no prazo especificado. Níveis 1-15: 1 = bem, Liveborn Ben; 2 = admissão na unidade neonatal por <48 horas; 3 = admissão na unidade neonatal por>/= 48 horas; 4 = suporte respiratório não invasivo ou oxigenoterapia por ≥ 4 horas e <5 dias; 5 = suporte respiratório não invasivo ou oxigenoterapia>/= 5 dias; 6 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 4 horas e <7 dias; 7 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por>/= 7 dias; 8 = morbidade respiratória moderada; 9 = enterocolite necrosante e/ou sepse; 10 = morbidade respiratória grave; 11 = cirurgia importante; 12 = lesão cerebral; 13 = dois de morbidade respiratória grave ou cirurgia grave ou lesão cerebral; 14 = morbidade respiratória grave e grande cirurgia e lesão cerebral; 15 = Morte. |
A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com morbidade respiratória moderada (conforme o resultado primário)
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês que atendem à definição da escala de resultados de Platipus-Ordes de 'morbidade respiratória moderada'.
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A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês com morbidade respiratória grave (conforme o resultado primário)
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês que atendem à definição de escala de resultados de Platipus-Ordes de 'morbidade respiratória grave'.
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A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Duração de qualquer ventilação de pressão positiva, em dias
Prazo: Desde a primeira data e hora (qualquer modo), até a data e hora final (qualquer modo), até 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Qualquer ventilação de pressão positiva (ventilação mecânica, ventilação de pressão positiva não invasiva, pressão positiva contínua das vias aéreas ou terapia nasal de alto fluxo), em dias (em sobreviventes a 42 semanas de PMA ou primeira alta do hospital, o que for mais cedo).
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Desde a primeira data e hora (qualquer modo), até a data e hora final (qualquer modo), até 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Duração da ventilação mecânica, em dias
Prazo: Desde a data e hora de início, até a data e hora de término, até 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Ventilação mecânica, em dias (em sobreviventes a 42 semanas de PMA ou primeira alta para casa do hospital, o que for mais cedo).
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Desde a data e hora de início, até a data e hora de término, até 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês com ducto de patente arteriosus tratado com medicação ou cirurgia
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês com ducto de patente arteriosus tratado com medicação ou cirurgia.
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A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês com retinopatia de prematuridade que recebem tratamento intra -ocular ou a laser
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês com retinopatia de prematuridade que recebem tratamento intra -ocular ou a laser.
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A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês tratados com corticosteróides sistêmicos pós -natais para doença do pulmão prematuro
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês tratados com corticosteróides sistêmicos pós -natais para doença do pulmão prematuro.
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A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês com efeitos colaterais de cafeína presumida
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Número de bebês com efeitos colaterais de cafeína presumida, onde o clínico tratador reduziu a dose ou cessou a cafeína.
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A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário central 1: Número de participantes em cada componente individual do resultado primário.
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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A Escala de Resultados de Platipo-Ordes (desfecho primário) ocupa o resultado mais grave de saúde do curto prazo no curto prazo no prazo especificado. Níveis 1-15: 1 = bem, Liveborn Ben; 2 = admissão na unidade neonatal por <48 horas; 3 = admissão na unidade neonatal por>/= 48 horas; 4 = suporte respiratório não invasivo ou oxigenoterapia por ≥ 4 horas e <5 dias; 5 = suporte respiratório não invasivo ou oxigenoterapia>/= 5 dias; 6 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 4 horas e <7 dias; 7 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por>/= 7 dias; 8 = morbidade respiratória moderada; 9 = enterocolite necrosante e/ou sepse; 10 = morbidade respiratória grave; 11 = cirurgia importante; 12 = lesão cerebral; 13 = dois de morbidade respiratória grave ou cirurgia grave ou lesão cerebral; 14 = morbidade respiratória grave e grande cirurgia e lesão cerebral; 15 = Morte. |
A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for anteriormente)
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Resultado Secundário Central 2: Medidas de Crescimento Infantil
Prazo: Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for mais cedo).
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A circunferência da cabeça (medida no CMS), o peso (medida nos GMs), o comprimento (medido no CMS) e o escore z de crescimento será calculado 42 semanas após a idade menstrual ou a primeira alta do hospital (o que for mais cedo)
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Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que for mais cedo).
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Resultado secundário do núcleo 3: Duração total da primeira hospitalização (admissão de nascimento)
Prazo: A partir da data de nascimento até o momento, foi lançada em casa do hospital
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Duração da primeira hospitalização, medida em dias.
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A partir da data de nascimento até o momento, foi lançada em casa do hospital
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Resultado secundário do núcleo 4: taxa de (qualquer) leite materno, 42 semanas após a idade, ou no dia da primeira alta em casa do hospital.
Prazo: No dia de 42+0 semanas após a idade ou primeira alta do hospital (o que for mais cedo)
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Qualquer alimentação por leite materno (qualquer modo - mama, garrafa ou tubo) com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira descarga do hospital.
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No dia de 42+0 semanas após a idade ou primeira alta do hospital (o que for mais cedo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- P-N01-BabyCCINO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será alinhado com a política de Platipus (NCT06461429). Versão 1, abril-2024
Uma vez que os dados sem escrúpulos não comprometam mais a integridade do estudo, um conjunto de dados desidentificado coletado para a análise de domínios dentro de Platipus será disponibilizado.
Condições:
- Todos os domínios nos quais o participante está co-inscrito estão fechados para o recrutamento* (* onde um ou mais domínios nos quais um participante é co-rolado ainda não estão fechados para o recrutamento, os dados do participante podem ser fornecidos, sem o código de tratamento, para evitar não-acumulado em domínios inacabados).
- Conclusões/análises de domínio primário foram publicadas e
- O acompanhamento de 2 anos dos participantes dentro dos domínios/s de interesse está/está completo.
Materiais de suporte (protocolo principal, apêndices específicos de domínio, dicionários de dados e planos de análise estatística específicos de domínio) estarão disponíveis.
Contato: Universidade de Melbourne - info@platipustrial.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .