Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne citraat om neonatale resultaten te verbeteren. (BabyCCINO)

6 mei 2025 bijgewerkt door: University of Melbourne

Babyccino: Cafeïne -citraat om de neonatale resultaten te verbeteren. Een neonataal domein in Platipus.

Het doel van deze klinische proef om te leren welke dosis cafeïne citraat werkt om premature geboren baby's te behandelen die afleveringen hebben waar ze stoppen met ademen. Het zal ook leren over de veiligheid van verschillende doses cafeïne-citraat voor de verscheidenheid aan premature geboren baby's die dit zijn voorgeschreven.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: welke dosis is de optimale dosis cafeïne-citraat voor zeer premature baby's om dood en ziekte op korte termijn te voorkomen?

Onderzoekers zullen drie verschillende doses cafeïne -citraat vergelijken, die al in de klinische praktijk worden gebruikt om ademhalingsstoppages bij premature baby's te behandelen, om te zien welke dosis het beste werkt. Er wordt geen placebo gebruikt.

Deelnemers krijgen een 'laden' dosis cafeïne -citraat <72 uur leven en een kleiner 'onderhoud' dosis eenmaal per dag, zolang de baby dit nodig heeft.

Deze proef zal worden uitgevoerd als onderdeel van de Platipus -proef (NCT06461429).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Babyccino-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van een hoger, gemiddelde of lagere dosis cafeïne-regime bij zeer premature baby's vergelijken. Het is een neonataal domein binnen de Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).

Apneu van prematuriteit, die herhaalde afleveringen van lage zuurstofverzadiging veroorzaakt, treft vrijwel alle extreem premature baby's geboren <28 weken zwangerschap en meer dan de helft van de gebieden van 28-31 weken. Apnoeische gebeurtenissen worden geassocieerd met slechtere neurologische resultaten in de kindertijd. Sommige zeer premature baby's vereisen ook mechanische ventilatie als gevolg van apneu, met een bijbehorend risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD), de chronische longziekte van prematuriteit gediagnosticeerd op 36 weken na de menstruatie (PMA).

Cafeïne is een van de meest voorgeschreven medicijnen in neonatale geneeskunde en vermindert de apneu van prematuriteit. Uit de grootste studie van cafeïne bij zeer premature baby's, de cafeïne voor apneu van prematuriteit (CAP) -proef, bleek dat cafeïne belangrijke kortetermijn ademhalingsresultaten en hersenontwikkeling op langere termijn verbetert in vergelijking met placebo. Er zijn aanwijzingen uit kleine klinische proeven met meer voordeel van hogere dosis cafeïne dan die welke in de CAP -proef worden gebruikt, maar mogelijke bijwerkingen zijn onder meer gejuichheid, tachycardie en voerintolerantie. Een hoger percentage cerebellaire bloeding werd ook gerapporteerd in één kleine studie bij zuigelingen die een hogere laaddosis van 80 mg/kg ontvingen, samen met een trend naar hogere inbeslagnemingslast, echter, een Cochrane Review identificeerde geen bijwerkingen van cafeïne met een hogere dosis.

Babyccino zal drie doseringsregimes vergelijken die routinematig zijn voorgeschreven in Australië en Aotearoa Nieuw -Zeeland en de gezondheidsresultaten beoordelen voor zuigelingen die deze ontvangen.

Zeer premature baby's geboren <32 weken zwangerschap zal willekeurig worden toegewezen om beide te ontvangen

  • 40 mg/kg laaddosis en 20 mg/kg dagelijks onderhoud
  • 30 mg/kg laaddosis en 15 mg/kg dagelijks onderhoud, of
  • 20 mg/kg laaddosis en 10 mg/kg dagelijks onderhoud.

Gezondheidsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Platipus Ordinal -uitkomstschaal, op het postmenstruele tijdperk van 42 weken of ontslaghuis, afhankelijk van wat het vroegst is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Platforms geschiktheid

Deelnemers moeten voldoen aan alle Core Platipus -platforminclusiecriteria:

  • Geboren vóór 37 weken zwangerschap
  • Zwangerschapszorg ontvangen op een deelnemende site (ziekenhuis) op het moment van de beoordeling van de geschiktheid en
  • Voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria voor een of meer platformdomeinen.

Deelnemers worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan een Core Platipus -platformuitsluitingscriteria:

  • (Ouder) Onvermogen om toestemming te geven voor hun baby, tenzij een vrijstelling van toestemming op domeinniveau passend wordt geacht.
  • Perinatale dood wordt gedurende de komende 24 uur (op het moment van screening) beschouwd als onjuist en onvermijdelijk, inclusief of er geen neonatale intensive care aan het kind wordt verleend.

Baby's die voldoen aan alle kernplatforminclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zullen in aanmerking komen voor babyccino-specifieke geschiktheid.

Babyccino-specifieke geschiktheid

In aanmerking komende deelnemers moeten voldoen aan alle Babyccino-specifieke inclusiecriteria:

  1. Zeer premature baby's geboren <32 weken zwangerschap
  2. <72 uur oud

  3. Zeer premature baby's geboren op een zwangerschap van <32 weken, <72 uur oud, met elke klinische indicatie voor het starten van cafeïne, zoals bepaald door de behandelend arts, inclusief:

    • Preventie of behandeling van apneu
    • Het vergemakkelijken van extubatie van mechanische ventilatie
    • Preventie van BPD
    • Voor voordeel op langere termijn.

Deelnemers worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan Babyccino-specifieke uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met cafeïne, andere methylxanthines of doxapram
  2. Major congenital anomalies: major congenital cardiac disease (not including patent ductus arteriosus or isolated atrial/ventricular septal defects), major gastrointestinal malformations, congenital diaphragmatic hernia, known genetic syndromes, known brain malformations
  3. De dood wordt de komende 24 uur als op handen beschouwd, of intensive care zal niet worden aangeboden of voortgezet
  4. Reeds bestaande tachyaritmie (bijv. Antenatale of postnatale supraventriculaire tachycardie)
  5. Reeds bestaande aanvallen
  6. Geen toestemming van de ouders/verzorger of niet voldoet aan de principes en criteria voor afstand met toestemming om door te gaan, zoals goedgekeurd in de relevante jurisdictie

Platform-in aanmerking komende deelnemers die voldoen aan alle Babyccino-specifieke inclusiecriteria en geen van de Babyccino-specifieke uitsluitingscriteria komt in aanmerking om deel te nemen aan Babyccino.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cafeïne citraat 40 mg

Dosis en frequentie 40 mg/kg belasting en 20 mg/kg onderhoud dagelijks, zolang klinisch aangegeven.

Toediening Laaddosis: 2 ml/kg Laaddosis van het studiemedicijn, IV of enterally, toegediend op <72 uur levensduur, gevolgd door onderhoudsdosis: Dagelijkse onderhoudsdosis van 1 ml/kg, ofwel IV of enteraal, begon 24 uur na de dosis van de laad.
Geneesmiddel: Cafeïne citraat
Klinisch aangegeven voor apneu van prematuriteit.
Andere namen:
  • Café
Actieve vergelijker: Cafeïne citraat 30 mg

Dosis en frequentie 30 mg/kg belasting en 15 mg/kg onderhoud dagelijks, zolang klinisch aangegeven.

Toediening Laaddosis: 2 ml/kg Laaddosis van het studiemedicijn, IV of enterally, toegediend op <72 uur levensduur, gevolgd door onderhoudsdosis: Dagelijkse onderhoudsdosis van 1 ml/kg, ofwel IV of enteraal, begon 24 uur na de dosis van de laad.
Geneesmiddel: Cafeïne citraat
Klinisch aangegeven voor apneu van prematuriteit.
Andere namen:
  • Café
Actieve vergelijker: Cafeïne citraat 20 mg

Dosis en frequentie 20 mg/kg belasting en 10 mg/kg onderhoud dagelijks, zolang klinisch aangegeven.

Toediening Laaddosis: 2 ml/kg Laaddosis van het studiemedicijn, IV of enterally, toegediend op <72 uur levensduur, gevolgd door onderhoudsdosis: Dagelijkse onderhoudsdosis van 1 ml/kg, ofwel IV of enteraal, begon 24 uur na de dosis van de laad.
Geneesmiddel: Cafeïne citraat
Klinisch aangegeven voor apneu van prematuriteit.
Andere namen:
  • Café

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vordert met ten minste één niveau hoger op de schaal van de Platipus Ordinal -uitkomst
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)

De platipus-ordinale uitkomstschaal rangschikt de meest ernstige kern uit de kortetermijngezondheidsgezondheidsgezondheid in het gespecificeerde tijdsbestek.

Niveaus 1-15: 1 = nou ja, liveborn baby; 2 = neonatale eenheid toelating gedurende <48 uur; 3 = neonatale eenheid toelating voor>/= 48 uur; 4 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie gedurende ≥ 4 uur en <5 dagen; 5 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie>/= 5 dagen; 6 = mechanische ventilatie via endotracheale buis gedurende ≥ 4 uur en <7 dagen; 7 = mechanische ventilatie via endotracheale buis voor>/= 7 dagen; 8 = matige luchtwegen morbiditeit; 9 = necrotising enterocolitis en/of sepsis; 10 = ernstige luchtwegen morbiditeit; 11 = grote operatie; 12 = hersenletsel; 13 = twee van ernstige ademhalingsmorbiditeit of grote chirurgie of hersenletsel; 14 = ernstige ademhalingsmorbiditeit en grote chirurgie en hersenletsel; 15 = Dood.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen met matige ademhalingsmorbiditeit (volgens de primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen voldoet aan de definitie van de platipus-ordinale uitkomstschaal van 'matige ademhalingsmorbiditeit'.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen met ernstige ademhalingsmorbiditeit (volgens de primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen voldoet aan de definitie van de platipus-ordinale uitkomstschaal van 'ernstige ademhalingsmorbiditeit'.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Duur van elke positieve drukventilatie, in dagen
Tijdsspanne: Van eerste datum en tijd (elke modus) tot definitieve datum en tijd (elke modus), tot 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (welke eerder is)
Elke positieve drukventilatie (mechanische ventilatie, niet-invasieve positieve drukventilatie, continue positieve luchtwegdruk of nasale high-flow therapie), in dagen (bij overlevenden tot 42 weken PMA of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis, wat eerder is).
Van eerste datum en tijd (elke modus) tot definitieve datum en tijd (elke modus), tot 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (welke eerder is)
Duur van mechanische ventilatie, in dagen
Tijdsspanne: Van startdatum en tijd, tot einddatum en tijd, tot 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Mechanische ventilatie, in dagen (bij overlevenden tot 42 weken PMA of eerste ontslag van het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is).
Van startdatum en tijd, tot einddatum en tijd, tot 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen met patent ductus arteriosus behandeld met medicatie of chirurgie
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen met patent ductus arteriosus behandeld met medicatie of chirurgie.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen met retinopathie van prematuriteit die intraoculaire of laserbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen met retinopathie van prematuriteit die intraoculaire of laserbehandeling krijgt.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen behandeld met postnatale systemische corticosteroïden voor premature longziekte
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen behandeld met postnatale systemische corticosteroïden voor premature longziekte.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen met veronderstelde cafeïne-bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Aantal zuigelingen met veronderstelde cafeïne-bijwerkingen, waarbij de behandelend arts de dosis heeft verminderd of cafeïne heeft gestopt.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Core Secundair Resultaten 1: Aantal deelnemers in elk, individuele component van de primaire uitkomst.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)

De platipus-ordinale uitkomstschaal (primaire uitkomst) rangschikt de meest ernstige kernuitkomst op korte termijn in de gezondheidszorg in het gespecificeerde tijdsbestek.

Niveaus 1-15: 1 = nou ja, liveborn baby; 2 = neonatale eenheid toelating gedurende <48 uur; 3 = neonatale eenheid toelating voor>/= 48 uur; 4 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie gedurende ≥ 4 uur en <5 dagen; 5 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie>/= 5 dagen; 6 = mechanische ventilatie via endotracheale buis gedurende ≥ 4 uur en <7 dagen; 7 = mechanische ventilatie via endotracheale buis voor>/= 7 dagen; 8 = matige luchtwegen morbiditeit; 9 = necrotising enterocolitis en/of sepsis; 10 = ernstige luchtwegen morbiditeit; 11 = grote operatie; 12 = hersenletsel; 13 = twee van ernstige ademhalingsmorbiditeit of grote chirurgie of hersenletsel; 14 = ernstige ademhalingsmorbiditeit en grote chirurgie en hersenletsel; 15 = Dood.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Core Secundaire uitkomst 2: groeimaatregelen voor kinderen
Tijdsspanne: Na 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is).
Hoofdomtrek (gemeten in CMS), gewicht (gemeten in GMS), lengte (gemeten in CMS) en groei Z-score zal worden berekend na 42 weken na demeentruatie, of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is)
Na 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is).
Core Secundaire uitkomst 3: Totale duur van de eerste ziekenhuisopname (geboorte -opname)
Tijdsspanne: Vanaf geboortedatum tot op heden ontladen eerst het huis uit het ziekenhuis
Duur van de eerste ziekenhuisopname, gemeten in dagen.
Vanaf geboortedatum tot op heden ontladen eerst het huis uit het ziekenhuis
Core Secundaire uitkomst 4: snelheid van (elke) borstmelk voeding na 42 weken na de menstruatie, of op de dag van het eerste ontslaghuis vanuit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Op de dag van 42+0 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is)
Elke borstmelk voeding (elke modus - borst, fles of buis) na 42 weken postmenstruele leeftijd, of op de dag van het eerste ontslag van het ziekenhuis.
Op de dag van 42+0 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-N01-BabyCCINO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens delen zal overeenkomen met het beleid Platipus (NCT06461429). Versie 1, APR-2024

Zodra de gegevens die niet meer in gevaar komen, de integriteit van de proef niet langer in gevaar brengt, zal een niet-geïdentificeerde gegevensset verzameld voor de analyse van domeinen binnen platipus beschikbaar worden gesteld.

Voorwaarden:

  1. Alle domeinen waarin de deelnemer samen wordt ingeschreven, zijn gesloten voor werving* (* waar een of meer domeinen waarin een deelnemer mede wordt ingeschreven, nog niet gesloten zijn voor werving, de gegevens van de deelnemer kunnen, zonder de behandelingscode, worden verstrekt om ongepaste domeinen te voorkomen).
  2. Primaire domeinconclusies/analyses zijn gepubliceerd, en
  3. De 2-jarige follow-up van deelnemers binnen het domein van rente is/zijn voltooid.

Ondersteunende materialen (kernprotocol, domeinspecifieke bijlagen, gegevenswoordenboeken en domeinspecifieke statistische analyseplannen) zullen beschikbaar zijn.

Contact: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit wordt geschat op ongeveer zes maanden na de voltooiing van de tweejarige follow-up van domeindeelnemers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Te bepalen. Toegangsverzoeken worden onderworpen aan beoordeling door proefsubcomités. De proefstuurcommissie zal verzoeken goedkeuren of afkeuren. Een overeenkomst voor gegevensoverdracht en auteurschapsovereenkomst ondertekend door relevante partijen en bewijs van ethische goedkeuring zal vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren