- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06973070
- オリジナルトライアル
上部GI MM対マノメトリー
術前食道運動評価における上部GIマシュマロシリーズと高解像度のマノメトリーの利用
調査の概要
状態
詳細な説明
外科的介入の前に食道運動性障害を特定することは、最大の正の患者の転帰を生み出し、術前の状態に関連する術後後遺症を減らす手続き型経路を決定する際に不可欠です。 HRMとUGIMMの評価結果の間で格差の可能性が特定されています。 得られた結果に影響を与える可能性のあるテスト変数と標準を特定することで、プロバイダーがよりカスタマイズされたケア計画を作成し、結果の予測可能性を高めることができます。 したがって、HRMおよびUGIMMレベルの合意を調べることは、最高のエビデンスに基づいた実践ケアを提供し、個々の患者の独自のニーズを満たすために不可欠です。
現在、HRMの結果は、食道運動機能と障害の適切な評価のための標準的なベンチマークとして認められています。 食道マノメトリーテストは、食道が一連の濡れたツバメを通して適切に機能しているかどうかを判断する手段を提供します。 患者が飲み込むと、食道は整然としたシーケンスで収縮して、飲み込みの中身を胃に押し込みます。 内容物が胃に入ると、下部食道括約筋(LES)が閉じて、胃の中身の逆流または逆流を防止します。 食道運動性の障害は、クリアランスと括約筋機能を損なう可能性があり、粘膜から胃酸への曝露が長く曝露したため、腸のメタプラシアの発症などの有害な結果につながります。 運動性と括約筋機能の評価は、胃食道接合部(GEJ)または周囲の構造の操作を伴う外科的介入の前に不可欠です。 不正確な外科的操作は、食道体内の正常なper動の望ましくない圧力の変化と変化を引き起こす可能性があります。
術前のベースライン食道機能を評価することにより、術後の変化をよりよく予測することができ、手術介入の妥当性を評価します。 いくつかの研究は、HRMメトリックが全体的な外科的反応と術後の結果を予測できることに注目しています。 無症候性患者であっても、この検査中に、運動性機能障害、または無能なLESの特定を得ることができます。
HRMテスト中に、柔軟な小さなボアプローブは、鼻腔を介して、食道を下って胃に通過します。 その後、患者は、平均10匹のツバメのために仰pine位にいる間に5ミリリットルの生理食塩水液ボーラスを飲み込むように求められます。 その後、テストは、比較のために、立っている、または直立した位置で繰り返されます。 プローブ上の圧力センサーは、食道圧力、運動性の構成、収縮パターンを記録します。 試験中、データは、データの分析と診断を自動誘導する機能を備えたソフトウェアプログラムに、プローブを介して送信されます。 ただし、自動生成分析は状況的に制限される可能性があるため、テスト管理者は、完全に正確な診断を生み出すために、高レベルの理解と鋭い解釈スキルを持っている必要があります。 研究分析中、プリセットソフトウェアデータはGEJの形態などのマーカーの配置に影響を与える可能性のある特定の状況因子を補償できないため、LES、上部食道括約筋(UES)、および横隔膜などの解剖学的マーカーを調整する必要があることがよくあります。 テスト管理者は、解釈段階でUE、LES、および圧力反転点(PIP)を識別およびマークします。 統合された緩和圧力(IRP)が正常に配置され、ツバメが完了した後の10秒間のフレーム中に等球性緩和の測定を提供します。 遠位収縮積分(DCI)も自動計算され、食道の筋肉内のper動のダイナミズムを測定します。 PIPは、腹腔内から胸腔内腔への移行の評価を可能にします。 HRMの結果は、4つの階層カテゴリに細分される標準化されたシカゴ分類システムを使用して分類されます。1)不完全なLES弛緩、2)主要な運動性障害、3)軽度の運動性障害、および4)正常な食道運動性。 テスト管理者が分析プロセス中に測定マーカーを操作する能力があることを考えると、テスト管理者間の一貫性の可能なギャップを特定し、UGI MMテストなどの他のテスト測定に対する予想HRM結果を調べ、結果が患者の転帰に与える影響を判断する必要があります。
HRMテストの侵襲性の低い代替品は、UGIMM研究です。 UGIMM研究は蛍光鏡検査の下で実施されており、解剖学的構造の視覚化と同様に、運動性機能の評価をリアルタイムで評価できます。 処置中、患者が立っている位置で自己定義されたバリウムの一口を飲み込む間、レントゲン写真が撮影されます。 その後、患者はトレンデレンブルクの位置に置かれ、別のレントゲン写真の画像を撮影しながら、バリウムに浸したマシュマロを飲み込むように求められます。 各マシュマロは同じことを測定し、重量は約6グラムです。 現在、UGIMMの研究には、結果測定が検証される確立された分類システムがありません。 ただし、試験の結果は一般に次のように測定されます。ボーラスが2つのツバメ以内に食道をクリアする場合は正常です。ボーラスが3〜4のツバメ以内にクリアする場合、境界線機能障害。異常な飲み込み関数は、5つ以上のツバメがクリアするために必要な場合、または5匹のツバメの後にボーラスの一部が残っている場合。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Health Incorporated
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 術前ケア計画の一部としてHRMとUGIMMの両方の評価を受けた術前患者。
- 術前にHRMおよびUGIMM評価を完了した後、上部消化管および即時の周囲の構造を含む外科的処置を受けた患者。
- 18歳以上の大人。
除外基準:
- HRM検査の日に麻薬、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、または促進薬を服用し続けた患者は、これらの薬物療法が食道構造を誤って弛緩または刺激する可能性があるためです(Snyder&Ravi、2021)。
- ヘラー筋切開、腹膜食道筋筋切開、ボツリヌス注射、空気圧拡張、または胃の耐節を含む過去の外科既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の目的は、高解像度のマノメトリーと上部消化管マシュマロ研究との相関を確立して、術前食道運動性評価のための臨床的にサポートされているゴールドスタンダード測定を作成することです。
時間枠:2020年9月 - 2024年4月
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研究では、高解像度のマノメトリーと上部胃腸マシュマロ研究を利用して行われた食道運動性評価の信頼性と変動のレベルを調べます。
テストの基準と現在の実践ガイドラインは、手順の結果の相関についてレビューおよび比較されます。
研究は、高解像度のマノメトリーと上部胃腸のマシュマロ研究結果の使用と解釈に関連する現在の慣行の検証と強化を、有効な術後結果予測因子としての検証と強化を達成しようとしています。
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2020年9月 - 2024年4月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc Antonetti, MD、Lexington Health Incorporated
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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