- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06973070
- Juicio original
Superior gi mm vs manometría
Utilización de la serie de malvavisco GI superior versus manometría de alta resolución en la evaluación de motilidad esofágica preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación de los trastornos de la motilidad esofágica antes de la intervención quirúrgica es imprescindible al determinar la ruta de procedimiento que producirá el mayor resultado positivo del paciente y reducirá las secuelas postoperatorias relacionadas con las condiciones preoperatorias. Se han identificado posibles disparidades entre los resultados de la evaluación HRM y UGIMM. Identificar variables de prueba y estándares que podrían afectar los resultados obtenidos permitirán a los proveedores la capacidad de crear un plan de atención más personalizado y aumentar la previsibilidad del resultado. Por lo tanto, examinar el nivel de acuerdo HRM y UGIMM es esencial para proporcionar la mejor atención práctica basada en la evidencia y satisfacer las necesidades únicas de los pacientes individuales.
Actualmente, los resultados de HRM se observan como el punto de referencia estándar para una evaluación adecuada de la función y trastornos de motilidad esofágica. Las pruebas de manometría esofágica proporcionan un medio para determinar si el esófago funciona correctamente a través de una serie de golondrinas húmedas. Cuando un paciente se traga, el esófago se contrae en una secuencia ordenada para empujar el contenido tragado hacia el estómago. Una vez que el contenido ingresa al estómago, el esfínter esofágico inferior (LES) se cierra para evitar el flujo de retorno, o reflujo, de contenido del estómago en el esófago. Cualquier deterioro de la motilidad esofágica puede comprometer el aclaramiento y la función del esfínter, lo que lleva a resultados adversos como el desarrollo de metaplasia intestinal debido a la exposición prolongada de la mucosa al ácido gástrico. La evaluación de la motilidad y la función del esfínter es vital antes de cualquier intervención quirúrgica que implique la manipulación de la unión gastroesofágica (GEJ) o las estructuras circundantes. La manipulación quirúrgica inexacta puede causar cambios de presión no deseados y alteraciones en el peristalsis normal dentro del cuerpo esofágico.
Al evaluar la función esofágica basal preoperatoria, los cambios postoperatorios pueden predecirse mejor y la adecuación de la intervención quirúrgica evaluada. Algunos estudios han señalado que las métricas de gestión de recursos humanos pueden predecir la respuesta quirúrgica general y los resultados postoperatorios. La identificación de la disfunción de motilidad, o un LES incompetente, se puede obtener durante este examen, incluso en pacientes asintomáticos.
Durante las pruebas de gestión de recursos humanos, se pasará una sonda flexible y pequeña a través de los pasajes nasales, por el esófago y hacia el estómago. Luego se le pide al paciente que traga un bolo de líquido salino de 5 mililitros mientras está en la posición supina para un promedio de 10 golondrinas. La prueba se repite en la posición o vertical en posición vertical para la comparación. Los sensores de presión en la sonda registran la presión esofágica, las configuraciones de motilidad y los patrones de contracción. Durante el examen, los datos se transmiten, a través de la sonda, a un programa de software con la capacidad de autogenerar un análisis y diagnóstico de los datos. Sin embargo, el análisis autogenerado puede limitarse sitialmente, por lo tanto, el administrador de la prueba debe poseer un alto nivel de comprensión y habilidades de interpretación aguda para producir un diagnóstico completamente preciso. Durante el análisis del estudio, a menudo es necesario ajustar los marcadores anatómicos, como la ubicación de los LES, el esfínter del esfago superior (UES) y el diafragma, ya que los datos de software preestablecidos no pueden compensar ciertos factores situacionales que pueden afectar la colocación del marcador, como la morfología GEJ. El administrador de la prueba identificará y marcará los UE, LES y el punto de inversión de presión (PIP) durante la fase de interpretación. La presión de relajación integrada (IRP) se autocalcula y proporciona una medición de la relajación deglutitiva durante un marco de 10 segundos después de que se complete la golondrina. La integral contráctil distal (DCI) también se calcula automáticamente y mide el dinamismo de peristalsis dentro de los músculos del esófago. El PIP permite la evaluación de la transición de la cavidad intraabdominal a la cavidad intratorácica. Los resultados de HRM se clasifican utilizando el sistema estandarizado de clasificación de Chicago que se subdivide en 4 categorías jerárquicas: 1) relajación de LES incompleta, 2) trastornos de motilidad principales, 3) trastornos de motilidad menores y 4) motilidad esofágica normal. Dado que el administrador de la prueba tiene la capacidad de manipular los marcadores de medición durante el proceso de análisis, existe la necesidad de identificar posibles brechas en la consistencia entre los administradores de la prueba, examinar los resultados esperados de HRM con otras medidas de prueba, como la prueba de UGI MM, y determinar el impacto que los resultados tienen en los resultados del paciente.
Una alternativa menos invasiva a la prueba de HRM es el estudio UGIMM. El estudio UGIMM se realiza bajo fluoroscopia y permite la evaluación de la función de motilidad en tiempo real, así como la visualización de estructuras anatómicas. Durante el procedimiento, se toman radiografías mientras el paciente traga un SIP de bario autodefinado en la posición de pie. Luego se coloca al paciente en la posición de Trendelenburg y se le pide que se trague un malvavisco empapado de bario mientras se toman otro conjunto de imágenes radiográficas. Cada malvavisco mide lo mismo, con un peso de aproximadamente 6 gramos. El estudio UGIMM actualmente no tiene un sistema de clasificación establecido por el cual se validan las mediciones de resultados. Sin embargo, los resultados del examen generalmente se miden de la siguiente manera: normal si el bolo limpia el esófago dentro de 2 golondrinas o menos; Disfunción de deglución límite si el bolo se limpia dentro de 3-4 golondrinas; Función de deglución anormal si se requieren 5 o más golondrinas para despejar, o si una porción del bolo permanece después de 5 golondrinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes preoperatorios que se han sometido a evaluaciones de HRM y UGIMM como parte de su plan de atención preoperatoria.
- Los pacientes que han tenido procedimientos quirúrgicos que involucran el tracto gastrointestinal superior y las estructuras circundantes inmediatas después de completar las evaluaciones de gestión de recursos humanos y UGIMM preoperatorias.
- Adultos mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que continuaron tomando narcóticos, bloqueadores de canales de calcio, nitratos o medicamentos de promotilidad el día de la prueba de HRM, ya que estos medicamentos podrían relajarse falsamente o hiper estimular estructuras esofágicas (Snyder y Ravi, 2021).
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos pasado que incluye miotomía Heller, miotomía esofágica peroral, inyecciones botulínicas, dilataciones neumáticas o fondoplicación gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de este estudio es establecer una correlación entre la manometría de alta resolución y los estudios de malvaviscos gastrointestinales superiores para crear una medición estándar de oro clínicamente respaldada para la evaluación de motilidad esofágica preoperatoria
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-abril 2024
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La investigación examinará el nivel de confiabilidad y variabilidad de la evaluación de motilidad esofágica realizada utilizando la manometría de alta resolución y el estudio de malvaviscos gastrointestinales superiores.
Los estándares de pruebas y las pautas de práctica actuales serán revisados y comparados para las correlaciones en los resultados del procedimiento.
La investigación busca lograr la validación y el fortalecimiento de las prácticas actuales relacionadas con el uso e interpretación de la manometría de alta resolución y los resultados del estudio de malvaviscos gastrointestinales superiores como un predictor de resultados postoperatorio válido.
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Septiembre 2020-abril 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMCII2025-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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