- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06973070
- Original retssag
Øvre GI MM vs Manometry
Anvendelse af Upper Gi Marshmallow -serien versus manometri i høj opløsning i præoperativ esophageal motilitetsvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Identificering af esophageal motilitetsforstyrrelser inden kirurgisk intervention er bydende nødvendigt, når man bestemmer den proceduremæssige rute, der vil producere det største positive patientresultat og reducere postoperative følger relateret til præoperative tilstande. Mulige forskelle er blevet identificeret mellem HRM- og UGIMM -vurderingsresultaterne. Identificering af testvariabler og standarder, der kan påvirke de opnåede resultater, giver udbydere muligheden for at skabe en mere tilpasset plejeplan og øge resultatets forudsigelighed. Derfor er det vigtigt at undersøge HRM- og UGIMM-niveau af aftale for at levere den bedste evidensbaserede praksispleje og imødekomme de unikke behov hos de enkelte patienter.
I øjeblikket bemærkes HRM -resultater som standard benchmark for tilstrækkelig vurdering af esophageal motilitetsfunktion og lidelser. Esophageal manometri -test giver et middel til at bestemme, om spiserøret fungerer korrekt gennem en række våde svaler. Når en patient sluger, kontrakterer spiserøret i en ordnet sekvens for at skubbe det slugt indhold ind i maven. Når indholdet kommer ind i maven, lukker den nedre esophageal sfinkter (LES) for at forhindre tilbagestrømning eller tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret. Enhver forringelse af esophageal motilitet kan kompromittere clearance og sfinkterfunktion, hvilket fører til bivirkninger, såsom udvikling af tarmmetaplasi på grund af langvarig eksponering af slimhinden for gastrisk syre. Evaluering af motilitet og sfinkterfunktion er afgørende forud for enhver kirurgisk indgriben, der involverer manipulation af gastroøsofagealt kryds (GEJ) eller omgivende strukturer. Unøjagtig kirurgisk manipulation kan forårsage uønskede trykændringer og ændringer i normal peristaltik i esophageallegemet.
Ved at vurdere præoperativ baseline -esophageal funktion kan postoperative ændringer være bedre forudsagt og tilstrækkelighed af kirurgisk intervention vurderet. Nogle undersøgelser har bemærket, at HRM -målinger kan forudsige den samlede kirurgiske respons og postoperative resultater. Identifikation af motilitetsdysfunktion eller en inkompetent LES kan opnås under denne undersøgelse, selv hos asymptomatiske patienter.
Under HRM-test passeres en fleksibel, lilleboret sonde via næsepassagerne, ned ad spiserøret og ind i maven. Patienten bliver derefter bedt om at sluge en 5-milliliter saltvandsvæskebolus, mens den er i liggende position i gennemsnit 10 svaler. Testen gentages derefter i stående eller opretstående position til sammenligning. Tryksensorer på sonde Registrering af esophageal tryk, motilitetskonfigurationer og sammentrækningsmønstre. Under undersøgelsesdata transmitteres via sonden til et softwareprogram med evnen til at autogenerere en analyse og diagnose af dataene. Imidlertid kan den autogenererede analyse være situationelt begrænset, derfor skal testadministratoren have et højt niveau af forståelse og ivrig fortolkningsevner for at producere en helt nøjagtig diagnose. Under undersøgelsesanalyse er det ofte nødvendigt at justere anatomiske markører, såsom placeringen af LES, øvre esophageal sfinkter (UE'er) og membranen, da de forudindstillede softwaredata ikke er i stand til at kompensere for visse situationelle faktorer, der kan påvirke markørens placering, såsom GEJ -morfologi. Testadministratoren identificerer og markerer UES, LES og trykinversionspunktet (PIP) i fortolkningsfasen. Det integrerede afslapningstryk (IRP) er derefter autokalkuleret og tilvejebringer en måling af deglutitiv afslapning i løbet af en 10 anden tidsramme, efter at slukken er afsluttet. Den distale kontraktile integrerede (DCI) beregnes også auto og måler dynamik af peristaltis inden i musklerne i spiserøret. PIP tillader evaluering af overgangen fra det intra-abdominale hulrum til det intrathoraciske hulrum. HRM -resultater er kategoriseret ved hjælp af det standardiserede Chicago -klassificeringssystem, der er opdelt i 4 hierarkiske kategorier: 1) ufuldstændige LES -afslapning, 2) vigtige motilitetsforstyrrelser, 3) mindre motilitetsforstyrrelser og 4) normal esophageal motilitet. I betragtning af at testadministratoren har evnen til at manipulere målemarkører under analyseprocessen, eksisterer behovet for at identificere mulige huller i konsistens blandt testadministratorer, undersøge forventede HRM -resultater mod andre testforanstaltninger, såsom UGI MM -testen, og bestemme virkningen af resultaterne på patientens resultater.
Et mindre invasivt alternativ til HRM -testen er UGIMM -undersøgelsen. UGIMM -undersøgelsen udføres under fluoroskopi og muliggør evaluering af motilitetsfunktion i realtid samt visualisering af anatomiske strukturer. Under proceduren tages radiografer, mens patienten sluger en selvdefineret slurk af barium i stående position. Patienten placeres derefter i Trendelenburg-positionen og beder om at sluge en barium-gennemvædet marshmallow, mens der tages et andet sæt radiografiske billeder. Hver marshmallow måler det samme og vejer ca. 6 gram. UGIMM -undersøgelsen har i øjeblikket ikke et etableret klassificeringssystem, som resultatmålinger valideres. Imidlertid måles eksamensresultater generelt som følger: normal, hvis bolus rydder spiserøret inden for 2 svaler eller mindre; Grænseflyvning af dysfunktion, hvis bolus rydder inden for 3-4 sluger; Unormal slugefunktion, hvis 5 eller flere sluger skal rydde, eller hvis en del af bolus forbliver efter 5 svaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperative patienter, der har gennemgået både HRM- og UGIMM -vurderinger som en del af deres præoperative plejeplan.
- Patienter, der har haft kirurgiske procedurer, der involverer den øverste GI -kanal og øjeblikkelige omgivende strukturer efter at have afsluttet HRM- og UGIMM -vurderinger præoperativt.
- Voksne på 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fortsatte med at tage narkotika, calciumkanalblokkere, nitrater eller promotilitetsmedicin dagen for HRM -testen, da disse medicin kan fejlagtigt slappe af eller hyperstimulere esophagealstrukturer (Snyder & Ravi, 2021).
- Patienter med en tidligere kirurgisk historie, der inkluderer Heller Myotomy, Peroral esophageal myotomi, botulinuminjektioner, pneumatiske udvidelser eller gastrisk fundoplicering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sammenhæng mellem manometri med høj opløsning og øvre gastrointestinale marshmallow -undersøgelser for at skabe en klinisk understøttet guldstandardmåling til præoperativ esophageal motilitetsvurdering
Tidsramme: September 2020-april 2024
|
Forskning vil undersøge niveauet for pålidelighed og variation i den esophageal motilitetsvurdering, der udføres ved hjælp af manometri med høj opløsning og den øverste gastrointestinale marshmallow -undersøgelse.
Standarder for test og aktuelle praksisretningslinjer vil blive gennemgået og sammenlignet for sammenhænge i procedurenes resultater.
Forskning søger at udføre validering og styrkelse af den aktuelle praksis relateret til anvendelse og fortolkning af manometri med høj opløsning og øvre gastrointestinal marshmallow -undersøgelser som en gyldig postoperativ resultatprediktor.
|
September 2020-april 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMCII2025-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende