Felső Gi mm vs manometria
A felső GI pillecukor sorozat felhasználása a nagy felbontású manometria ellen a műtét preoperatív nyelőcső motilitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső mozgékonysági rendellenességeinek a műtéti beavatkozás előtti azonosítása elengedhetetlen az eljárási útvonal meghatározásakor, amely a legnagyobb pozitív beteg eredményt eredményezi, és csökkenti a preoperatív állapotokhoz kapcsolódó posztoperatív következményeket. A HRM és az UGIMM értékelési eredményei között lehetséges különbségeket azonosítottak. A tesztelési változók és szabványok azonosítása, amelyek befolyásolhatják a kapott eredményeket, lehetővé teszik a szolgáltatók számára, hogy testreszabottabb gondozási tervet készítsenek és növeljék az eredmény kiszámíthatóságát. Ezért elengedhetetlen a HRM és az UGIMM szintű megállapodás vizsgálata a legjobb bizonyítékokon alapuló gyakorlati ellátás és az egyes betegek egyedi igényeinek kielégítéséhez.
Jelenleg a HRM eredményeket a nyelőcső motilitási funkciójának és rendellenességeinek megfelelő értékelésének standard referenciaértékeként említik. A nyelőcső manometria tesztelése eszközt kínál annak meghatározására, hogy a nyelőcső nedves fecskék révén megfelelően működik -e. Ahogy a beteg lenyel, a nyelőcső rendezett sorrendben összehúzódik, hogy a lenyelett tartalmat a gyomorba tolja. Amint a tartalom belép a gyomorba, az alsó nyelőcső -sphincter (LES) bezáródik, hogy megakadályozzák a gyomor tartalmának visszaszorítását vagy refluxját a nyelőcsőbe. A nyelőcső mozgékonyságának bármilyen károsodása veszélyeztetheti a clearance és a sphincter működését, ami olyan káros következményeket eredményez, mint például a bél metaplázia kialakulása, mivel a nyálkahártya a gyomorsavnak hosszabb ideig tart. A motilitás és a sphincter funkció értékelése elengedhetetlen minden olyan műtéti beavatkozás előtt, amely magában foglalja a gastroesophagealis csomópont (GEJ) vagy a környező struktúrák manipulálását. A pontatlan műtéti manipuláció nem kívánt nyomásváltozást és változásokat okozhat a nyelőcső testben a normál perisztalisban.
A preoperatív kiindulási nyelőcsőfunkció felmérésével a posztoperatív változások jobban megjósolhatók, és a műtéti beavatkozás megfelelőségét értékelhetjük. Egyes tanulmányok megjegyezték, hogy a HRM mutatók előre tudják jósolni az általános műtéti választ és a posztoperatív eredményeket. A motilitási rendellenességek vagy az inkompetens LES azonosítása a vizsgálat során is beszerezhető, még tünetmentes betegek esetén is.
A HRM tesztelése során egy rugalmas, kisfárú szondát az orr átjárókon keresztül, a nyelőcsőn és a gyomorba továbbítanak. A beteget ezután felkérjük, hogy nyeljen le egy 5 milliliter sóoldat folyadékot, miközben fekvő helyzetben van, átlagosan 10 fecskékért. A tesztet ezután megismételjük az összehasonlítás céljából álló vagy függőleges helyzetben. A szonda nyomásérzékelői rögzítik a nyelőcső nyomását, a motilitási konfigurációkat és a összehúzódási mintákat. A vizsgálati adatok során a szondán keresztül továbbítják egy olyan szoftverprogramra, amely képes az adatok elemzésének és diagnosztizálásának autogenerálására. Az autogenerált elemzés azonban helyzetben korlátozható, ezért a teszt adminisztrátorának magas szintű megértési és lelkes értelmezési képességekkel kell rendelkeznie a teljesen pontos diagnózis előállításához. A tanulmányi elemzés során gyakran be kell állítani az anatómiai markerek, például a LES, a felső nyelőcső -sphincter (UES) és a membrán helyének beállítását, mivel az előre beállított szoftveradatok nem képesek kompenzálni bizonyos olyan helyzeti tényezőket, amelyek befolyásolhatják a marker elhelyezést, például a GEJ morfológiát. A teszt adminisztrátora azonosítja és megjelöli az UES, LES és a nyomás inverziós pontját (PIP) az értelmezési szakaszban. Az integrált relaxációs nyomást (IRP) ezután automatikus kiszámítják, és a nyelés befejezése után 10 másodperces keretben mérik a deglutitív relaxációt. A disztális kontraktilis integrál (DCI) szintén automatikusan kiszámítja, és méri a perisztaltis dinamizmusát a nyelőcső izmain belül. A PIP lehetővé teszi az intraabdominális üregről az intrathoracic üregre való áttérés értékelését. A HRM eredményeket a standardizált Chicagói osztályozási rendszer segítségével kategorizáljuk, amelyet 4 hierarchikus kategóriába sorolnak: 1) hiányos LES relaxáció, 2) fő motilitási rendellenességek, 3) kisebb motilitási rendellenességek és 4) normál nyelőcső mozgékonyság. Tekintettel arra, hogy a teszt adminisztrátora képes manipulálni a mérési markereket az elemzési folyamat során, fennáll annak szükségessége, hogy azonosítsák a teszt adminisztrátorok közötti konzisztencia esetleges hiányosságait, megvizsgálják a várható HRM eredményeket más tesztelési intézkedésekkel, például az UGI MM teszttel, és meghatározzák, hogy az eredmények milyen hatással vannak a betegek kimenetelére.
A HRM teszt kevésbé invazív alternatívája az UGIMM tanulmány. Az UGIMM vizsgálatot fluoroszkópiával végezzük, és lehetővé teszi a motilitás funkciójának valós időben történő értékelését, valamint az anatómiai struktúrák megjelenítését. Az eljárás során röntgenfelvételeket készítenek, miközben a beteg álló helyzetben lenyel egy önmeghatározott bárium kortyot. A beteget ezután a Trendelenburg helyzetbe helyezik, és felkérik, hogy nyeljen le egy bárium-átitatott pillecukor, miközben újabb radiográfiai képeket készítenek. Minden mályvacukrot ugyanolyan mér, körülbelül 6 gramm súlyú. Az UGIMM tanulmány jelenleg nem rendelkezik olyan besorolási rendszerrel, amelyben az eredményméréseket validálják. A vizsga eredményeit azonban általában az alábbiak szerint mérik: Normál, ha a bolus 2 vagy annál kevesebb nyelésen belül tisztítja a nyelőcsőt; Borderline nyelési rendellenesség, ha a bolus 3-4 fecskéken belül megszűnik; Rendellenes nyelési funkció, ha 5 vagy több fecskéket kell törölni, vagy ha a bolus egy része 5 fecske után marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Preoperatív betegek, akik mind a HRM, mind az UGIMM értékelésen mentek keresztül a műtét előtti ápolási terv részeként.
- Azok a betegek, akiknek műtéti eljárásai voltak a felső GI traktusban és az azonnali környező struktúrákban, a HRM és az UGIMM értékeléseinek preoperatív befejezése után.
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik továbbra is kábítószer -szedést, kalciumcsatornás blokkolókat, nitrátokat vagy promóciós gyógyszereket szednek a HRM -teszt napján, mivel ezek a gyógyszerek hamisan pihenhetnek vagy hiper stimulálhatják a nyelőcső struktúrákat (Snyder és Ravi, 2021).
- Olyan betegek, akiknek múltbeli műtéti története van, amely magában foglalja a Heller myotomiát, a perorális nyelőcső -myotomiát, a botulinum injekciókat, a pneumatikus dilatációkat vagy a gyomor alappoplikációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összefüggést hozzon létre a nagy felbontású manometria és a felső gastrointestinalis mályvacsakos vizsgálatok között, hogy klinikailag támogatott arany standard mérést hozzon létre a preoperatív nyelőcső motilitásának értékeléséhez
Időkeret: 2020. szeptember-április 2024-én
|
A kutatások megvizsgálják a nagy felbontású manometria és a felső gyomor -bél mályvacukrot a nagy felbontású manometria felhasználásával végzett nyelőcső -motilitás értékelésének megbízhatóságának és variabilitásának szintjét.
A tesztelési és a jelenlegi gyakorlati irányelveket felülvizsgálják, és összehasonlítják az eljárás eredményeivel kapcsolatos korrelációkkal.
A kutatások célja a nagy felbontású manometria használatával és értelmezésével és értelmezésével kapcsolatos jelenlegi gyakorlatok validálásának és megerősítésének megvalósítása és a felső gyomor -bél mályvacsésze tanulmányok eredményeként érvényes posztoperatív eredmény -előrejelző.
|
2020. szeptember-április 2024-én
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMCII2025-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .