Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső Gi mm vs manometria

2025. május 14. frissítette: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

A felső GI pillecukor sorozat felhasználása a nagy felbontású manometria ellen a műtét preoperatív nyelőcső motilitásának értékelése

A kutatás a prospektív kohort kvantitatív adatgyűjtés retrospektív áttekintéséből áll, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a preoperatív nagy felbontású manometria (HRM) eredményeket a felső gyomor-bélpályákkal (UGIMM), a preoperatív nyelőcső-motilitás értékelésén átesett betegnél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összefüggést hozzon létre a HRM és az UGIMM vizsgálatok között annak érdekében, hogy klinikailag támogatott aranystandard mérést hozzon létre a preoperatív nyelőcső motilitásának értékeléséhez. A kutatás megvizsgálja a HRM és az UGIMM tanulmány felhasználásával végzett nyelőcső -motilitás értékelésének megbízhatóságát és variabilitását. A tesztelési és a jelenlegi gyakorlati irányelveket felülvizsgálják, és összehasonlítják az eljárás eredményeivel kapcsolatos korrelációkkal. A kutatások célja a HRM és UGIMM tanulmányi eredmények használatával és értelmezésével és értelmezésével kapcsolatos jelenlegi gyakorlatok validálásának és megerősítésének megvalósítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nyelőcső mozgékonysági rendellenességeinek a műtéti beavatkozás előtti azonosítása elengedhetetlen az eljárási útvonal meghatározásakor, amely a legnagyobb pozitív beteg eredményt eredményezi, és csökkenti a preoperatív állapotokhoz kapcsolódó posztoperatív következményeket. A HRM és az UGIMM értékelési eredményei között lehetséges különbségeket azonosítottak. A tesztelési változók és szabványok azonosítása, amelyek befolyásolhatják a kapott eredményeket, lehetővé teszik a szolgáltatók számára, hogy testreszabottabb gondozási tervet készítsenek és növeljék az eredmény kiszámíthatóságát. Ezért elengedhetetlen a HRM és az UGIMM szintű megállapodás vizsgálata a legjobb bizonyítékokon alapuló gyakorlati ellátás és az egyes betegek egyedi igényeinek kielégítéséhez.

Jelenleg a HRM eredményeket a nyelőcső motilitási funkciójának és rendellenességeinek megfelelő értékelésének standard referenciaértékeként említik. A nyelőcső manometria tesztelése eszközt kínál annak meghatározására, hogy a nyelőcső nedves fecskék révén megfelelően működik -e. Ahogy a beteg lenyel, a nyelőcső rendezett sorrendben összehúzódik, hogy a lenyelett tartalmat a gyomorba tolja. Amint a tartalom belép a gyomorba, az alsó nyelőcső -sphincter (LES) bezáródik, hogy megakadályozzák a gyomor tartalmának visszaszorítását vagy refluxját a nyelőcsőbe. A nyelőcső mozgékonyságának bármilyen károsodása veszélyeztetheti a clearance és a sphincter működését, ami olyan káros következményeket eredményez, mint például a bél metaplázia kialakulása, mivel a nyálkahártya a gyomorsavnak hosszabb ideig tart. A motilitás és a sphincter funkció értékelése elengedhetetlen minden olyan műtéti beavatkozás előtt, amely magában foglalja a gastroesophagealis csomópont (GEJ) vagy a környező struktúrák manipulálását. A pontatlan műtéti manipuláció nem kívánt nyomásváltozást és változásokat okozhat a nyelőcső testben a normál perisztalisban.

A preoperatív kiindulási nyelőcsőfunkció felmérésével a posztoperatív változások jobban megjósolhatók, és a műtéti beavatkozás megfelelőségét értékelhetjük. Egyes tanulmányok megjegyezték, hogy a HRM mutatók előre tudják jósolni az általános műtéti választ és a posztoperatív eredményeket. A motilitási rendellenességek vagy az inkompetens LES azonosítása a vizsgálat során is beszerezhető, még tünetmentes betegek esetén is.

A HRM tesztelése során egy rugalmas, kisfárú szondát az orr átjárókon keresztül, a nyelőcsőn és a gyomorba továbbítanak. A beteget ezután felkérjük, hogy nyeljen le egy 5 milliliter sóoldat folyadékot, miközben fekvő helyzetben van, átlagosan 10 fecskékért. A tesztet ezután megismételjük az összehasonlítás céljából álló vagy függőleges helyzetben. A szonda nyomásérzékelői rögzítik a nyelőcső nyomását, a motilitási konfigurációkat és a összehúzódási mintákat. A vizsgálati adatok során a szondán keresztül továbbítják egy olyan szoftverprogramra, amely képes az adatok elemzésének és diagnosztizálásának autogenerálására. Az autogenerált elemzés azonban helyzetben korlátozható, ezért a teszt adminisztrátorának magas szintű megértési és lelkes értelmezési képességekkel kell rendelkeznie a teljesen pontos diagnózis előállításához. A tanulmányi elemzés során gyakran be kell állítani az anatómiai markerek, például a LES, a felső nyelőcső -sphincter (UES) és a membrán helyének beállítását, mivel az előre beállított szoftveradatok nem képesek kompenzálni bizonyos olyan helyzeti tényezőket, amelyek befolyásolhatják a marker elhelyezést, például a GEJ morfológiát. A teszt adminisztrátora azonosítja és megjelöli az UES, LES és a nyomás inverziós pontját (PIP) az értelmezési szakaszban. Az integrált relaxációs nyomást (IRP) ezután automatikus kiszámítják, és a nyelés befejezése után 10 másodperces keretben mérik a deglutitív relaxációt. A disztális kontraktilis integrál (DCI) szintén automatikusan kiszámítja, és méri a perisztaltis dinamizmusát a nyelőcső izmain belül. A PIP lehetővé teszi az intraabdominális üregről az intrathoracic üregre való áttérés értékelését. A HRM eredményeket a standardizált Chicagói osztályozási rendszer segítségével kategorizáljuk, amelyet 4 hierarchikus kategóriába sorolnak: 1) hiányos LES relaxáció, 2) fő motilitási rendellenességek, 3) kisebb motilitási rendellenességek és 4) normál nyelőcső mozgékonyság. Tekintettel arra, hogy a teszt adminisztrátora képes manipulálni a mérési markereket az elemzési folyamat során, fennáll annak szükségessége, hogy azonosítsák a teszt adminisztrátorok közötti konzisztencia esetleges hiányosságait, megvizsgálják a várható HRM eredményeket más tesztelési intézkedésekkel, például az UGI MM teszttel, és meghatározzák, hogy az eredmények milyen hatással vannak a betegek kimenetelére.

A HRM teszt kevésbé invazív alternatívája az UGIMM tanulmány. Az UGIMM vizsgálatot fluoroszkópiával végezzük, és lehetővé teszi a motilitás funkciójának valós időben történő értékelését, valamint az anatómiai struktúrák megjelenítését. Az eljárás során röntgenfelvételeket készítenek, miközben a beteg álló helyzetben lenyel egy önmeghatározott bárium kortyot. A beteget ezután a Trendelenburg helyzetbe helyezik, és felkérik, hogy nyeljen le egy bárium-átitatott pillecukor, miközben újabb radiográfiai képeket készítenek. Minden mályvacukrot ugyanolyan mér, körülbelül 6 gramm súlyú. Az UGIMM tanulmány jelenleg nem rendelkezik olyan besorolási rendszerrel, amelyben az eredményméréseket validálják. A vizsga eredményeit azonban általában az alábbiak szerint mérik: Normál, ha a bolus 2 vagy annál kevesebb nyelésen belül tisztítja a nyelőcsőt; Borderline nyelési rendellenesség, ha a bolus 3-4 fecskéken belül megszűnik; Rendellenes nyelési funkció, ha 5 vagy több fecskéket kell törölni, vagy ha a bolus egy része 5 fecske után marad.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A preoperatív tesztelésen áteső betegek műtéti beavatkozás céljából, amely magában foglalja a felső gyomor -bél traktus manipulálását.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Preoperatív betegek, akik mind a HRM, mind az UGIMM értékelésen mentek keresztül a műtét előtti ápolási terv részeként.
  2. Azok a betegek, akiknek műtéti eljárásai voltak a felső GI traktusban és az azonnali környező struktúrákban, a HRM és az UGIMM értékeléseinek preoperatív befejezése után.
  3. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik továbbra is kábítószer -szedést, kalciumcsatornás blokkolókat, nitrátokat vagy promóciós gyógyszereket szednek a HRM -teszt napján, mivel ezek a gyógyszerek hamisan pihenhetnek vagy hiper stimulálhatják a nyelőcső struktúrákat (Snyder és Ravi, 2021).
  2. Olyan betegek, akiknek múltbeli műtéti története van, amely magában foglalja a Heller myotomiát, a perorális nyelőcső -myotomiát, a botulinum injekciókat, a pneumatikus dilatációkat vagy a gyomor alappoplikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összefüggést hozzon létre a nagy felbontású manometria és a felső gastrointestinalis mályvacsakos vizsgálatok között, hogy klinikailag támogatott arany standard mérést hozzon létre a preoperatív nyelőcső motilitásának értékeléséhez
Időkeret: 2020. szeptember-április 2024-én
A kutatások megvizsgálják a nagy felbontású manometria és a felső gyomor -bél mályvacukrot a nagy felbontású manometria felhasználásával végzett nyelőcső -motilitás értékelésének megbízhatóságának és variabilitásának szintjét. A tesztelési és a jelenlegi gyakorlati irányelveket felülvizsgálják, és összehasonlítják az eljárás eredményeivel kapcsolatos korrelációkkal. A kutatások célja a nagy felbontású manometria használatával és értelmezésével és értelmezésével kapcsolatos jelenlegi gyakorlatok validálásának és megerősítésének megvalósítása és a felső gyomor -bél mályvacsésze tanulmányok eredményeként érvényes posztoperatív eredmény -előrejelző.
2020. szeptember-április 2024-én

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel