Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre GI MM vs manometri

14 maj 2025 uppdaterad av: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Användning av Upper GI Marshmallow Series kontra högupplöst manometri i preoperativ esophageal rörlighetsbedömning

Forskning kommer att bestå av retrospektiv granskning av prospektiv kohortkvantitativ datainsamling med målet att jämföra preoperativa högupplösta manometri-resultat (HRM) till övre gastrointestinala marshmallow (UGIMM) resultat, i patienten som genomgår preoperativ esophageal rörelsebedömning. Syftet med denna studie är att upprätta ett samband mellan HRM- och UGIMM -studier för att skapa en kliniskt stödd guldstandardmätning för preoperativ esophageal rörlighetsbedömning. Forskning kommer att undersöka nivån på tillförlitlighet och variation i den esophageala rörlighetsbedömningen som genomförts med hjälp av HRM och UGIMM -studien. Standarder för testning och nuvarande riktlinjer för praxis kommer att granskas och jämföras för korrelationer i procedurresultaten. Forskning syftar till att uppnå validering och förstärkning av nuvarande metoder relaterade till användning och tolkning av HRM- och UGIMM -studieresultat som en giltig postoperativ resultatprediktor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Att identifiera esophageala rörlighetsstörningar före kirurgisk intervention är absolut nödvändigt när man bestämmer den processuella rutten som kommer att ge det största positiva patientresultatet och minska postoperativa följder relaterade till preoperativa förhållanden. Möjliga skillnader har identifierats mellan resultaten av HRM och UGIMM. Att identifiera testvariabler och standarder som kan påverka de erhållna resultaten gör att leverantörer kan skapa en mer anpassad plan för vård och öka utfallets förutsägbarhet. Därför är det viktigt att undersöka HRM- och UGIMM-avtalsnivå för att tillhandahålla den bästa evidensbaserade praktiken och tillgodose de enskilda patienternas unika behov.

För närvarande noteras HRM -resultat som standard riktmärke för adekvat bedömning av esophageal rörlighetsfunktion och störningar. Esophageal manometri -testning ger ett sätt att bestämma om matstrupen fungerar korrekt genom en serie våta svalor. När en patient sväljer kontrakterar matstrupen i en ordnad sekvens för att trycka det sväljer innehållet i magen. När innehållet kommer in i magen stängs den nedre esophageal sfinkteren (LES) för att förhindra backflöde eller återflöde av maginnehållet i matstrupen. All försämring av esophageal rörlighet kan kompromissa med clearance och sfinkterfunktion, vilket leder till negativa resultat såsom utveckling av tarmmetaplasi på grund av långvarig exponering av slemhinnan för magsyra. Bedömning av rörlighet och sfinkterfunktion är avgörande före någon kirurgisk intervention som involverar manipulation av gastroesofageal korsning (GEJ) eller omgivande strukturer. Felaktig kirurgisk manipulation kan orsaka oönskade tryckförändringar och förändringar i normal peristaltik i esophageal kropp.

Genom att bedöma preoperativ baslinje esophageal funktion kan postoperativa förändringar förutsägas bättre och tillräcklighet av kirurgisk intervention bedömd. Vissa studier har noterat att HRM -mätvärden kan förutsäga det totala kirurgiska svaret och postoperativa resultat. Identifiering av rörlighetsdysfunktion, eller en inkompetent LES, kan erhållas under denna undersökning, även hos asymptomatiska patienter.

Under HRM-testning kommer en flexibel, småborrningssond att passera via näspassagerna, ner för matstrupen och in i magen. Patienten uppmanas sedan att svälja en 5-milliliter saltvätskebolus medan han är i liggande läge i genomsnitt 10 svalor. Testet upprepas sedan i stående eller upprätt position för jämförelse. Trycksensorer på sondregistret esophageal tryck, rörlighetskonfigurationer och sammandragningsmönster. Under undersökningen överförs data via sonden till ett program med förmågan att autogenerera en analys och diagnos av data. Den autogenererade analysen kan emellertid vara situationellt begränsad, därför måste testadministratören ha en hög nivå av förståelse och angelägen tolkningsfärdigheter för att ge en helt exakt diagnos. Under studieanalys är det ofta nödvändigt att justera anatomiska markörer, såsom platsen för LES, Upper Esophageal Sphincter (UES) och membranet, eftersom den förinställda programvarudata inte kan kompensera för vissa situationella faktorer som kan påverka markörplacering, såsom GEJ -morfologi. Testadministratören kommer att identifiera och markera UES, LES och tryckinversionspunkten (PIP) under tolkningsfasen. Det integrerade avslappningstrycket (IRP) autokaliseras sedan och ger en mätning av deglutitiv avslappning under en 10 sekunders ram efter att sväljningen är klar. Den distala kontraktila integralen (DCI) är också automatisk beräknad och mäter dynamik av peristaltik i musklerna i matstrupen. PIP möjliggör utvärdering av övergången från den intra-abdominala kaviteten till det intraterakiska hålrummet. HRM -resultat kategoriseras med hjälp av det standardiserade Chicago -klassificeringssystemet som är indelat i 4 hierarkiska kategorier: 1) ofullständig LES -avslappning, 2) stora rörlighetsstörningar, 3) mindre rörlighetsstörningar och 4) normal esophageal rörlighet. Med tanke på att testadministratören har förmågan att manipulera mätmarkörer under analysprocessen finns det behovet för att identifiera möjliga luckor i konsistens mellan testadministratörer, undersöka förväntade HRM -resultat mot andra teståtgärder, såsom UGI MM -testet och bestämma hur resultaten har på patientens resultat.

Ett mindre invasivt alternativ till HRM -testet är UGIMM -studien. UGIMM -studien genomförs under fluoroskopi och möjliggör utvärdering av rörlighetsfunktion i realtid samt visualisering av anatomiska strukturer. Under förfarandet tas röntgenbilder medan patienten sväljer en självdefinierad slurk av barium i stående läge. Patienten placeras sedan i Trendelenburg-positionen och ombeds att svälja en bariumblöt marshmallow medan en annan uppsättning radiografiska bilder tas. Varje marshmallow mäter samma och väger cirka 6 gram. UGIMM -studien har för närvarande inte ett etablerat klassificeringssystem genom vilket resultatmätningar valideras. Emellertid mäts undersökningsresultaten i allmänhet enligt följande: normalt om bolusen rensar matstrupen inom två svalor eller mindre; Borderline sväljer dysfunktion om bolusen rensas inom 3-4 svalor; Onormal sväljningsfunktion om 5 eller fler svalor krävs för att rensa, eller om en del av bolusen förblir efter 5 svalor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår preoperativ testning för kirurgisk intervention som involverar manipulation av den övre gastrointestinala kanalen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Preoperativa patienter som har genomgått både HRM- och UGIMM -bedömningar som en del av deras preoperativa vårdplan.
  2. Patienter som har haft kirurgiska ingrepp som involverar övre GI -kanalen och omedelbara omgivande strukturer efter att ha avslutat HRM- och UGIMM -bedömningar preoperativt.
  3. Vuxna i åldern 18 och äldre.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som fortsatte att ta narkotika, kalciumkanalblockerare, nitrater eller promotilitetsmediciner dagen för HRM -testet, eftersom dessa mediciner felaktigt kan slappna av eller hyper stimulera esophageala strukturer (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Patienter med en tidigare kirurgisk historia som inkluderar Heller -myotomi, peroral matstrupe myotomi, botulinuminjektioner, pneumatiska dilatationer eller gastrisk fundoplication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med denna studie är att upprätta en korrelation mellan högupplöst manometri och övre gastrointestinala marshmallow -studier för att skapa en kliniskt stödd guldstandardmätning för preoperativ esophageal rörlighetsbedömning
Tidsram: September 2020-april 2024
Forskning kommer att undersöka nivån på tillförlitlighet och variation i den esophageala rörlighetsbedömningen som genomförs med hjälp av högupplöst manometri och den övre gastrointestinala marshmallow -studien. Standarder för testning och nuvarande riktlinjer för praxis kommer att granskas och jämföras för korrelationer i procedurresultaten. Forskning syftar till att uppnå validering och förstärkning av nuvarande metoder relaterade till användning och tolkning av högupplöst manometri och övre gastrointestinal marshmallow -studier som en giltig postoperativ resultatprediktor.
September 2020-april 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Första postat (Faktisk)

15 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera