- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06973070
- Ursprunglig rättegång
Övre GI MM vs manometri
Användning av Upper GI Marshmallow Series kontra högupplöst manometri i preoperativ esophageal rörlighetsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att identifiera esophageala rörlighetsstörningar före kirurgisk intervention är absolut nödvändigt när man bestämmer den processuella rutten som kommer att ge det största positiva patientresultatet och minska postoperativa följder relaterade till preoperativa förhållanden. Möjliga skillnader har identifierats mellan resultaten av HRM och UGIMM. Att identifiera testvariabler och standarder som kan påverka de erhållna resultaten gör att leverantörer kan skapa en mer anpassad plan för vård och öka utfallets förutsägbarhet. Därför är det viktigt att undersöka HRM- och UGIMM-avtalsnivå för att tillhandahålla den bästa evidensbaserade praktiken och tillgodose de enskilda patienternas unika behov.
För närvarande noteras HRM -resultat som standard riktmärke för adekvat bedömning av esophageal rörlighetsfunktion och störningar. Esophageal manometri -testning ger ett sätt att bestämma om matstrupen fungerar korrekt genom en serie våta svalor. När en patient sväljer kontrakterar matstrupen i en ordnad sekvens för att trycka det sväljer innehållet i magen. När innehållet kommer in i magen stängs den nedre esophageal sfinkteren (LES) för att förhindra backflöde eller återflöde av maginnehållet i matstrupen. All försämring av esophageal rörlighet kan kompromissa med clearance och sfinkterfunktion, vilket leder till negativa resultat såsom utveckling av tarmmetaplasi på grund av långvarig exponering av slemhinnan för magsyra. Bedömning av rörlighet och sfinkterfunktion är avgörande före någon kirurgisk intervention som involverar manipulation av gastroesofageal korsning (GEJ) eller omgivande strukturer. Felaktig kirurgisk manipulation kan orsaka oönskade tryckförändringar och förändringar i normal peristaltik i esophageal kropp.
Genom att bedöma preoperativ baslinje esophageal funktion kan postoperativa förändringar förutsägas bättre och tillräcklighet av kirurgisk intervention bedömd. Vissa studier har noterat att HRM -mätvärden kan förutsäga det totala kirurgiska svaret och postoperativa resultat. Identifiering av rörlighetsdysfunktion, eller en inkompetent LES, kan erhållas under denna undersökning, även hos asymptomatiska patienter.
Under HRM-testning kommer en flexibel, småborrningssond att passera via näspassagerna, ner för matstrupen och in i magen. Patienten uppmanas sedan att svälja en 5-milliliter saltvätskebolus medan han är i liggande läge i genomsnitt 10 svalor. Testet upprepas sedan i stående eller upprätt position för jämförelse. Trycksensorer på sondregistret esophageal tryck, rörlighetskonfigurationer och sammandragningsmönster. Under undersökningen överförs data via sonden till ett program med förmågan att autogenerera en analys och diagnos av data. Den autogenererade analysen kan emellertid vara situationellt begränsad, därför måste testadministratören ha en hög nivå av förståelse och angelägen tolkningsfärdigheter för att ge en helt exakt diagnos. Under studieanalys är det ofta nödvändigt att justera anatomiska markörer, såsom platsen för LES, Upper Esophageal Sphincter (UES) och membranet, eftersom den förinställda programvarudata inte kan kompensera för vissa situationella faktorer som kan påverka markörplacering, såsom GEJ -morfologi. Testadministratören kommer att identifiera och markera UES, LES och tryckinversionspunkten (PIP) under tolkningsfasen. Det integrerade avslappningstrycket (IRP) autokaliseras sedan och ger en mätning av deglutitiv avslappning under en 10 sekunders ram efter att sväljningen är klar. Den distala kontraktila integralen (DCI) är också automatisk beräknad och mäter dynamik av peristaltik i musklerna i matstrupen. PIP möjliggör utvärdering av övergången från den intra-abdominala kaviteten till det intraterakiska hålrummet. HRM -resultat kategoriseras med hjälp av det standardiserade Chicago -klassificeringssystemet som är indelat i 4 hierarkiska kategorier: 1) ofullständig LES -avslappning, 2) stora rörlighetsstörningar, 3) mindre rörlighetsstörningar och 4) normal esophageal rörlighet. Med tanke på att testadministratören har förmågan att manipulera mätmarkörer under analysprocessen finns det behovet för att identifiera möjliga luckor i konsistens mellan testadministratörer, undersöka förväntade HRM -resultat mot andra teståtgärder, såsom UGI MM -testet och bestämma hur resultaten har på patientens resultat.
Ett mindre invasivt alternativ till HRM -testet är UGIMM -studien. UGIMM -studien genomförs under fluoroskopi och möjliggör utvärdering av rörlighetsfunktion i realtid samt visualisering av anatomiska strukturer. Under förfarandet tas röntgenbilder medan patienten sväljer en självdefinierad slurk av barium i stående läge. Patienten placeras sedan i Trendelenburg-positionen och ombeds att svälja en bariumblöt marshmallow medan en annan uppsättning radiografiska bilder tas. Varje marshmallow mäter samma och väger cirka 6 gram. UGIMM -studien har för närvarande inte ett etablerat klassificeringssystem genom vilket resultatmätningar valideras. Emellertid mäts undersökningsresultaten i allmänhet enligt följande: normalt om bolusen rensar matstrupen inom två svalor eller mindre; Borderline sväljer dysfunktion om bolusen rensas inom 3-4 svalor; Onormal sväljningsfunktion om 5 eller fler svalor krävs för att rensa, eller om en del av bolusen förblir efter 5 svalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Preoperativa patienter som har genomgått både HRM- och UGIMM -bedömningar som en del av deras preoperativa vårdplan.
- Patienter som har haft kirurgiska ingrepp som involverar övre GI -kanalen och omedelbara omgivande strukturer efter att ha avslutat HRM- och UGIMM -bedömningar preoperativt.
- Vuxna i åldern 18 och äldre.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som fortsatte att ta narkotika, kalciumkanalblockerare, nitrater eller promotilitetsmediciner dagen för HRM -testet, eftersom dessa mediciner felaktigt kan slappna av eller hyper stimulera esophageala strukturer (Snyder & Ravi, 2021).
- Patienter med en tidigare kirurgisk historia som inkluderar Heller -myotomi, peroral matstrupe myotomi, botulinuminjektioner, pneumatiska dilatationer eller gastrisk fundoplication
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med denna studie är att upprätta en korrelation mellan högupplöst manometri och övre gastrointestinala marshmallow -studier för att skapa en kliniskt stödd guldstandardmätning för preoperativ esophageal rörlighetsbedömning
Tidsram: September 2020-april 2024
|
Forskning kommer att undersöka nivån på tillförlitlighet och variation i den esophageala rörlighetsbedömningen som genomförs med hjälp av högupplöst manometri och den övre gastrointestinala marshmallow -studien.
Standarder för testning och nuvarande riktlinjer för praxis kommer att granskas och jämföras för korrelationer i procedurresultaten.
Forskning syftar till att uppnå validering och förstärkning av nuvarande metoder relaterade till användning och tolkning av högupplöst manometri och övre gastrointestinal marshmallow -studier som en giltig postoperativ resultatprediktor.
|
September 2020-april 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMCII2025-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .