Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylä GI MM vs Manometria

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Ylä -GI Marshmallow -sarjan käyttö verrattuna korkearesoluutioiseen manometriaan preoperatiivisessa ruokatorven liikkuvuuden arvioinnissa

Tutkimus koostuu mahdollisten kohorttien kvantitatiivisen tiedonkeruun retrospektiivisesta katsauksesta, jonka tavoitteena on verrata preoperatiivisia korkearesoluutioisia manometriaa (HRM) tuloksia ruuansulatuskanavan ylemmälle vaahtokarkki (UGIMMM) -tulokselle potilaalla, joka tapahtuu preoperatiivisella ruokatorven liikkuvuuden arvioinnilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda korrelaatio HRM- ja UGIMM -tutkimusten välillä kliinisesti tuetun kultastandardin mittauksen luomiseksi preoperatiiviselle ruokatorven liikkuvuuden arvioinnille. Tutkimuksessa tutkitaan ruokatorven liikkuvuuden arvioinnin luotettavuuden ja vaihtelun tasoa, joka suoritettiin HRM: n ja UGIMM -tutkimuksen avulla. Testausstandardit ja nykyiset käytännön ohjeet tarkistetaan ja verrataan korrelaatioihin menettelytapojen tulosten suhteen. Tutkimuksella pyritään suorittamaan nykyisten käytäntöjen validointi ja vahvistaminen, jotka liittyvät HRM- ja UGIMM -tutkimustulosten käyttöön ja tulkintaan pätevänä postoperatiivisena lopputuloksen ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven liikkuvuushäiriöiden tunnistaminen ennen kirurgista interventiota on välttämätöntä määritettäessä menettelytapaa, joka tuottaa suurimman positiivisen potilaan lopputuloksen ja vähentää postoperatiivisia jälkiseurauksia, jotka liittyvät preoperatiivisiin tiloihin. HRM- ja UGIMM -arviointitulosten välillä on tunnistettu mahdollisia eroja. Testausmuuttujien ja standardien tunnistaminen, jotka voivat vaikuttaa saatuihin tuloksiin, antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden luoda räätälöitympi hoitosuunnitelma ja lisätä tulosten ennustettavuutta. Siksi HRM: n ja Ugimm-sopimuksen taso on välttämätöntä parhaan näyttöön perustuvan käytännön hoidon tarjoamiseksi ja yksittäisten potilaiden yksilöllisten tarpeiden tyydyttämiseksi.

Tällä hetkellä HRM -tulokset havaitaan standardi vertailuarvoksi ruokatorven liikkuvuusfunktion ja häiriöiden riittävälle arvioinnille. Ruokatorven manometriatestaus tarjoaa keinon selvittää, toimiiko ruokatorvi oikein märän nielaisten sarjan kautta. Potilaana nielaisina ruokatorven supistuu järjestetyssä sekvenssissä, jotta nielaistus sisältö työntää vatsaan. Kun sisältö tulee vatsaan, alempi ruokatorven sulkijalihaksen (LES) sulkeutuu vatsan sisällön takautumisen estämiseksi ruokatorveen. Mahdolliset ruokatorven liikkuvuuden heikkeneminen voi vaarantaa puhdistuman ja sulkijalihaksen toiminnan, mikä johtaa haitallisiin tuloksiin, kuten suoliston metaplasian kehittymiseen, joka johtuu limakalvon pitkäaikaisesta altistumisesta mahahapolle. Mootliteetin ja sulkijalihastoiminnan arviointi on välttämätöntä ennen kaikkia kirurgisia interventioita, joihin sisältyy gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) tai ympäröivien rakenteiden manipulointi. Väärä kirurginen manipulointi voi aiheuttaa ei -toivottuja paineen muutoksia ja muutoksia normaalissa peristaltisissa ruokatorven rungossa.

Arvioimalla preoperatiivista lähtötilanteen ruokatorven toimintaa leikkauksen jälkeiset muutokset voidaan ennustaa paremmin ja arvioitu kirurgisen intervention riittävyys. Joissakin tutkimuksissa on todettu, että HRM -mittarit voivat ennustaa yleisen kirurgisen vasteen ja leikkauksen jälkeiset tulokset. Liikkeiden toimintahäiriöiden tai epäpätevien LE: ien tunnistaminen voidaan saada tämän tutkimuksen aikana, jopa oireettomilla potilailla.

HRM-testauksen aikana joustava, pienikäyttöinen koetin kulkevat nenän kohtien kautta, ruokatorven alas ja vatsaan. Potilasta pyydetään sitten nielemään 5-millilitran suolaliuosnesteen bolus, kun taas makuulla on keskimäärin 10 nielua. Testi toistetaan sitten seisomassa tai pystyssä olevassa asennossa vertailun kannalta. Paine -anturit koettimen tallentamiseen ruokatorven paine, liikkuvuuskokoonpanot ja supistumismallit. Tutkimustiedot siirretään koettimen kautta ohjelmistoon, jolla on kyky laittaa tietojen analysointi ja diagnoosi. Autogeneratoitu analyysi voidaan kuitenkin olla tilanteessa rajoitettu, joten testin järjestelmänvalvojalla on oltava korkea ymmärrys- ja innokas tulkintataito täysin tarkan diagnoosin tuottamiseksi. Tutkimusanalyysin aikana on usein tarpeen säätää anatomisia markkereita, kuten LES: n sijainti, ylempi ruokatorven sulkijalihaksen (UE) ja kalvo, koska esiasetettu ohjelmistotieto ei pysty kompensoimaan tiettyjä tilanteellisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa markkerien sijoittamiseen, kuten GEJ -morfologiaan. Testin järjestelmänvalvoja tunnistaa ja merkitsee UE: t, LES: n ja paineen inversiopisteen (PIP) tulkintavaiheen aikana. Sitten integroitu relaksaatiopaine (IRP) lasketaan automaattisesti, ja se tarjoaa degluttitiivisen rentoutumisen mittauksen 10 sekunnin ajanjakson aikana nielemisen valmistumisen jälkeen. Distaalinen supistuva integraali (DCI) lasketaan myös automaattisesti ja mittaa peristaltiksen dynaamisuus ruokatorven lihaksissa. PIP mahdollistaa siirtymisen vatsan sisäisestä ontelosta intrathoracic-onteloon. HRM -tulokset luokitellaan käyttämällä standardisoitua Chicagon luokittelujärjestelmää, joka on jaettu 4 hierarkkiseen luokkaan: 1) epätäydellinen LES -rentoutuminen, 2) tärkeimmät liikkuvuushäiriöt, 3) vähäiset liikkuvuushäiriöt ja 4) normaali ruokatorven liikkuvuus. Koska testin järjestelmänvalvojalla on kyky manipuloida mittausmarkkereita analyysiprosessin aikana, on tarvetta tunnistaa mahdolliset aukot johdonmukaisuudessa testin järjestelmänvalvojien keskuudessa, tutkia odotettavissa olevia HRM -tuloksia muihin testaustoimenpiteisiin, kuten UGI MM -testiin, ja määrittää tuloksien vaikutukset potilaan tuloksiin.

Vähemmän invasiivinen vaihtoehto HRM -testille on UGIMM -tutkimus. UGIMM -tutkimus suoritetaan fluoroskopialla ja mahdollistaa liikkuvuusfunktion arvioinnin reaaliajassa sekä anatomisten rakenteiden visualisoinnin. Menettelyn aikana radiografia otetaan, kun potilas nielee itse määritellyn barium-sipin asennossa. Potilas sijoitetaan sitten Trendelenburgin asentoon ja pyydetään nielemään barium-liotettu vaahtokarkki, kun taas toinen radiografisten kuvien sarja on otettu. Jokainen vaahtokarkki mittaa samat, painaa noin 6 grammaa. Ugimm -tutkimuksessa ei tällä hetkellä ole vakiintunutta luokitusjärjestelmää, jolla tulosmittaukset validoidaan. Tutkimuksen tulokset kuitenkin mitataan yleensä seuraavasti: normaali, jos bolus puhdistaa ruokatorven 2 nielun sisällä tai vähemmän; reunaviiva nielee toimintahäiriöt, jos bolus puhdistuu 3-4 nielaisessa; Epänormaali nielemisfunktio, jos 5 tai enemmän nielemistä vaaditaan puhdistamiseen tai jos osa bolusta pysyy 5 nieleen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään preoperatiivinen testaus kirurgiseen interventioon, johon liittyy ylemmän maha -suolikanavan manipulointi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiiviset potilaat, joille on tehty sekä HRM- että UGIMM -arvioinnit osana heidän hoitosuunnitelmaa.
  2. Potilaat, joilla on ollut kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy ylempi GI -traktaatti ja välittömät ympäröivät rakenteet suorittamisen jälkeen HRM- ja UGIMM -arvioinnit ennen leikkausta.
  3. 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka jatkoivat huumausaineiden, kalsiumkanavan salpaajia, nitraattien tai promoottisyyden lääkkeitä HRM -testin päivänä, koska nämä lääkkeet voivat väärin rentoutua tai hyper stimuloida ruokatorven rakenteita (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Potilaat, joilla on aikaisempi kirurginen historia, johon kuuluu Heller -myotomia, peroraaliset ruokatorven myotoomia, botuliini -injektiot, pneumaattiset dilaatiot tai mahalaukun rahasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda korrelaatio korkearesoluutioisen manometrian ja maha -suolikanavan vaahtokarkkitutkimusten välillä kliinisesti tuetun kultastandardin mittauksen luomiseksi preoperatiiviselle ruokatorven liikkuvuuden arvioinnille
Aikaikkuna: Syyskuu 2020-huhtikuu 2024
Tutkimuksessa tutkitaan ruokatorven liikkuvuuden arvioinnin luotettavuuden ja vaihtelun tasoa, joka suoritetaan korkean resoluution manometriaa ja ylemmän maha -suolikanavan vaahtokarkotutkimusta. Testausstandardit ja nykyiset käytännön ohjeet tarkistetaan ja verrataan korrelaatioihin menettelytapojen tulosten suhteen. Tutkimuksella pyritään suorittamaan korkean resoluution manometrian ja maha -suolikanavan Marshmallow -tutkimustulosten validointi ja vahvistaminen nykyisten käytäntöjen ja tulkitsemisen ja tulkitsemiseen pätevänä postoperatiivisena lopputuloksen ennustajana.
Syyskuu 2020-huhtikuu 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa