Ylä GI MM vs Manometria
Ylä -GI Marshmallow -sarjan käyttö verrattuna korkearesoluutioiseen manometriaan preoperatiivisessa ruokatorven liikkuvuuden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven liikkuvuushäiriöiden tunnistaminen ennen kirurgista interventiota on välttämätöntä määritettäessä menettelytapaa, joka tuottaa suurimman positiivisen potilaan lopputuloksen ja vähentää postoperatiivisia jälkiseurauksia, jotka liittyvät preoperatiivisiin tiloihin. HRM- ja UGIMM -arviointitulosten välillä on tunnistettu mahdollisia eroja. Testausmuuttujien ja standardien tunnistaminen, jotka voivat vaikuttaa saatuihin tuloksiin, antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden luoda räätälöitympi hoitosuunnitelma ja lisätä tulosten ennustettavuutta. Siksi HRM: n ja Ugimm-sopimuksen taso on välttämätöntä parhaan näyttöön perustuvan käytännön hoidon tarjoamiseksi ja yksittäisten potilaiden yksilöllisten tarpeiden tyydyttämiseksi.
Tällä hetkellä HRM -tulokset havaitaan standardi vertailuarvoksi ruokatorven liikkuvuusfunktion ja häiriöiden riittävälle arvioinnille. Ruokatorven manometriatestaus tarjoaa keinon selvittää, toimiiko ruokatorvi oikein märän nielaisten sarjan kautta. Potilaana nielaisina ruokatorven supistuu järjestetyssä sekvenssissä, jotta nielaistus sisältö työntää vatsaan. Kun sisältö tulee vatsaan, alempi ruokatorven sulkijalihaksen (LES) sulkeutuu vatsan sisällön takautumisen estämiseksi ruokatorveen. Mahdolliset ruokatorven liikkuvuuden heikkeneminen voi vaarantaa puhdistuman ja sulkijalihaksen toiminnan, mikä johtaa haitallisiin tuloksiin, kuten suoliston metaplasian kehittymiseen, joka johtuu limakalvon pitkäaikaisesta altistumisesta mahahapolle. Mootliteetin ja sulkijalihastoiminnan arviointi on välttämätöntä ennen kaikkia kirurgisia interventioita, joihin sisältyy gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) tai ympäröivien rakenteiden manipulointi. Väärä kirurginen manipulointi voi aiheuttaa ei -toivottuja paineen muutoksia ja muutoksia normaalissa peristaltisissa ruokatorven rungossa.
Arvioimalla preoperatiivista lähtötilanteen ruokatorven toimintaa leikkauksen jälkeiset muutokset voidaan ennustaa paremmin ja arvioitu kirurgisen intervention riittävyys. Joissakin tutkimuksissa on todettu, että HRM -mittarit voivat ennustaa yleisen kirurgisen vasteen ja leikkauksen jälkeiset tulokset. Liikkeiden toimintahäiriöiden tai epäpätevien LE: ien tunnistaminen voidaan saada tämän tutkimuksen aikana, jopa oireettomilla potilailla.
HRM-testauksen aikana joustava, pienikäyttöinen koetin kulkevat nenän kohtien kautta, ruokatorven alas ja vatsaan. Potilasta pyydetään sitten nielemään 5-millilitran suolaliuosnesteen bolus, kun taas makuulla on keskimäärin 10 nielua. Testi toistetaan sitten seisomassa tai pystyssä olevassa asennossa vertailun kannalta. Paine -anturit koettimen tallentamiseen ruokatorven paine, liikkuvuuskokoonpanot ja supistumismallit. Tutkimustiedot siirretään koettimen kautta ohjelmistoon, jolla on kyky laittaa tietojen analysointi ja diagnoosi. Autogeneratoitu analyysi voidaan kuitenkin olla tilanteessa rajoitettu, joten testin järjestelmänvalvojalla on oltava korkea ymmärrys- ja innokas tulkintataito täysin tarkan diagnoosin tuottamiseksi. Tutkimusanalyysin aikana on usein tarpeen säätää anatomisia markkereita, kuten LES: n sijainti, ylempi ruokatorven sulkijalihaksen (UE) ja kalvo, koska esiasetettu ohjelmistotieto ei pysty kompensoimaan tiettyjä tilanteellisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa markkerien sijoittamiseen, kuten GEJ -morfologiaan. Testin järjestelmänvalvoja tunnistaa ja merkitsee UE: t, LES: n ja paineen inversiopisteen (PIP) tulkintavaiheen aikana. Sitten integroitu relaksaatiopaine (IRP) lasketaan automaattisesti, ja se tarjoaa degluttitiivisen rentoutumisen mittauksen 10 sekunnin ajanjakson aikana nielemisen valmistumisen jälkeen. Distaalinen supistuva integraali (DCI) lasketaan myös automaattisesti ja mittaa peristaltiksen dynaamisuus ruokatorven lihaksissa. PIP mahdollistaa siirtymisen vatsan sisäisestä ontelosta intrathoracic-onteloon. HRM -tulokset luokitellaan käyttämällä standardisoitua Chicagon luokittelujärjestelmää, joka on jaettu 4 hierarkkiseen luokkaan: 1) epätäydellinen LES -rentoutuminen, 2) tärkeimmät liikkuvuushäiriöt, 3) vähäiset liikkuvuushäiriöt ja 4) normaali ruokatorven liikkuvuus. Koska testin järjestelmänvalvojalla on kyky manipuloida mittausmarkkereita analyysiprosessin aikana, on tarvetta tunnistaa mahdolliset aukot johdonmukaisuudessa testin järjestelmänvalvojien keskuudessa, tutkia odotettavissa olevia HRM -tuloksia muihin testaustoimenpiteisiin, kuten UGI MM -testiin, ja määrittää tuloksien vaikutukset potilaan tuloksiin.
Vähemmän invasiivinen vaihtoehto HRM -testille on UGIMM -tutkimus. UGIMM -tutkimus suoritetaan fluoroskopialla ja mahdollistaa liikkuvuusfunktion arvioinnin reaaliajassa sekä anatomisten rakenteiden visualisoinnin. Menettelyn aikana radiografia otetaan, kun potilas nielee itse määritellyn barium-sipin asennossa. Potilas sijoitetaan sitten Trendelenburgin asentoon ja pyydetään nielemään barium-liotettu vaahtokarkki, kun taas toinen radiografisten kuvien sarja on otettu. Jokainen vaahtokarkki mittaa samat, painaa noin 6 grammaa. Ugimm -tutkimuksessa ei tällä hetkellä ole vakiintunutta luokitusjärjestelmää, jolla tulosmittaukset validoidaan. Tutkimuksen tulokset kuitenkin mitataan yleensä seuraavasti: normaali, jos bolus puhdistaa ruokatorven 2 nielun sisällä tai vähemmän; reunaviiva nielee toimintahäiriöt, jos bolus puhdistuu 3-4 nielaisessa; Epänormaali nielemisfunktio, jos 5 tai enemmän nielemistä vaaditaan puhdistamiseen tai jos osa bolusta pysyy 5 nieleen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiiviset potilaat, joille on tehty sekä HRM- että UGIMM -arvioinnit osana heidän hoitosuunnitelmaa.
- Potilaat, joilla on ollut kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy ylempi GI -traktaatti ja välittömät ympäröivät rakenteet suorittamisen jälkeen HRM- ja UGIMM -arvioinnit ennen leikkausta.
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jatkoivat huumausaineiden, kalsiumkanavan salpaajia, nitraattien tai promoottisyyden lääkkeitä HRM -testin päivänä, koska nämä lääkkeet voivat väärin rentoutua tai hyper stimuloida ruokatorven rakenteita (Snyder & Ravi, 2021).
- Potilaat, joilla on aikaisempi kirurginen historia, johon kuuluu Heller -myotomia, peroraaliset ruokatorven myotoomia, botuliini -injektiot, pneumaattiset dilaatiot tai mahalaukun rahasto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda korrelaatio korkearesoluutioisen manometrian ja maha -suolikanavan vaahtokarkkitutkimusten välillä kliinisesti tuetun kultastandardin mittauksen luomiseksi preoperatiiviselle ruokatorven liikkuvuuden arvioinnille
Aikaikkuna: Syyskuu 2020-huhtikuu 2024
|
Tutkimuksessa tutkitaan ruokatorven liikkuvuuden arvioinnin luotettavuuden ja vaihtelun tasoa, joka suoritetaan korkean resoluution manometriaa ja ylemmän maha -suolikanavan vaahtokarkotutkimusta.
Testausstandardit ja nykyiset käytännön ohjeet tarkistetaan ja verrataan korrelaatioihin menettelytapojen tulosten suhteen.
Tutkimuksella pyritään suorittamaan korkean resoluution manometrian ja maha -suolikanavan Marshmallow -tutkimustulosten validointi ja vahvistaminen nykyisten käytäntöjen ja tulkitsemisen ja tulkitsemiseen pätevänä postoperatiivisena lopputuloksen ennustajana.
|
Syyskuu 2020-huhtikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMCII2025-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .