Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horní GI MM vs. Manometrie

14. května 2025 aktualizováno: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Využití série Upper GI Marshmallow versus manometrie s vysokým rozlišením v předoperační hodnocení motility jícnu

Výzkum bude spočívat v retrospektivním přezkumu prospektivního sběru souboru kohorty s cílem porovnání předoperační manometrie s vysokým rozlišením (HRM) výsledků s horní gastrointestinální marshmallow (UGIMM), u pacienta podstupujícího předoperační hodnocení ezofageální motility. Cílem této studie je stanovit korelaci mezi studiemi HRM a UGIMM s cílem vytvořit klinicky podporované měření zlaté standardy pro předoperační hodnocení motility jícnu. Výzkum prozkoumá úroveň spolehlivosti a variability hodnocení pohyblivosti jícnu provedeného pomocí HRM a studie UGIMM. Pokyny pro testování a současné praxe budou přezkoumány a porovnány pro korelace ve výsledcích postupu. Výzkum se snaží dosáhnout validace a posílení současných postupů souvisejících s použitím a interpretací výsledků studie HRM a UGIMM jako platný prediktor pooperačního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Identifikace poruch motility jícnu před chirurgickým zákrokem je nezbytná při určování procesní trasy, která vytvoří největší pozitivní výsledek pacienta a sníží pooperační následky související s předoperačními podmínkami. Mezi výsledky hodnocení HRM a UGIMM byly identifikovány možné rozdíly. Identifikace testovacích proměnných a standardů, které by mohly ovlivnit získané výsledky, umožní poskytovatelům vytvořit přizpůsobenější plán péče a zvýšit předvídatelnost výsledků. Zkoumání úrovně dohody HRM a UGIMM je proto nezbytné pro zajištění nejlepší praxe založené na důkazech a uspokojení jedinečných potřeb jednotlivých pacientů.

V současné době jsou výsledky HRM zaznamenány jako standardní měřítko pro přiměřené posouzení funkce a poruch motility jícnu. Testování manometrie jícnu poskytuje prostředky k určení, zda jícen funguje správně prostřednictvím řady mokrých vlaštovek. Jak pacient spolkne, jícen se stahuje v řádné sekvenci, aby zatlačil polykaný obsah do žaludku. Jakmile obsah vstoupí do žaludku, spodní svěrač jícnu (LES) se uzavírá, aby se zabránilo zpětnému toku nebo refluxu obsahu žaludku do jícnu. Jakékoli poškození motility jícnu může ohrozit clearance a funkci svěrače, což vede k nepříznivým výsledkům, jako je vývoj střevní metaplasie v důsledku prodloužené expozice sliznice na žaludeční kyselinu. Posouzení funkce pohyblivosti a svěrače je zásadní před jakýmkoli chirurgickým zásahem, který zahrnuje manipulaci gastroezofageálního křižovatky (GEJ) nebo okolních struktur. Nepřesná chirurgická manipulace může způsobit nežádoucí změny tlaku a změny normální peristaltiky v těle jícnu.

Posouzením předoperační základní funkce jícnu může být pooperační změny lépe předvídáno a hodnocena přiměřenost chirurgického zákroku. Některé studie poznamenaly, že metriky HRM mohou předpovídat celkovou chirurgickou reakci a pooperační výsledky. Během tohoto vyšetření lze získat identifikaci dysfunkce motility nebo nekompetentní LES, a to i u asymptomatických pacientů.

Během testování HRM bude předána flexibilní sonda s malým bodem přes nosní pasáže, dolů jícnem a do žaludku. Pacient je potom požádán, aby spolkl 5 mililitrový bolus slané tekutiny, zatímco v poloze na zádech v průměru 10 vlaštovek. Test se pak opakuje ve stoje nebo ve svislé poloze pro srovnání. Tlakové senzory na záznam sondy zaznamenávají tlak jícnu, konfigurace pohyblivosti a kontrakční vzorce. Během zkoušky jsou údaje přenášeny prostřednictvím sondy do softwarového programu se schopností autogenerovat analýzu a diagnostiku dat. Autogenerovaná analýza však může být situačně omezená, proto musí správce testů mít vysokou úroveň porozumění a nadšené interpretační dovednosti, aby vytvořil zcela přesnou diagnózu. Během studijní analýzy je často nutné upravovat anatomické markery, jako je umístění LES, horní jícnového svěrače (UES) a membrána, protože přednastavená softwarová data nejsou schopna kompenzovat určité situační faktory, které mohou ovlivnit umístění markeru, jako je Morfologie GEJ. Správce testu bude během interpretační fáze identifikovat a označit UES, LES a bod inverze tlaku (PIP). Integrovaný relaxační tlak (IRP) je poté autokalkulován a poskytuje měření deglutitivní relaxace během 10 sekundových časových rámců po dokončení polykání. Distální kontraktilní integrál (DCI) je také vypočítán a měří dynamiku peristaltiky ve svalech jícnu. PIP umožňuje vyhodnocení přechodu z intraabdominální dutiny na intratorakální dutinu. Výsledky HRM jsou kategorizovány pomocí standardizovaného klasifikačního systému Chicago, který je rozdělen do 4 hierarchických kategorií: 1) neúplné relaxace LES, 2) hlavní poruchy motility, 3) drobné poruchy motility a 4) normální motilita jícnu. Vzhledem k tomu, že správce testu má schopnost manipulovat s měřením markerů během procesu analýzy, existuje potřeba identifikovat možné mezery v konzistenci mezi správci testů, prozkoumat očekávané výsledky HRM proti jiným testovacím opatřením, jako je test UGI MM, a určit dopad výsledků na výsledky pacienta.

Méně invazivní alternativou k testu HRM je studie UGIMM. Studie UGIMM je prováděna pod fluoroskopií a umožňuje vyhodnocení funkce motility v reálném čase a také vizualizaci anatomických struktur. Během procedury se pořizují rentgenové snímky, zatímco pacient spolkne seberefinovaný doušek barya ve stojaté poloze. Pacient je poté umístěn do pozice Trendelenburg a požádal, aby spolkl marshmallow nasáklý baryem, zatímco je pořízena další sada radiografických obrazů. Každý marshmallow měří to samé a váží přibližně 6 gramů. Studie UGIMM v současné době nemá zavedený klasifikační systém, pomocí kterého jsou ověřena měření výsledků. Výsledky zkoušky se však obecně měří následovně: normální, pokud bolus vyčistí jícen do 2 vlaštovek nebo méně; hraniční polykání dysfunkce, pokud bolus vyčistí do 3-4 vlaštovek; Abnormální funkce polykání, pokud je k čištění požadováno 5 nebo více vlaštovek, nebo pokud část bolusu zůstane po 5 vlaštovkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující předoperační testování chirurgického zákroku zahrnující manipulaci horního gastrointestinálního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační pacienti, kteří podstoupili hodnocení HRM i UGIMM v rámci svého předoperačního plánu péče.
  2. Po dokončení hodnocení HRM a UGIMM předoperačně pacienti, kteří měli chirurgické zákroky zahrnující horní GI trakt a bezprostřední okolní struktury.
  3. Dospělí ve věku 18 a více let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pokračovali v užívání narkotik, blokátorů vápníkových kanálů, dusičnany nebo léky na propagaci v den testu HRM, protože tyto léky by mohly falešně relaxovat nebo hyper stimulovat konstrukce jícnu (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Pacienti s minulou chirurgickou historií, která zahrnuje Hellerovu myotomii, perorální ezofageální myotomii, injekce botulinu, pneumatické dilatace nebo žaludeční fundoplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je stanovit korelaci mezi manometrií s vysokým rozlišením a studiemi horního gastrointestinálního marshmallow s cílem vytvořit klinicky podporované měření zlatého standardu pro předoperační hodnocení motility jícnu jícnu jícnu
Časové okno: Září 2020-dubna 2024
Výzkum prozkoumá úroveň spolehlivosti a variability hodnocení pohyblivosti jícnu prováděného s využitím manometrie s vysokým rozlišením a studie horní gastrointestinální marshmallow. Pokyny pro testování a současné praxe budou přezkoumány a porovnány pro korelace ve výsledcích postupu. Výzkum se snaží dosáhnout validace a posílení současných postupů souvisejících s použitím a interpretací manometrie s vysokým rozlišením a výsledků studie horní gastrointestinální marshmallow jako platný prediktor pooperačního výsledku.
Září 2020-dubna 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMCII2025-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD (gastroezofageální refluxní choroba)

Předplatit