Horní GI MM vs. Manometrie
Využití série Upper GI Marshmallow versus manometrie s vysokým rozlišením v předoperační hodnocení motility jícnu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Identifikace poruch motility jícnu před chirurgickým zákrokem je nezbytná při určování procesní trasy, která vytvoří největší pozitivní výsledek pacienta a sníží pooperační následky související s předoperačními podmínkami. Mezi výsledky hodnocení HRM a UGIMM byly identifikovány možné rozdíly. Identifikace testovacích proměnných a standardů, které by mohly ovlivnit získané výsledky, umožní poskytovatelům vytvořit přizpůsobenější plán péče a zvýšit předvídatelnost výsledků. Zkoumání úrovně dohody HRM a UGIMM je proto nezbytné pro zajištění nejlepší praxe založené na důkazech a uspokojení jedinečných potřeb jednotlivých pacientů.
V současné době jsou výsledky HRM zaznamenány jako standardní měřítko pro přiměřené posouzení funkce a poruch motility jícnu. Testování manometrie jícnu poskytuje prostředky k určení, zda jícen funguje správně prostřednictvím řady mokrých vlaštovek. Jak pacient spolkne, jícen se stahuje v řádné sekvenci, aby zatlačil polykaný obsah do žaludku. Jakmile obsah vstoupí do žaludku, spodní svěrač jícnu (LES) se uzavírá, aby se zabránilo zpětnému toku nebo refluxu obsahu žaludku do jícnu. Jakékoli poškození motility jícnu může ohrozit clearance a funkci svěrače, což vede k nepříznivým výsledkům, jako je vývoj střevní metaplasie v důsledku prodloužené expozice sliznice na žaludeční kyselinu. Posouzení funkce pohyblivosti a svěrače je zásadní před jakýmkoli chirurgickým zásahem, který zahrnuje manipulaci gastroezofageálního křižovatky (GEJ) nebo okolních struktur. Nepřesná chirurgická manipulace může způsobit nežádoucí změny tlaku a změny normální peristaltiky v těle jícnu.
Posouzením předoperační základní funkce jícnu může být pooperační změny lépe předvídáno a hodnocena přiměřenost chirurgického zákroku. Některé studie poznamenaly, že metriky HRM mohou předpovídat celkovou chirurgickou reakci a pooperační výsledky. Během tohoto vyšetření lze získat identifikaci dysfunkce motility nebo nekompetentní LES, a to i u asymptomatických pacientů.
Během testování HRM bude předána flexibilní sonda s malým bodem přes nosní pasáže, dolů jícnem a do žaludku. Pacient je potom požádán, aby spolkl 5 mililitrový bolus slané tekutiny, zatímco v poloze na zádech v průměru 10 vlaštovek. Test se pak opakuje ve stoje nebo ve svislé poloze pro srovnání. Tlakové senzory na záznam sondy zaznamenávají tlak jícnu, konfigurace pohyblivosti a kontrakční vzorce. Během zkoušky jsou údaje přenášeny prostřednictvím sondy do softwarového programu se schopností autogenerovat analýzu a diagnostiku dat. Autogenerovaná analýza však může být situačně omezená, proto musí správce testů mít vysokou úroveň porozumění a nadšené interpretační dovednosti, aby vytvořil zcela přesnou diagnózu. Během studijní analýzy je často nutné upravovat anatomické markery, jako je umístění LES, horní jícnového svěrače (UES) a membrána, protože přednastavená softwarová data nejsou schopna kompenzovat určité situační faktory, které mohou ovlivnit umístění markeru, jako je Morfologie GEJ. Správce testu bude během interpretační fáze identifikovat a označit UES, LES a bod inverze tlaku (PIP). Integrovaný relaxační tlak (IRP) je poté autokalkulován a poskytuje měření deglutitivní relaxace během 10 sekundových časových rámců po dokončení polykání. Distální kontraktilní integrál (DCI) je také vypočítán a měří dynamiku peristaltiky ve svalech jícnu. PIP umožňuje vyhodnocení přechodu z intraabdominální dutiny na intratorakální dutinu. Výsledky HRM jsou kategorizovány pomocí standardizovaného klasifikačního systému Chicago, který je rozdělen do 4 hierarchických kategorií: 1) neúplné relaxace LES, 2) hlavní poruchy motility, 3) drobné poruchy motility a 4) normální motilita jícnu. Vzhledem k tomu, že správce testu má schopnost manipulovat s měřením markerů během procesu analýzy, existuje potřeba identifikovat možné mezery v konzistenci mezi správci testů, prozkoumat očekávané výsledky HRM proti jiným testovacím opatřením, jako je test UGI MM, a určit dopad výsledků na výsledky pacienta.
Méně invazivní alternativou k testu HRM je studie UGIMM. Studie UGIMM je prováděna pod fluoroskopií a umožňuje vyhodnocení funkce motility v reálném čase a také vizualizaci anatomických struktur. Během procedury se pořizují rentgenové snímky, zatímco pacient spolkne seberefinovaný doušek barya ve stojaté poloze. Pacient je poté umístěn do pozice Trendelenburg a požádal, aby spolkl marshmallow nasáklý baryem, zatímco je pořízena další sada radiografických obrazů. Každý marshmallow měří to samé a váží přibližně 6 gramů. Studie UGIMM v současné době nemá zavedený klasifikační systém, pomocí kterého jsou ověřena měření výsledků. Výsledky zkoušky se však obecně měří následovně: normální, pokud bolus vyčistí jícen do 2 vlaštovek nebo méně; hraniční polykání dysfunkce, pokud bolus vyčistí do 3-4 vlaštovek; Abnormální funkce polykání, pokud je k čištění požadováno 5 nebo více vlaštovek, nebo pokud část bolusu zůstane po 5 vlaštovkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační pacienti, kteří podstoupili hodnocení HRM i UGIMM v rámci svého předoperačního plánu péče.
- Po dokončení hodnocení HRM a UGIMM předoperačně pacienti, kteří měli chirurgické zákroky zahrnující horní GI trakt a bezprostřední okolní struktury.
- Dospělí ve věku 18 a více let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří pokračovali v užívání narkotik, blokátorů vápníkových kanálů, dusičnany nebo léky na propagaci v den testu HRM, protože tyto léky by mohly falešně relaxovat nebo hyper stimulovat konstrukce jícnu (Snyder & Ravi, 2021).
- Pacienti s minulou chirurgickou historií, která zahrnuje Hellerovu myotomii, perorální ezofageální myotomii, injekce botulinu, pneumatické dilatace nebo žaludeční fundoplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je stanovit korelaci mezi manometrií s vysokým rozlišením a studiemi horního gastrointestinálního marshmallow s cílem vytvořit klinicky podporované měření zlatého standardu pro předoperační hodnocení motility jícnu jícnu jícnu
Časové okno: Září 2020-dubna 2024
|
Výzkum prozkoumá úroveň spolehlivosti a variability hodnocení pohyblivosti jícnu prováděného s využitím manometrie s vysokým rozlišením a studie horní gastrointestinální marshmallow.
Pokyny pro testování a současné praxe budou přezkoumány a porovnány pro korelace ve výsledcích postupu.
Výzkum se snaží dosáhnout validace a posílení současných postupů souvisejících s použitím a interpretací manometrie s vysokým rozlišením a výsledků studie horní gastrointestinální marshmallow jako platný prediktor pooperačního výsledku.
|
Září 2020-dubna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMCII2025-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Incheon St.Mary's HospitalNábor
-
Prof Urs ZinggZápis na pozvánku
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryDokončeno
-
Torax Medical IncorporatedDokončenoGastroezofageální reflux | Gastro ezofageální reflux | GERDItálie, Rakousko, Německo, Spojené království
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesUkončenoGastro ezofageální reflux | GERDFilipíny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý