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上gi mm vs测量法

2025年5月14日 更新者:Marc Antonetti, MD、Lexington Health Incorporated

术前食管运动评估中GI上GI棉花糖系列与高分辨率测量法的利用

研究将包括对前瞻性队列定量数据收集的回顾性回顾,其目的是将术前胃肠道棉花糖(UGIMM)结果比较术前接受食管前运动评估的患者。 这项研究的目的是在HRM和UGIMM研究之间建立相关性,以创建术前食管运动评估的临床支持的黄金标准测量。 研究将检查使用HRM和UGIMM研究进行的食管运动评估的可靠性和可变性水平。 将审查测试和当前实践指南的标准标准,并比较程序结果的相关性。 研究旨在完成与HRM和UGIMM研究结果有关的当前实践的验证和加强,作为有效的术后预测指标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在确定将产生最大的阳性患者结果并减少与术前疾病相关的术后后遗症的程序途径时,必须在手术干预前确定食管运动障碍。 HRM和UGIMM评估结果之间已经发现了可能的差异。 识别可能影响获得结果的测试变量和标准,将使提供商能够创建更自定义的护理计划并增加结果可预测性。 因此,检查HRM和UGIMM一致性水平对于提供最佳证据的实践护理并满足个别患者的独特需求至关重要。

目前,HRM结果被认为是对食管运动功能和疾病充分评估的标准基准。 食道测量测试提供了一种方法,可以通过一系列湿燕子来确定食道是否正常运作。 当患者吞咽时,食管以有序的顺序收缩,将吞咽的物品推入胃中。 一旦内容物进入胃,下部食道括约肌(LES)就会关闭,以防止胃含量的回流或反流到食道中。 对食道运动的任何损害都会损害清除和括约肌功能,从而导致不良结果,例如由于粘膜长期暴露于胃酸而导致肠道上的变质。 在进行任何手术干预之前,对运动性和括约肌功能的评估至关重要,该手术干预涉及操纵胃食管治疗(GEJ)或周围结构。 手术操作不准确会导致食管体内正常蠕动的不希望的压力变化和改变。

通过评估术前食管的功能,可以更好地预测术后变化,并评估手术干预的是否足够。 一些研究指出,HRM指标可以预测总体手术反应和术后结果。 在此检查期间,即使在无症状的患者中,也可以获得运动功能障碍或无能的LE的鉴定。

在HRM测试期间,将通过鼻腔通道,沿食管下并进入胃中的柔性小孔探针。 然后,要求患者在仰卧位时吞下5毫升盐水液体液体液体,平均10只燕子。 然后在站立或直立的位置重复测试以进行比较。 探针上的压力传感器记录食道压力,运动构型和收缩模式。 在检查期间,通过探测器将数据传输到一个软件程序,该程序能够自动化数据的分析和诊断。 但是,自动化分析在情况下可能受到限制,因此,测试管理员必须具有高水平的理解和敏锐的解释能力,以产生完全准确的诊断。 在研究分析过程中,通常有必要调整解剖标记,例如LES,上食管括约肌(UES)和膜片的位置,因为预设软件数据无法补偿可能影响标记物放置的某些情况,例如GEJ形态。 测试管理员将在解释阶段识别并标记UES,LE和压力反转点(PIP)。 然后将综合的松弛压力(IRP)自动估算,并在完成燕子完成后10秒时提供脱水性弛豫的测量。 远端收缩积分(DCI)也是自动计算的,并测量食道肌肉内蠕动的动态。 该PIP可以评估从腹腔内腔到胸腔腔的过渡。 HRM结果使用标准化的芝加哥分类系统进行分类,该系统被细分为4个分层类别:1)不完整的LES松弛,2)重大运动障碍,3)次要运动障碍和4)正常的食管运动。 鉴于测试管理员在分析过程中有能力操纵测量标记,因此存在需要确定测试管理员之间一致性的可能差距,检查预期的HRM结果与其他测试措施(例如UGI MM测试),并确定结果对患者结果的影响。

HRM检验的一种侵入性替代品是UGIMM研究。 UGIMM研究是在荧光镜检查下进行的,并允许实时评估运动功能以及解剖结构的可视化。 在手术过程中,X光片拍摄,而患者在站立位置吞咽了一口钡的自定义。 然后,将患者放置在Trendelenburg位置,并要求吞下钡浸泡的棉花糖,同时拍摄另一组射线照相图像。 每个棉花糖的测量相同,重约6克。 UGIMM研究目前没有建立的分类系统,通过该系统进行了验证。 但是,通常测量检查结果如下:正常,如果大推注将食道清除2吞噬或更少;吞咽吞咽功能障碍,如果大推注在3-4吞咽中清除;如果需要5个或更多的燕子才能清除,或者如果一部分在5个燕子后仍保留,则吞咽功能异常。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Health Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受术前测试进行手术干预的患者,涉及操纵上胃肠道。

描述

纳入标准:

  1. 接受HRM和UGIMM评估的术前患者是其术前护理计划的一部分。
  2. 在术前完成HRM和UGIMM评估后,进行了涉及上胃肠道和周围结构的手术程序的患者。
  3. 年龄在18岁及以上的成年人。

排除标准:

  1. 在HRM测试的那天继续服用麻醉品,钙通道阻滞剂,硝酸盐或促进药物的患者,因为这些药物可能会错误地放松或过度刺激食管结构(Snyder&Ravi,2021年)。
  2. 过去的手术病史的患者包括Heller肌切开术,多生食道肌切开术,注射肉毒杆菌,气动扩张或胃底面

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这项研究的目的是建立高分辨率测量法与上层胃肠道棉花糖研究之间的相关性,以创建术前食管运动评估的临床支持的金标准测量
大体时间:2020年9月至4月2024年
研究将研究利用高分辨率测量法和上胃肠道棉花糖研究进行的食管运动评估的可靠性和可变性水平。 将审查测试和当前实践指南的标准标准,并比较程序结果的相关性。 研究旨在实现与高分辨率测量法和上胃肠道棉花糖研究结果有关的当前实践的验证和加强,作为有效的术后结果预测指标。
2020年9月至4月2024年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Antonetti, MD、Lexington Health Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月17日

初级完成 (实际的)

2025年3月20日

研究完成 (实际的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2025年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月14日

首次发布 (实际的)

2025年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LMCII2025-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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