- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06973070
- Original rettssak
Øvre GI MM vs manometri
Bruk av øvre GI Marshmallow -serier kontra høyoppløselig manometri i preoperativ esophageal motilitetsvurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Å identifisere esophageal bevegelighetsforstyrrelser før kirurgisk inngrep er avgjørende når du bestemmer den prosessuelle ruten som vil gi det største positive pasientresultatet og redusere postoperative følger relatert til preoperative forhold. Mulige forskjeller er identifisert mellom HRM- og UGIMM -vurderingsresultater. Å identifisere testvariabler og standarder som kan påvirke de oppnådde resultatene, vil gi leverandører muligheten til å lage en mer tilpasset omsorgsplan og øke utfallets forutsigbarhet. Derfor er det viktig å gi den beste evidensbaserte praksisomsorgen og imøtekomme de unike behovene til enkeltpasienten.
Foreløpig er HRM -resultater notert som standard målestokk for tilstrekkelig vurdering av spiserøret og lidelser. Esophageal manometri -testing gir et middel til å bestemme om spiserøret fungerer ordentlig gjennom en serie våte svelger. Mens en pasient svelger, trekker spiserøret seg i en ordnet sekvens for å skyve det svelgede innholdet inn i magen. Når innholdet kommer inn i magen, lukkes den nedre spiserøret sphincter (LES) for å forhindre tilbakestrømning, eller refluks, av mageinnholdet i spiserøret. Eventuell svekkelse av spiserørsmotilitet kan kompromittere klaring og sfinkterfunksjon, noe som fører til uønskede utfall som utvikling av tarmmetaplasi på grunn av langvarig eksponering av slimhinnen for magesyre. Vurdering av bevegelighet og sfinkterfunksjon er viktig før kirurgisk inngrep som innebærer manipulering av gastroøsofageal krysset (GEJ) eller omkringliggende strukturer. Unøyaktig kirurgisk manipulasjon kan forårsake uønskede trykkendringer og endringer i normal peristaltikk i spiserøret.
Ved å vurdere preoperativ baseline esophageal funksjon, kan postoperative endringer bli bedre forutsagt og tilstrekkelig med kirurgisk inngrep vurdert. Noen studier har bemerket at HRM -beregninger kan forutsi total kirurgisk respons og postoperative utfall. Identifisering av bevegelsesdysfunksjon, eller en inhabil LES, kan oppnås under denne undersøkelsen, selv hos asymptomatiske pasienter.
Under HRM-testing vil en fleksibel, småborede sonde bli passert via nesepassasjene, ned i spiserøret og inn i magen. Pasienten blir deretter bedt om å svelge en saltvæske-bolus på 5 milliliter saltvæske mens han er i ryggraden i gjennomsnitt 10 svelger. Testen gjentas deretter på den stående, eller oppreist, posisjon for sammenligning. Trykksensorer på sonde registrerer spiserørtrykk, bevegelighetskonfigurasjoner og sammentrekningsmønstre. Under undersøkelsesdataene overføres via sonden til et program med muligheten til å autogenerere en analyse og diagnose av dataene. Imidlertid kan den autogenererte analysen være situasjonsmessig begrenset, derfor må testadministratoren ha et høyt nivå av forståelsesnivå og ivrige tolkningsevner for å produsere en helt nøyaktig diagnose. Under studieanalysen er det ofte nødvendig å justere anatomiske markører, for eksempel plasseringen av LES, øvre spiserøresfekt (UEs), og mellomgulvet, ettersom de forhåndsinnstilte programvaredataene ikke er i stand til å kompensere for visse situasjonsfaktorer som kan påvirke markørplassering, for eksempel Gej -morfologi. Testadministratoren vil identifisere og markere UE -er, LES og trykkinversjonspunktet (PIP) i tolkningsfasen. Det integrerte avslapningstrykket (IRP) blir deretter autokalkulert, og gir en måling av deglutitiv avslapning i løpet av en 10 -sekunders tidsramme etter at svelgen er fullført. Den distale kontraktile integralen (DCI) er også automatisk beregnet og måler dynamikk av peristaltikk i musklene i spiserøret. PIPen gir mulighet for evaluering av overgang fra det intra-abdominale hulrommet til det intrathoraciske hulrommet. HRM -resultater er kategorisert ved hjelp av det standardiserte Chicago -klassifiseringssystemet som er delt inn i 4 hierarkiske kategorier: 1) Ufullstendig LES -avslapning, 2) Store bevegelighetsforstyrrelser, 3) mindre bevegelighetsforstyrrelser og 4) normal esophageal bevegelighet. Gitt at testadministratoren har muligheten til å manipulere målemarkører under analyseprosessen, eksisterer behovet for å identifisere mulige hull i konsistens blant testadministratorer, undersøke forventede HRM -resultater mot andre testmål, for eksempel UGI MM -testen, og bestemme effekten resultatene har på pasientresultater.
Et mindre inngripende alternativ til HRM -testen er UGIMM -studien. UGIMM -studien gjennomføres under fluoroskopi og gir mulighet for evaluering av bevegelighetsfunksjon i sanntid, samt visualisering av anatomiske strukturer. Under prosedyren tas røntgenbilder mens pasienten svelger en selvdefinert slurk av barium i stående stilling. Pasienten blir deretter plassert i Trendelenburg-stillingen og blir bedt om å svelge en barium gjennomvåt marshmallow mens et annet sett med radiografiske bilder blir tatt. Hver marshmallow måler det samme og veier omtrent 6 gram. UGIMM -studien har foreløpig ikke et etablert klassifiseringssystem som resultatmålinger er validert. Imidlertid måles eksamensresultater generelt som følger: normalt hvis bolusen tømmer spiserøret innen 2 svelger eller mindre; grenselinje svelgende dysfunksjon Hvis bolusen rydder innen 3-4 svelger; Unormal svelgefunksjon hvis 5 eller flere svelger er pålagt å fjerne, eller hvis en del av bolusen blir igjen etter 5 svelger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperative pasienter som har gjennomgått både HRM- og UGIMM -vurderinger som en del av deres preoperative omsorgsplan.
- Pasienter som har hatt kirurgiske inngrep som involverer øvre GI -kanal og umiddelbare omkringliggende strukturer etter å ha fullført HRM- og UGIMM -vurderinger preoperativt.
- Voksne 18 år og eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som fortsatte å ta narkotika, kalsiumkanalblokkere, nitrater eller promotilitetsmedisiner dagen for HRM -testen, da disse medisinene falskt kunne slappe av eller hyper stimulere spiserørstrukturer (Snyder & Ravi, 2021).
- Pasienter med en tidligere kirurgisk historie som inkluderer heller myotomi, peroral esophageal myotomi, botulinuminjeksjoner, pneumatiske utvidelser eller gastrisk fundoplikering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å etablere en sammenheng mellom manometri med høy oppløsning og øvre gastrointestinal marshmallow -studier for å lage en klinisk støttet gullstandardmåling for preoperativ esophageal motilitetsvurdering
Tidsramme: September 2020-april 2024
|
Forskning vil undersøke nivået av pålitelighet og variabilitet av vurdering av esophageal motilitet gjennomført ved bruk av høyoppløselig manometri og øvre gastrointestinal marshmallow -studie.
Standarder for testing og gjeldende retningslinjer for praksis vil bli gjennomgått og sammenlignet for korrelasjoner i prosedyreresultater.
Forskning søker å oppnå validering og styrking av dagens praksis relatert til bruk og tolkning av manometri med høy oppløsning og øvre gastrointestinal marshmallow -studieresultater som en gyldig postoperativ utfalls prediktor.
|
September 2020-april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMCII2025-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .