Bovenste GI mm versus manometrie
Gebruik van de bovenste GI Marshmallow -serie versus hoge resolutie manometrie in preoperatieve slokdarmmotiliteitsbeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van slokdarmmotiliteitsstoornissen voorafgaand aan chirurgische interventie is absoluut noodzakelijk bij het bepalen van de procedurele route die de grootste positieve patiëntuitkomst zal produceren en postoperatieve gevolgen gerelateerd aan preoperatieve aandoeningen. Mogelijke verschillen zijn geïdentificeerd tussen HRM- en UGIMM -beoordelingsresultaten. Door testvariabelen en normen te identificeren die van invloed kunnen zijn op de verkregen resultaten, kunnen providers de mogelijkheid maken om een meer aangepast zorgplan te creëren en de voorspelbaarheid van de uitkomst te vergroten. Daarom is het onderzoeken van HRM- en UGIMM-niveau van overeenstemming essentieel voor het bieden van de beste evidence-based praktijkzorg en het voldoen aan de unieke behoeften van individuele patiënten.
Momenteel worden HRM -resultaten opgemerkt als de standaardbenchmark voor adequate beoordeling van de slokdarmmotiliteitsfunctie en aandoeningen. Oesofageale manometrietesten bieden een middel om te bepalen of de slokdarm goed functioneert door een reeks natte zwaluwen. Terwijl een patiënt slikt, samentrekt de slokdarm in een ordelijke reeks om de ingeslikte inhoud in de maag te duwen. Zodra de inhoud in de maag binnenkomt, sluit de onderste slokdarmsfincter (LES) af om rugstroom of reflux, van maaginhoud in de slokdarm te voorkomen. Elke stoornissen voor slokdarmmotiliteit kan de klaring en de sfincterfunctie in gevaar brengen, wat leidt tot nadelige resultaten zoals de ontwikkeling van darmmetaplasie als gevolg van langdurige blootstelling van het slijmvlies aan maagzuur. Beoordeling van motiliteit en sluitspierfunctie is van vitaal belang voorafgaand aan elke chirurgische interventie waarbij manipulatie van de gastro -oesofageale junctie (GEJ) of omliggende structuren betrokken is. Onnauwkeurige chirurgische manipulatie kan ongewenste drukveranderingen en veranderingen in normale peristaltiek in het slokdarmlichaam veroorzaken.
Door het beoordelen van de slokdarmfunctie van de preoperatieve baseline, kunnen postoperatieve veranderingen beter worden voorspeld en de toereikendheid van de beoordeelde chirurgische interventie. Sommige studies hebben opgemerkt dat HRM -metrieken de algehele chirurgische respons en postoperatieve resultaten kunnen voorspellen. Identificatie van motiliteitsdisfunctie, of een incompetente LES, kan tijdens dit onderzoek worden verkregen, zelfs bij asymptomatische patiënten.
Tijdens HRM testen wordt een flexibele sonde met kleine boring doorgegeven via de neuspassages, door de slokdarm en in de maag. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om een 5-milliliter zoutvloeistofbolus in te slikken in de rugligging voor een gemiddelde van 10 zwaluwen. De test wordt vervolgens herhaald in de staande of rechtopstaande positie ter vergelijking. Druksensoren op het sondeknipselrecord slokdarmdruk, motiliteitsconfiguraties en contractiepatronen. Tijdens de onderzoeksgegevens worden via de sonde via de software overgedragen aan een softwareprogramma met de mogelijkheid om een analyse en diagnose van de gegevens te autogenereren. De autogenereerde analyse kan echter situatie worden beperkt, daarom moet de testbeheerder een hoog niveau van begrip en scherpe interpretatievaardigheden bezitten om een volledig nauwkeurige diagnose te produceren. Tijdens onderzoeksanalyse is het vaak nodig om anatomische markers aan te passen, zoals de locatie van de LES, de bovenste slokdarmsfincter (UES) en het diafragma, omdat de vooraf ingestelde softwaregegevens niet in staat zijn om bepaalde situationele factoren te compenseren die van invloed kunnen zijn op de plaatsing van de marker, zoals GJ -morfologie. De testbeheerder identificeert en markeert de UES, LES en het drukinversiepunt (PIP) tijdens de interpretatiefase. De geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) wordt vervolgens automatisch berekend en biedt een meting van deglutitieve ontspanning gedurende een tijdsbestek van 10 seconden nadat de zwaluw is voltooid. De distale contractiele integrale (DCI) is ook automatisch berekend en meet de dynamiek van peristaltiek in de spieren van de slokdarm. De PIP zorgt voor evaluatie van overgang van de intra-abdominale holte naar de intrathoracale holte. HRM -resultaten worden gecategoriseerd met behulp van het gestandaardiseerde Chicago -classificatiesysteem dat is onderverdeeld in 4 hiërarchische categorieën: 1) onvolledige LES -ontspanning, 2) belangrijke motiliteitsstoornissen, 3) kleine motiliteitsstoornissen en 4) normale slokdale motiliteit. Gezien het feit dat de testbeheerder de mogelijkheid heeft om meetmarkers tijdens het analyseproces te manipuleren, bestaat de behoefte om mogelijke hiaten in de consistentie bij testbeheerders te identificeren, de verwachte HRM -resultaten onderzocht tegen andere testmaatregelen, zoals de UGI MM -test, en de impact te bepalen die de resultaten hebben op de patiëntresultaten.
Een minder invasief alternatief voor de HRM -test is de UGIMM -studie. De UGIMM -studie wordt uitgevoerd onder fluoroscopie en zorgt voor de evaluatie van de motiliteitsfunctie in realtime, evenals visualisatie van anatomische structuren. Tijdens de procedure worden röntgenfoto's genomen terwijl de patiënt een zelf gedefinieerde slok barium in de staande positie doorslikt. De patiënt wordt vervolgens in de positie van Trendenburg geplaatst en gevraagd om een barium doordrenkte marshmallow in te slikken terwijl een andere set radiografische beelden worden genomen. Elke marshmallow meet hetzelfde en weegt ongeveer 6 gram. Het UGIMM -onderzoek heeft momenteel geen gevestigd classificatiesysteem waarmee resultaatmetingen worden gevalideerd. Examenresultaten worden echter in het algemeen als volgt gemeten: normaal als de bolus de slokdarm binnen 2 zwaluwen of minder wist; Borderline slikken disfunctie als de bolus binnen 3-4 zwaluwen wordt gewist; Abnormale slikfunctie Als 5 of meer zwaluwen vereist zijn om te wissen, of als een deel van de bolus blijft na 5 zwaluwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve patiënten die zowel HRM- als UGIMM -beoordelingen hebben ondergaan als onderdeel van hun preoperatieve zorgplan.
- Patiënten die chirurgische procedures hebben gehad met betrekking tot het bovenste GI -kanaal en onmiddellijke omliggende structuren na het voltooien van HRM- en UGIMM -beoordelingen preoperatief.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de dag van de HRM -test doorgingen met het gebruik van verdovende middelen, calciumkanaalblokkers, nitraten of promotility -medicijnen, omdat deze medicijnen valselijk slokdarmstructuren konden ontspannen of hyper stimuleren (Snyder & Ravi, 2021).
- Patiënten met een chirurgische geschiedenis in het verleden die Heller -myotomie, perorale slokdarmmyotomie, botulinuminjecties, pneumatische dilataties of maagfundoplicatie omvatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om een correlatie vast te stellen tussen manometrie met hoge resolutie en hogere gastro -intestinale marshmallowstudies om een klinisch ondersteunde gouden standaardmeting te creëren voor preoperatieve slokdale motiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: September 2020-april 2024
|
Onderzoek zal het niveau van betrouwbaarheid en variabiliteit van de uitgevoerd slokdarmmotiliteitsbeoordeling onderzoeken met behulp van manometrie met hoge resolutie en de bovenste gastro -intestinale marshmallowstudie.
Normen voor testen en huidige praktijkrichtlijnen zullen worden beoordeeld en vergeleken voor correlaties in procedure -resultaten.
Onderzoek beoogt validatie en versterking van de huidige praktijken met betrekking tot het gebruik en de interpretatie van manometrie met hoge resolutie en bovenste gastro -intestinale marshmallow -onderzoeksresultaten te bereiken als een geldige postoperatieve uitkomst voorspeller.
|
September 2020-april 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMCII2025-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .