- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06973070
- Oryginalna próba
Górna GI MM vs manometria
Wykorzystanie górnej serii pianki GI w porównaniu z manometrią wysokiej rozdzielczości w przedoperacyjnej ocenie ruchliwości przełyku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Identyfikacja zaburzeń ruchliwości przełyku przed interwencją chirurgiczną jest konieczne przy określaniu drogi proceduralnej, która przyniesie największy pozytywny wynik pacjenta i zmniejszy następujące następstwa pooperacyjne związane z warunkami przedoperacyjnymi. Możliwe różnice zostały zidentyfikowane między wynikami oceny HRM i UGIMM. Identyfikacja zmiennych i standardów testowych, które mogłyby wpłynąć na uzyskane wyniki, pozwoli dostawcom na stworzenie bardziej spersonalizowanego planu opieki i zwiększenia przewidywalności wyników. Dlatego badanie poziomu zgodności HRM i UGIMM jest niezbędne dla zapewnienia najlepszej opieki praktyki opartej na dowodach i zaspokojeniu unikalnych potrzeb poszczególnych pacjentów.
Obecnie wyniki HRM są odnotowane jako standardowy punkt odniesienia dla odpowiedniej oceny funkcji i zaburzeń ruchliwości przełyku. Testowanie manometrii przełyku zapewnia środki do ustalenia, czy przełyk działa prawidłowo poprzez serię mokrych jaskółek. Gdy pacjent przełknie, przełyk kurczy się w uporządkowanej sekwencji, aby wcisnąć połkniętą zawartość w żołądek. Gdy zawartość dostaje się do żołądka, dolny zwieracz przełyku (LES) zamyka się, aby zapobiec przepływowi wstecznemu lub refluksowi zawartości żołądka do przełyku. Wszelkie upośledzenie ruchliwości przełyku może zagrozić klirensu i funkcji zwieracza, co prowadzi do niekorzystnych wyników, takich jak rozwój metaplazji jelit z powodu przedłużonej ekspozycji błony śluzowej na kwas żołądka. Ocena ruchliwości i funkcji zwieracza jest niezbędna przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną, która obejmuje manipulację połączeniem żołądkowo -przełykowym (GEJ) lub otaczających struktur. Niedokładna manipulacja chirurgiczna może powodować niepożądane zmiany ciśnienia i zmiany normalnej perystaltyki w ciele przełyku.
Ocena przedoperacyjnej wyjściowej funkcji przełyku, zmiany pooperacyjne można lepiej przewidzieć i ocenić adekwatność interwencji chirurgicznej. Niektóre badania zauważyły, że wskaźniki HRM mogą przewidzieć ogólną odpowiedź chirurgiczną i wyniki pooperacyjne. Identyfikację dysfunkcji ruchliwości lub niekompetentnego LES można uzyskać podczas tego badania, nawet u pacjentów bezobjawowych.
Podczas testowania HRM elastyczna sonda małej masy zostanie przekazana przez fragmenty nosa, w dół przełyku i do żołądka. Następnie pacjent proszony jest o przełknięcie 5-mililitowego bolusa soli fizjologicznego, podczas gdy w pozycji leżącej na plecach średnio 10 jaskółek. Test jest następnie powtarzany w pozycji stojącej lub pionowej do porównania. Czujniki ciśnienia na sondy rejestrują ciśnienie przełyku, konfiguracje ruchliwości i wzorce skurczowe. Podczas badania danych są przesyłane, za pośrednictwem sondy, do oprogramowania z możliwością autogeniowania analizy i diagnozy danych. Jednak analiza autogenerowana może być ograniczona sytuacyjnie, dlatego administrator testu musi posiadać wysoki poziom zrozumienia i bystre umiejętności interpretacji, aby wprowadzić całkowicie dokładną diagnozę. Podczas analizy badań często konieczne jest dostosowanie markerów anatomicznych, takich jak lokalizacja LES, Górny Zastępca przełyku (UES) i przepona, ponieważ ustawione dane oprogramowania nie są w stanie zrekompensować niektórych czynników sytuacyjnych, które mogą wpływać na umieszczenie markera, takie jak morfologia GEJ. Administrator testu zidentyfikuje i zaznaczy UES, LES i punkt inwersji ciśnienia (PIP) podczas fazy interpretacji. Zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) jest następnie autokalkulowane i zapewnia pomiar relaksacji oddechowej podczas 10 -sekundowej ramki po zakończeniu połknięcia. Dystalna całka skurczowa (DCI) jest również obliczana automatycznie i mierzy dynamizm perystaltyki w mięśniach przełyku. PIP umożliwia ocenę przejścia z jamy jamowej w jamie śródbrzusznej do jamy ściskowej. Wyniki HRM są klasyfikowane przy użyciu znormalizowanego systemu klasyfikacji Chicago, który jest podzielony na 4 kategorie hierarchiczne: 1) niekompletne relaksacja LES, 2) poważne zaburzenia ruchliwości, 3) niewielkie zaburzenia ruchliwości i 4) normalną ruchliwość przełyku. Biorąc pod uwagę, że administrator testu ma zdolność do manipulowania markerami pomiaru podczas procesu analizy, istnieje potrzeba zidentyfikowania możliwych luk w spójności wśród administratorów testów, zbadaj oczekiwane wyniki HRM w stosunku do innych miar testowych, takich jak test UGI MM, i ustalić wpływ wyników na wyniki pacjentów.
Mniej inwazyjną alternatywą dla testu HRM jest badanie UGIMM. Badanie UGIMM jest przeprowadzane pod fluoroskopią i umożliwia ocenę funkcji ruchliwości w czasie rzeczywistym, a także wizualizację struktur anatomicznych. Podczas zabiegu radiogramy są przyjmowane, podczas gdy pacjent połknie samobójcze łyk baru w pozycji stojącej. Pacjent jest następnie umieszczony w pozycji Trendelenburga i poproszony o przełknięcie pianki nasączonej baru, podczas gdy wykonano inny zestaw obrazów radiograficznych. Każda pianka mierzy to samo, ważąc około 6 gramów. Badanie UGIMM obecnie nie ma ustalonego systemu klasyfikacji, za pomocą którego potwierdzono pomiary wyników. Jednak wyniki egzaminu są ogólnie mierzone w następujący sposób: normalny, jeśli bolus usunie przełyk w ciągu 2 lub mniejszych; Borderline połknięcia dysfunkcji, jeśli bolus oczyszcza się w ciągu 3-4 jaskółek; Nieprawidłowa funkcja połykania, jeśli do wyczyszczenia jest wymagane 5 lub więcej jaskółek, lub jeśli część bolusa pozostaje po 5 jaskółkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przedoperacyjne, którzy przeszli zarówno oceny HRM, jak i UGIMM w ramach przedoperacyjnego planu opieki.
- Pacjenci, którzy mieli procedury chirurgiczne obejmujące górne przewody pokarmowe i bezpośrednio otaczające struktury po zakończeniu oceny HRM i UGIMM przed operacją.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy kontynuowali przyjmowanie narkotyków, blokerów kanałów wapnia, azotanów lub leków promocyjnych w dniu testu HRM, ponieważ leki te mogą fałszywie rozluźnić lub hiper stymulować struktury przełyku (Snyder i Ravi, 2021).
- Pacjenci z poprzednią historią chirurgiczną, która obejmuje miotomię Hellera, miotomię przełyku oka, zastrzyki botulinowe, rozszerzenia pneumatyczne lub fundoplikacja żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest ustanowienie korelacji między manometrią wysokiej rozdzielczości a badaniami z górnego przewodu pokarmowego w celu stworzenia klinicznie wspieranego złotego pomiaru standardowego standardowego oceny motoryzacji przełyku
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-kwietnia 2024
|
Badania zbadają poziom niezawodności i zmienności oceny ruchliwości przełyku przeprowadzonego z wykorzystaniem manometrii wysokiej rozdzielczości i badania górnego przewodu pokarmowego.
Standardy testowania i aktualnych wytycznych praktyki zostaną przeglądane i porównane dla korelacji w wynikach procedury.
Badania mają na celu dokonanie walidacji i wzmocnienia obecnych praktyk związanych z wykorzystaniem i interpretacją manometrii wysokiej rozdzielczości oraz wyników badań Marshmallow z górnego przewodu pokarmowego jako prawidłowego predyktora wyniku pooperacyjnego.
|
Wrzesień 2020-kwietnia 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMCII2025-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .