- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06973070
- Оригинальное испытание
Верхний GI MM против манометрии
Использование серии серии Marshmallow Верхнего GI по сравнению с манометрией высокого разрешения в предоперационной оценке подвижности пищевода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выявление расстройств подвижности пищевода до хирургического вмешательства является обязательным условием при определении процедурного пути, который приведет к наибольшему положительному исходу пациента и уменьшает последствия послеоперационных, связанные с предоперационными условиями. Возможные различия были выявлены между результатами HRM и оценки UGIMM. Выявление переменных тестирования и стандартов, которые могут повлиять на полученные результаты, позволит поставщикам возможность создать более индивидуальный план медицинской помощи и повысить предсказуемость результатов. Таким образом, изучение уровня согласия HRM и UGIMM имеет важное значение для обеспечения наилучшего ухода за практикой и удовлетворения уникальных потребностей отдельных пациентов.
В настоящее время результаты HRM отмечены в качестве стандартного эталона для адекватной оценки функции подвижности пищевода и расстройств. Тестирование манометрии пищевода обеспечивает среднее значение для определения того, правильно ли функционирует пищевод через серию влажных ласточек. Как пациент глотает, пищевод сокращается в упорядоченной последовательности, чтобы протолкнуть сглаженное содержимое в желудок. Как только содержимое попадает в желудок, нижний сфинктер пищевода (LES) закрывается, чтобы предотвратить обратное или рефлюкс содержимого желудка в пищевод. Любое нарушение подвижности пищевода может поставить под угрозу клиренс и функцию сфинктера, что приводит к неблагоприятным результатам, таким как развитие кишечной метаплазии из -за длительного воздействия слизистой оболочки на желудочную кислоту. Оценка функции подвижности и сфинктера жизненно важна перед каким -либо хирургическим вмешательством, которое включает манипулирование гастроэзофагеальным соединением (GEJ) или окружающими структурами. Неточные хирургические манипуляции могут вызвать нежелательные изменения давления и изменения в нормальной перистальтике в организме пищевода.
Оценивая предоперационную базовую функцию пищевода, послеоперационные изменения могут быть лучше предсказаны и адекватность оцениваемого хирургического вмешательства. В некоторых исследованиях отмечалось, что метрики HRM могут предсказать общий хирургический ответ и послеоперационные результаты. Идентификация дисфункции подвижности или некомпетентного LES может быть получена во время этого обследования, даже у бессимптомных пациентов.
Во время тестирования HRM гибкий, маленький зонд будет проходить через носовые пассажи, вниз по пищеводу и в желудок. Затем пациента просят проглотить 5-миллилитрсолюстный болюс жидкости, в то время как в положении лежа на спине в среднем 10 ласточек. Затем тест повторяется в стоянке или в вертикальном положении для сравнения. Датчики давления на датчике записывают давление пищевода, конфигурации подвижности и паттерны сокращения. Во время исследования данные передаются через зонд, программному обеспечению с возможностью аутогенерации анализа и диагностики данных. Тем не менее, автогенерированный анализ может быть ситуационно ограниченным, поэтому администратор теста должен обладать высоким уровнем понимания и увлеченных навыков интерпретации, чтобы получить совершенно точный диагноз. Во время анализа исследования часто необходимо корректировать анатомические маркеры, такие как расположение LES, верхний сфинктер пищевода (UES) и диафрагму, поскольку предустановленные данные программного обеспечения не могут компенсировать определенные ситуационные факторы, которые могут влиять на размещение маркеров, такие как морфология GEJ. Администратор испытаний идентифицирует и отмечает UES, LES и точку инверсии давления (PIP) на этапе интерпретации. Затем интегрированное релаксационное давление (IRP) автокаплируется и обеспечивает измерение вытягивающей релаксации в течение 10 второго периода времени после завершения ласточки. Дистальный сократительный интеграл (DCI) также рассчитывается автоматическим и измеряет динамизм перистальтики в мышцах пищевода. PIP позволяет оценить переход от внутрибрюшной полости к внутритарационной полости. Результаты HRM классифицируются с использованием стандартизированной системы классификации Чикаго, которая подразделяется на 4 иерархические категории: 1) неполная релаксация LES, 2) Основные нарушения подвижности, 3) незначительные нарушения подвижности и 4) нормальная подвижность пищевода. Учитывая, что администратор тестирования обладает способностью манипулировать маркерами измерения во время процесса анализа, существует необходимость для определения возможных пробелов в согласованности между администраторами теста, изучите ожидаемые результаты HRM по сравнению с другими мерами тестирования, таких как тест UGI MM, и определить влияние результатов на результаты пациента.
Менее инвазивной альтернативой тесту HRM является исследование UGIMM. Исследование UGIMM проводится под флюороскопией и позволяет оценить функцию подвижности в режиме реального времени, а также визуализацию анатомических структур. Во время процедуры рентгенограммы принимаются, в то время как пациент проглатывает самоопределенный глоток бария в положении стоя. Затем пациент помещается в позицию Тренделенбурга и просят проглотить пропитанную барием зефир, в то время как представлен еще один набор рентгенографических изображений. Каждый зефир измеряет то же самое, весом приблизительно 6 граммов. Исследование UGIMM в настоящее время не имеет установленной системы классификации, с помощью которой подтверждены измерения результатов. Тем не менее, результаты экзаменов обычно измеряются следующим образом: нормально, если болюс очищает пищевод в пределах 2 ласточек или меньше; пограничная дисфункция глотания, если болюс очищается в пределах 3-4 ласточек; Аномальная функция глотания, если 5 или более ласточек требуются для очистки, или если часть болюса остается после 5 ласточек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоперационные пациенты, которые прошли оценки как HRM, так и UGIMM в рамках своего предоперационного плана ухода.
- Пациенты, у которых были хирургические процедуры с участием верхнего желудочно -кишечного тракта и непосредственных окружающих структур после завершения оценки HRM и UGIMM до операции.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые продолжали принимать наркотики, блокаторы кальциевых каналов, нитраты или лекарства от продвижения в день теста HRM, так как эти лекарства могут ложно расслабиться или гипертимулировать структуры пищевода (Snyder & Ravi, 2021).
- Пациенты с прошлой хирургической историей, которая включает в себя миотомию Хеллера, миотомию в пищеводе, инъекции ботулиния, пневматические дилатации или фундаментация желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является установление корреляции между манометрией с высоким разрешением и исследованиями в верхней желудочно -кишечной части зефира для создания клинически подтвержденного измерения золотого стандарта для предоперационной оценки подвижности пищевода
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г.-апрель 2024 года
|
Исследования будут изучать уровень надежности и изменчивости оценки подвижности пищевода, проведенной с использованием манометрии высокого разрешения и верхнего желудочно -кишечного исследования зефира.
Стандарты тестирования и текущих руководящих принципов практики будут рассмотрены и сравниваются на наличие корреляций в результатах процедур.
Исследование направлено на выполнение проверки и укрепления текущей практики, связанной с использованием и интерпретацией манометрии высокого разрешения и результатов исследования в верхнем желудочно -кишечном зефире в качестве действительного послеоперационного предиктора результатов.
|
Сентябрь 2020 г.-апрель 2024 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMCII2025-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .