- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06973070
- Procès original
Upper GI MM vs manométrie
Utilisation de la série de guimauve GI supérieure par rapport à la manométrie haute résolution dans l'évaluation de la motilité œsophagienne préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'identification des troubles de la motilité œsophagienne avant l'intervention chirurgicale est impératif lors de la détermination de la voie procédurale qui produira le plus grand résultat positif du patient et réduira les séquelles postopératoires liées aux conditions préopératoires. Des disparités possibles ont été identifiées entre les résultats de l'évaluation HRM et UGIMM. L'identification des variables et des normes de test qui pourraient avoir un impact sur les résultats obtenus permettra aux prestataires de créer un plan de soins plus personnalisé et d'augmenter la prévisibilité des résultats. Par conséquent, l'examen du niveau d'accord GRH et UGIMM est essentiel pour fournir les meilleurs soins de pratique fondés sur des preuves et répondre aux besoins uniques des patients individuels.
Actuellement, les résultats de la GRH sont notés comme la référence standard pour une évaluation adéquate de la fonction et des troubles de la motilité œsophagienne. Les tests de manométrie œsophagienne fournissent un moyen de déterminer si l'œsophage fonctionne correctement à travers une série d'hirondelles humides. En tant que patient avaler, l'œsophage se contracte dans une séquence ordonnée pour pousser le contenu avalé dans l'estomac. Une fois que le contenu est entré dans l'estomac, le sphincter œsophagien inférieur (LES) se ferme pour empêcher le reflux ou le reflux de contenu de l'estomac dans l'œsophage. Toute altération de la motilité œsophagienne peut compromettre la clairance et la fonction du sphincter, conduisant à des résultats négatifs tels que le développement de la métaplasie intestinale en raison d'une exposition prolongée de la muqueuse à l'acide gastrique. L'évaluation de la motilité et de la fonction du sphincter est vitale avant toute intervention chirurgicale qui implique la manipulation de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) ou des structures environnantes. La manipulation chirurgicale inexacte peut provoquer des changements de pression indésirables et des altérations du péristaltisme normal dans le corps œsophagien.
En évaluant la fonction œsophagienne de base préopératoire, les changements postopératoires peuvent être mieux prédits et l'adéquation de l'intervention chirurgicale évaluée. Certaines études ont noté que les mesures de GRH peuvent prédire la réponse chirurgicale globale et les résultats postopératoires. L'identification d'un dysfonctionnement de motilité, ou un LES incompétent, peut être obtenue pendant cet examen, même chez les patients asymptomatiques.
Pendant les tests de GRH, une sonde flexible, un petit alésage sera passé via les passages nasaux, en bas de l'œsophage et dans l'estomac. Le patient est ensuite invité à avaler un bolus de liquide salin de 5 millilitres en position couchée pour une moyenne de 10 hirondelles. Le test est ensuite répété dans la position debout ou debout, de comparaison. Capteurs de pression sur la sonde enregistre la pression œsophagienne, les configurations de motilité et les modèles de contraction. Pendant les données d'examen, les données sont transmises, via la sonde, à un logiciel avec la capacité de automatiquement une analyse et un diagnostic des données. Cependant, l'analyse automatique peut être limitée en situation, par conséquent, l'administrateur de test doit posséder un niveau élevé de compréhension et de compétences d'interprétation aiguës pour produire un diagnostic complètement précis. Au cours de l'analyse de l'étude, il est souvent nécessaire d'ajuster les marqueurs anatomiques, tels que l'emplacement de l'EP, le sphincter œsophagien supérieur (UE) et le diaphragme, car les données logicielles prédéfinies ne sont pas en mesure de compenser certains facteurs situationnels qui peuvent avoir un impact sur le placement des marqueurs, tels que la morphologie GEJ. L'administrateur de test identifie et marquera les UE, LES et le point d'inversion de pression (PIP) pendant la phase d'interprétation. La pression de relaxation intégrée (IRP) est ensuite autocalculée et fournit une mesure de la relaxation déglutitive pendant un délai de 10 secondes après la fin de l'hirondelle. L'intégrale contractile distale (DCI) est également calculée automatique et mesure le dynamisme du péristaltisme dans les muscles de l'œsophage. Le PIP permet d'évaluer la transition de la cavité intra-abdominale à la cavité intrathoracique. Les résultats de GRH sont classés à l'aide du système de classification standardisé de Chicago qui est subdivisé en 4 catégories hiérarchiques: 1) une relaxation incomplète de LES, 2) des troubles de motilité majeurs, 3) des troubles de la motilité mineurs et 4) une motilité œsophagienne normale. Étant donné que l'administrateur de test a la capacité de manipuler des marqueurs de mesure pendant le processus d'analyse, il existe un besoin pour identifier les lacunes possibles de cohérence entre les administrateurs de test, examiner les résultats attendus de GRH contre d'autres mesures de test, telles que le test UGI MM et déterminer l'impact des résultats sur les résultats des patients.
Une alternative moins invasive au test de GRH est l'étude UGIMM. L'étude UGIMM est menée sous la fluoroscopie et permet l'évaluation de la fonction de motilité en temps réel, ainsi que la visualisation des structures anatomiques. Au cours des procédures, des radiographies sont prises tandis que le patient avale une gorgée de baryum auto-définie en position debout. Le patient est ensuite placé en position Trendelelenburg et a demandé d'avaler une guimauve imbibée de baryum tandis qu'un autre ensemble d'images radiographiques est prise. Chaque guimauve mesure la même chose, pesant environ 6 grammes. L'étude UGIMM n'a actuellement pas de système de classification établi par lequel les mesures des résultats sont validées. Cependant, les résultats des examens sont généralement mesurés comme suit: Normal si le bolus efface l'œsophage dans 2 hirondelles ou moins; dysfonctionnement de la déglutition limite si le bolus s'éclaircit dans 3-4 hirondelles; Fonction de déglutition anormale si 5 hirondelles ou plus sont tenues de nettoyer, ou si une partie du bolus reste après 5 hirondelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients préopératoires qui ont subi des évaluations GRH et UGIMM dans le cadre de leur plan de soins préopératoire.
- Les patients qui ont eu des procédures chirurgicales impliquant le tractus gastro-intestinal supérieur et les structures environnantes immédiates après avoir terminé les évaluations HRM et UGIMM en préopératoire.
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont continué à prendre des stupéfiants, des bloqueurs de canaux calciques, des nitrates ou des médicaments de promotilité le jour du test de GRH, car ces médicaments pourraient se détendre faussement ou stimuler les structures œsophagiennes (Snyder & Ravi, 2021).
- Les patients ayant des antécédents chirurgicaux qui comprennent la myotomie de Heller, la myotomie œsophagienne perorale, les injections botuliques, les dilations pneumatiques ou la fundoplication gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif de cette étude est d'établir une corrélation entre la manométrie haute résolution et les études supérieures de la guimauve gastro-intestinale pour créer une mesure de la norme à or soutenu cliniquement pour l'évaluation préopératoire de la motilité œsophagienne
Délai: Septembre 2020-avril 2024
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La recherche examinera le niveau de fiabilité et de variabilité de l'évaluation de la motilité œsophagienne réalisée en utilisant une manométrie à haute résolution et l'étude supérieure de la guimauve gastro-intestinale.
Les normes de test et les directives de pratique actuelles seront examinées et comparées pour les corrélations des résultats de la procédure.
La recherche vise à accomplir la validation et le renforcement des pratiques actuelles liées à l'utilisation et à l'interprétation de la manométrie à haute résolution et de l'étude de la guimauve gastro-intestinale supérieure en tant que prédicteur de résultat postopératoire valide.
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Septembre 2020-avril 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMCII2025-003
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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