이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상부 GI MM 대 마노 메 트리

2025년 5월 14일 업데이트: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

수술 전 식도 운동성 평가에서 상위 GI 마시멜로 시리즈 대 고해상도 마노 메 트리의 활용

연구는 수술 전 고해상도 마시 멜로 (UGIMM) 결과를 수술 전 식도 운동성 평가를 받고있는 환자에서 수술 전 고해상도 마시 멜로 (UGIMM) 결과와 비교하는 것을 목표로 전향 적 코호트 정량적 데이터 수집의 후 향적 검토로 구성 될 것입니다. 이 연구의 목적은 수술 전 식도 운동성 평가를위한 임상 적으로 지원되는 금 표준 측정을 만들기 위해 HRM과 UGIMM 연구 사이의 상관 관계를 확립하는 것입니다. 연구는 HRM 및 UGIMM 연구를 사용하여 수행 된 식도 운동성 평가의 신뢰성과 변동성 수준을 조사 할 것입니다. 테스트 표준 및 현재 실무 지침을 검토하고 절차 결과의 상관 관계에 대해 비교합니다. 연구는 유효한 수술 후 결과 예측 변수로서 HRM 및 UGIMM 연구 결과의 사용 및 해석과 관련된 현재 관행의 검증 및 강화를 달성하려고합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

외과 적 개입 전에 식도 운동 장애를 식별하는 것은 가장 큰 긍정적 인 환자 결과를 생성하고 수술 전 조건과 관련된 수술 후 후유증을 줄이는 절차 적 경로를 결정할 때 필수적입니다. HRM과 UGIMM 평가 결과 사이에 가능한 불일치가 확인되었습니다. 얻은 결과에 영향을 줄 수있는 테스트 변수 및 표준을 식별하면 제공자가보다 맞춤형 치료 계획을 세우고 결과 예측 가능성을 높일 수 있습니다. 따라서 HRM 및 UGIMM 수준의 합의 수준을 조사하는 것은 최고의 증거 기반 실습 치료를 제공하고 개별 환자의 고유 한 요구를 충족시키는 데 필수적입니다.

현재 HRM 결과는 식도 운동 기능 및 장애의 적절한 평가를위한 표준 벤치 마크로 기록됩니다. 식도 마노 메 트 테스트는 식도가 일련의 젖은 제비를 통해 제대로 작동하는지 여부를 결정하는 수단을 제공합니다. 환자가 삼키면 식도는 질서 정연한 순서로 수축되어 삼킨 내용물을 위장으로 밀어 넣습니다. 내용물이 위장에 들어가면, 하부 식도 괄약근 (LES)은 폐쇄 내용을 식도에 배치 또는 역류를 방지하기 위해 닫힙니다. 식도 운동에 대한 손상은 제거 및 괄약근 기능을 손상시킬 수 있으며, 점막이 위산에 장기간 노출되어 장의 전이의 발생과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 운동성 및 괄약근 기능의 평가는 위식도 접합부 (GEJ) 또는 주변 구조물의 조작을 포함하는 외과 적 개입 전에 중요합니다. 부정확 한 외과 적 조작은 식도 신체 내에서 정상 연동 운동에서 바람직하지 않은 압력 변화와 변화를 일으킬 수 있습니다.

수술 전 기준 식도 기능을 평가함으로써, 수술 후 변화가 더 잘 예측되고 외과 적 개입의 적절성이 평가 될 수있다. 일부 연구에 따르면 HRM 메트릭은 전반적인 수술 반응 및 수술 후 결과를 예측할 수 있습니다. 운동 기능 기능 장애 또는 무능한 LES의 식별은이 검사 동안, 무증상 환자에서도 얻을 수 있습니다.

HRM을 테스트하는 동안 유연한 소형 보어 프로브는 코 통로를 통해, 식도 아래로 위장으로 전달됩니다. 그런 다음 환자는 평균 10 개의 제비에 대한 앙와위 위치에있는 5- 밀리 리터 식염수 유체 볼 루스를 삼키도록 요청받습니다. 그런 다음 테스트는 비교를 위해 서있는 위치 또는 똑바로 세운 위치에서 반복됩니다. 프로브의 압력 센서는 식도 압력, 운동성 구성 및 수축 패턴을 기록합니다. 검사 중에 데이터를 통해 데이터의 분석 및 진단을 자극하는 기능을 갖춘 소프트웨어 프로그램으로 전송됩니다. 그러나자가 생성 분석은 상황에 따라 제한 될 수 있으므로 시험 관리자는 완전히 정확한 진단을 생성하기 위해 높은 수준의 이해와 예리한 해석 기술을 가지고 있어야합니다. 연구 분석 동안 Preset 소프트웨어 데이터가 GEJ 형태와 같은 마커 배치에 영향을 줄 수있는 특정 상황 요인을 보상 할 수 없기 때문에 LES의 위치, 상부 식도 괄약근 (UES) 및 다이어프램과 같은 해부학 적 마커를 조정해야합니다. 테스트 관리자는 해석 단계에서 UES, LES 및 압력 반전 지점 (PIP)을 식별하고 표시합니다. 그런 다음 통합 이완 압력 (IRP)을자가 계산하고, 제비가 완료된 후 10 초 시간 동안 배수 이완의 측정을 제공합니다. 원위 수축성 적분 (DCI)은 또한 자동 계산되며 식도 근육 내에서 연동 운동의 역학을 측정합니다. PIP는 복강 내 공동에서 척수강 내 공동으로의 전이를 평가할 수있게한다. HRM 결과는 4 개의 계층 범주로 세분화되는 표준화 된 시카고 분류 시스템을 사용하여 분류됩니다. 1) 불완전한 LES 이완, 2) 주요 운동 장애, 3) 경미한 운동성 장애 및 4) 정상 식도 운동성. 테스트 관리자가 분석 프로세스 중에 측정 마커를 조작 할 수있는 능력을 갖는 경우, 테스트 관리자 간의 일관성에 대한 가능한 간격을 식별하고 UGI MM 테스트와 같은 다른 테스트 측정에 대한 예상 HRM 결과를 조사하고 환자 결과에 미치는 영향을 결정해야합니다.

HRM 테스트에 대한 덜 침습적 인 대안은 UGIMM 연구입니다. UGIMM 연구는 형광 투시법 하에서 수행되며 해부학 적 구조의 시각화뿐만 아니라 실시간으로 운동 기능을 평가할 수 있습니다. 시술 중에 방사선 사진이 촬영되는 동안 환자가 스탠딩 위치에서 자체 정의 된 바륨 모금을 제비합니다. 그런 다음 환자는 트렌드 렌 부르크 위치에 배치하고 다른 방사선 사진 세트를 촬영하는 동안 바륨으로 젖은 마시멜로를 삼키도록 요청합니다. 각 마시멜로는 무게가 약 6 그램으로 동일합니다. UGIMM 연구에는 현재 결과 측정이 검증되는 확립 된 분류 시스템이 없습니다. 그러나 시험 결과는 일반적으로 다음과 같이 측정됩니다. 볼 루스가 2 개의 제비 내에서 식도를 제거하는 경우 정상; 볼 루스가 3-4 제비 내에서 청소되면 경계선 삼키기 기능 장애; 5 개 이상의 제비가 지우려면 또는 5 개의 제비 후 볼 루스의 일부가 남아있는 경우 비정상적인 삼키 기능.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Health Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상부 위장관의 조작과 관련된 외과 적 개입에 대한 수술 전 검사를받는 환자.

설명

포함 기준 :

  1. 수술 전 치료 계획의 일환으로 HRM 및 UGIMM 평가를 모두 수행 한 수술 전 환자.
  2. 수술 전 HRM 및 UGIMM 평가를 완료 한 후 상부 위장관과 즉각적인 주변 구조와 관련된 수술 절차를 가진 환자.
  3. 18 세 이상의 성인.

제외 기준 :

  1. HRM 검사 당일 마약, 칼슘 채널 차단제, 질산염 또는 프로모션 약물을 계속 복용 한 환자는이 약물이 식도 구조를 거짓으로 이완하거나 과도하게 자극 할 수 있기 때문에 (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Heller myotomy, peroral cothageal myotomy, botulinum 주사, 공압 팽창 또는 위의 고전을 포함하는 과거 수술 병력이있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 목적은 고해상도 마노 메 트리와 상부 위장 마시멜로 연구 사이의 상관 관계를 설정하여 수술 전 식도 운동성 평가를위한 임상 적으로 지원되는 금 표준 측정을 만들어내는 것입니다.
기간: 2020 년 9 월 -4 월 2024 년
연구는 고해상도 마노 메 트리 및 상부 위장 마시멜로 연구를 사용하여 수행 된 식도 운동성 평가의 신뢰성과 변동성 수준을 조사 할 것입니다. 테스트 표준 및 현재 실무 지침을 검토하고 절차 결과의 상관 관계에 대해 비교합니다. 연구는 유효한 수술 후 결과 예측 변수로서 고해상도 마노 메 트리 및 위 위장 마시멜로 연구 결과의 사용 및 해석과 관련된 현재 관행의 검증 및 강화를 달성하려고합니다.
2020 년 9 월 -4 월 2024 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LMCII2025-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다