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Obere GI MM gegen Manometrie

14. Mai 2025 aktualisiert von: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Nutzung der oberen GI -Marshmallow -Serie im Vergleich zur Hochauflösung Manometrie bei der voroperativen Bewertung der Motilität der Speiseröhre

Die Forschung besteht aus einer retrospektiven Überprüfung der prospektiven quantitativen Datenerfassung der Kohorte mit dem Ziel, die Ergebnisse der präoperativen Hochauflösungsmanometrie (HRM) mit den Ergebnissen des oberen Gastrointestinalen Marshmallow (UGIMM) bei dem Patienten zu vergleichen, das sich einer präoperativen Bewertung der Motilität der Speiserisophage unterwirft. Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen HRM- und UGIMM -Studien festzulegen, um eine klinisch unterstützte Goldstandardmessung für die preoperative Bewertung der Motilität der Speiseröhre zu erstellen. Untersuchungen untersuchen das Ausmaß der Zuverlässigkeit und Variabilität der Bewertung der Speiseröhre, die unter Verwendung von HRM und der UGIMM -Studie durchgeführt wird. Tests für Test- und aktuelle Praxisrichtlinien werden überprüft und für Korrelationen der Verfahrensergebnisse verglichen. Untersuchungen versuchen, die Validierung und Stärkung der aktuellen Praktiken im Zusammenhang mit der Verwendung und Interpretation von HRM- und UGIMM -Studienergebnissen als gültiger postoperatives Ergebnisprädiktor durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung der Motilitätsstörungen der Speiseröhre vor der chirurgischen Eingriffe ist bei der Ermittlung des prozeduralen Weges unerlässlich, der das größte positive Patientenergebnis erzeugt und die postoperativen Folgen im Zusammenhang mit präoperativen Bedingungen verringert. Mögliche Unterschiede wurden zwischen HRM- und UGIMM -Bewertungsergebnissen identifiziert. Das Erkennen von Testvariablen und -standards, die sich auf die erhaltenen Ergebnisse auswirken könnten, ermöglichen den Anbietern die Möglichkeit, einen individuelleren Plan für die Pflege zu erstellen und die Vorhersagbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Daher ist die Untersuchung der Übereinstimmung von HRM und UGIMM von wesentlicher Bedeutung, um die beste evidenzbasierte Praxisversorgung zu gewährleisten und die besonderen Bedürfnisse einzelner Patienten zu erfüllen.

Derzeit werden die HRM -Ergebnisse als Standard -Benchmark für eine angemessene Bewertung der Funktion und Störungen der Speiseröhre der Speiseröhre festgestellt. Die Manometrie -Tests der Speiseröhre sind ein Mittel, um festzustellen, ob die Speiseröhre ordnungsgemäß durch eine Reihe von nassen Schwalben funktioniert. Als Patient schluckt der Speiseröhre in einer ordnungsgemäßen Reihenfolge, um den verschluckten Inhalt in den Magen zu schieben. Sobald der Inhalt in den Magen eindringt, schließt sich der untere Spitzensphinkter (LES), um den Rückfluss oder den Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre zu verhindern. Jede Beeinträchtigung der Motilität der Speiseröhre kann die Clearance und die Sphinkterfunktion beeinträchtigen, was zu unerwünschten Ergebnissen wie der Entwicklung einer Darmmetaplasie aufgrund einer längeren Exposition der Schleimhaut gegenüber Magensäure führt. Die Bewertung der Motilität und der Schließmuskelfunktion ist vor jeder chirurgischen Intervention von entscheidender Bedeutung, die die Manipulation des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder die umgebenden Strukturen beinhaltet. Eine ungenaue chirurgische Manipulation kann unerwünschte Druckänderungen und Veränderungen der normalen Peristaltik innerhalb des Ösophaguskörpers verursachen.

Durch die Beurteilung der präoperativen Basislinie -Ösophagusfunktion können postoperative Veränderungen besser vorhergesagt und angemessene chirurgische Interventionen bewertet werden. Einige Studien haben festgestellt, dass HRM -Metriken die allgemeine chirurgische Reaktion und die postoperativen Ergebnisse vorhersagen können. Die Identifizierung der Motilitätsfunktionsstörung oder eines inkompetenten LES kann während dieser Untersuchung selbst bei asymptomatischen Patienten erhalten werden.

Während des HRM-Tests wird eine flexible, kleine Sonde über die Nasenpassagen, die Speiseröhre und in den Magen weitergegeben. Der Patient wird dann gebeten, einen 5-Milliliter-Salzflüssigkeits-Bolus in der Rückenlage für durchschnittlich 10 Schwalben zu schlucken. Der Test wird dann im Vergleich in der Stellung oder aufrecht wiederholt. Drucksensoren auf dem Sondenaufzeichnung Speiseröhre, Motilitätskonfigurationen und Kontraktionsmuster. Während der Prüfungsdaten werden über die Sonde über die Sonde an ein Softwareprogramm übertragen, wobei eine Analyse und Diagnose der Daten autogen ist. Die autogenerierte Analyse kann jedoch signifikant begrenzt sein. Daher muss der Testadministrator ein hohes Maß an Verständnis und scharfe Interpretationsfähigkeiten besitzen, um eine völlig genaue Diagnose zu erstellen. Während der Studienanalyse ist es häufig erforderlich, anatomische Marker wie die Lage des LES, der oberen Speiseröhre (UES) und des Zwerchfells, da die voreingestellten Softwaredaten bestimmte Situationsfaktoren, die die Platzierung von Markern wie die GEJ -Morphologie beeinflussen können, nicht kompensieren können. Der Testadministrator identifiziert und markiert die UEs, LES und den Druckinversionspunkt (PIP) während der Interpretationsphase. Der integrierte Relaxationsdruck (IRP) wird dann autokuliert und liefert eine Messung der entgedeilenden Relaxation während eines 10 -Sekunden -Zeitraums nach Abschluss der Schluschlamme. Das distale kontraktile Integral (DCI) wird ebenfalls automatisch berechnet und misst die Dynamik der Peristaltik innerhalb der Muskeln der Speiseröhre. Die PIP ermöglicht die Bewertung des Übergangs von der intraabdominalen Hohlheit zur intrathorakalen Hohlraum. HRM -Ergebnisse werden unter Verwendung des standardisierten Chicago -Klassifizierungssystems kategorisiert, das in 4 hierarchische Kategorien unterteilt ist: 1) Unvollständige LES -Relaxation, 2) Hauptmotilitätsstörungen, 3) geringfügige Motilitätsstörungen und 4) normale Speiseröhrenmotilität. Angesichts der Tatsache, dass der Testadministrator während des Analyseprozesses Messmarker manipulieren kann, besteht die Notwendigkeit, mögliche Konsistenzlücken bei Testadministratoren zu identifizieren, die erwarteten HRM -Ergebnisse gegen andere Testmaßnahmen wie den UGI -MM -Test zu untersuchen und die Auswirkungen der Ergebnisse auf Patientenergebnisse zu bestimmen.

Eine weniger invasive Alternative zum HRM -Test ist die UGIMM -Studie. Die UGIMM -Studie wird unter Fluoroskopie durchgeführt und ermöglicht die Bewertung der Motilitätsfunktion in Echtzeit sowie die Visualisierung anatomischer Strukturen. Während der Verfahren werden Röntgenaufnahmen aufgenommen, während der Patient einen selbstdefinierten Schluck Barium in stehender Position schluckt. Der Patient wird dann in die Position des Trendelenburgs gelegt und gebeten, ein Barium-durcheinandergebundenes Marshmallow zu schlucken, während ein weiterer Satz von radiologischen Bildern aufgenommen wird. Jeder Marshmallow misst gleich und wiegt ungefähr 6 Gramm. Die UGIMM -Studie hat derzeit kein etabliertes Klassifizierungssystem, durch das Ergebnismessungen validiert werden. Die Prüfungsergebnisse werden jedoch im Allgemeinen wie folgt gemessen: normal, wenn der Bolus die Speiseröhre innerhalb von 2 oder weniger in 2 Schwalben löscht; Grenzschluckfunktionsstörung Wenn der Bolus innerhalb von 3-4 Schwalben löscht; Abnormale Schluckfunktion, wenn 5 oder mehr Schwalben erforderlich sind, um zu klären, oder wenn ein Teil des Bolus nach 5 Schwalben verbleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich präoperativen Tests auf chirurgische Eingriffe unterziehen, die die Manipulation des oberen Magen -Darm -Trakts bewirken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Patienten, die sich sowohl HRM- als auch UGIMM -Bewertungen im Rahmen ihres präoperativen Pflegeplans unterzogen haben.
  2. Patienten, die nach Abschluss der HRM- und UGIMM -Bewertungen präoperativ chirurgische Eingriffe mit dem oberen GI -Trakt und unmittelbaren umgebenden Strukturen durchgeführt haben.
  3. Erwachsene ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die am Tag des HRM -Tests weiterhin Betäubungsmittel, Calciumkanalblocker, Nitrate oder Promotilitätsmedikamente einnahmen, da diese Medikamente sich fälschlicherweise entspannen oder Hyperstrukturen stimulieren können (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Patienten mit einer früheren chirurgischen Anamnese, die die Heller -Myotomie, eine peroral Speiseröhre Myotomie, Botulinuminjektionen, pneumatische Dilationen oder Magenfundoplikationen umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen hoher Manometrie und oberen Magen -Darm -Marshmallow -Studien zu ermitteln, um eine klinisch unterstützte Goldstandardmessung für die preoperative Bewertung der motiven Motilität der Speiseröhre zu erstellen
Zeitfenster: September 2020-April 2024
Untersuchungen werden das Ausmaß der Zuverlässigkeit und Variabilität der Bewertung der motilischen Speiseröhre unter Verwendung einer hochauflösenden Manometrie und der oberen Magen -Darm -Marshmallow -Studie untersuchen. Tests für Test- und aktuelle Praxisrichtlinien werden überprüft und für Korrelationen der Verfahrensergebnisse verglichen. Untersuchungen versuchen, die Validierung und Stärkung der aktuellen Praktiken im Zusammenhang mit der Verwendung und Interpretation von Manometrie mit hoher Auflösung und dem oberen gastrointestinalen Marshmallow -Studienergebnis als gültiges postoperatives Ergebnisprädiktor durchzuführen.
September 2020-April 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit)

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