- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06973070
- Originalversuch
Obere GI MM gegen Manometrie
Nutzung der oberen GI -Marshmallow -Serie im Vergleich zur Hochauflösung Manometrie bei der voroperativen Bewertung der Motilität der Speiseröhre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung der Motilitätsstörungen der Speiseröhre vor der chirurgischen Eingriffe ist bei der Ermittlung des prozeduralen Weges unerlässlich, der das größte positive Patientenergebnis erzeugt und die postoperativen Folgen im Zusammenhang mit präoperativen Bedingungen verringert. Mögliche Unterschiede wurden zwischen HRM- und UGIMM -Bewertungsergebnissen identifiziert. Das Erkennen von Testvariablen und -standards, die sich auf die erhaltenen Ergebnisse auswirken könnten, ermöglichen den Anbietern die Möglichkeit, einen individuelleren Plan für die Pflege zu erstellen und die Vorhersagbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Daher ist die Untersuchung der Übereinstimmung von HRM und UGIMM von wesentlicher Bedeutung, um die beste evidenzbasierte Praxisversorgung zu gewährleisten und die besonderen Bedürfnisse einzelner Patienten zu erfüllen.
Derzeit werden die HRM -Ergebnisse als Standard -Benchmark für eine angemessene Bewertung der Funktion und Störungen der Speiseröhre der Speiseröhre festgestellt. Die Manometrie -Tests der Speiseröhre sind ein Mittel, um festzustellen, ob die Speiseröhre ordnungsgemäß durch eine Reihe von nassen Schwalben funktioniert. Als Patient schluckt der Speiseröhre in einer ordnungsgemäßen Reihenfolge, um den verschluckten Inhalt in den Magen zu schieben. Sobald der Inhalt in den Magen eindringt, schließt sich der untere Spitzensphinkter (LES), um den Rückfluss oder den Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre zu verhindern. Jede Beeinträchtigung der Motilität der Speiseröhre kann die Clearance und die Sphinkterfunktion beeinträchtigen, was zu unerwünschten Ergebnissen wie der Entwicklung einer Darmmetaplasie aufgrund einer längeren Exposition der Schleimhaut gegenüber Magensäure führt. Die Bewertung der Motilität und der Schließmuskelfunktion ist vor jeder chirurgischen Intervention von entscheidender Bedeutung, die die Manipulation des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder die umgebenden Strukturen beinhaltet. Eine ungenaue chirurgische Manipulation kann unerwünschte Druckänderungen und Veränderungen der normalen Peristaltik innerhalb des Ösophaguskörpers verursachen.
Durch die Beurteilung der präoperativen Basislinie -Ösophagusfunktion können postoperative Veränderungen besser vorhergesagt und angemessene chirurgische Interventionen bewertet werden. Einige Studien haben festgestellt, dass HRM -Metriken die allgemeine chirurgische Reaktion und die postoperativen Ergebnisse vorhersagen können. Die Identifizierung der Motilitätsfunktionsstörung oder eines inkompetenten LES kann während dieser Untersuchung selbst bei asymptomatischen Patienten erhalten werden.
Während des HRM-Tests wird eine flexible, kleine Sonde über die Nasenpassagen, die Speiseröhre und in den Magen weitergegeben. Der Patient wird dann gebeten, einen 5-Milliliter-Salzflüssigkeits-Bolus in der Rückenlage für durchschnittlich 10 Schwalben zu schlucken. Der Test wird dann im Vergleich in der Stellung oder aufrecht wiederholt. Drucksensoren auf dem Sondenaufzeichnung Speiseröhre, Motilitätskonfigurationen und Kontraktionsmuster. Während der Prüfungsdaten werden über die Sonde über die Sonde an ein Softwareprogramm übertragen, wobei eine Analyse und Diagnose der Daten autogen ist. Die autogenerierte Analyse kann jedoch signifikant begrenzt sein. Daher muss der Testadministrator ein hohes Maß an Verständnis und scharfe Interpretationsfähigkeiten besitzen, um eine völlig genaue Diagnose zu erstellen. Während der Studienanalyse ist es häufig erforderlich, anatomische Marker wie die Lage des LES, der oberen Speiseröhre (UES) und des Zwerchfells, da die voreingestellten Softwaredaten bestimmte Situationsfaktoren, die die Platzierung von Markern wie die GEJ -Morphologie beeinflussen können, nicht kompensieren können. Der Testadministrator identifiziert und markiert die UEs, LES und den Druckinversionspunkt (PIP) während der Interpretationsphase. Der integrierte Relaxationsdruck (IRP) wird dann autokuliert und liefert eine Messung der entgedeilenden Relaxation während eines 10 -Sekunden -Zeitraums nach Abschluss der Schluschlamme. Das distale kontraktile Integral (DCI) wird ebenfalls automatisch berechnet und misst die Dynamik der Peristaltik innerhalb der Muskeln der Speiseröhre. Die PIP ermöglicht die Bewertung des Übergangs von der intraabdominalen Hohlheit zur intrathorakalen Hohlraum. HRM -Ergebnisse werden unter Verwendung des standardisierten Chicago -Klassifizierungssystems kategorisiert, das in 4 hierarchische Kategorien unterteilt ist: 1) Unvollständige LES -Relaxation, 2) Hauptmotilitätsstörungen, 3) geringfügige Motilitätsstörungen und 4) normale Speiseröhrenmotilität. Angesichts der Tatsache, dass der Testadministrator während des Analyseprozesses Messmarker manipulieren kann, besteht die Notwendigkeit, mögliche Konsistenzlücken bei Testadministratoren zu identifizieren, die erwarteten HRM -Ergebnisse gegen andere Testmaßnahmen wie den UGI -MM -Test zu untersuchen und die Auswirkungen der Ergebnisse auf Patientenergebnisse zu bestimmen.
Eine weniger invasive Alternative zum HRM -Test ist die UGIMM -Studie. Die UGIMM -Studie wird unter Fluoroskopie durchgeführt und ermöglicht die Bewertung der Motilitätsfunktion in Echtzeit sowie die Visualisierung anatomischer Strukturen. Während der Verfahren werden Röntgenaufnahmen aufgenommen, während der Patient einen selbstdefinierten Schluck Barium in stehender Position schluckt. Der Patient wird dann in die Position des Trendelenburgs gelegt und gebeten, ein Barium-durcheinandergebundenes Marshmallow zu schlucken, während ein weiterer Satz von radiologischen Bildern aufgenommen wird. Jeder Marshmallow misst gleich und wiegt ungefähr 6 Gramm. Die UGIMM -Studie hat derzeit kein etabliertes Klassifizierungssystem, durch das Ergebnismessungen validiert werden. Die Prüfungsergebnisse werden jedoch im Allgemeinen wie folgt gemessen: normal, wenn der Bolus die Speiseröhre innerhalb von 2 oder weniger in 2 Schwalben löscht; Grenzschluckfunktionsstörung Wenn der Bolus innerhalb von 3-4 Schwalben löscht; Abnormale Schluckfunktion, wenn 5 oder mehr Schwalben erforderlich sind, um zu klären, oder wenn ein Teil des Bolus nach 5 Schwalben verbleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Patienten, die sich sowohl HRM- als auch UGIMM -Bewertungen im Rahmen ihres präoperativen Pflegeplans unterzogen haben.
- Patienten, die nach Abschluss der HRM- und UGIMM -Bewertungen präoperativ chirurgische Eingriffe mit dem oberen GI -Trakt und unmittelbaren umgebenden Strukturen durchgeführt haben.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am Tag des HRM -Tests weiterhin Betäubungsmittel, Calciumkanalblocker, Nitrate oder Promotilitätsmedikamente einnahmen, da diese Medikamente sich fälschlicherweise entspannen oder Hyperstrukturen stimulieren können (Snyder & Ravi, 2021).
- Patienten mit einer früheren chirurgischen Anamnese, die die Heller -Myotomie, eine peroral Speiseröhre Myotomie, Botulinuminjektionen, pneumatische Dilationen oder Magenfundoplikationen umfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen hoher Manometrie und oberen Magen -Darm -Marshmallow -Studien zu ermitteln, um eine klinisch unterstützte Goldstandardmessung für die preoperative Bewertung der motiven Motilität der Speiseröhre zu erstellen
Zeitfenster: September 2020-April 2024
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Untersuchungen werden das Ausmaß der Zuverlässigkeit und Variabilität der Bewertung der motilischen Speiseröhre unter Verwendung einer hochauflösenden Manometrie und der oberen Magen -Darm -Marshmallow -Studie untersuchen.
Tests für Test- und aktuelle Praxisrichtlinien werden überprüft und für Korrelationen der Verfahrensergebnisse verglichen.
Untersuchungen versuchen, die Validierung und Stärkung der aktuellen Praktiken im Zusammenhang mit der Verwendung und Interpretation von Manometrie mit hoher Auflösung und dem oberen gastrointestinalen Marshmallow -Studienergebnis als gültiges postoperatives Ergebnisprädiktor durchzuführen.
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September 2020-April 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LMCII2025-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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