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Upper GI MM vs manometria

14 maggio 2025 aggiornato da: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Utilizzo della serie Marshmallow Upper GI rispetto alla manometria ad alta risoluzione nella valutazione preoperatoria della motilità esofagea

La ricerca consisterà in una revisione retrospettiva della raccolta quantitativa di dati di coorte prospettica con l'obiettivo di confrontare i risultati della manometria ad alta risoluzione preoperatoria (HRM) ai risultati superiori del marshmallow gastrointestinale (UGIMM), nel paziente sottoposto a valutazione della motilità esofagea preoperatoria. Lo scopo di questo studio è di stabilire una correlazione tra studi di gestione delle risorse umane e UGIMM al fine di creare una misurazione di gold standard clinicamente supportata per la valutazione della motilità esofagea preoperatoria. La ricerca esaminerà il livello di affidabilità e variabilità della valutazione della motilità esofagea condotta utilizzando la HRM e lo studio UGIMM. Gli standard di test e le linee guida pratiche attuali saranno riviste e confrontate per le correlazioni nei risultati delle procedure. La ricerca cerca di realizzare la validazione e il rafforzamento delle pratiche attuali relative all'uso e all'interpretazione dei risultati dello studio HRM e UGIMM come un valido predittore di risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'identificazione dei disturbi della motilità esofagea prima dell'intervento chirurgico è indispensabile quando si determina la via procedurale che produrrà il massimo esito positivo del paziente e ridurrà le sequele postoperatorie correlate alle condizioni preoperatorie. Possibili disparità sono state identificate tra i risultati della valutazione HRM e UGIMM. L'identificazione di variabili di test e standard che potrebbero influire sui risultati ottenuti consentirà ai fornitori la capacità di creare un piano di assistenza più personalizzato e aumentare la prevedibilità dei risultati. Pertanto, esaminare il livello di accordo di HRM e UGIMM è essenziale per fornire le migliori cure pratiche basate sull'evidenza e soddisfare le esigenze uniche dei singoli pazienti.

Attualmente, i risultati delle risorse umane sono indicati come benchmark standard per un'adeguata valutazione della funzione e dei disturbi della motilità esofagea. Il test della manometria esofagea fornisce un mezzo per determinare se l'esofago funziona correttamente attraverso una serie di rondini bagnati. Mentre un paziente ingoia, l'esofago si contrae in una sequenza ordinata per spingere il contenuto deglutito nello stomaco. Una volta che il contenuto entra nello stomaco, lo sfintere esofageo inferiore (LES) si chiude per prevenire il riflusso o il reflusso, del contenuto di stomaco nell'esofago. Qualsiasi compromissione della motilità esofagea può compromettere la clearance e la funzione dello sfintere, portando a risultati avversi come lo sviluppo della metaplasia intestinale a causa della prolungata esposizione della mucosa all'acido gastrico. La valutazione della motilità e della funzione dello sfintere è vitale prima di qualsiasi intervento chirurgico che prevede la manipolazione della giunzione gastroesofagea (GEJ) o delle strutture circostanti. Una manipolazione chirurgica imprecisa può causare cambiamenti di pressione indesiderati e alterazioni della peristalsi normale all'interno del corpo esofageo.

Valutando la funzione esofagea di base preoperatoria, i cambiamenti postoperatori possono essere meglio previsti e l'adeguatezza dell'intervento chirurgico valutato. Alcuni studi hanno notato che le metriche delle risorse umane possono prevedere la risposta chirurgica complessiva e i risultati postoperatori. L'identificazione della disfunzione della motilità, o un LES incompetente, può essere ottenuta durante questo esame, anche nei pazienti asintomatici.

Durante il test delle risorse umane, una sonda flessibile e piccola verrà passata attraverso i passaggi nasali, lungo l'esofago e nello stomaco. Al paziente viene quindi chiesto di ingoiare un bolo del fluido salino da 5 millilitri mentre si trova in posizione supina per una media di 10 rondini. Il test viene quindi ripetuto nella posizione in piedi, o verticale, per il confronto. I sensori di pressione sulla sonda registrano pressione esofagea, configurazioni di motilità e modelli di contrazione. Durante i dati dell'esame vengono trasmessi, tramite la sonda, a un programma software con la capacità di autogenerare un'analisi e una diagnosi dei dati. Tuttavia, l'analisi autogenerata può essere limitata per la situazione, pertanto, l'amministratore del test deve possedere un alto livello di comprensione e acute di capacità di interpretazione per produrre una diagnosi completamente accurata. Durante l'analisi dello studio è spesso necessario regolare i marcatori anatomici, come la posizione del LES, lo sfintere esofageo superiore (UE) e il diaframma, poiché i dati software preimpostati non sono in grado di compensare alcuni fattori situazionali che possono influire sul posizionamento dei marcatori, come la morfologia GEJ. L'amministratore del test identificherà e segnerà gli UE, LES e il punto di inversione della pressione (PIP) durante la fase di interpretazione. La pressione di rilassamento integrata (IRP) viene quindi autocalcolata e fornisce una misurazione del rilassamento deglutitivo durante un lasso di 10 secondi dopo il completamento della rondine. L'integrale contrattile distale (DCI) è anche calcolato auto e misura il dinamismo della peristalsi all'interno dei muscoli dell'esofago. Il PIP consente la valutazione della transizione dalla cavità intra-addominale alla cavità intratoracica. I risultati delle risorse umane sono classificati utilizzando il sistema di classificazione di Chicago standardizzato che è suddiviso in 4 categorie gerarchiche: 1) rilassamento LES incompleto, 2) principali disturbi della motilità, 3) disturbi della motilità minore e 4) motivazione esofagea normale. Dato che l'amministratore del test ha la capacità di manipolare i marcatori di misurazione durante il processo di analisi, esiste la necessità di identificare le possibili lacune nella coerenza tra gli amministratori dei test, esaminare i risultati previsti per le risorse umane rispetto ad altre misure di test, come il test UGI MM e determinare l'impatto che i risultati hanno sui risultati dei pazienti.

Un'alternativa meno invasiva al test HRM è lo studio UGIMM. Lo studio UGIMM è condotto sotto fluoroscopia e consente la valutazione della funzione di motilità in tempo reale, nonché la visualizzazione di strutture anatomiche. Durante la procedura vengono prese le radiografie mentre il paziente ingoia un sorso di bario auto-definito in posizione eretta. Il paziente viene quindi collocato nella posizione di tendenza e gli viene chiesto di ingoiare un marshmallow imbottito di bario mentre vengono scattate un'altra serie di immagini radiografiche. Ogni marshmallow misura lo stesso, pesando circa 6 grammi. Lo studio UGIMM attualmente non ha un sistema di classificazione consolidato per il quale vengono convalidate le misurazioni dei risultati. Tuttavia, i risultati degli esami sono generalmente misurati come segue: normali se il bolo cancella l'esofago in 2 rondini o meno; Disfunzione di deglutizione borderline Se il bolo si schiarisce entro 3-4 rondini; Funzione di deglutizione anormale Se sono necessari 5 o più rondini per cancellare o se una parte del bolo rimane dopo 5 rondini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a test preoperatori per un intervento chirurgico che coinvolge la manipolazione del tratto gastrointestinale superiore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti preoperatori che hanno subito valutazioni di HRM e UGIMM come parte del loro piano di cura preoperatorio.
  2. I pazienti che hanno avuto procedure chirurgiche che hanno coinvolto il tratto gastrointestinale superiore e le strutture circostanti immediate dopo aver completato le valutazioni di HRM e UGIMM prima dell'altro.
  3. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno continuato a assumere narcotici, bloccanti del canale di calcio, nitrati o farmaci per la promolità il giorno del test delle risorse umane, poiché questi farmaci potrebbero rilassare in modo falso o iper stimolare le strutture esofagee (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Pazienti con una storia chirurgica passata che include miotomia Heller, miatomia esofagea perorarale, iniezioni di botulinio, dilazioni pneumatiche o fondioplicazione gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è di stabilire una correlazione tra manometria ad alta risoluzione e studi di marshmallow gastrointestinale superiore per creare una misurazione standard di gold standard clinicamente supportata per la valutazione preoperatoria della motilità esofagea
Lasso di tempo: Settembre 2020-Aprile 2024
La ricerca esaminerà il livello di affidabilità e variabilità della valutazione della motilità esofagea condotta utilizzando manometria ad alta risoluzione e lo studio di marshmallow gastrointestinale superiore. Gli standard di test e le linee guida pratiche attuali saranno riviste e confrontate per le correlazioni nei risultati delle procedure. La ricerca cerca di realizzare la validazione e il rafforzamento delle pratiche attuali relative all'uso e all'interpretazione della manometria ad alta risoluzione e dello studio di marshmallow gastrointestinale superiore risulta come predittore di esito postoperatorio valido.
Settembre 2020-Aprile 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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