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IBI3014は、局所的に進んだか転移性固形腫瘍が切除できない参加者の

2026年1月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

局所的に進行しないまたは転移性固形腫瘍を切断できない参加者におけるIBI3014の第1/2相研究

これは、局所高度または転移性固形腫瘍を切除できない参加者におけるIBI3014の第1/2の多施設、多regional、オープンラベル、最初の人間の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yu Chen
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yaqian Han
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 主任研究者：
          • Shengxiang Ren
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1.このプロトコルで指定されたすべての評価と手順を含む、この試験への参加のために書面によるインフォームドコンセントを理解し、伝える能力を持つ参加者。
  • 2. 18歳以上の男性または女性の参加者。
  • 3. 0または1のイースタン協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）。
  • 4. 12週間以上の平均寿命を和らげる。
  • 5.出産の可能性がないか、研究中に少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する男性と女性の両方の参加者（スクリーニングから始まるか、最初の用量の2週間以内に、最初の投与量のいずれか、最後の用量の研究薬の6か月後まで続く）。
  • 6.骨髄と臓器機能の不足：
  • 7. RECIST V1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変（用量エスカレーション部分の用量参加者のための評価可能な病変が少なくとも1つ）;
  • 8.治癒可能な外科的切除やラジカル化学放射線療法の候補者ではありません。

除外基準：

  • 1.除外されるドラッグおよびその他の治療法。
  • 2.研究薬の最初の投与前の最初の投与前の最初の投与前に、NCI-CTCAE V5.0によると、NCI-CTCAE V5.0によると、NCI-CTCAE V5.0によると、NCI-CTCAE V5.0によれば0または1の毒性に分解されていない（脱毛症、疲労、色素沈着、およびその他の条件を除く）。
  • 3.カンプトテシン由来の薬剤（例：イリノテカン、トポテカン）または免疫チェックポイント阻害剤の使用と、重度で参加者の安全性評価に影響を与える副作用を記録しました。
  • 4.他のモノクローナル抗体および/またはカンプトテシン誘導体ベースの療法、またはIBI3014の成分にアレルギー性または過敏。
  • 5.既知の症候性中枢神経系（CNS）転移。 次の条件を登録と見なすことができます：無症候性CNS転移を持つ参加者（神経系症候群、コルチコステロイドの治療、および転移の直径が1.5cm以下であることを意味します）または治療後の調査員の意見に従って安定した状態を確認しました。少なくとも4週間の安定した状態は、臨床的証拠によって明確に確認され、研究薬の最初の投与の少なくとも2週間前にコルチコステロイドまたは抗けいれん薬の撤退によって明確に確認されました。
  • 6.コルチコステロイド療法、または臨床的に重要な肺疾患の既往を必要とする肺炎の歴史（例： 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、重度の放射線肺炎、急性肺損傷などの制御されていない肺疾患またはスクリーニング期間時に画像化することによりこれらの疾患を患っていると疑われる人。
  • 7.臨床的に重要な（CS）心血管疾患または状態を持つ参加者。
  • 8.重大な胃腸疾患または状態を持つ参加者、
  • 9.胆道閉塞を伴う参加者。 内視鏡ステント留置や経皮性肝臓の穿刺や排水など、閉塞が局所的に処理されない限り、総ビリルビンはULNの1.5倍未満に減少します。
  • 10.症状と介入を必要とする存在、胸水、または心膜滲出液。
  • 11.肝性脳症、肝臓症候群または子どものグレードB以下の子ども症。
  • 12.静脈内液の必要性など、有意な栄養失調。研究薬の最初の投与の4週間以上前に修正された栄養失調が許可されています。
  • 13.周囲の重要な構造（縦隔血管、上大静脈、気管、食道などなど）の侵入、または胃腸/呼吸器fのリスクがある。
  • 14.不定または臨床的に重大な感染症
  • 15.先天性または後天性免疫不全疾患を含む免疫不全疾患の歴史。
  • 16.臓器移植、同種骨髄移植または造血幹細胞移植の既往がある。
  • 17.他の制御されていない活動性疾患または急性または慢性疾患または異常な臨床検査：研究参加または研究医薬品投与のリスクを高め、研究結果の解釈を妨害し、研究者の判断への研究参加のために参加者を失格とする。
  • 18.他の原発性悪性腫瘍の歴史。
  • 19.妊娠していると考えられている、または授乳中の女性。
  • 20.研究要件の順守に影響を与える神経学的、精神医学的障害、または社会的状態では、有害事象のリスクを大幅に増加させるか、書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI3014
IBI3014は、疾患の進行、毒性不耐性、新しい全身性抗癌治療の開始、同意の撤回、研究療法の中止の他の理由の発生、または最大24ヶ月に達する治療期間が最初に発生するまで投与されます。
薬：IBI3014
12 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
6 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
1 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
15 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
9 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
3 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
20 mg/kg D1 IV Q3W
薬：IBI3014
18 mg/kg D1 IV Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1の用量膨張とフェーズ2の用量最適化におけるRecist v1.1あたりのORR
時間枠：LPIの2年後
調査員は、Recist v1.1あたりのORRを評価しました
LPIの2年後
第1相用量漸増部分、第1相用量拡大、および第2相用量最適化における患者の安全性プロファイル
時間枠：LPI後2年
有害事象（AEs）を有する参加者数
LPI後2年
第I相用量漸増試験におけるIBI3014の用量制限毒性（DLT）
時間枠：LPI後21日
プロトコルに基づく用量制限毒性（DLT）の発生率を測定し、MTDまたはRDEを確立する
LPI後21日
第1相用量漸増部分、第1相用量拡大および第2相用量最適化における患者の安全性プロファイル
時間枠：LPI後2年
異常な検査結果を示した参加者数
LPI後2年
第1相用量漸増部分、第1相用量拡張、第2相用量最適化における患者の安全性プロファイル
時間枠：LPI後2年
異常な身体検査所見を有する参加者の数
LPI後2年
第1相用量漸増部分、第1相用量拡大、第2相用量最適化における患者の安全性プロファイル
時間枠：LPI後2年
異常なバイタルサインを示した参加者の数
LPI後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBI3014の有効性
時間枠：LPIの2年後
Dor、dor、ttr、pfs Recist v1.1基準とOSごとの調査員によって評価
LPIの2年後
IBI3014のPKプロファイル
時間枠：LPI後2年
曲線下面積（AUC）
LPI後2年
抗IBI3014抗体の発生率と特性評価
時間枠：LPI後2年
ADAおよびNabの発生率
LPI後2年
IBI3014のPKプロファイル
時間枠：LPI後2年
Cmax曲線下面積
LPI後2年
IBI3014のPKプロファイル
時間枠：LPI後2年
Tmaxの曲線下面積
LPI後2年
IBI3014のPKプロファイル
時間枠：LPI後2年
クリアランスの曲線下面積
LPI後2年
IBI3014のPKプロファイル
時間枠：LPI後2年
t1/2およびその他の曲線下面積
LPI後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月13日

最初の投稿 (実際)

2025年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI3014A101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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