IBI3014 nei partecipanti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici

Criteri di inclusione:

• 1. Participanti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
• 2. Partecipanti di maestro o femmine ≥ 18 anni;
• 3. ECOG (COOPERATIVE ONCOLOGY GROUP (ECOG) (PS) di 0 o 1;
• 4.Spettativa di vita 4.Attificata di ≥ 12 settimane;
• 5. Participants, sia maschi che femmine, che non hanno un potenziale di gravidanza o che accettano di utilizzare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio (inizia dallo screening o entro 2 settimane prima della prima dose, a seconda di quale si verifica per primo e continua fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di dose di studio).
• 6. Midollo osseo e funzione dell'organo:
• 7. ha almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1 (almeno 1 lesione valutabile per i partecipanti alla dose nella parte di escalation della dose);
• 8.Non un candidato per resezione chirurgica curabile o chemioradiazione radicale;

Criteri di esclusione:

• 1.drug e altri trattamenti da escludere;
• 2.HA Reazioni avverse risultanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte in tossicità di grado 0 o 1 secondo NCI-CTCAE V5.0 (ad eccezione di alopecia, affaticamento, pigmentazione e altre condizioni senza rischio di sicurezza secondo l'opinione degli investigatori) prima della prima amministrazione del farmaco dello studio;
• 3. Uso principale di agenti derivati ​​dalla Camptothecina (ad es. Irinotecan, topotecan) o inibitore del checkpoint immunitario e reazione avversa documentata che è grave e influenza la valutazione della sicurezza dei partecipanti.
• 4.Allergic o ipersensibile ad altri anticorpi monoclonali e/o terapia a base di derivata di camptotecina o eventuali ingredienti di IBI3014;
• 5. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico (SNC). Le seguenti condizioni potrebbero essere considerate iscrizioni: partecipanti con metastasi del SNC asintomatiche (che significa che nessuna sindromi del sistema neurale, nessuna necessità di cure di corticosteroidi e diametro delle metastasi ≤ 1,5 cm) o stato stabile confermato in base all'opinione degli investigatori, nessun mesence, ponti, cerebellum, meninge, medulata o mediotasas; e status stabile per almeno 4 settimane senza metastasi nuove o ingrandite definitivamente confermate da prove cliniche e ritiro di corticosteroidi o anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di farmaco dello studio;
• 6. Storia della polmonite che richiede terapia con corticosteroidi o storia di malattie polmonari clinicamente significative (ad es. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattia polmonare non controllata come fibrosi polmonare, polmonite da radiazioni gravi e lesioni polmonari acute) o che si sospettano di avere queste malattie mediante imaging al periodo di screening;
• 7. Participanti con una malattia cardiovascolare o condizione clinicamente significativa (CS);
• 8. Participanti con una significativa malattia o condizione gastrointestinale,
• 9. Participanti con ostruzione biliare. A meno che il blocco non venga trattato localmente, come lo stenting endoscopico o la puntura e il drenaggio del fegato percutaneo, la bilirubina totale viene ridotta al di sotto di 1,5 volte ULN;
• 10.Scites, versamento pleurico o versamento pericardico con sintomi e richiedere un intervento;
• 11. Encefalopatia epatica, sindrome epatorale o di grado B-bambino di grado B o cirrosi più grave;
• 12. Malnutrizione significativa, come la necessità di fluidi endovenosi; La malnutrizione corretta per più di 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio è consentito;
• 13. Invasione del tumore di strutture importanti circostanti (come vasi mediastinali, vena cava superiore, trachea, esofago, ecc.) O a rischio di fistola gastrointestinale/respiratoria;
• 14. Infezioni concontrollate o clinicamente significative
• 15. Storia della malattia dell'immunodeficienza, comprese le malattie congenite o acquisite di immunodeficienza;
• 16. Aveva una storia di trapianto di organi, trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
• 17. Altre malattie attive non controllate o malattie acute o croniche o test di laboratorio anormali che possono: aumentare il rischio di partecipazione allo studio o somministrazione di farmaci di studio, interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio e, squalificare il partecipante per la partecipazione allo studio nel giudizio dell'investigatore;
• 18. Storia di altri tumori maligni primari;
• 19. DOMEN che sono considerate incinte o sono allattanti;
• 20. Acconde neurologico, disturbo psichiatrico o condizione sociale che influisce sulla conformità ai requisiti di studio, aumenta significativamente il rischio di eventi avversi o influisce sulla capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato scritto;