IBI3014 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos irresecibles

Criterios de inclusión:

• 1. Los participantes con la capacidad de comprender y dar consentimiento informado por escrito para la participación en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados por este protocolo;
• 2. Participantes de males o mujeres ≥ 18 años;
• 3. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa (ECOG) (PS) (PS) de 0 o 1;
• 4.Scaria de vida anticipada de ≥ 12 semanas;
• 5. Los participantes, tanto hombres como mujeres, que no son de potencial de maternidad o que aceptan usar al menos un método de anticoncepción altamente efectivo durante el estudio (comienzan desde la detección o dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, lo que ocurra primero y continúe hasta 6 meses después de la última dosis de droga de estudio).
• 6. Función adquirida de médula ósea y órganos:
• 7. Es al menos 1 lesión medible por recist V1.1 (al menos 1 lesión evaluable para los participantes de la dosis en la parte de escalada de dosis);
• 8. No un candidato para resección quirúrgica curable o quimiorradiación radical;

Criterios de exclusión:

• 1.Motrugs y otros tratamientos para ser excluidos;
• 2. Las reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales anteriores, que no han resuelto toxicidad de grado 0 o 1 de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0 (excepto la alopecia, la fatiga, la pigmentación y otras afecciones sin riesgo de seguridad según la opinión de los investigadores) antes de la primera administración del estudio del estudio;
• 3. Uso previo de agentes derivados de la camptotecina (por ejemplo, Irinotecan, Topotecan) o inhibidor del punto de control inmune y una reacción adversa documentada que es grave e influye en la evaluación de seguridad de los participantes.
• 4. Algersensible o hipersensible a otros anticuerpos monoclonales y/o terapia basada en derivaciones de la campptotecina, o cualquier ingrediente de IBI3014;
• 5. Metástasis de sistema nervioso central sintomático (SNC) conocido. Las siguientes condiciones podrían considerarse la inscripción: los participantes con metástasis asintomáticas del SNC (lo que significa que no hay síndromes del sistema neural, no hay necesidad de tratamiento con corticosteroides y diámetro de metástasis ≤ 1,5 cm) o estado estable confirmado de acuerdo con la opinión de los investigadores después del tratamiento, sin midbrina, Ponos, cerebelos, meninges, Medulla Oblongata o Medustas de la médula spinal de la médula de la médula; y estado estable durante al menos 4 semanas sin metástasis nuevas o agrandadas confirmadas definitivamente por evidencia clínica, y retirada de corticosteroides o anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del fármaco de estudio;
• 6. Historia de neumonitis que requiere terapia de corticosteroides o antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas (p. Ej. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedad pulmonar no controlada, como fibrosis pulmonar, neumonitis de radiación grave y lesión pulmonar aguda) o que se sospecha que tienen estas enfermedades mediante imágenes en el período de detección;
• 7. participantes con una enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa (CS);
• 8. participantes con una enfermedad o afección gastrointestinal significativa,
• 9. Participantes con obstrucción biliar. A menos que el bloqueo sea tratado localmente, como el stent endoscópico o el pinchazo hepático percutáneo y el drenaje, la bilirrubina total se reduce por debajo de 1,5 veces la Uln;
• 10. Casas, derrame pleural o derrame pericárdico con síntomas y que requieren intervención;
• 11. encefalopatía hepática, síndrome hepatorenal o cirrosis de grado B de niños o más severo;
• 12. desnutrición significativa, como la necesidad de fluidos intravenosos; La desnutrición corregida durante más de 4 semanas antes de que se permita la primera administración del fármaco de estudio;
• 13. Invasión tumoral de estructuras importantes circundantes (como vasos mediastínicos, vena cava superior, tráquea, esófago, etc.) o en riesgo de fístula gastrointestinal/respiratoria;
• 14. Infecciones no controladas o clínicamente significativas
• 15. Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida;
• 16. Tenía una historia de trasplante de órganos, trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre hematopoyéticas;
• 17. Otra enfermedad activa no controlada o enfermedades agudas o crónicas o prueba anormal de laboratorio que puede: aumentar el riesgo de participación del estudio o la administración de medicamentos del estudio, interferir con la interpretación de los resultados del estudio y descalificar al participante para la participación del estudio en el juicio del investigador;
• 18. Historia de otros tumores malignos primarios;
• 19. Las mujeres que se consideran embarazadas o están lactantes;
• 20. Bajo el trastorno neurológico, psiquiátrico o la condición social que afecta el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumenta significativamente el riesgo de eventos adversos o afecta la capacidad de los participantes para proporcionar un consentimiento informado por escrito;